Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivisten tehtävien kehittäminen ja toteutus toiminnallisia MRI-tutkimuksia varten

torstai 16. heinäkuuta 2026 päivittänyt: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tausta:

  • Huumeiden väärinkäyttö vaikuttaa mielialaan, käyttäytymiseen, ajatteluun ja päätöksentekoon, mikä saattaa rohkaista ihmisiä jatkamaan niiden käyttöä ja vaikeuttaa heidän lopettamistaan. Näitä vaikutuksia tutkivat tutkijat ovat kiinnostuneita kehittämään uusia testejä arvioimaan, kuinka huumeet ja huumeiden käyttö vaikuttavat aivojen eri alueisiin.
  • Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) avulla tutkijat voivat tutkia aivojen toimintaa ja muutoksia aivojen toiminnassa. Kun erityisiä psykologisia testejä tehdään funktionaalisten magneettikuvausten (fMRI) aikana, tutkijat voivat tutkia huumeiden käytön vaikutuksia aivoihin. Kehittämällä ja testaamalla uusia menetelmiä fMRI-tutkimuksiin voidaan saada lisää tietoa huumeita käyttävien ja ei-huumeita käyttävien henkilöiden aivojen toiminnasta ja aktiivisuudesta, ja tämä tieto voi auttaa kehittämään uusia hoitoja ja hoitoja päihteiden väärinkäyttöön.

Tavoitteet:

- Arvioida fMRI-skannausten aikana suoritettavien uusien psykologisten toimenpiteiden vaikutuksia.

Kelpoisuus:

  • Terveet 13–65-vuotiaat vapaaehtoiset, jotka ovat valmiita magneettikuvaukseen.
  • Tähän tutkimukseen valitaan sekä huumeita käyttäviä että ei-huumeita käyttäviä henkilöitä.

Design:

  • Ennen tutkimuksen alkua osallistujat täyttävät lääketieteellistä ja psykologista historiaa koskevat kyselylomakkeet ja antavat tietoa aiemmasta tai nykyisestä huumeiden käytöstä. Tutkijat esittelevät skannausistuntojen aikana suoritettavat tehtävät ja antavat osallistujille mahdollisuuden harjoitella testiä joko erillisellä tietokoneella tai magneettikuvauksen aikana käytetyllä tietokoneella.
  • Tutkimuksen aikana osallistujia pyydetään tekemään yksi tai useampi tutkijoiden valitsema tehtävä. Tehtävät suoritetaan tietokoneella magneettikuvauslaitteessa, ja niihin voi sisältyä palkkioiden (kuten rahaa tai mehukupauksia) saaminen toiminnoista, muisti- ja reaktioaikatesteistä tai muista testeistä, jotka sisältävät näytön ohjeiden vastaamisen.
  • Osallistujat saavat korvauksen osallistumisestaan ​​tutkimukseen, mukaan lukien tuntikohtainen korvaus yksittäisistä käynneistä ja kertakorvaus jokaisesta magneettikuvauksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Huumeiden väärinkäytöllä on kognitiivisia ja affektiivisia vaikutuksia, jotka voivat edistää niiden käytön aloittamista ja ylläpitämistä. Näiden vaikutusten mittaamiseksi on kehitettävä ja validoitava psykologisia testejä, jotka soveltuvat käytettäväksi sekä fMRI-skannerin sisällä että sen ulkopuolella. Siten tämän protokollan tavoitteena on mahdollistaa kognitiivisten ja affektiivisten tehtävien kehittäminen, arviointi ja jalostaminen sekä niiden käytännön toteutettavuuden ja tehokkuuden määrittäminen sekä MRI- että ei-MRI-sovelluksissa.

Erityisesti nuorille suunniteltujen psykologisten testien ja fMRI-tehtävien suunnittelu ja pilotointi mahdollistaa sen, että tutkijat voivat määrittää, mittaavatko testit/tehtävät teoretisoituja kognitiivisia konstruktioita ja tuottavatko ne mitattavissa olevia ja tulkittavia fMRI-tietoja nuorilla. Tällä hetkellä protokollaan ei oteta nuoria mukaan.

Tutkimuspopulaatio: Tämä minimaalisen riskin protokolla työllistää vapaaehtoisia 18–65-vuotiaita osallistujia, joiden on oltava yleensä terveitä ja miehiä tai ei-raskaana olevia naisia. Jotta varmistetaan sovellettavuus asiaankuuluviin ryhmiin, tehtävän suunnittelun ja parametrien validointiin käytetään sekä lääkkeitä että muita lääkkeitä käyttäviä vapaaehtoisia sekä kliinisistä populaatioista värvättyjä vapaaehtoisia.

