Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilleggsfotodynamisk terapi ved behandling av kronisk periodontitt

9. oktober 2013 oppdatert av: Giorgio De Micheli, University of Sao Paulo

Effekten av tilleggsfotodynamisk terapi i ikke-kirurgisk behandling av kronisk periodontitt: en randomisert, kontrollert klinisk studie

Målet med denne studien er å verifisere effekten av fotodynamisk terapi (PDT) som et tillegg til ikke-kirurgisk behandling av kronisk periodontitt ved å vurdere kliniske og mikrobiologiske og immunologiske parametere. Dette er en randomisert, kontrollert, dobbeltblind, parallell klinisk studie. Trettiåtte pasienter med kronisk periodontitt vil få konvensjonell periodontal behandling. Etter åtte uker vil pasientene bli revurdert og steder med gjenværende lommer (PD ≥ 5 mm ) vil bli valgt som forsøkssteder, og vil bli tildelt test- og kontrollgruppe tilfeldig. Testgruppen vil motta søknad om PDT og kontrollgruppen vil motta falsk prosedyre. De kliniske parametrene vil bli evaluert ved baseline, 3, 6 og 12 måneder etter behandling. Subgingival plakk vil bli samlet før PDT, en uke etter, 3, 6 og 12 måneder senere. Den mikrobiologiske evalueringen vil oppdage og kvantifisere periodontale patogener som Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola og Aggregatibacter actinomycetencomitans med sanntids-PCR. Under oppfølging vil pasienter motta periodontal vedlikehold hver 3. måned, samt påføring av PDT eller sham

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Målet med periodontal behandling er å gjenopprette vevshelsen gjennom eliminering og kontroll av etiologiske faktorer, og redusere den mikrobielle aggresjonen. Noen mikroorganismer vedvarer i rotoverflaten selv etter skraping. Dermed kan den konvensjonelle mekaniske behandlingen mislykkes i å redusere antall periodontale patogener til nivåer som er forenlige med helse. Denne studien vil verifisere effekten av fotodynamisk terapi (PDT) som et tillegg til ikke-kirurgisk behandling av kronisk periodontitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05508-000
        • Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo (FOUSP)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk periodontitt (Tonetti, Claffey, 2005)
  • 10 eller flere tenner
  • 2 eller flere steder med sonderingslommedybde ≥ 5 mm, med eller uten blødning ved sondering, etter revurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Profilatiske antibiotika
  • Diabetes, immunsuppresjon, graviditet som ammer
  • Røyking
  • Medisiner som kan forstyrre periodontal tilheling
  • Tidligere periodontal behandling eller antibiotika (6 måneder)
  • Eksperimentelle tenner med mobilitet II eller III, eller endodontisk problem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: fotodynamisk terapi
fotodynamisk terapi 660 nm, 40 mW, 60 Hz
fotodynamisk terapi 660 nm, 40 mW, 60 Hz
Andre navn:
  • Laserhånd – MM-optikk (ANVISA: 80051420009)
Sham-komparator: falsk prosedyre
Ikke aktivering av laserenhet
ikke aktivert laserspiss
Andre navn:
  • Laserhånd – MM-optikk (ANVISA: 80051420009)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig tilknytningsnivå
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i sonderingslommedybde
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endring i periodontale patogener (Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola og Aggregatibacter actinomycetencomitans) teller.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endring i væskeinflammatoriske markører (Il-1B, Il-6, Il-8, PGE2, TNF-a, Il-10, MMP-2, TIMP-1, MMP-8)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giorgio De Micheli, Professor, FOUSP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CEP2112008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere