Protocolo Rigoroso ou Liberal de Insulina Após Cirurgia de Revascularização do Miocárdio (CABG) (SLIP)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hiperglicemia é comumente encontrada após a cirurgia cardíaca, quer o paciente tenha histórico de diabetes ou não. A hiperglicemia tem sido associada ao aumento da morbidade e mortalidade perioperatória; vários estudos demonstraram que o controle glicêmico utilizando protocolos de insulina melhora a mortalidade operatória, diminui a morbidade operatória (mediastinite, fibrilação atrial) e melhora a sobrevida em longo prazo. No entanto, o alvo ideal para glicose sérica não foi estabelecido em pacientes pós-CABG.
Métodos:
Todos os pacientes de CABG serão consentidos antes da cirurgia. Os critérios de inclusão para pacientes não diabéticos são glicemia de punção digital aleatória (FSBG) acima de > 150 mg/dL antes, durante ou imediatamente após a cirurgia. Todos os pacientes com histórico de diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo II) serão imediatamente elegíveis para inclusão.
Após a cirurgia de revascularização miocárdica, se o paciente iniciou no intraoperatório uma infusão de insulina, esse paciente será randomizado para um dos dois grupos-alvo de tratamento: Grupo 1 [Glicose no sangue (BG): 80 mg/dL-120 mg/dL] ou Grupo 2 [BG: 121-180 mg/dL]. O projeto de randomização será uma alocação de 1:1 de pacientes entre os dois grupos, com pacientes diabéticos e não diabéticos inscritos em ambos os braços do estudo. Os pacientes serão mantidos em um protocolo eletrônico de insulina intravenosa por no mínimo 72 horas após a cirurgia. Os pacientes que permanecerem na CVICU por mais de 72 horas terão sua insulina intravenosa continuada até a transferência para a unidade rebaixada.
O Glucommander© será programado para ajustar o gotejamento de insulina a um desses dois grupos-alvo. A equipe de enfermagem não será cega para a alocação do grupo de tratamento. O endpoint primário será um composto de morte operatória, eventos cardíacos adversos maiores (MACE: morte, infarto do miocárdio, revascularização), morbidade maior definida por STS (reoperação, acidente vascular cerebral, infecção/mediastinite profunda da ferida esternal, suporte ventilatório prolongado (> 24 horas), Insuficiência Renal Aguda) e suporte inotrópico prolongado. A análise de subgrupo pré-especificada irá comparar o resultado perioperatório de pacientes com diabetes versus pacientes não diabéticos.
Hipótese:
Nossa hipótese é que o resultado perioperatório do Grupo 2 [BG: 121 - 180 mg/dL] não será inferior ao Grupo 1 [BG: 80-120 mg/dL]. Prevemos significativamente mais eventos hipoglicêmicos no Grupo 1.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes diabéticos encaminhados para cirurgia de revascularização do miocárdio isolada e não emergencial no Inova Fairfax Hospital (IFH).
- Pacientes não diabéticos que vão para cirurgia de revascularização miocárdica isolada e não emergencial no IFH que apresentam glicemia por punção digital > 150 mg/dl, seja no pré-operatório, durante o procedimento ou no pós-operatório.
- Os pacientes que atendem aos Critérios de inclusão nº 1 OU nº 2 E iniciaram uma infusão de insulina enquanto estavam na sala de cirurgia serão incluídos.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não estão sendo submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica.
- Pacientes pós-cirurgia de revascularização miocárdica não recebem infusão de insulina.
- Serão excluídos os pacientes que estiverem sendo submetidos a outros procedimentos além da CRM. (ie. CABG + reparo da válvula)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controle ESTRITO de Glicose (80-120 mg/dL)
O braço STRICT do estudo terá um nível-alvo de glicose no sangue variando de 80-120 mg/dL.
Este é atualmente o padrão de tratamento para pacientes pós-CABG.
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Comparador Ativo: LIBERAL (Glicose alvo: 121-180 mg/dL)
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O braço LIBERAL do estudo terá um nível-alvo de glicose no sangue variando de 121-180 mg/dL.
Ao contrário do padrão de menos de 120 mg/dL.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Morte operatória, eventos cardíacos adversos maiores (morte, infarto do miocárdio, revascularização), reoperação, acidente vascular cerebral, infecção profunda da ferida esternal, suporte ventilatório prolongado, insuficiência renal aguda e suporte inotrópico prolongado.
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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O segundo endpoint pré-especificado será a mortalidade por todas as causas em 90 dias.
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Niv Ad, MD, Inova Heart & Vascular Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SLIP - 09.111
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