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Protocole d'insuline strict ou libéral après une chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG) (SLIP)

5 janvier 2022 mis à jour par: Inova Health Care Services
Cette étude de recherche est conçue pour mieux comprendre les complications postopératoires liées à l'étanchéité du contrôle de la glycémie. On espère également que nous pourrons apprendre qu'un contrôle plus libéral de votre glycémie n'est pas inférieur au contrôle strict actuel de la glycémie. Notre objectif ultime est d'évaluer s'il y a un changement dans les taux de complications entre les deux groupes. Nous comparerons le contrôle strict actuel de la glycémie avec un objectif plus libéral pour la glycémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hyperglycémie est fréquemment rencontrée après une chirurgie cardiaque, qu'un patient ait ou non des antécédents de diabète. L'hyperglycémie a été associée à une augmentation de la morbidité et de la mortalité périopératoires ; plusieurs études ont démontré que le contrôle glycémique utilisant des protocoles d'insuline améliore la mortalité opératoire, diminue la morbidité opératoire (médiastinite, fibrillation auriculaire) et améliore la survie à long terme. Cependant, la cible optimale pour la glycémie n'a pas été établie chez les patients post-PAC.

Méthodes :

Tous les patients CABG seront consentis avant la chirurgie. Les critères d'inclusion pour les patients non diabétiques sont une glycémie aléatoire au bout du doigt (FSBG) supérieure à > 150 mg/dL avant, pendant ou immédiatement après la chirurgie. Tous les patients ayant des antécédents de diabète sucré (type 1 ou type II) seront immédiatement éligibles pour l'inclusion.

Après un pontage coronarien, si le patient a commencé en peropératoire une perfusion d'insuline, alors ce patient sera randomisé dans l'un des deux groupes cibles de traitement : Groupe 1 [glycémie (glycémie) : 80 mg/dL-120 mg/dL] ou Groupe 2 [glycémie : 121-180 mg/dL]. La conception de la randomisation sera une répartition 1: 1 des patients entre les deux groupes, avec des patients diabétiques et non diabétiques inscrits dans les deux bras de l'étude. Les patients seront maintenus sur un protocole électronique d'insuline intraveineuse pendant au moins 72 heures après l'opération. Les patients restant dans l'UCVIC pendant plus de 72 heures verront leur insuline intraveineuse poursuivie jusqu'à leur transfert vers l'unité dégressive.

Le Glucommander© sera programmé pour ajuster la goutte d'insuline à l'un de ces deux groupes cibles. Le personnel infirmier ne sera pas aveuglé quant à l'attribution des groupes de traitement. Le critère d'évaluation principal doit être un composite de décès opératoire, d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE : décès, infarctus du myocarde, revascularisation), de morbidité majeure définie par le STS (réopération, accident vasculaire cérébral, infection de plaie sternale profonde/médiastinite, assistance ventilatoire prolongée (> 24h), Insuffisance Rénale Aiguë) et support inotrope prolongé. L'analyse de sous-groupes prédéfinis comparera les résultats périopératoires des patients diabétiques par rapport aux patients non diabétiques.

Hypothèse:

Notre hypothèse est que le résultat périopératoire du Groupe 2 [BG : 121 - 180 mg/dL] ne sera pas inférieur au Groupe 1 [BG : 80-120 mg/dL]. Nous prévoyons beaucoup plus d'événements hypoglycémiques dans le groupe 1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les patients diabétiques qui subissent un pontage coronarien isolé et non urgent à l'hôpital Inova Fairfax (IFH).
  2. Patients non diabétiques qui subissent un pontage coronarien isolé et non urgent à l'IFH et qui présentent une glycémie au bout du doigt> 150 mg / dl, soit en préopératoire, pendant la procédure ou en postopératoire.
  3. Les patients qui répondent aux critères d'inclusion n° 1 OU n° 2 ET qui ont commencé une perfusion d'insuline alors qu'ils se trouvaient dans la salle d'opération seront inscrits.

Critère d'exclusion:

  1. Patients qui ne subissent pas de pontage coronarien.
  2. Les patients qui post-PAC ne reçoivent pas de perfusion d'insuline.
  3. Les patients qui subissent d'autres procédures en plus du pontage coronarien seront exclus. (c'est à dire. PAC + réparation valvulaire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle STRICT du glucose (80-120 mg/dL)
Le bras STRICT de l'étude aura un niveau de glycémie cible allant de 80 à 120 mg/dL. Il s'agit actuellement de la norme de soins pour les patients post-PAC.
Comparateur actif: LIBÉRAL (Glucose cible : 121-180 mg/dL)
Le bras LIBÉRAL de l'étude aura un niveau de glycémie cible allant de 121 à 180 mg/dL. Contrairement à la norme de moins de 120 mg/dL.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Décès opératoire, événements cardiaques indésirables majeurs (décès, infarctus du myocarde, revascularisation), ré-opération, accident vasculaire cérébral, infection de la plaie sternale profonde, assistance ventilatoire prolongée, insuffisance rénale aiguë et assistance inotrope prolongée.
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le deuxième critère d'évaluation prédéfini sera la mortalité toutes causes confondues à 90 jours.
Délai: 90 jours
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Niv Ad, MD, Inova Heart & Vascular Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2009

Première publication (Estimation)

17 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SLIP - 09.111

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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