- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01034501
Kiegészítő fotodinamikus terápia a krónikus periodontitis kezelésében
2013. október 9. frissítette: Giorgio De Micheli, University of Sao Paulo
A kiegészítő fotodinamikus terápia hatékonysága a krónikus periodontitis nem sebészeti kezelésében: randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat
A tanulmány célja a fotodinamikus terápia (PDT) hatékonyságának igazolása a krónikus parodontitis nem sebészeti kezelésének kiegészítéseként a klinikai, mikrobiológiai és immunológiai paraméterek értékelésével.
Ez egy randomizált, kontrollált, kettős vak, párhuzamos klinikai vizsgálat.
Harmincnyolc krónikus parodontitisben szenvedő beteg kap hagyományos parodontális kezelést.
Nyolc hét elteltével a betegeket újraértékelik, és a maradék zsebekkel (PD ≥ 5 mm) rendelkező helyeket kiválasztják kísérleti helyszínként, és véletlenszerűen osztják ki a teszt- és kontrollcsoportba.
A tesztcsoport megkapja a PDT alkalmazását, a kontrollcsoport pedig színlelt eljárást.
A klinikai paramétereket kiinduláskor, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után értékelik.
Az íny alatti plakk gyűjtése a PDT előtt, egy héttel azután, 3, 6 és 12 hónappal később történik.
A mikrobiológiai értékelés valós idejű PCR-rel kimutatja és számszerűsíti a periodontális kórokozókat, mint például a Porphyromonas gingivalis, a Tannerella forsythia, a Treponema denticola és az Aggregatibacter actinomycetencomitans.
A nyomon követés során a betegek 3 havonta fogágyápolásban részesülnek, valamint PDT vagy színlelt kezelést alkalmaznak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A parodontális kezelés célja a szövetek egészségének helyreállítása az etiológiai tényezők kiküszöbölésével és ellenőrzésével, csökkentve a mikrobiális agressziót.
Egyes mikroorganizmusok a kaparás után is megmaradnak a gyökérfelszínben.
Így előfordulhat, hogy a hagyományos mechanikai kezelés nem képes az egészséggel összeegyeztethető szintre csökkenteni a parodontális kórokozók számát.
Ez a tanulmány igazolja a fotodinamikus terápia (PDT) hatékonyságát a krónikus parodontitis nem sebészeti kezelésének kiegészítőjeként.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazília, 05508-000
- Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo (FOUSP)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus fogágygyulladás (Tonetti, Claffey, 2005)
- 10 vagy több fog
- 2 vagy több hely, ahol a szondázó zseb mélysége ≥ 5 mm, vérzéssel vagy anélkül, újraértékelés után
Kizárási kritériumok:
- Profilatikus antibiotikumok
- Cukorbetegség, immunszuppresszió, várandós szoptató anya
- Dohányzó
- Olyan gyógyszerek, amelyek megzavarhatják a parodontális gyógyulást
- Korábbi fogágykezelés vagy antibiotikum (6 hónap)
- Kísérleti fogak mobilitás II vagy III, vagy endodonciai probléma
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: fotodinamikus terápia
fotodinamikus terápia 660 nm, 40 mW, 60 Hz
|
fotodinamikus terápia 660 nm, 40 mW, 60 Hz
Más nevek:
|
Sham Comparator: színlelt eljárás
A lézereszköz nem aktiválódik
|
nem aktivált lézercsúcs
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az átlagos kötődési szint változása
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Változás a tapintó zseb mélységében
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
A parodontális patogének (Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola és Aggregatibacter actinomycetencomitans) számának változása.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
A folyadék gyulladásos markereinek változása (Il-1B, Il-6, Il-8, PGE2, TNF-a, Il-10, MMP-2, TIMP-1, MMP-8)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giorgio De Micheli, Professor, FOUSP
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Christodoulides N, Nikolidakis D, Chondros P, Becker J, Schwarz F, Rossler R, Sculean A. Photodynamic therapy as an adjunct to non-surgical periodontal treatment: a randomized, controlled clinical trial. J Periodontol. 2008 Sep;79(9):1638-44. doi: 10.1902/jop.2008.070652.
- Braun A, Dehn C, Krause F, Jepsen S. Short-term clinical effects of adjunctive antimicrobial photodynamic therapy in periodontal treatment: a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2008 Oct;35(10):877-84. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01303.x. Epub 2008 Aug 17.
- Carvalho VF, Andrade PV, Rodrigues MF, Hirata MH, Hirata RD, Pannuti CM, De Micheli G, Conde MC. Antimicrobial photodynamic effect to treat residual pockets in periodontal patients: a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2015 May;42(5):440-7. doi: 10.1111/jcpe.12393. Epub 2015 Apr 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 16.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. október 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 9.
Utolsó ellenőrzés
2013. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEP2112008
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus periodontitis
-
Columbia UniversityBefejezveParodontális betegségek | Generalizált közepesen súlyos krónikus periodontitis | Generalizált súlyos krónikus periodontitisEgyesült Államok
-
Aga Khan UniversityBefejezveKrónikus apikális periodontitisPakisztán
-
Asem Mohammed Kamel AliBefejezveKisőrlő-metszőfog-mintázatú C fokozatú periodontitis (lokalizált agresszív periodontitis) | Generalizált C fokozatú periodontitis (Generalizált agresszív periodontitis)Egyiptom
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIsmeretlenKrónikus apikális periodontitisIndia
-
The University of Texas Health Science Center at...BefejezvePulpális eredetű krónikus apikális periodontitisEgyesült Államok
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...BefejezveKrónikus periodontitis komplexBrazília
-
Taibah UniversityBefejezveKrónikus periodontitis, generalizált
-
Meenakshi Ammal Dental College and HospitalBefejezveGeneralizált krónikus periodontitis
-
Arab American University (Palestine)BefejezveKrónikus periodontitis, generalizáltPalesztin Terület, megszállva
-
alaaBefejezveGeneralizált krónikus periodontitis
Klinikai vizsgálatok a fotodinamikus terápia
-
Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.Aktív, nem toborzóHelyileg előrehaladott, nem reszekálható hasnyálmirigy-adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.Még nincs toborzásPerifériás tüdődaganat
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktív, nem toborzóStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka
-
Columbia UniversityMegszűnt
-
Western University, CanadaMegszűntStressz zavarok, poszttraumásKanada
-
Nanoscope Therapeutics Inc.Befejezve