Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tilläggsfotodynamisk terapi vid behandling av kronisk parodontit

9 oktober 2013 uppdaterad av: Giorgio De Micheli, University of Sao Paulo

Effekten av tilläggsfotodynamisk terapi vid icke-kirurgisk behandling av kronisk parodontit: en randomiserad, kontrollerad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att verifiera effekten av fotodynamisk terapi (PDT) som ett komplement till icke-kirurgisk behandling av kronisk parodontit genom att utvärdera kliniska och mikrobiologiska och immunologiska parametrar. Detta är en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, parallell klinisk prövning. Trettioåtta patienter med kronisk parodontit kommer att få konventionell parodontitbehandling. Efter åtta veckor kommer patienterna att omvärderas och platser med kvarvarande fickor (PD ≥ 5 mm ) kommer att väljas ut som experimentställen och kommer att tilldelas test- och kontrollgrupp slumpmässigt. Testgruppen kommer att få ansökan om PDT och kontrollgruppen kommer att få skenprocedur. De kliniska parametrarna kommer att utvärderas vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader efter behandlingen. Subgingival plack kommer att samlas in före PDT, en vecka efter, 3, 6 och 12 månader senare. Den mikrobiologiska utvärderingen kommer att upptäcka och kvantifiera parodontala patogener som Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola och Aggregatibacter actinomycetencomitans med realtids-PCR. Under uppföljningen kommer patienterna att få parodontalt underhåll var 3:e månad, samt applicering av PDT eller bluff

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Målet med periodontal behandling är att återställa vävnadshälsan genom eliminering och kontroll av etiologiska faktorer, vilket minskar den mikrobiella aggressionen. Vissa mikroorganismer finns kvar i rotytan även efter skrapning. Således kan den konventionella mekaniska behandlingen misslyckas med att minska antalet parodontala patogener till nivåer som är kompatibla med hälsa. Denna studie kommer att verifiera effekten av fotodynamisk terapi (PDT) som ett komplement till icke-kirurgisk behandling av kronisk parodontit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05508-000
        • Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo (FOUSP)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk parodontit (Tonetti, Claffey, 2005)
  • 10 eller fler tänder
  • 2 eller fler platser med sonderingsficka djup ≥ 5 mm, med eller utan blödning vid sondering, efter omvärdering

Exklusions kriterier:

  • Profilatiska antibiotika
  • Diabetes, immunsuppression, graviditet ammande mamma
  • Rökning
  • Läkemedel som kan störa parodontalt läkning
  • Tidigare parodontitbehandling eller antibiotika (6 månader)
  • Experimentella tänder med rörlighet II eller III, eller endodontisk problem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: fotodynamisk terapi
fotodynamisk terapi 660 nm, 40 mW, 60 Hz
fotodynamisk terapi 660 nm, 40 mW, 60 Hz
Andra namn:
  • Laser Hand - MM Optics (ANVISA: 80051420009)
Sham Comparator: skenprocedur
Inte aktivering av laseranordning
icke aktiverad laserspets
Andra namn:
  • Laser Hand - MM Optics (ANVISA: 80051420009)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i genomsnittlig anknytningsnivå
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring av sonderingsfickans djup
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förändringar i parodontala patogener (Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola och Aggregatibacter actinomycetencomitans) räknas.
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förändring i vätskeinflammatoriska markörer (Il-1B, Il-6, Il-8, PGE2, TNF-a, Il-10, MMP-2, TIMP-1, MMP-8)
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Giorgio De Micheli, Professor, FOUSP

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2009

Första postat (Uppskatta)

17 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CEP2112008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera