慢性歯周炎の治療における補助的な光力学療法
2013年10月9日 更新者：Giorgio De Micheli、University of Sao Paulo
慢性歯周炎の非外科的治療における補助光力学療法の有効性: ランダム化対照臨床試験
この研究の目的は、臨床パラメータ、微生物学的パラメータ、免疫学的パラメータを評価することにより、慢性歯周炎の非外科的治療の補助として光線力学療法 (PDT) の有効性を検証することです。
これは、ランダム化、対照、二重盲検、並行臨床試験です。
慢性歯周炎を患う 38 人の患者が従来の歯周治療を受けることになります。
8週間後、患者は再評価され、残存ポケット（PD≧5mm）のある部位が実験部位として選択され、ランダムに試験群と対照群に割り当てられる。
試験グループは PDT の適用を受け、対照グループは偽処置を受けます。
臨床パラメーターは、ベースライン、治療後 3、6、および 12 か月後に評価されます。
歯肉縁下のプラークは、PDT 前、1 週間後、3、6、および 12 か月後に収集されます。
微生物学的評価では、リアルタイム PCR でポルフィロモナス ジンジバリス、タンネレラ レンギョウ、トレポネーマ デンティコラ、アグリガティバクター アクチノマイセテンコミタンスなどの歯周病原菌を検出および定量します。
追跡調査中、患者は 3 か月ごとに歯周メンテナンスを受け、PDT または偽の治療も受けます。
調査の概要
詳細な説明
歯周治療の目標は、病因因子の除去と制御を通じて組織の健康を回復し、微生物の攻撃を減らすことです。
一部の微生物は、削り取った後でも根の表面に残ります。
したがって、従来の機械的治療では歯周病原菌の数を健康と両立できるレベルまで減らすことができない可能性がある。
この研究では、慢性歯周炎の非外科的治療の補助としての光線力学療法 (PDT) の有効性を検証します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、05508-000
- Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo (FOUSP)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性歯周炎 (Tonetti、Claffy、2005)
- 歯が10本以上
- 再評価後、プロービングポケットの深さが 5 mm 以上の 2 か所以上の部位（プロービング時の出血の有無にかかわらず）
除外基準:
- 増殖性抗生物質
- 糖尿病、免疫抑制、妊娠授乳中の母親
- 喫煙
- 歯周病の治癒を妨げる可能性のある薬剤
- 過去の歯周病治療または抗生物質投与（6か月）
- 可動性 II または III、または歯内療法に問題がある実験用の歯
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：光力学療法
光線力学療法 660 nm、40 mW、60 Hz
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光線力学療法 660 nm、40 mW、60 Hz
他の名前：
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偽コンパレータ：偽の手順
レーザー装置が作動していない
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非活性化レーザーチップ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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平均愛着レベルの変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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プロービングポケット深さの変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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歯周病原菌（ポルフィロモナス・ジンジバリス、タンネレラ・レンギョウ、トレポネーマ・デンティコーラ、アグリガティバクター・アクチノミセテンコミタンス）数の変化。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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体液炎症マーカーの変化（Il-1B、Il-6、Il-8、PGE2、TNF-α、Il-10、MMP-2、TIMP-1、MMP-8）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Giorgio De Micheli, Professor、FOUSP
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Christodoulides N, Nikolidakis D, Chondros P, Becker J, Schwarz F, Rossler R, Sculean A. Photodynamic therapy as an adjunct to non-surgical periodontal treatment: a randomized, controlled clinical trial. J Periodontol. 2008 Sep;79(9):1638-44. doi: 10.1902/jop.2008.070652.
- Braun A, Dehn C, Krause F, Jepsen S. Short-term clinical effects of adjunctive antimicrobial photodynamic therapy in periodontal treatment: a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2008 Oct;35(10):877-84. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01303.x. Epub 2008 Aug 17.
- Carvalho VF, Andrade PV, Rodrigues MF, Hirata MH, Hirata RD, Pannuti CM, De Micheli G, Conde MC. Antimicrobial photodynamic effect to treat residual pockets in periodontal patients: a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2015 May;42(5):440-7. doi: 10.1111/jcpe.12393. Epub 2015 Apr 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月9日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。