Дополнительная фотодинамическая терапия при лечении хронического пародонтита
9 октября 2013 г. обновлено: Giorgio De Micheli, University of Sao Paulo
Эффективность дополнительной фотодинамической терапии при нехирургическом лечении хронического пародонтита: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Целью данного исследования является проверка эффективности фотодинамической терапии (ФДТ) в качестве дополнения к нехирургическому лечению хронического пародонтита путем оценки клинических, микробиологических и иммунологических параметров.
Это рандомизированное контролируемое двойное слепое параллельное клиническое исследование.
Тридцать восемь пациентов с хроническим пародонтитом получат традиционное пародонтологическое лечение.
Через восемь недель пациенты будут повторно обследованы, и участки с остаточными карманами (PD ≥ 5 мм) будут выбраны в качестве экспериментальных участков и будут случайным образом распределены в тестовую и контрольную группы.
Тестовая группа получит приложение PDT, а контрольная группа получит фиктивную процедуру.
Клинические параметры будут оцениваться на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
Поддесневой зубной налет собирают перед ФДТ, через неделю, через 3, 6 и 12 месяцев.
Микробиологическая оценка позволит выявить и количественно определить пародонтальные патогены, такие как Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola и Aggregatibacter actinomycetencomitans, с помощью ПЦР в реальном времени.
Во время последующего наблюдения пациенты будут получать периодонтальное обслуживание каждые 3 месяца, а также применение ФДТ или имитацию
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью пародонтологического лечения является восстановление здоровья тканей путем устранения и контроля этиологических факторов, снижения микробной агрессии.
Некоторые микроорганизмы сохраняются на поверхности корня даже после соскоба.
Таким образом, обычная механическая обработка может не уменьшить количество пародонтальных патогенов до уровней, совместимых со здоровьем.
Это исследование подтвердит эффективность фотодинамической терапии (ФДТ) в качестве дополнения к нехирургическому лечению хронического периодонтита.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 05508-000
- Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo (FOUSP)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хронический пародонтит (Тонетти, Клаффи, 2005 г.)
- 10 и более зубов
- 2 или более участков с глубиной кармана для зондирования ≥ 5 мм, с кровотечением при зондировании или без него, после повторной оценки
Критерий исключения:
- Профилатические антибиотики
- Сахарный диабет, иммуносупрессия, беременность кормящей матери
- Курение
- Лекарства, которые могут помешать заживлению периодонта
- Предшествующее лечение пародонта или антибиотики (6 месяцев)
- Экспериментальные зубы с подвижностью II или III или эндодонтическая проблема
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: фотодинамическая терапия
фотодинамическая терапия 660 нм, 40 мВт, 60 Гц
|
фотодинамическая терапия 660 нм, 40 мВт, 60 Гц
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: фиктивная процедура
Не активация лазерного устройства
|
не активированный лазерный наконечник
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение среднего уровня привязанности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение глубины зондирующего кармана
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Изменения пародонтальных патогенов (Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola и Aggregatibacter actinomycetencomitans).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Изменение жидкостных маркеров воспаления (ИЛ-1В, ИЛ-6, ИЛ-8, ПГЕ2, ФНО-а, ИЛ-10, ММП-2, ТИМП-1, ММП-8)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Giorgio De Micheli, Professor, FOUSP
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Christodoulides N, Nikolidakis D, Chondros P, Becker J, Schwarz F, Rossler R, Sculean A. Photodynamic therapy as an adjunct to non-surgical periodontal treatment: a randomized, controlled clinical trial. J Periodontol. 2008 Sep;79(9):1638-44. doi: 10.1902/jop.2008.070652.
- Braun A, Dehn C, Krause F, Jepsen S. Short-term clinical effects of adjunctive antimicrobial photodynamic therapy in periodontal treatment: a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2008 Oct;35(10):877-84. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01303.x. Epub 2008 Aug 17.
- Carvalho VF, Andrade PV, Rodrigues MF, Hirata MH, Hirata RD, Pannuti CM, De Micheli G, Conde MC. Antimicrobial photodynamic effect to treat residual pockets in periodontal patients: a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2015 May;42(5):440-7. doi: 10.1111/jcpe.12393. Epub 2015 Apr 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEP2112008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .