機能的 MRI 研究のための認知タスクの開発と実装

• 包含基準:

  1. 18 歳から 65 歳までの男性または女性。

  2. すべての被験者は、インフォームドコンセント/同意を提供できなければなりません。 特定の母集団に対する追加の基準:

     1. 379-smoker- 少なくとも 1 年間たばこの毎日の喫煙者 (禁煙の試みを除く)
     2. 379-user- DSM-V ニコチン以外の物質使用障害。
     3. 379-other-psych-diagnosis- DSM-V 障害、安定しており、治療中 (すなわち、過去 4 週間に薬の変更がなく、治療している精神科医が明確に特定されている)。
  3. MRIフェーズ参加者の追加基準:

右利き。 評価ツール: Edinburgh Handedness Inventory。 理論的根拠: 左利きの人は、人口の大多数である右利きの人とは異なる多くの脳機能の側在化を持っている可能性があります。 したがって、左利きの人を含めると、画像データに不要なノイズが追加される可能性があります。

C) 除外基準

ベンチのみフェーズ (MRI は必要ありません。 タスクには、正確な行動データの収集が必要です)。

1. -CVA、CNS腫瘍、頭部外傷、MSまたはその他の脱髄疾患、てんかん、運動障害、または治療中の片頭痛を含むがこれらに限定されない神経疾患の病歴。 評価ツール: 電話画面と履歴と物理 (H&P)。 理論的根拠: 神経疾患は、このプロトコルの下でパイロットされる一連のタスクのパフォーマンスを損なう可能性があり、手順に耐える能力を損なう可能性があります。
2. -379ユーザーおよび379-other-psych-diagnosisサブカテゴリの参加者が治療を受けている精神障害に必要な場合を除き、向精神薬の現在の使用。 評価ツール: 電話スクリーン、H&P、トリアージ、包括的な尿毒物学。 理論的根拠: 向精神薬は、このプロトコルの下でパイロットされる一連のタスクのパフォーマンスを変更する可能性があります。
3. 認識機能障害。 評価ツール: 学習上の問題、特定の学習障害または精神遅滞の病歴のための特殊教育クラスへの長期配置の自己報告。 理論的根拠: 認知障害は、このプロトコルの下でパイロットされる一連のタスクのパフォーマンスを損なう可能性があり、手順に耐える能力を損なう可能性があります。
4. 現在の主要な気分、不安、または精神病性障害（タスクが特定の臨床集団で評価されている場合を除く）。 評価ツール: 自己報告、H&P。 理論的根拠: 現在の主要な気分障害または精神障害は、このプロトコルの下でパイロットされる一連のタスクのパフォーマンスを損なう可能性があり、手順に耐える能力を損なう可能性があります.

5. 非英語圏。 評価ツール: 自己申告。 理論的根拠: 英語を話さない人を含めるには、同意書やその他の研究文書を翻訳し、バイリンガルのスタッフを雇って訓練する必要があります。これには、私たちが持っておらず、できなかったリソースが必要です。

   各実験のサンプルサイズが小さいことを正当化します。 さらに、この研究で使用された認知タスクと標準化されたアンケートの一部のデータの整合性は、英語でのみ検証されているため、損なわれる可能性があります。 最も重要なことは、継続的に

   参加者が研究手順を受けているときは、安全手順に関するコミュニケーションが必要です。 英語以外の言語で安全手順を効果的に伝えることができないと、英語を話さない参加者の安全が損なわれる可能性があります。

6. 急性SARS-CoV-2感染の疑いまたは確認。 評価ツール: 2019 新型コロナウイルス (COVID-19) 患者スクリーニング ツールは、参加者の到着前に電話で管理されます。 使用するスクリーニング ツールの現在のバージョンは、http://intranet.cc.nih.gov/hospitalepidemiology/emerging_infectious_diseases.html で入手できます。 鼻咽頭スワブや鼻甲介中部スワブなど、NIH が適切と判断した検体で SARS-CoV-2 を探すウイルス検査。 NIH が新しい試験手順を承認したため、標本の種類を変更する権利を留保します。 このテストは、NIDA、NIH、コミュニティ テスト サイト、または商用ベンダーを通じて社内で実施できます。 明確な代替説明のない陽性症状スクリーニングまたはウイルス検査陽性の人は、回復するか（無症候性の場合）感染性がなくなるまで除外されます。 さらに、参加者は、記憶力や集中力の低下、気分の変化、COVID-19 への曝露の結果である可能性のある新たな不安症状など、長引く神経学的および精神医学的症状について尋ねられます。 MAI は、長引く症状を評価して、データへの潜在的な影響が研究の継続に適合するかどうかを判断します。 また、MAI は、陽性のウイルス検査なしで疑わしい症状のスクリーニングを除外する機能を保持します。 根拠: Covid-19 は感染力が非常に強く、深刻な結果をもたらす可能性があります。 急性感染症の参加者を許可すると、SARS-CoV-2に主眼を置いていない非治療研究のリスク対利益比が許容できないレベルのリスクに変化します。 さらに、Covid-19 は、研究データに不要なノイズを追加する認知的影響を与える可能性があります。 公衆衛生当局および/またはNIDAの医療関係者が適切と判断する限り、スクリーニングと検査は継続されます。

   MRIフェーズの追加基準:

7. 妊娠。 評価ツール: 尿妊娠検査。 理論的根拠: 妊娠によるホルモンの変化は認知機能に影響を与えることが示されており、開発中の課題では対照群と薬物乱用群の被験者の間にわずかな違いしか生じない可能性があるため、パイロット データの無関係な変動を最小限に抑える必要があります。 さらに、fMRI は、妊娠中の純粋な研究目的のための安全な手順として受け入れられていません。
8. 深部静脈血栓症: 評価ツール: 血栓症の H&P 中の自己報告、または凝固亢進状態につながる可能性のある病状 根拠: 2 時間以上じっと横になっていると、特定の病状のある人で DVT を発症するリスクがある可能性があります。 そのため、持病のある方は対象外となります。
9. HIV陽性者。 評価ツール：陽性結果の血清確認による経口HIV検査。 理論的根拠: 認知タスクの実行を信頼できないものにする、および/または一般集団に一般化できない認知および/または他のCNS疾患の可能性。 また、潜在的な肝臓/代謝/血管疾患は、fMRI の生理的伝達メカニズムを妨害する可能性があります (つまり、 測定の信頼性が低くなります)。
10. 妊娠の可能性、体内の金属製デバイス、閉所恐怖症、または身体形態計測により、MRIスキャンを受けることができません。
11. 現在、BOLD MRI信号を妨害する可能性のある呼吸器、心血管、または抗けいれん薬を使用しています。