- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01034501
Tilleggsfotodynamisk terapi ved behandling av kronisk periodontitt
9. oktober 2013 oppdatert av: Giorgio De Micheli, University of Sao Paulo
Effekten av tilleggsfotodynamisk terapi i ikke-kirurgisk behandling av kronisk periodontitt: en randomisert, kontrollert klinisk studie
Målet med denne studien er å verifisere effekten av fotodynamisk terapi (PDT) som et tillegg til ikke-kirurgisk behandling av kronisk periodontitt ved å vurdere kliniske og mikrobiologiske og immunologiske parametere.
Dette er en randomisert, kontrollert, dobbeltblind, parallell klinisk studie.
Trettiåtte pasienter med kronisk periodontitt vil få konvensjonell periodontal behandling.
Etter åtte uker vil pasientene bli revurdert og steder med gjenværende lommer (PD ≥ 5 mm ) vil bli valgt som forsøkssteder, og vil bli tildelt test- og kontrollgruppe tilfeldig.
Testgruppen vil motta søknad om PDT og kontrollgruppen vil motta falsk prosedyre.
De kliniske parametrene vil bli evaluert ved baseline, 3, 6 og 12 måneder etter behandling.
Subgingival plakk vil bli samlet før PDT, en uke etter, 3, 6 og 12 måneder senere.
Den mikrobiologiske evalueringen vil oppdage og kvantifisere periodontale patogener som Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola og Aggregatibacter actinomycetencomitans med sanntids-PCR.
Under oppfølging vil pasienter motta periodontal vedlikehold hver 3. måned, samt påføring av PDT eller sham
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med periodontal behandling er å gjenopprette vevshelsen gjennom eliminering og kontroll av etiologiske faktorer, og redusere den mikrobielle aggresjonen.
Noen mikroorganismer vedvarer i rotoverflaten selv etter skraping.
Dermed kan den konvensjonelle mekaniske behandlingen mislykkes i å redusere antall periodontale patogener til nivåer som er forenlige med helse.
Denne studien vil verifisere effekten av fotodynamisk terapi (PDT) som et tillegg til ikke-kirurgisk behandling av kronisk periodontitt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 05508-000
- Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo (FOUSP)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk periodontitt (Tonetti, Claffey, 2005)
- 10 eller flere tenner
- 2 eller flere steder med sonderingslommedybde ≥ 5 mm, med eller uten blødning ved sondering, etter revurdering
Ekskluderingskriterier:
- Profilatiske antibiotika
- Diabetes, immunsuppresjon, graviditet som ammer
- Røyking
- Medisiner som kan forstyrre periodontal tilheling
- Tidligere periodontal behandling eller antibiotika (6 måneder)
- Eksperimentelle tenner med mobilitet II eller III, eller endodontisk problem
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: fotodynamisk terapi
fotodynamisk terapi 660 nm, 40 mW, 60 Hz
|
fotodynamisk terapi 660 nm, 40 mW, 60 Hz
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: falsk prosedyre
Ikke aktivering av laserenhet
|
ikke aktivert laserspiss
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig tilknytningsnivå
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i sonderingslommedybde
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Endring i periodontale patogener (Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola og Aggregatibacter actinomycetencomitans) teller.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Endring i væskeinflammatoriske markører (Il-1B, Il-6, Il-8, PGE2, TNF-a, Il-10, MMP-2, TIMP-1, MMP-8)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giorgio De Micheli, Professor, FOUSP
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Christodoulides N, Nikolidakis D, Chondros P, Becker J, Schwarz F, Rossler R, Sculean A. Photodynamic therapy as an adjunct to non-surgical periodontal treatment: a randomized, controlled clinical trial. J Periodontol. 2008 Sep;79(9):1638-44. doi: 10.1902/jop.2008.070652.
- Braun A, Dehn C, Krause F, Jepsen S. Short-term clinical effects of adjunctive antimicrobial photodynamic therapy in periodontal treatment: a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2008 Oct;35(10):877-84. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01303.x. Epub 2008 Aug 17.
- Carvalho VF, Andrade PV, Rodrigues MF, Hirata MH, Hirata RD, Pannuti CM, De Micheli G, Conde MC. Antimicrobial photodynamic effect to treat residual pockets in periodontal patients: a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2015 May;42(5):440-7. doi: 10.1111/jcpe.12393. Epub 2015 Apr 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
17. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEP2112008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .