Tiukka tai vapaa insuliiniprotokolla sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) jälkeen (SLIP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyperglykemiaa kohdataan yleensä sydänleikkauksen jälkeen riippumatta siitä, onko potilaalla ollut diabetes vai ei. Hyperglykemia on yhdistetty lisääntyneeseen perioperatiiviseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen; useat tutkimukset ovat osoittaneet, että insuliiniprotokollia hyödyntävä glykeeminen hallinta parantaa leikkauskuolleisuutta, alentaa operatiivista sairastuvuutta (mediastiniitti, eteisvärinä) ja parantaa pitkäaikaista eloonjäämistä. Seerumin glukoosin optimaalista tavoitetta ei kuitenkaan ole määritetty CABG-potilaille.
Menetelmät:
Kaikille CABG-potilaille annetaan suostumus ennen leikkausta. Ei-diabeettisen potilaan mukaanottokriteeri on satunnainen sormenpään verensokeri (FSBG) yli >150 mg/dl ennen leikkausta, sen aikana tai välittömästi sen jälkeen. Kaikki potilaat, joilla on aiemmin ollut diabetes mellitus (tyyppi 1 tai tyyppi II), ovat välittömästi kelvollisia mukaan ottamiseen.
CABG-leikkauksen jälkeen, jos potilaalle aloitettiin intraoperatiivisesti insuliini-infuusio, potilas satunnaistetaan johonkin kahdesta hoidon kohderyhmästä: Ryhmä 1 [Verensokeri (BG): 80 mg/dL-120 mg/dl] tai ryhmä 2 [BG: 121-180 mg/dl]. Satunnaistussuunnitelma on 1:1 potilaiden jako näiden kahden ryhmän välillä, ja sekä diabeettiset että ei-diabeettiset potilaat otetaan mukaan molempiin tutkimusryhmiin. Potilaita ylläpidetään suonensisäisen insuliinin elektroniseen protokollaan vähintään 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen. Potilaille, jotka ovat CVICU:ssa yli 72 tuntia, suonensisäistä insuliinia jatketaan, kunnes ne siirretään alaslaskuyksikköön.
Glucommander© ohjelmoidaan säätämään insuliinitippaus jompaankumpaan näistä kahdesta kohderyhmästä. Hoitohenkilöstöä ei sokeuteta hoitoryhmien jakamisesta. Ensisijainen päätetapahtuma on yhdistelmä leikkauskuolemasta, merkittävistä haitallisista sydäntapahtumista (MACE: kuolema, sydäninfarkti, revaskularisaatio), STS:n määrittelemä merkittävä sairastuvuus (uudelleenleikkaus, aivoverenkiertohäiriö, syvä rintakehän haavatulehdus/mediastiniitti, pitkittynyt hengitystuki (> 24 tuntia), akuutti munuaisten vajaatoiminta) ja pitkittynyt inotrooppinen tuki. Ennalta määritellyssä alaryhmäanalyysissä verrataan diabetespotilaiden perioperatiivisia tuloksia ei-diabeettisiin potilaisiin.
Hypoteesi:
Hypoteesimme on, että ryhmän 2 perioperatiivinen tulos [BG: 121 - 180 mg/dl] ei ole huonompi kuin ryhmän 1 [BG: 80-120 mg/dl]. Odotamme merkittävästi enemmän hypoglykeemisiä tapahtumia ryhmässä 1.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki diabeetikot, jotka ovat menossa yksittäiseen, ei-ajoavaan CABG-leikkaukseen Inova Fairfaxin sairaalassa (IFH).
- Ei-diabeettiset potilaat, jotka ovat menossa yksittäiseen, ei-ajoavaan CABG-leikkaukseen IFH:ssa ja joiden verensokeri sormenpäässä on > 150 mg/dl joko ennen leikkausta, toimenpiteen aikana tai sen jälkeen.
- Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit #1 TAI #2 JA joille on aloitettu insuliini-infuusio leikkaussalissa, otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille ei tehdä CABG-leikkausta.
- Potilaat, joille CABG-leikkauksen jälkeen eivät saa insuliini-infuusiota.
- Potilaat, joille tehdään muita toimenpiteitä CABG:n lisäksi, suljetaan pois. (eli CABG + venttiilin korjaus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: STRICT glukoosikontrolli (80-120 mg/dl)
Tutkimuksen STRICT-haarassa verensokerin tavoitetaso on 80-120 mg/dl.
Tämä on tällä hetkellä CABG-potilaiden hoidon standardi.
|
|
|
Active Comparator: LIBERAL (tavoiteglukoosi: 121-180 mg/dl)
|
Tutkimuksen LIBERAL-haarassa verensokerin tavoitetaso on 121-180 mg/dl.
Toisin kuin standardi, joka on alle 120 mg/dl.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauskuolema, suuret haitalliset sydäntapahtumat (kuolema, sydäninfarkti, revaskularisaatio), uusintaleikkaus, aivoverenkiertohäiriö, syvä rintakehän haavatulehdus, pitkittynyt hengitystuki, akuutti munuaisten vajaatoiminta ja pitkittynyt inotrooppinen tuki.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toinen ennalta määritetty päätetapahtuma on kaikesta syystä kuolleisuus 90 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Niv Ad, MD, Inova Heart & Vascular Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SLIP - 09.111
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .