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Terapia fotodinamica aggiuntiva nel trattamento della parodontite cronica

9 ottobre 2013 aggiornato da: Giorgio De Micheli, University of Sao Paulo

Efficacia della terapia fotodinamica aggiuntiva nel trattamento non chirurgico della parodontite cronica: uno studio clinico controllato e randomizzato

Lo scopo di questo studio è verificare l'efficacia della terapia fotodinamica (PDT) in aggiunta al trattamento non chirurgico della parodontite cronica valutando parametri clinici, microbiologici e immunologici. Questo è uno studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco, parallelo. Trentotto pazienti con parodontite cronica riceveranno un trattamento parodontale convenzionale. Dopo otto settimane, i pazienti saranno rivalutati e i siti con tasche residue (PD ≥ 5 mm) saranno selezionati come siti sperimentali e saranno assegnati in modo casuale al gruppo di test e di controllo. Il gruppo di test riceverà l'applicazione della PDT e il gruppo di controllo riceverà la procedura fittizia. I parametri clinici saranno valutati al basale, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento. La placca sottogengivale verrà raccolta prima della PDT, una settimana dopo, 3, 6 e 12 mesi dopo. La valutazione microbiologica rileverà e quantificherà i patogeni parodontali come Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola e Aggregatibacter actinomycetencomitans con real time-PCR. Durante il follow-up, i pazienti riceveranno il mantenimento parodontale ogni 3 mesi, così come l'applicazione di PDT o sham

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo del trattamento parodontale è quello di ripristinare la salute dei tessuti attraverso l'eliminazione e il controllo dei fattori eziologici, riducendo l'aggressione microbica. Alcuni microrganismi persistono nella superficie radicolare anche dopo la raschiatura. Pertanto, il trattamento meccanico convenzionale potrebbe non riuscire a ridurre il numero di agenti patogeni parodontali a livelli compatibili con la salute. Questo studio verificherà l'efficacia della terapia fotodinamica (PDT) in aggiunta al trattamento non chirurgico della parodontite cronica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 05508-000
        • Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo (FOUSP)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parodontite cronica (Tonetti, Claffey, 2005)
  • 10 o più denti
  • 2 o più siti con profondità della tasca al sondaggio ≥ 5 mm, con o senza sanguinamento al sondaggio, dopo rivalutazione

Criteri di esclusione:

  • Antibiotici profilatici
  • Diabete, immunosoppressione, madre che allatta in gravidanza
  • Fumare
  • Farmaci che potrebbero interferire con la guarigione parodontale
  • Precedente trattamento parodontale o antibiotici (6 mesi)
  • Denti sperimentali con mobilità II o III o problema endodontico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: terapia fotodinamica
terapia fotodinamica 660 nm,40 mW,60 Hz
terapia fotodinamica 660 nm,40 mW,60 Hz
Altri nomi:
  • Laser Hand - Ottica MM (ANVISA: 80051420009)
Comparatore fittizio: procedura fittizia
Mancata attivazione del dispositivo laser
punta laser non attivata
Altri nomi:
  • Laser Hand - Ottica MM (ANVISA: 80051420009)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del livello medio di attaccamento
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della profondità di tastatura della tasca
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione dei patogeni parodontali (Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola e Aggregatibacter actinomycetencomitans).
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Modifica dei marker infiammatori fluidi (Il-1B, Il-6, Il-8, PGE2, TNF-a, Il-10, MMP-2, TIMP-1, MMP-8)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Giorgio De Micheli, Professor, FOUSP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEP2112008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su terapia fotodinamica

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