Suunnittelu: Osallistujat voivat pilotoida tehtäviä MRI-skannerin ulkopuolella ja/tai sisällä riippuen tehtävien kehittämisen todentamista vaativista näkökohdista. De novo kehitetyt tehtävät käyvät läpi molemmat vaiheet. Muutokset aiemmin julkaistuihin MRI-tehtäviin voivat vaatia vain yhden vaiheista. Tehtäväsuunnittelussa voidaan myös käyttää transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS), jota sovelletaan joko penkillä tai MRI-skannerin avulla. Niiden onnistuneen todentamisen jälkeen suoritetaan erityisiä kokeellisia manipulaatioita erillisillä hypoteesiohjatuilla protokollilla.

Tulosmittaukset: Tavoitteenamme on määrittää, mittaavatko kehitetyt tehtävät luotettavasti ja asianmukaisesti tiettyjä kognitiivisia rakenteita ja käyttäytymistä, joiden uskotaan liittyvän tiettyihin aivojärjestelmiin, ja myös tuottavatko ne mitattavissa olevia ja tulkittavia fMRI-tuloksia ja/tai pystyvätkö ne yhdistettynä tDCS:n soveltamiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

525

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkittavien on oltava 18–65-vuotiaita, yleensä terveitä ja miehiä tai ei-raskaana olevia naisia. (Huomaa, että viittaukset aikuisiin tässä pöytäkirjassa viittaavat 18-vuotiaisiin ja sitä vanhempiin). Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereitä on kaksi tasoa; ne, jotka koskevat kaikkia osallistujia ja ne, jotka hakevat vain MRI- tai tDCS-vaiheen osallistujia. Lisäksi jotkin kriteerit koskevat tiettyjä populaatioita, joissa tehtäviä voidaan pilotoida. Osallistujat otetaan yhteen kahdeksasta kategoriasta: 379-penkki-kontrolli, 379-penkki-tupakoitsija, 379-penkki-käyttäjä, 379-penkki-muut-psyykediagnoosi, 379-kontrolli, 379-tupakoija, 379-käyttäjä, 379-muu-psyyke -diagnoosi

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

    1. Mies tai nainen 18-65-vuotiaille.

    2. Kaikkien tutkittavien on voitava antaa tietoinen suostumus/suostumus. Lisäkriteerit tietyille väestöryhmille:

      1. 379-tupakoija - tupakointi päivittäin vähintään vuoden ajan (lukuun ottamatta lopettamisyrityksiä)
      2. 379-käyttäjän DSM-V:n päihteiden käyttöhäiriö muulle aineelle kuin nikotiinille.
      3. 379-muu-psyykediagnoosi-DSM-V-häiriö, vakaa ja hoidossa (eli ei lääkitysmuutoksia edellisten neljän viikon aikana ja selkeästi tunnistettu hoitava psykiatri).
    3. Lisäkriteerit MRI-vaiheen osallistujille:

Oikeakätinen. Arviointityökalu: Edinburgh Handedness Inventory. Perustelut: Vasenkätisten henkilöiden aivojen monet toiminnot voivat olla lateraalisia, jotka eroavat oikeakätisten yksilöiden, jotka muodostavat suurimman osan väestöstä, aivotoiminnot. Siksi vasenkätisten henkilöiden sisällyttäminen voi lisätä ei-toivottua kohinaa kuvantamistietoihin.

C) Poissulkemiskriteerit

Vain penkkivaihe (ei vaadi MRI:tä. Tehtävä edellyttää tarkkojen käyttäytymistietojen keräämistä).

  1. Aiemmat neurologiset sairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, CVA, keskushermoston kasvain, pään trauma, MS tai muut demyelinisoivat sairaudet, epilepsia, liikehäiriöt tai migreeni hoidossa. Arviointityökalu: puhelimen näyttö ja historia ja fyysinen (H&P). Perustelut: Neurologiset sairaudet heikentävät todennäköisesti suorituskykyä tämän protokollan mukaisesti pilotoitavissa tehtävissä ja voivat heikentää kykyä sietää toimenpiteitä.
  2. Psykoaktiivisten lääkkeiden nykyinen käyttö, ellei sitä vaadita psykiatrinen häiriön vuoksi, josta hoidetaan alakategorioiden 379-käyttäjä ja 379-muu psyykendiagnoosi osallistujia. Arviointityökalu: puhelimen näyttö, H&P, Triage, kattava virtsan toksikologia. Perustelut: psykoaktiiviset lääkkeet todennäköisesti muuttavat suorituskykyä tämän protokollan mukaisesti pilotoitavissa tehtävissä.
  3. Kognitiivinen rajoite. Arviointityökalu: oma raportti pidennetystä harjoittelusta erityisopetuksen luokissa oppimisongelmien, tietyn oppimisvaikeuden tai kehitysvammaisuuden vuoksi. Perustelut: Kognitiivinen heikentyminen heikentää todennäköisesti suorituskykyä monissa tämän protokollan mukaisesti pilotoitavissa tehtävissä ja voi heikentää kykyä sietää toimenpiteitä.
  4. Nykyinen vakava mieliala, ahdistuneisuus tai psykoottinen häiriö (ellei tehtävää ole arvioitu tietyssä kliinisessä populaatiossa). Arviointityökalu: itseraportti, H&P. Perustelut: Nykyiset vakavat mieliala- tai psykoottiset häiriöt heikentävät todennäköisesti suorituskykyä monissa tämän protokollan mukaisesti pilotoitavissa tehtävissä ja voivat heikentää kykyä sietää toimenpiteitä.

