- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01033916
Protocole d'insuline strict ou libéral après une chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG) (SLIP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hyperglycémie est fréquemment rencontrée après une chirurgie cardiaque, qu'un patient ait ou non des antécédents de diabète. L'hyperglycémie a été associée à une augmentation de la morbidité et de la mortalité périopératoires ; plusieurs études ont démontré que le contrôle glycémique utilisant des protocoles d'insuline améliore la mortalité opératoire, diminue la morbidité opératoire (médiastinite, fibrillation auriculaire) et améliore la survie à long terme. Cependant, la cible optimale pour la glycémie n'a pas été établie chez les patients post-PAC.
Méthodes :
Tous les patients CABG seront consentis avant la chirurgie. Les critères d'inclusion pour les patients non diabétiques sont une glycémie aléatoire au bout du doigt (FSBG) supérieure à > 150 mg/dL avant, pendant ou immédiatement après la chirurgie. Tous les patients ayant des antécédents de diabète sucré (type 1 ou type II) seront immédiatement éligibles pour l'inclusion.
Après un pontage coronarien, si le patient a commencé en peropératoire une perfusion d'insuline, alors ce patient sera randomisé dans l'un des deux groupes cibles de traitement : Groupe 1 [glycémie (glycémie) : 80 mg/dL-120 mg/dL] ou Groupe 2 [glycémie : 121-180 mg/dL]. La conception de la randomisation sera une répartition 1: 1 des patients entre les deux groupes, avec des patients diabétiques et non diabétiques inscrits dans les deux bras de l'étude. Les patients seront maintenus sur un protocole électronique d'insuline intraveineuse pendant au moins 72 heures après l'opération. Les patients restant dans l'UCVIC pendant plus de 72 heures verront leur insuline intraveineuse poursuivie jusqu'à leur transfert vers l'unité dégressive.
Le Glucommander© sera programmé pour ajuster la goutte d'insuline à l'un de ces deux groupes cibles. Le personnel infirmier ne sera pas aveuglé quant à l'attribution des groupes de traitement. Le critère d'évaluation principal doit être un composite de décès opératoire, d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE : décès, infarctus du myocarde, revascularisation), de morbidité majeure définie par le STS (réopération, accident vasculaire cérébral, infection de plaie sternale profonde/médiastinite, assistance ventilatoire prolongée (> 24h), Insuffisance Rénale Aiguë) et support inotrope prolongé. L'analyse de sous-groupes prédéfinis comparera les résultats périopératoires des patients diabétiques par rapport aux patients non diabétiques.
Hypothèse:
Notre hypothèse est que le résultat périopératoire du Groupe 2 [BG : 121 - 180 mg/dL] ne sera pas inférieur au Groupe 1 [BG : 80-120 mg/dL]. Nous prévoyons beaucoup plus d'événements hypoglycémiques dans le groupe 1.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients diabétiques qui subissent un pontage coronarien isolé et non urgent à l'hôpital Inova Fairfax (IFH).
- Patients non diabétiques qui subissent un pontage coronarien isolé et non urgent à l'IFH et qui présentent une glycémie au bout du doigt> 150 mg / dl, soit en préopératoire, pendant la procédure ou en postopératoire.
- Les patients qui répondent aux critères d'inclusion n° 1 OU n° 2 ET qui ont commencé une perfusion d'insuline alors qu'ils se trouvaient dans la salle d'opération seront inscrits.
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne subissent pas de pontage coronarien.
- Les patients qui post-PAC ne reçoivent pas de perfusion d'insuline.
- Les patients qui subissent d'autres procédures en plus du pontage coronarien seront exclus. (c'est à dire. PAC + réparation valvulaire)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle STRICT du glucose (80-120 mg/dL)
Le bras STRICT de l'étude aura un niveau de glycémie cible allant de 80 à 120 mg/dL.
Il s'agit actuellement de la norme de soins pour les patients post-PAC.
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Comparateur actif: LIBÉRAL (Glucose cible : 121-180 mg/dL)
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Le bras LIBÉRAL de l'étude aura un niveau de glycémie cible allant de 121 à 180 mg/dL.
Contrairement à la norme de moins de 120 mg/dL.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Décès opératoire, événements cardiaques indésirables majeurs (décès, infarctus du myocarde, revascularisation), ré-opération, accident vasculaire cérébral, infection de la plaie sternale profonde, assistance ventilatoire prolongée, insuffisance rénale aiguë et assistance inotrope prolongée.
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le deuxième critère d'évaluation prédéfini sera la mortalité toutes causes confondues à 90 jours.
Délai: 90 jours
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Niv Ad, MD, Inova Heart & Vascular Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SLIP - 09.111
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