관상동맥우회술(CABG) 수술 후 엄격한 또는 자유 인슐린 프로토콜 (SLIP)
연구 개요
상세 설명
고혈당증은 환자가 당뇨병 병력이 있는지 여부에 관계없이 심장 수술 후 일반적으로 발생합니다. 고혈당증은 수술 전후 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 여러 연구에서 인슐린 프로토콜을 활용한 혈당 조절이 수술 사망률을 개선하고 수술 이환율(종격염, 심방 세동)을 낮추고 장기 생존을 개선한다는 사실이 입증되었습니다. 그러나 CABG 후 환자에서 혈청 포도당에 대한 최적의 목표는 설정되지 않았습니다.
행동 양식:
모든 CABG 환자는 수술 전에 동의를 받습니다. 비당뇨병 환자에 대한 포함 기준은 수술 전, 수술 중 또는 수술 직후 >150mg/dL 이상의 무작위 손가락 채혈 혈당(FSBG)입니다. 당뇨병(1형 또는 2형) 병력이 있는 모든 환자는 즉시 포함 대상이 됩니다.
CABG 수술 후 환자가 수술 중 인슐린 주입을 시작한 경우 해당 환자는 다음 두 치료 대상 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 1 [혈당(BG): 80mg/dL-120mg/dL] 또는 그룹 2[BG: 121-180 mg/dL]. 무작위 설계는 연구의 양 부문에 당뇨병 환자와 비당뇨병 환자가 모두 등록된 두 그룹 간에 환자를 1:1로 할당할 것입니다. 환자는 수술 후 최소 72시간 동안 정맥 주사 인슐린의 전자 기반 프로토콜로 유지됩니다. CVICU에 72시간 이상 남아 있는 환자는 감소 장치로 옮길 때까지 정맥 내 인슐린을 계속 투여받게 됩니다.
Glucommander©는 이 두 대상 그룹 중 하나로 인슐린 점적을 조정하도록 프로그래밍됩니다. 간호 직원은 치료 그룹 할당에 눈이 멀지 않을 것입니다. 1차 종점은 수술 사망, 주요 심장 이상 반응(MACE: 사망, 심근경색, 재혈관형성), STS 정의 주요 이환율(재수술, 뇌혈관 사고, 심부 흉골 상처 감염/종격염, 장기 환기 지원의 복합입니다. (> 24시간), 급성 신부전) 및 연장된 근수축 지원. 미리 지정된 하위 그룹 분석은 당뇨병 환자와 비당뇨병 환자의 수술 전후 결과를 비교합니다.
가설:
우리의 가설은 그룹 2[BG: 121 - 180mg/dL]의 수술 전후 결과가 그룹 1[BG: 80-120mg/dL]보다 열등하지 않을 것이라는 것입니다. 우리는 그룹 1에서 훨씬 더 많은 저혈당 사건이 발생할 것으로 예상합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Inova Fairfax 병원(IFH)에서 격리된 비응급 CABG 수술을 받는 모든 당뇨병 환자.
- IFH에서 격리된 비응급 CABG 수술을 받으러 가는 비당뇨병 환자로서 수술 전, 수술 중 또는 수술 후 핑거 스틱 혈당 > 150mg/dl인 것으로 밝혀졌습니다.
- 포함 기준 #1 또는 #2를 충족하고 수술실에 있는 동안 인슐린 주입을 시작한 환자가 등록됩니다.
제외 기준:
- CABG 수술을 받지 않는 환자.
- CABG 수술 후 환자는 인슐린 주입을 받지 않습니다.
- CABG 외에 다른 시술을 받는 환자는 제외된다. (즉. CABG + 밸브 수리)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 엄격한 혈당 조절(80~120mg/dL)
연구의 STRICT 부문은 80~120mg/dL 범위의 목표 혈당 수준을 갖게 됩니다.
이것은 현재 CABG 후 환자를 위한 표준 치료입니다.
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활성 비교기: LIBERAL(목표 포도당:121~180mg/dL)
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연구의 LIBERAL 부문은 121~180mg/dL 범위의 목표 혈당 수준을 갖게 됩니다.
120mg/dL 미만의 표준과 반대입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 사망, 주요 심장 부작용(사망, 심근경색, 재혈관화), 재수술, 뇌혈관 사고, 심부 흉골 상처 감염, 장기간 환기 지원, 급성 신부전 및 장기간 근수축 지원.
기간: 30 일
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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미리 지정된 두 번째 종점은 90일 시점의 모든 원인으로 인한 사망입니다.
기간: 90일
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90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Niv Ad, MD, Inova Heart & Vascular Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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