Opracowanie i wdrożenie zadań poznawczych w badaniach funkcjonalnych MRI

• KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat.

  2. Wszyscy uczestnicy muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę/zgodę. Dodatkowe kryteria dla określonych populacji:

     1. 379-palacz- codziennie pali papierosy tytoniowe od co najmniej roku (z wyłączeniem prób rzucenia palenia)
     2. 379-user- DSM-V zaburzenia związane z używaniem substancji innej niż nikotyna.
     3. Zaburzenie 379-inna-diagnoza-psychiczna- DSM-V, stabilne i w trakcie leczenia (tj. brak zmian leków w ciągu ostatnich czterech tygodni i wyraźnie zidentyfikowany psychiatra prowadzący).
  3. Dodatkowe kryteria dla uczestników fazy MRI:

Praworęczny. Narzędzie oceny: Edinburgh Handedness Inventory. Uzasadnienie: Osoby leworęczne mogą mieć lateralizację wielu funkcji mózgu, które różnią się od osób praworęcznych, które stanowią większość populacji. Dlatego włączenie osób leworęcznych może spowodować dodanie niepożądanego szumu do danych obrazowania.

C) Kryteria wykluczenia

Faza tylko na ławce (nie wymaga MRI. Zadanie wymaga zebrania dokładnych danych behawioralnych).

1. Historia chorób neurologicznych, w tym między innymi CVA, guz OUN, uraz głowy, stwardnienie rozsiane lub inne choroby demielinizacyjne, padaczka, zaburzenia ruchowe lub migrena w trakcie leczenia. Narzędzie oceny: ekran telefonu i historia oraz stan fizyczny (H&P). Uzasadnienie: Choroby neurologiczne mogą osłabiać wydajność w zakresie zadań, które mają być pilotowane w ramach tego protokołu i mogą osłabiać zdolność do tolerowania procedur.
2. Bieżące stosowanie leków psychoaktywnych, chyba że jest to wymagane w przypadku zaburzenia psychicznego, z powodu którego leczeni są uczestnicy w podkategoriach 379-użytkownik i 379-inna-diagnoza psychiczna. Narzędzie oceny: ekran telefonu, H&P, Triage, kompleksowa toksykologia moczu. Uzasadnienie: leki psychoaktywne prawdopodobnie zmienią wydajność w zakresie zadań, które mają być pilotowane w ramach tego protokołu.
3. Zaburzenia funkcji poznawczych. Narzędzie oceny: samoopis z przedłużonego pobytu w klasach pedagogiki specjalnej z powodu problemów z nauką, historii specyficznych trudności w uczeniu się lub upośledzenia umysłowego. Uzasadnienie: upośledzenie funkcji poznawczych może osłabić wydajność w zakresie zadań, które mają być pilotowane w ramach tego protokołu i może osłabić zdolność do tolerowania procedur.
4. Obecny poważny nastrój, lęk lub zaburzenie psychotyczne (chyba że zadanie jest oceniane w określonej populacji klinicznej). Narzędzie oceny: raport własny, H&P. Uzasadnienie: Obecne poważne zaburzenia nastroju lub zaburzenia psychotyczne mogą osłabiać wydajność w zakresie zadań, które mają być pilotowane w ramach tego protokołu i mogą osłabiać zdolność do tolerowania procedur.

5. Nieanglojęzyczny. Narzędzie(a) oceny: raport własny. Uzasadnienie: Aby uwzględnić osoby nieanglojęzyczne, musielibyśmy przetłumaczyć zgodę i inne dokumenty dotyczące badania oraz zatrudnić i przeszkolić personel dwujęzyczny, co wymagałoby zasobów, których nie posiadamy i nie moglibyśmy

   uzasadnić biorąc pod uwagę małą wielkość próby dla każdego eksperymentu. Ponadto integralność danych niektórych zadań poznawczych i standardowych kwestionariuszy zastosowanych w tym badaniu byłaby zagrożona, ponieważ zostały one zweryfikowane tylko w języku angielskim. Co najważniejsze, na bieżąco

   komunikacja dotycząca procedur bezpieczeństwa jest konieczna, gdy uczestnicy poddawani są procedurom badawczym. Brak możliwości skutecznego przekazania procedur bezpieczeństwa w języku innym niż angielski może zagrozić bezpieczeństwu uczestników nieanglojęzycznych.

