Kognitive Aufgabenentwicklung und -implementierung für funktionelle MRT-Studien

• EINSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.

  2. Alle Probanden müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung/Einwilligung abzugeben. Zusätzliche Kriterien für bestimmte Populationen:

     1. 379-Raucher- täglicher Raucher von Tabakzigaretten für mindestens ein Jahr (ohne Entwöhnungsversuche)
     2. 379-Benutzer – DSM-V-Störung durch Substanzgebrauch bei einer anderen Substanz als Nikotin.
     3. 379-andere-psychische-Diagnose- DSM-V-Störung, stabil und in Behandlung (d. h. keine Medikationsänderungen in den letzten vier Wochen und ein eindeutig identifizierter behandelnder Psychiater).
  3. Zusätzliche Kriterien für Teilnehmer der MRT-Phase:

Rechtshändig. Bewertungstool: Edinburgh Handedness Inventory. Begründung: Linkshänder können eine Lateralisierung vieler Gehirnfunktionen aufweisen, die sich von Rechtshändern unterscheiden, die die Mehrheit der Bevölkerung ausmachen. Daher kann die Einbeziehung von Linkshändern zu Bilddaten unerwünschtes Rauschen hinzufügen.

C) Ausschlusskriterien

Nur-Bank-Phase (MRT ist nicht erforderlich. Die Aufgabe erfordert das Sammeln genauer Verhaltensdaten).

1. Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf CVA, ZNS-Tumor, Kopftrauma, MS oder andere demyelinisierende Erkrankungen, Epilepsie, Bewegungsstörungen oder Migräne in Behandlung. Bewertungstool: Telefonbildschirm und Verlauf und physisch (H&P). Begründung: Neurologische Erkrankungen beeinträchtigen wahrscheinlich die Leistung bei der Reihe von Aufgaben, die im Rahmen dieses Protokolls pilotiert werden, und können die Fähigkeit beeinträchtigen, die Verfahren zu tolerieren.
2. Aktuelle Verwendung von psychoaktiven Medikamenten, es sei denn, dies ist für die psychiatrische Störung erforderlich, für die Teilnehmer in den Unterkategorien 379-Benutzer und 379-andere-Psycho-Diagnose behandelt werden. Bewertungstool: Telefonbildschirm, H&P, Triage, umfassende Urintoxikologie. Begründung: Psychoaktive Medikamente verändern wahrscheinlich die Leistung bei der Reihe von Aufgaben, die im Rahmen dieses Protokolls erprobt werden sollen.
3. Kognitive Beeinträchtigung. Bewertungsinstrument: Selbstbericht über die verlängerte Unterbringung in Sonderschulklassen wegen Lernproblemen, spezifischer Lernbehinderung oder geistiger Behinderung in der Vorgeschichte. Begründung: Kognitive Beeinträchtigung beeinträchtigt wahrscheinlich die Leistung bei der Reihe von Aufgaben, die im Rahmen dieses Protokolls pilotiert werden, und kann die Fähigkeit beeinträchtigen, die Verfahren zu tolerieren.
4. Aktuelle Hauptstimmung, Angst oder psychotische Störung (es sei denn, die Aufgabe wird in einer bestimmten klinischen Population evaluiert). Bewertungstool: Selbstauskunft, H&P. Begründung: Derzeitige schwere affektive oder psychotische Störungen beeinträchtigen wahrscheinlich die Leistung bei der Reihe von Aufgaben, die im Rahmen dieses Protokolls pilotiert werden, und können die Fähigkeit beeinträchtigen, die Verfahren zu tolerieren.

5. Nicht englischsprachig. Bewertungsinstrument(e): Selbstauskunft. Begründung: Um nicht-englischsprachige Personen einzubeziehen, müssten wir die Einwilligung und andere Studiendokumente übersetzen und zweisprachiges Personal einstellen und schulen, was Ressourcen erfordern würde, die wir nicht haben und nicht könnten

   angesichts der geringen Stichprobengröße für jedes Experiment rechtfertigen. Darüber hinaus wäre die Datenintegrität einiger kognitiver Aufgaben und standardisierter Fragebögen, die in dieser Studie verwendet werden, gefährdet, da sie nur auf Englisch validiert wurden. Vor allem laufend

   Kommunikation bezüglich Sicherheitsverfahren ist notwendig, wenn sich Teilnehmer Studienverfahren unterziehen. Die Unfähigkeit, Sicherheitsverfahren in einer anderen Sprache als Englisch effektiv zu kommunizieren, könnte die Sicherheit von nicht Englisch sprechenden Teilnehmern gefährden.

6. Verdacht auf oder bestätigte akute SARS-CoV-2-Infektion. Bewertungstool: 2019 Novel Coronavirus (COVID-19) Screening-Tool für Patienten, das vor der Ankunft der Teilnehmer telefonisch durchgeführt wird. Die aktuelle Version des zu verwendenden Screening-Tools ist verfügbar unter http://intranet.cc.nih.gov/hospitalepidemiology/emerging_infectious_diseases.html). Virustests zur Suche nach SARS-CoV-2 in einer Probe, die vom NIH als geeignet erachtet wird, wie z. B. ein Nasopharynx- oder mittlerer Nasenmuschelabstrich. Wir behalten uns das Recht vor, den Probentyp zu ändern, wenn das NIH neue Testverfahren genehmigt. Dieser Test kann intern bei NIDA, NIH, an einem Community-Teststandort oder über einen kommerziellen Anbieter durchgeführt werden. Jeder mit einem positiven Symptom-Screen ohne klare alternative Erklärung oder einem positiven Virustest wird ausgeschlossen, bis er sich erholt hat oder (bei asymptomatischen Fällen) nicht mehr infektiös ist. Darüber hinaus werden die Teilnehmer nach anhaltenden neurologischen und psychiatrischen Symptomen wie Gedächtnis- oder Konzentrationsschwierigkeiten, Stimmungsschwankungen oder neuen Angstsymptomen gefragt, die eine Folge der COVID-19-Exposition sein können. Das MAI bewertet alle anhaltenden Symptome, um festzustellen, ob die potenziellen Auswirkungen auf die Daten mit der Fortsetzung der Studie vereinbar sind. Das MAI wird auch die Möglichkeit behalten, für einen verdächtigen Symptom-Screen ohne positiven Virustest auszuschließen. Begründung: Covid-19 ist extrem ansteckend und kann schwerwiegende Folgen haben. Die Zulassung von Teilnehmern mit akuter Infektion würde das Risiko-Nutzen-Verhältnis für Studien ohne Behandlung ohne primären Fokus auf SARS-CoV-2 auf ein inakzeptables Risikoniveau verändern. Darüber hinaus kann Covid-19 kognitive Folgen haben, die die Studiendaten unnötig verrauschen würden. Screening und Tests werden fortgesetzt, solange die Beamten des öffentlichen Gesundheitswesens und/oder das medizinische Personal der NIDA dies für angemessen halten.

   Zusätzliche Kriterien für die MRT-Phase:

7. Schwangerschaft. Bewertungstool: Schwangerschaftstest im Urin. Begründung: Da sich gezeigt hat, dass die hormonellen Veränderungen der Schwangerschaft einen Einfluss auf die kognitive Funktion haben und die Aufgaben, die wir entwickeln, möglicherweise nur subtile Unterschiede zwischen Kontroll- und Drogenmissbrauchspersonen ergeben, müssen wir alle äußeren Variationen in den Pilotdaten minimieren. Darüber hinaus wird die fMRT nicht als sicheres Verfahren zu reinen Forschungszwecken während der Schwangerschaft akzeptiert.
8. Tiefe Venenthrombose: Bewertungsinstrument: Selbstbericht während der H&P einer Thrombose oder eines medizinischen Zustands, der zu einem hyperkoagulablen Zustand führen kann Begründung: Stillliegen für > 2 Stunden kann bei Personen mit bestimmten medizinischen Zuständen ein Risiko für die Entwicklung einer TVT darstellen. Daher werden Personen mit ausgeschlossen.
9. HIV-positive Personen. Bewertungsinstrument: oraler HIV-Test mit Serumbestätigung positiver Ergebnisse. Begründung: Potenzial für kognitive und/oder andere ZNS-Erkrankungen, die die Durchführung kognitiver Aufgaben für die allgemeine Bevölkerung unzuverlässig und/oder nicht verallgemeinerbar machen. Auch potenzielle Leber-/Stoffwechsel-/Gefäßerkrankungen können die physiologischen Übertragungsmechanismen für fMRT stören (d. h. was die Messung unzuverlässig macht).
10. Aufgrund einer möglichen Schwangerschaft, metallischer Geräte im Körper, Klaustrophobie oder Körpermorphometrie kann kein MRT-Scan durchgeführt werden.
11. Verwenden Sie derzeit respiratorische, kardiovaskuläre oder krampflösende Medikamente, die das BOLD-MRT-Signal stören können.