  5. Ei-englanninkielinen. Arviointityökalu(t): itsearviointi. Perustelut: Jos haluat sisällyttää ei-englannin puhujat, meidän on käännettävä suostumus ja muut tutkimusasiakirjat sekä palkattava ja koulutettava kaksikielistä henkilökuntaa, mikä vaatisi resursseja, joita meillä ei ole emmekä voisi

    perustella kunkin kokeen pienen otoskoon vuoksi. Lisäksi joidenkin tässä tutkimuksessa käytettyjen kognitiivisten tehtävien ja standardoitujen kyselylomakkeiden tietojen eheys vaarantuisi, koska ne on validoitu vain englanniksi. Ja mikä tärkeintä, jatkuva

    turvallisuustoimenpiteitä koskeva viestintä on tarpeen, kun osallistujat ovat tutkimustoimenpiteiden kohteena. Kyvyttömyys kommunikoida turvatoimista tehokkaasti muulla kielellä kuin englanniksi voi vaarantaa ei-englanninkielisten osallistujien turvallisuuden.

  6. Epäilty tai vahvistettu akuutti SARS-CoV-2-infektio. Arviointityökalu: 2019 uusi koronavirus (COVID-19) -potilasseulontatyökalu, joka suoritetaan puhelimitse ennen osallistujan saapumista. Käytettävän seulontatyökalun nykyinen versio on saatavilla osoitteessa http://intranet.cc.nih.gov/hospitalepidemiology/emerging_infectious_diseases.html). Virustesti, jossa etsitään SARS-CoV-2:ta NIH:n sopivaksi katsomasta näytteestä, kuten nenänielun tai keskiturbinaa olevan vanupuikko. Pidätämme oikeuden muuttaa näytetyyppiä, koska NIH hyväksyy uudet testimenetelmät. Tämä testi voidaan suorittaa talon sisällä NIDA:ssa, NIH:ssa, yhteisön testauspaikalla tai kaupallisen myyjän kautta. Jokainen, jolla on positiivinen oireseulonta ilman selkeää vaihtoehtoista selitystä tai positiivinen virustesti, suljetaan pois, kunnes he toipuvat tai (oireettomissa tapauksissa) eivät ole enää tarttuvia. Lisäksi osallistujilta kysytään viipyvistä neurologisista ja psykiatrisista oireista, kuten muisti- tai keskittymisvaikeuksista, mielialan muutoksista tai uusista ahdistuneisuusoireista, jotka voivat johtua COVID-19-altistumisesta. MAI arvioi mahdolliset viipyvät oireet määrittääkseen, onko mahdollinen vaikutus tietoihin yhteensopiva tutkimuksen jatkamisen kanssa. MAI säilyttää myös mahdollisuuden sulkea pois epäilyttävät oireet ilman positiivista virustestiä. Perustelut: Covid-19 on erittäin tarttuva ja sillä voi olla vakavia seurauksia. Akuuttia infektiota sairastavien osallistujien salliminen muuttaisi riski-hyötysuhteen tutkimuksissa, joissa ei ole hoidettu ensisijaisesti SARS-CoV-2:ta, riskitasolle, jota ei voida hyväksyä. Lisäksi Covid-19:llä voi olla kognitiivisia seurauksia, jotka lisäisivät tarpeetonta melua tutkimustietoihin. Seulontaa ja testausta jatketaan niin kauan kuin kansanterveysviranomaiset ja/tai NIDA:n lääkintähenkilöstö katsovat sen asianmukaiseksi.

