Doplňková fotodynamická terapie v léčbě chronické parodontitidy
9. října 2013 aktualizováno: Giorgio De Micheli, University of Sao Paulo
Účinnost doplňkové fotodynamické terapie v nechirurgické léčbě chronické parodontitidy: Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie
Cílem této studie je ověřit účinnost fotodynamické terapie (PDT) jako doplňku k nechirurgické léčbě chronické parodontitidy hodnocením klinických a mikrobiologických a imunologických parametrů.
Toto je randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní klinická studie.
38 pacientů s chronickou parodontitidou dostane konvenční parodontální léčbu.
Po osmi týdnech budou pacienti přehodnoceni a místa se zbytkovými kapsami (PD ≥ 5 mm ) budou vybrána jako experimentální místa a budou náhodně rozdělena do testovací a kontrolní skupiny.
Testovaná skupina obdrží aplikaci PDT a kontrolní skupina dostane simulovaný postup.
Klinické parametry budou hodnoceny na začátku léčby, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.
Subgingivální plak bude odebrán před PDT, týden po, 3, 6 a 12 měsíců později.
Mikrobiologické hodnocení bude detekovat a kvantifikovat parodontální patogeny, jako je Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola a Agregatibacter actinomycetencomitans pomocí PCR v reálném čase.
Během sledování budou pacienti dostávat periodontální údržbu každé 3 měsíce, stejně jako aplikaci PDT nebo simulované
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem parodontologické léčby je obnovit zdraví tkání eliminací a kontrolou etiologických faktorů, snížením mikrobiální agrese.
Některé mikroorganismy přetrvávají v povrchu kořene i po seškrábání.
Běžné mechanické ošetření tedy nemusí snížit počet periodontálních patogenů na úroveň kompatibilní se zdravím.
Tato studie ověří účinnost fotodynamické terapie (PDT) jako doplňku k nechirurgické léčbě chronické parodontitidy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 05508-000
- Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo (FOUSP)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická parodontitida (Tonetti, Claffey, 2005)
- 10 a více zubů
- 2 nebo více míst s hloubkou kapsy sondy ≥ 5 mm, s nebo bez krvácení při sondování, po přehodnocení
Kritéria vyloučení:
- Profilatická antibiotika
- Diabetes, imunosuprese, těhotenství kojící matka
- Kouření
- Léky, které mohou narušit hojení parodontu
- Předchozí léčba parodontu nebo antibiotika (6 měsíců)
- Experimentální zuby s pohyblivostí II nebo III nebo endodontický problém
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: fotodynamická terapie
fotodynamická terapie 660 nm,40 mW,60 Hz
|
fotodynamická terapie 660 nm,40 mW,60 Hz
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: předstíraný postup
Neaktivace laserového zařízení
|
neaktivovaný laserový hrot
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna střední úrovně připoutanosti
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hloubky snímací kapsy
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změna počtu parodontálních patogenů (Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola a Agregatibacter actinomycetencomitans).
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změna tekutinových zánětlivých markerů (Il-1B, Il-6, Il-8, PGE2, TNF-a, Il-10, MMP-2, TIMP-1, MMP-8)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giorgio De Micheli, Professor, FOUSP
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Christodoulides N, Nikolidakis D, Chondros P, Becker J, Schwarz F, Rossler R, Sculean A. Photodynamic therapy as an adjunct to non-surgical periodontal treatment: a randomized, controlled clinical trial. J Periodontol. 2008 Sep;79(9):1638-44. doi: 10.1902/jop.2008.070652.
- Braun A, Dehn C, Krause F, Jepsen S. Short-term clinical effects of adjunctive antimicrobial photodynamic therapy in periodontal treatment: a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2008 Oct;35(10):877-84. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01303.x. Epub 2008 Aug 17.
- Carvalho VF, Andrade PV, Rodrigues MF, Hirata MH, Hirata RD, Pannuti CM, De Micheli G, Conde MC. Antimicrobial photodynamic effect to treat residual pockets in periodontal patients: a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2015 May;42(5):440-7. doi: 10.1111/jcpe.12393. Epub 2015 Apr 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
17. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEP2112008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .