- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01034501
Terapia fotodinamica aggiuntiva nel trattamento della parodontite cronica
9 ottobre 2013 aggiornato da: Giorgio De Micheli, University of Sao Paulo
Efficacia della terapia fotodinamica aggiuntiva nel trattamento non chirurgico della parodontite cronica: uno studio clinico controllato e randomizzato
Lo scopo di questo studio è verificare l'efficacia della terapia fotodinamica (PDT) in aggiunta al trattamento non chirurgico della parodontite cronica valutando parametri clinici, microbiologici e immunologici.
Questo è uno studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco, parallelo.
Trentotto pazienti con parodontite cronica riceveranno un trattamento parodontale convenzionale.
Dopo otto settimane, i pazienti saranno rivalutati e i siti con tasche residue (PD ≥ 5 mm) saranno selezionati come siti sperimentali e saranno assegnati in modo casuale al gruppo di test e di controllo.
Il gruppo di test riceverà l'applicazione della PDT e il gruppo di controllo riceverà la procedura fittizia.
I parametri clinici saranno valutati al basale, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
La placca sottogengivale verrà raccolta prima della PDT, una settimana dopo, 3, 6 e 12 mesi dopo.
La valutazione microbiologica rileverà e quantificherà i patogeni parodontali come Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola e Aggregatibacter actinomycetencomitans con real time-PCR.
Durante il follow-up, i pazienti riceveranno il mantenimento parodontale ogni 3 mesi, così come l'applicazione di PDT o sham
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo del trattamento parodontale è quello di ripristinare la salute dei tessuti attraverso l'eliminazione e il controllo dei fattori eziologici, riducendo l'aggressione microbica.
Alcuni microrganismi persistono nella superficie radicolare anche dopo la raschiatura.
Pertanto, il trattamento meccanico convenzionale potrebbe non riuscire a ridurre il numero di agenti patogeni parodontali a livelli compatibili con la salute.
Questo studio verificherà l'efficacia della terapia fotodinamica (PDT) in aggiunta al trattamento non chirurgico della parodontite cronica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasile, 05508-000
- Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo (FOUSP)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parodontite cronica (Tonetti, Claffey, 2005)
- 10 o più denti
- 2 o più siti con profondità della tasca al sondaggio ≥ 5 mm, con o senza sanguinamento al sondaggio, dopo rivalutazione
Criteri di esclusione:
- Antibiotici profilatici
- Diabete, immunosoppressione, madre che allatta in gravidanza
- Fumare
- Farmaci che potrebbero interferire con la guarigione parodontale
- Precedente trattamento parodontale o antibiotici (6 mesi)
- Denti sperimentali con mobilità II o III o problema endodontico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: terapia fotodinamica
terapia fotodinamica 660 nm,40 mW,60 Hz
|
terapia fotodinamica 660 nm,40 mW,60 Hz
Altri nomi:
|
Comparatore fittizio: procedura fittizia
Mancata attivazione del dispositivo laser
|
punta laser non attivata
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazione del livello medio di attaccamento
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Modifica della profondità di tastatura della tasca
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Variazione dei patogeni parodontali (Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola e Aggregatibacter actinomycetencomitans).
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Modifica dei marker infiammatori fluidi (Il-1B, Il-6, Il-8, PGE2, TNF-a, Il-10, MMP-2, TIMP-1, MMP-8)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Giorgio De Micheli, Professor, FOUSP
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Christodoulides N, Nikolidakis D, Chondros P, Becker J, Schwarz F, Rossler R, Sculean A. Photodynamic therapy as an adjunct to non-surgical periodontal treatment: a randomized, controlled clinical trial. J Periodontol. 2008 Sep;79(9):1638-44. doi: 10.1902/jop.2008.070652.
- Braun A, Dehn C, Krause F, Jepsen S. Short-term clinical effects of adjunctive antimicrobial photodynamic therapy in periodontal treatment: a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2008 Oct;35(10):877-84. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01303.x. Epub 2008 Aug 17.
- Carvalho VF, Andrade PV, Rodrigues MF, Hirata MH, Hirata RD, Pannuti CM, De Micheli G, Conde MC. Antimicrobial photodynamic effect to treat residual pockets in periodontal patients: a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2015 May;42(5):440-7. doi: 10.1111/jcpe.12393. Epub 2015 Apr 22.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
17 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 ottobre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEP2112008
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