    MRI-vaiheen lisäkriteerit:

  7. Raskaus. Arviointityökalu: Virtsan raskaustesti. Perustelut: Koska raskauden hormonaalisten muutosten on osoitettu vaikuttavan kognitiiviseen toimintaan ja kehittämämme tehtävät saattavat tuottaa vain hienoisia eroja kontrolli- ja huumeiden väärinkäyttävien koehenkilöiden välillä, meidän on minimoitava mahdolliset ylimääräiset vaihtelut pilottitiedoissa. Lisäksi fMRI:tä ei hyväksytä turvalliseksi toimenpiteeksi pelkästään tutkimustarkoituksiin raskauden aikana.
  8. Syvä laskimotromboosi: Arviointityökalu: oma raportti H&P:n aikana tromboosista tai sairaudesta, joka voi johtaa hyperkoaguloituvaan tilaan. Perustelut: Paikalla makaaminen yli 2 tunnin ajan voi olla riski syvän laskimotromboiksen kehittymiselle henkilöillä, joilla on tiettyjä sairauksia. Sellaisenaan henkilöt, joilla on, suljetaan pois.
  9. HIV-positiiviset henkilöt. Arviointityökalu: suullinen HIV-testi, jossa seerumi vahvistaa positiiviset tulokset. Perustelu: mahdollisuus kognitiiviseen ja/tai muuhun keskushermostosairauteen, joka tekee kognitiivisten tehtävien suorittamisesta epäluotettavaa ja/tai ei yleistettävissä koko väestölle. Myös mahdollinen maksa-/aineenvaihdunta-/verisuonisairaus voi häiritä fMRI:n fysiologisia transduktiomekanismeja (ts. mikä tekee mittauksesta epäluotettavaa).
  10. Magneettikuvausta ei voida tehdä mahdollisen raskauden, kehon metallilaitteiden, klaustrofobian tai kehon morfometrian vuoksi.
  11. Tällä hetkellä käytössä hengitys-, sydän- ja verisuonilääkkeitä tai kouristuksia estäviä lääkkeitä, jotka voivat häiritä BOLD MRI-signaalia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
379-penkkiohjaus
terve kontrolli, joka tekee vain käyttäytymistehtäviä
379-penkki-muut-psyykediagnoosi
joku, jolla on DSM-V-häiriö, vakaa ja hoidossa (eli lääkkeitä ei ole vaihdettu edellisten neljän viikon aikana ja selkeästi tunnistettu hoitava psykiatri), joka tekee vain käyttäytymistehtäviä
379-penkkikäyttäjä
joku, jolla on DSM-V:n päihteiden käyttöhäiriö jollain muulla aineella kuin nikotiinilla ja joka suorittaa vain käyttäytymistehtäviä
379-penkki tupakoitsija
päivittäin tupakoinut tupakkaa vähintään vuoden ajan (lukuun ottamatta lopettamisyrityksiä), joka tekee vain käyttäytymistehtäviä
379-ohjaus
terve kontrolli, joka voi tehdä magneettikuvauksen
379-muu-psyyke -diagnoosi
joku, jolla on DSM-V-häiriö, vakaa ja hoidossa (eli lääkkeitä ei ole vaihdettu edellisten neljän viikon aikana ja selkeästi tunnistettu hoitava psykiatri), joka voi tehdä magneettikuvauksen
379 tupakoitsija
päivittäin tupakoinut tupakkaa vähintään vuoden ajan (lukuun ottamatta lopettamisyrityksiä), joka voi tehdä magneettikuvauksen
379-käyttäjä
joku, jolla on DSM-V:n päihteidenkäyttöhäiriö jollakin muulla aineella kuin nikotiinilla ja joka voi tehdä magneettikuvauksen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sen määrittämiseksi, mittaavatko tehtävät luotettavasti ja asianmukaisesti tiettyjä kognitiivisia rakenteita ja käyttäytymistä, joiden ajatellaan liittyvän tiettyihin aivojärjestelmiin, ja myös jos ne tuottavat mitattavissa olevia ja tulkittavia fMRI -tuloksia.
Aikaikkuna: Jokainen vierailu
1. Saada tarvittavat parametrit kognitiivisten tehtävien luotettavuuden ja pätevyyden määrittämiseksi.2. Erilaisten ohjaus- ja kohdepopulaatioiden kyky suorittaa tehtävät asianmukaisesti MRI -skannerista.3. Tehtäväparametrien määrittäminen optimaalisesti tiettyjen aivoalueiden aktivoinnille, kun niitä käytetään fMRI -skannauksen aikana.
Jokainen vierailu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas J Ross, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 22. toukokuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 21. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 999903379
  • 03-DA-N379

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

.Tutkimuksesta ei ole tarkoitus jakaa raakadataa, koska kyseessä on tehtävänkehitysprotokolla, jossa tavoitteena on kognitiivisten ja affektiivisten tehtävien kehittäminen, arviointi ja jalostaminen sekä niiden käytännön toteutettavuuden ja tehokkuuden määrittäminen sekä magneettikuvauksessa että ei-magneettikuvauksessa. sovellus tulevia protokollia varten.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa