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만성 치주염 치료의 보조 광역학 요법

2013년 10월 9일 업데이트: Giorgio De Micheli, University of Sao Paulo

만성 치주염의 비수술적 치료에서 보조 광역학 요법의 효능: 무작위 대조 임상 시험

이 연구의 목적은 임상적, 미생물학적 및 면역학적 매개변수를 평가하여 만성 치주염의 비수술적 치료에 보조적인 광역학 요법(PDT)의 효능을 검증하는 것입니다. 이것은 무작위, 통제, 이중 맹검, 병렬 임상 시험입니다. 만성 치주염 환자 38명은 기존의 치주 치료를 받게 됩니다. 8주 후, 환자를 재평가하고 잔존 포켓(PD ≥ 5mm)이 있는 부위를 실험 부위로 선택하고 시험군과 대조군에 무작위로 할당합니다. 테스트 그룹은 PDT 적용을 받고 컨트롤 그룹은 가짜 절차를 받게 됩니다. 임상 매개변수는 기준선, 치료 후 3, 6 및 12개월에 평가됩니다. 치은연하 플라크는 PDT 전, 일주일 후, 3, 6 및 12개월 후에 수집됩니다. 미생물학적 평가는 Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola 및 Aggregatibacter actinomycetencomitans와 같은 치주 병원균을 실시간 PCR로 탐지하고 정량화합니다. 후속 조치 동안 환자는 3개월마다 치주 유지 관리를 받고 PDT 또는 가짜 적용을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

치주 치료의 목표는 병인 요인의 제거 및 제어를 통해 조직 건강을 회복하여 미생물의 공격성을 줄이는 것입니다. 일부 미생물은 긁어낸 후에도 뿌리 표면에 남아 있습니다. 따라서 기존의 기계적 치료는 치주병균의 수를 건강에 적합한 수준으로 줄이는 데 실패할 수 있습니다. 본 연구는 만성 치주염의 비수술적 치료의 보조요법으로서 PDT(Photodynamic Therapy)의 효능을 검증할 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • SP
      • São Paulo, SP, 브라질, 05508-000
        • Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo (FOUSP)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 치주염(Tonetti, Claffey, 2005)
  • 10개 이상의 치아
  • 재평가 후 프로빙 시 출혈이 있거나 없는 프로빙 포켓 깊이가 5mm 이상인 2개 이상의 부위

제외 기준:

  • 프로필 항생제
  • 당뇨병, 면역 억제, 임신 수유부
  • 흡연
  • 치주 치유를 방해할 수 있는 약물
  • 이전 치주 치료 또는 항생제(6개월)
  • 운동성 II 또는 III 또는 근관 치료 문제가 있는 실험적 치아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 광역학 요법
광역동 요법 660nm,40mW,60Hz
장치: 광역학 요법
광역동 요법 660nm,40mW,60Hz
다른 이름들:
  • 레이저 핸드 - MM Optics(ANVISA: 80051420009)
가짜 비교기: 가짜 절차
레이저 장치가 활성화되지 않음
장치: 가짜 절차
비활성 레이저 팁
다른 이름들:
  • 레이저 핸드 - MM Optics(ANVISA: 80051420009)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
평균 애착 수준의 변화
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
프로빙 포켓 깊이의 변화
기간: 12 개월
12 개월
치주병균(Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola 및 Aggregatibacter actinomycetencomitans)의 변화가 중요합니다.
기간: 12 개월
12 개월
체액 염증 마커(Il-1B, Il-6, Il-8, PGE2, TNF-a, Il-10, MMP-2, TIMP-1, MMP-8)의 변화
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo

협력자

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

수사관

  • 수석 연구원: Giorgio De Micheli, Professor, FOUSP

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 16일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CEP2112008

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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