6. Podejrzenie lub potwierdzone ostre zakażenie SARS-CoV-2. Narzędzie do oceny: narzędzie do badania pacjentów w kierunku nowego koronawirusa (COVID-19) 2019 podawane telefonicznie przed przybyciem uczestnika. Aktualna wersja narzędzia do badań przesiewowych jest dostępna pod adresem http://intranet.cc.nih.gov/hospitalepidemiology/emerging_infectious_diseases.html). Testy wirusowe w kierunku SARS-CoV-2 w próbce uznanej przez NIH za odpowiednią, takiej jak wymaz z nosogardzieli lub małżowiny środkowej. Zastrzegamy sobie prawo do zmiany typu próbki w miarę zatwierdzania przez NIH nowych procedur testowych. Ten test można przeprowadzić na miejscu w NIDA, NIH, w lokalnym ośrodku testowym lub za pośrednictwem dostawcy komercyjnego. Każdy, kto ma pozytywne objawy na ekranie bez wyraźnego alternatywnego wyjaśnienia lub pozytywnego testu na obecność wirusa, zostanie wykluczony, dopóki nie wyzdrowieje lub (w przypadku przypadków bezobjawowych) nie będzie już zakaźny. Dodatkowo uczestnicy zostaną zapytani o wszelkie utrzymujące się objawy neurologiczne i psychiatryczne, takie jak trudności z pamięcią lub koncentracją, zmiany nastroju lub nowe objawy lękowe, które mogą być wynikiem narażenia na COVID-19. MAI oceni wszelkie utrzymujące się objawy, aby ustalić, czy potencjalny wpływ na dane jest zgodny z kontynuacją badania. MAI zachowa również możliwość wykluczenia na ekranie podejrzanych objawów bez pozytywnego wyniku testu wirusowego. Uzasadnienie: Covid-19 jest niezwykle zaraźliwy i może mieć poważne konsekwencje. Dopuszczenie uczestników z ostrą infekcją zmieniłoby stosunek ryzyka do korzyści w badaniach bez leczenia, bez głównego nacisku na SARS-CoV-2, do niedopuszczalnego poziomu ryzyka. Ponadto Covid-19 może mieć konsekwencje poznawcze, które dodałyby niepotrzebnego szumu do danych badawczych. Badania przesiewowe i testy będą kontynuowane tak długo, jak urzędnicy ds. zdrowia publicznego i/lub personel medyczny NIDA uznają to za stosowne.

   Dodatkowe kryteria fazy MRI:

7. Ciąża. Narzędzie oceny: Test ciążowy z moczu. Uzasadnienie: Ponieważ wykazano, że zmiany hormonalne w ciąży mają wpływ na funkcjonowanie poznawcze, a zadania, które opracowujemy, mogą dawać jedynie subtelne różnice między osobami z grupy kontrolnej a osobami zażywającymi narkotyki, musimy zminimalizować wszelkie zewnętrzne zmiany w danych pilotażowych. Ponadto fMRI nie jest akceptowane jako bezpieczna procedura wyłącznie do celów badawczych w czasie ciąży.
8. Zakrzepica żył głębokich: Narzędzie oceny: samoopis podczas H&P zakrzepicy lub stanu chorobowego, który może prowadzić do stanu nadkrzepliwości Uzasadnienie: Leżenie bez ruchu przez ponad 2 godziny może stanowić ryzyko rozwoju zakrzepicy żył głębokich u osób z pewnymi schorzeniami. W związku z tym osoby z zostaną wykluczone.
9. Osoby zakażone wirusem HIV. Narzędzie oceny: doustny test na obecność wirusa HIV z potwierdzeniem wyniku dodatniego w surowicy. Uzasadnienie: możliwość wystąpienia chorób poznawczych i/lub innych chorób ośrodkowego układu nerwowego, które sprawiają, że wykonywanie zadań poznawczych jest niewiarygodne i/lub niemożliwe do uogólnienia na populację ogólną. Również potencjalna choroba wątroby/metaboliczna/naczyniowa może zakłócać fizjologiczne mechanizmy transdukcji dla fMRI (tj. czyniąc pomiar niewiarygodnym).
10. Nie można poddać się skanowaniu MRI z powodu możliwej ciąży, metalowych urządzeń w ciele, klaustrofobii lub morfometrii ciała.
11. Obecnie stosuje leki oddechowe, sercowo-naczyniowe lub przeciwdrgawkowe, które mogą zakłócać sygnał BOLD MRI.