- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01034501
Tilläggsfotodynamisk terapi vid behandling av kronisk parodontit
9 oktober 2013 uppdaterad av: Giorgio De Micheli, University of Sao Paulo
Effekten av tilläggsfotodynamisk terapi vid icke-kirurgisk behandling av kronisk parodontit: en randomiserad, kontrollerad klinisk prövning
Syftet med denna studie är att verifiera effekten av fotodynamisk terapi (PDT) som ett komplement till icke-kirurgisk behandling av kronisk parodontit genom att utvärdera kliniska och mikrobiologiska och immunologiska parametrar.
Detta är en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, parallell klinisk prövning.
Trettioåtta patienter med kronisk parodontit kommer att få konventionell parodontitbehandling.
Efter åtta veckor kommer patienterna att omvärderas och platser med kvarvarande fickor (PD ≥ 5 mm ) kommer att väljas ut som experimentställen och kommer att tilldelas test- och kontrollgrupp slumpmässigt.
Testgruppen kommer att få ansökan om PDT och kontrollgruppen kommer att få skenprocedur.
De kliniska parametrarna kommer att utvärderas vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader efter behandlingen.
Subgingival plack kommer att samlas in före PDT, en vecka efter, 3, 6 och 12 månader senare.
Den mikrobiologiska utvärderingen kommer att upptäcka och kvantifiera parodontala patogener som Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola och Aggregatibacter actinomycetencomitans med realtids-PCR.
Under uppföljningen kommer patienterna att få parodontalt underhåll var 3:e månad, samt applicering av PDT eller bluff
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med periodontal behandling är att återställa vävnadshälsan genom eliminering och kontroll av etiologiska faktorer, vilket minskar den mikrobiella aggressionen.
Vissa mikroorganismer finns kvar i rotytan även efter skrapning.
Således kan den konventionella mekaniska behandlingen misslyckas med att minska antalet parodontala patogener till nivåer som är kompatibla med hälsa.
Denna studie kommer att verifiera effekten av fotodynamisk terapi (PDT) som ett komplement till icke-kirurgisk behandling av kronisk parodontit.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 05508-000
- Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo (FOUSP)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk parodontit (Tonetti, Claffey, 2005)
- 10 eller fler tänder
- 2 eller fler platser med sonderingsficka djup ≥ 5 mm, med eller utan blödning vid sondering, efter omvärdering
Exklusions kriterier:
- Profilatiska antibiotika
- Diabetes, immunsuppression, graviditet ammande mamma
- Rökning
- Läkemedel som kan störa parodontalt läkning
- Tidigare parodontitbehandling eller antibiotika (6 månader)
- Experimentella tänder med rörlighet II eller III, eller endodontisk problem
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: fotodynamisk terapi
fotodynamisk terapi 660 nm, 40 mW, 60 Hz
|
fotodynamisk terapi 660 nm, 40 mW, 60 Hz
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: skenprocedur
Inte aktivering av laseranordning
|
icke aktiverad laserspets
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i genomsnittlig anknytningsnivå
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring av sonderingsfickans djup
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Förändringar i parodontala patogener (Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola och Aggregatibacter actinomycetencomitans) räknas.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Förändring i vätskeinflammatoriska markörer (Il-1B, Il-6, Il-8, PGE2, TNF-a, Il-10, MMP-2, TIMP-1, MMP-8)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Giorgio De Micheli, Professor, FOUSP
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Christodoulides N, Nikolidakis D, Chondros P, Becker J, Schwarz F, Rossler R, Sculean A. Photodynamic therapy as an adjunct to non-surgical periodontal treatment: a randomized, controlled clinical trial. J Periodontol. 2008 Sep;79(9):1638-44. doi: 10.1902/jop.2008.070652.
- Braun A, Dehn C, Krause F, Jepsen S. Short-term clinical effects of adjunctive antimicrobial photodynamic therapy in periodontal treatment: a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2008 Oct;35(10):877-84. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01303.x. Epub 2008 Aug 17.
- Carvalho VF, Andrade PV, Rodrigues MF, Hirata MH, Hirata RD, Pannuti CM, De Micheli G, Conde MC. Antimicrobial photodynamic effect to treat residual pockets in periodontal patients: a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2015 May;42(5):440-7. doi: 10.1111/jcpe.12393. Epub 2015 Apr 22.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2009
Första postat (Uppskatta)
17 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 oktober 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEP2112008
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .