辅助光动力疗法治疗慢性牙周炎
2013年10月9日 更新者：Giorgio De Micheli、University of Sao Paulo
辅助光动力疗法在非手术治疗慢性牙周炎中的疗效：一项随机对照临床试验
本研究的目的是通过评估临床、微生物学和免疫学参数来验证光动力疗法 (PDT) 作为慢性牙周炎非手术治疗的辅助手段的疗效。
这是一项随机、对照、双盲、平行的临床试验。
三十八名慢性牙周炎患者将接受常规牙周治疗。
八周后，将对患者进行重新评估，并选择有残留袋（PD≥5mm）的部位作为实验部位，并随机分配到试验组和对照组。
测试组将接受PDT的应用，而对照组将接受假手术。
将在基线、治疗后 3、6 和 12 个月评估临床参数。
PDT前、一周后、3个月、6个月和12个月后收集龈下菌斑。
微生物学评估将通过实时 PCR 检测和量化牙周病原体，例如牙龈卟啉单胞菌、福赛坦纳氏菌、密螺旋体和伴放线放线杆菌。
随访期间，患者每3个月接受一次牙周维护，以及PDT或假手术的应用
研究概览
详细说明
牙周治疗的目标是通过消除和控制致病因素、减少微生物侵袭来恢复组织健康。
一些微生物甚至在刮除后仍然存在于根表面。
因此，传统的机械治疗可能无法将牙周病原体的数量减少到与健康相容的水平。
本研究将验证光动力疗法 (PDT) 作为慢性牙周炎非手术治疗的辅助手段的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
-
São Paulo、SP、巴西、05508-000
- Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo (FOUSP)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性牙周炎 (Tonetti, Claffey, 2005)
- 10颗或更多颗牙齿
- 重新评估后 2 个或更多探诊袋深度 ≥ 5 毫米的部位，有或没有探诊出血
排除标准：
- 益生菌抗生素
- 糖尿病、免疫抑制、妊娠哺乳期母亲
- 抽烟
- 可能干扰牙周愈合的药物
- 以前的牙周治疗或抗生素（6 个月）
- 活动度 II 或 III 的实验牙，或牙髓问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：光动力疗法
光动力疗法 660 nm,40 mW,60 Hz
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光动力疗法 660 nm,40 mW,60 Hz
其他名称：
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假比较器：假手术
未激活激光装置
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未激活的激光尖端
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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平均依恋水平的变化
大体时间：12个月
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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探测袋深度的变化
大体时间：12个月
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12个月
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牙周病原体（牙龈卟啉单胞菌、连翘坦纳氏菌、齿状密螺旋体和放线菌聚集杆菌）计数的变化。
大体时间：12个月
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12个月
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液体炎症标志物（Il-1B、Il-6、Il-8、PGE2、TNF-a、Il-10、MMP-2、TIMP-1、MMP-8）的变化
大体时间：12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giorgio De Micheli, Professor、FOUSP
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Christodoulides N, Nikolidakis D, Chondros P, Becker J, Schwarz F, Rossler R, Sculean A. Photodynamic therapy as an adjunct to non-surgical periodontal treatment: a randomized, controlled clinical trial. J Periodontol. 2008 Sep;79(9):1638-44. doi: 10.1902/jop.2008.070652.
- Braun A, Dehn C, Krause F, Jepsen S. Short-term clinical effects of adjunctive antimicrobial photodynamic therapy in periodontal treatment: a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2008 Oct;35(10):877-84. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01303.x. Epub 2008 Aug 17.
- Carvalho VF, Andrade PV, Rodrigues MF, Hirata MH, Hirata RD, Pannuti CM, De Micheli G, Conde MC. Antimicrobial photodynamic effect to treat residual pockets in periodontal patients: a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2015 May;42(5):440-7. doi: 10.1111/jcpe.12393. Epub 2015 Apr 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月16日
首次发布 (估计)
2009年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月9日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
光动力疗法的临床试验
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
-
Abbott Medical Devices完全的
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的