Aanvullende fotodynamische therapie bij de behandeling van chronische parodontitis
9 oktober 2013 bijgewerkt door: Giorgio De Micheli, University of Sao Paulo
Werkzaamheid van aanvullende fotodynamische therapie bij niet-chirurgische behandeling van chronische parodontitis: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van fotodynamische therapie (PDT) als aanvulling op niet-chirurgische behandeling van chronische parodontitis te verifiëren door klinische, microbiologische en immunologische parameters te beoordelen.
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, parallelle klinische studie.
Achtendertig patiënten met chronische parodontitis zullen een conventionele parodontale behandeling krijgen.
Na acht weken worden de patiënten opnieuw geëvalueerd en worden plaatsen met restpockets (PD ≥ 5 mm) geselecteerd als experimentele plaatsen en willekeurig toegewezen aan de test- en controlegroep.
De testgroep krijgt de toepassing van PDT en de controlegroep krijgt een schijnprocedure.
De klinische parameters zullen bij aanvang, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling worden geëvalueerd.
Subgingivale plaque wordt verzameld vóór PDT, een week later, 3, 6 en 12 maanden later.
De microbiologische evaluatie zal parodontale pathogenen zoals Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola en Aggregatibacter actinomycetencomitans detecteren en kwantificeren met real-time-PCR.
Tijdens de follow-up krijgen patiënten elke 3 maanden parodontaal onderhoud, evenals de toepassing van PDT of sham
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van parodontale behandeling is om de weefselgezondheid te herstellen door de eliminatie en controle van etiologische factoren, waardoor de microbiële agressie wordt verminderd.
Sommige micro-organismen blijven zelfs na het schrapen in het worteloppervlak aanwezig.
Het is dus mogelijk dat de conventionele mechanische behandeling er niet in slaagt het aantal parodontale pathogenen terug te brengen tot een niveau dat verenigbaar is met de gezondheid.
Deze studie zal de werkzaamheid van fotodynamische therapie (PDT) verifiëren als aanvulling op niet-chirurgische behandeling van chronische parodontitis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 05508-000
- Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo (FOUSP)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische parodontitis (Tonetti, Claffey, 2005)
- 10 of meer tanden
- 2 of meer locaties met sondeerpocketdiepte ≥ 5 mm, met of zonder bloeding bij sonderen, na herevaluatie
Uitsluitingscriteria:
- Profilatische antibiotica
- Diabetes, immunosuppressie, zwangerschap zogende moeder
- Roken
- Medicatie die de parodontale genezing kan verstoren
- Eerdere parodontale behandeling of antibiotica (6 maanden)
- Experimenteel gebit met mobiliteit II of III, of endodontisch probleem
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: fotodynamische therapie
fotodynamische therapie 660 nm, 40 mW, 60 Hz
|
fotodynamische therapie 660 nm, 40 mW, 60 Hz
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: schijnprocedure
Geen activering van laserapparaat
|
niet-geactiveerde lasertip
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in het gemiddelde hechtingsniveau
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in sondeerpocketdiepte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verandering in parodontale pathogenen (Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola en Aggregatibacter actinomycetencomitans).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verandering in vloeibare ontstekingsmarkers (Il-1B, Il-6, Il-8, PGE2, TNF-a, Il-10, MMP-2, TIMP-1, MMP-8)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giorgio De Micheli, Professor, FOUSP
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Christodoulides N, Nikolidakis D, Chondros P, Becker J, Schwarz F, Rossler R, Sculean A. Photodynamic therapy as an adjunct to non-surgical periodontal treatment: a randomized, controlled clinical trial. J Periodontol. 2008 Sep;79(9):1638-44. doi: 10.1902/jop.2008.070652.
- Braun A, Dehn C, Krause F, Jepsen S. Short-term clinical effects of adjunctive antimicrobial photodynamic therapy in periodontal treatment: a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2008 Oct;35(10):877-84. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01303.x. Epub 2008 Aug 17.
- Carvalho VF, Andrade PV, Rodrigues MF, Hirata MH, Hirata RD, Pannuti CM, De Micheli G, Conde MC. Antimicrobial photodynamic effect to treat residual pockets in periodontal patients: a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2015 May;42(5):440-7. doi: 10.1111/jcpe.12393. Epub 2015 Apr 22.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
17 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEP2112008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .