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冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术后的严格或宽松胰岛素方案 (SLIP)

2022年1月5日 更新者:Inova Health Care Services
这项研究旨在更好地了解与血糖控制严密性相关的术后并发症。 还希望我们可以了解到,更自由地控制血糖并不逊色于目前严格的血糖控制。 我们的最终目标是评估两组之间的并发症发生率是否有任何变化。 我们将比较目前严格的血糖控制与更宽松的血糖目标。

研究概览

详细说明

高血糖症在心脏手术后很常见,无论患者是否有糖尿病病史。 高血糖与围手术期发病率和死亡率增加有关;多项研究表明,利用胰岛素方案控制血糖可提高手术死亡率、降低手术并发症(纵隔炎、心房颤动)并提高长期生存率。 然而,CABG 术后患者的最佳血糖目标尚未确定。

方法:

所有 CABG 患者都将在手术前获得同意。 非糖尿病患者的入选标准是手术前、手术中或手术后立即随机指尖血葡萄糖 (FSBG) >150 mg/dL。 所有有糖尿病(1 型或 II 型)病史的患者都将立即符合入选条件。

CABG 手术后,如果患者在术中开始输注胰岛素,则该患者将被随机分配到两个治疗目标组之一:第 1 组 [血糖 (BG):80 mg/dL-120 mg/dL]或第 2 组 [BG:121-180 mg/dL]。 随机化设计将在两组之间按 1:1 的比例分配患者,糖尿病和非糖尿病患者均被纳入研究的两组。 患者将在术后至少 72 小时内接受基于电子的静脉注射胰岛素方案。 留在 CVICU 超过 72 小时的患者将继续静脉注射胰岛素,直到转移到降压病房。

Glucommander© 将被编程为将胰岛素滴注调整到这两个目标组之一。 护理人员不会不知道治疗组的分配。 主要终点是手术死亡、主要不良心脏事件(MACE:死亡、心肌梗死、血管重建)、STS 定义的主要并发症(再次手术、脑血管意外、深部胸骨伤口感染/纵隔炎、延长的通气支持(> 24 小时)、急性肾功能衰竭)和延长的正性肌力支持。 预先指定的亚组分析将比较糖尿病患者与非糖尿病患者的围手术期结果。

假设:

我们的假设是,第 2 组 [BG:121 - 180 mg/dL] 的围手术期结果不劣于第 1 组 [BG:80-120 mg/dL]。 我们预计第 1 组会发生更多的低血糖事件。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • INOVA Fairfax Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 所有在 Inova Fairfax 医院 (IFH) 进行隔离、非紧急 CABG 手术的糖尿病患者。
  2. 非糖尿病患者在 IFH 进行孤立的、非紧急的 CABG 手术,发现其指尖血糖 > 150 mg/dl,无论是术前、术中还是术后。
  3. 那些符合纳入标准 #1 或 #2 并且在手术室中开始输注胰岛素的患者将被纳入。

排除标准:

  1. 未接受 CABG 手术的患者。
  2. CABG 手术后的患者不接受胰岛素输注。
  3. 除了 CABG 之外,正在接受其他手术的患者将被排除在外。 (IE。 CABG + 瓣膜修复)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:严格控制血糖(80-120 毫克/分升)
该研究的 STRICT 臂的目标血糖水平范围为 80-120 mg/dL。 这是目前 CABG 术后患者的护理标准。
有源比较器:LIBERAL(目标葡萄糖:121-180 mg/dL)
LIBERAL 研究的目标血糖水平范围为 121-180 mg/dL。 与低于 120 mg/dL 的标准相反。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
手术死亡、主要不良心脏事件(死亡、心肌梗死、血管重建)、再次手术、脑血管意外、深部胸骨伤口感染、延长的通气支持、急性肾功能衰竭和延长的正性肌力支持。
大体时间:30天
30天

次要结果测量

结果测量
大体时间
第二个预先指定的终点是 90 天时的全因死亡率。
大体时间:90天
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Niv Ad, MD、Inova Heart & Vascular Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年12月1日

初级完成 (实际的)

2011年4月30日

研究完成 (实际的)

2016年7月30日

研究注册日期

首次提交

2009年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月16日

首次发布 (估计)

2009年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月5日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SLIP - 09.111

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