Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiegészítő fotodinamikus terápia a krónikus periodontitis kezelésében

2013. október 9. frissítette: Giorgio De Micheli, University of Sao Paulo

A kiegészítő fotodinamikus terápia hatékonysága a krónikus periodontitis nem sebészeti kezelésében: randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat

A tanulmány célja a fotodinamikus terápia (PDT) hatékonyságának igazolása a krónikus parodontitis nem sebészeti kezelésének kiegészítéseként a klinikai, mikrobiológiai és immunológiai paraméterek értékelésével. Ez egy randomizált, kontrollált, kettős vak, párhuzamos klinikai vizsgálat. Harmincnyolc krónikus parodontitisben szenvedő beteg kap hagyományos parodontális kezelést. Nyolc hét elteltével a betegeket újraértékelik, és a maradék zsebekkel (PD ≥ 5 mm) rendelkező helyeket kiválasztják kísérleti helyszínként, és véletlenszerűen osztják ki a teszt- és kontrollcsoportba. A tesztcsoport megkapja a PDT alkalmazását, a kontrollcsoport pedig színlelt eljárást. A klinikai paramétereket kiinduláskor, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után értékelik. Az íny alatti plakk gyűjtése a PDT előtt, egy héttel azután, 3, 6 és 12 hónappal később történik. A mikrobiológiai értékelés valós idejű PCR-rel kimutatja és számszerűsíti a periodontális kórokozókat, mint például a Porphyromonas gingivalis, a Tannerella forsythia, a Treponema denticola és az Aggregatibacter actinomycetencomitans. A nyomon követés során a betegek 3 havonta fogágyápolásban részesülnek, valamint PDT vagy színlelt kezelést alkalmaznak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A parodontális kezelés célja a szövetek egészségének helyreállítása az etiológiai tényezők kiküszöbölésével és ellenőrzésével, csökkentve a mikrobiális agressziót. Egyes mikroorganizmusok a kaparás után is megmaradnak a gyökérfelszínben. Így előfordulhat, hogy a hagyományos mechanikai kezelés nem képes az egészséggel összeegyeztethető szintre csökkenteni a parodontális kórokozók számát. Ez a tanulmány igazolja a fotodinamikus terápia (PDT) hatékonyságát a krónikus parodontitis nem sebészeti kezelésének kiegészítőjeként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • SP
      • São Paulo, SP, Brazília, 05508-000
        • Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo (FOUSP)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus fogágygyulladás (Tonetti, Claffey, 2005)
  • 10 vagy több fog
  • 2 vagy több hely, ahol a szondázó zseb mélysége ≥ 5 mm, vérzéssel vagy anélkül, újraértékelés után

Kizárási kritériumok:

  • Profilatikus antibiotikumok
  • Cukorbetegség, immunszuppresszió, várandós szoptató anya
  • Dohányzó
  • Olyan gyógyszerek, amelyek megzavarhatják a parodontális gyógyulást
  • Korábbi fogágykezelés vagy antibiotikum (6 hónap)
  • Kísérleti fogak mobilitás II vagy III, vagy endodonciai probléma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: fotodinamikus terápia
fotodinamikus terápia 660 nm, 40 mW, 60 Hz
fotodinamikus terápia 660 nm, 40 mW, 60 Hz
Más nevek:
  • Lézer kéz – MM optika (ANVISA: 80051420009)
Sham Comparator: színlelt eljárás
A lézereszköz nem aktiválódik
nem aktivált lézercsúcs
Más nevek:
  • Lézer kéz – MM optika (ANVISA: 80051420009)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az átlagos kötődési szint változása
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a tapintó zseb mélységében
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A parodontális patogének (Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola és Aggregatibacter actinomycetencomitans) számának változása.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A folyadék gyulladásos markereinek változása (Il-1B, Il-6, Il-8, PGE2, TNF-a, Il-10, MMP-2, TIMP-1, MMP-8)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Giorgio De Micheli, Professor, FOUSP

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 16.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CEP2112008

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus periodontitis

Klinikai vizsgálatok a fotodinamikus terápia

3
Iratkozz fel