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Terapia fotodinámica adyuvante en el tratamiento de la periodontitis crónica

9 de octubre de 2013 actualizado por: Giorgio De Micheli, University of Sao Paulo

Eficacia de la terapia fotodinámica complementaria en el tratamiento no quirúrgico de la periodontitis crónica: un ensayo clínico aleatorizado y controlado

El objetivo de este estudio es verificar la eficacia de la Terapia Fotodinámica (TFD) como complemento del tratamiento no quirúrgico de la periodontitis crónica mediante la evaluación de parámetros clínicos, microbiológicos e inmunológicos. Este es un ensayo clínico aleatorizado, controlado, doble ciego y paralelo. Treinta y ocho pacientes con periodontitis crónica recibirán tratamiento periodontal convencional. Después de ocho semanas, los pacientes serán reevaluados y los sitios con bolsas residuales (DP ≥ 5 mm) se seleccionarán como sitios experimentales y se asignarán al grupo de prueba y control al azar. El grupo de prueba recibirá la aplicación de PDT y el grupo de control recibirá el procedimiento simulado. Los parámetros clínicos se evaluarán al inicio, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento. La placa subgingival se recolectará antes de la TFD, una semana después, 3, 6 y 12 meses después. La evaluación microbiológica detectará y cuantificará patógenos periodontales como Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola y Aggregatibacter actinomycetencomitans con PCR en tiempo real. Durante el seguimiento, los pacientes recibirán mantenimiento periodontal cada 3 meses, así como la aplicación de TFD o sham

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del tratamiento periodontal es restaurar la salud de los tejidos a través de la eliminación y control de los factores etiológicos, reduciendo la agresión microbiana. Algunos microorganismos persisten en la superficie de la raíz incluso después del raspado. Por lo tanto, el tratamiento mecánico convencional puede no lograr reducir el número de patógenos periodontales a niveles compatibles con la salud. Este estudio verificará la eficacia de la terapia fotodinámica (PDT) como complemento del tratamiento no quirúrgico de la periodontitis crónica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05508-000
        • Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo (FOUSP)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Periodontitis crónica (Tonetti, Claffey, 2005)
  • 10 o más dientes
  • 2 o más sitios con profundidad de sondaje ≥ 5 mm, con o sin sangrado al sondaje, después de la reevaluación

Criterio de exclusión:

  • antibióticos profiláticos
  • Diabetes, inmunosupresión, embarazo madre lactante
  • De fumar
  • Medicamentos que pueden interferir con la cicatrización periodontal
  • Tratamiento periodontal previo o antibióticos (6 meses)
  • Dientes experimentales con movilidad II o III, o problema endodóntico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: terapia fotodinámica
terapia fotodinámica 660 nm, 40 mW, 60 Hz
Dispositivo: terapia fotodinámica
terapia fotodinámica 660 nm, 40 mW, 60 Hz
Otros nombres:
  • Mano Láser - Óptica MM (ANVISA: 80051420009)
Comparador falso: procedimiento simulado
No activación del dispositivo láser
Dispositivo: procedimiento simulado
punta láser no activada
Otros nombres:
  • Mano Láser - Óptica MM (ANVISA: 80051420009)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel medio de apego
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la profundidad de sondaje de la bolsa
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cambio en los recuentos de patógenos periodontales (Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola y Aggregatibacter actinomycetencomitans).
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cambio en marcadores inflamatorios fluidos (Il-1B, Il-6, Il-8, PGE2, TNF-a, Il-10, MMP-2, TIMP-1, MMP-8)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Colaboradores

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Giorgio De Micheli, Professor, FOUSP

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CEP2112008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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