Desarrollo e implementación de tareas cognitivas para estudios de resonancia magnética funcional
Antecedentes:
- Las drogas de abuso tienen efectos en el estado de ánimo, el comportamiento, el pensamiento y la toma de decisiones que pueden alentar a las personas a continuar usándolas y dificultarles el dejar de hacerlo. Los investigadores que estudian estos efectos están interesados en desarrollar nuevas pruebas para evaluar cómo las drogas y el consumo de drogas afectan diferentes áreas del cerebro.
- Las imágenes por resonancia magnética (IRM) permiten a los investigadores estudiar la actividad cerebral y los cambios en la función cerebral. Cuando se realizan pruebas psicológicas específicas durante las exploraciones de MRI funcional (fMRI), los investigadores pueden examinar los efectos del uso de drogas en el cerebro. Al desarrollar y probar nuevos procedimientos para estudios de fMRI, se puede obtener más información sobre la función y la actividad del cerebro en individuos que consumen y no consumen drogas, y esta información puede ayudar a desarrollar nuevos tratamientos y terapias para el abuso de sustancias.
Objetivos:
- Evaluar los efectos de los procedimientos psicológicos recientemente desarrollados que se realizarán durante las exploraciones de fMRI.
Elegibilidad:
- Voluntarios sanos de entre 13 y 65 años que estén dispuestos a someterse a una resonancia magnética.
- Tanto las personas que consumen drogas como las que no las consumen serán seleccionadas para este estudio.
Diseño:
- Antes del inicio del estudio, los participantes completarán cuestionarios sobre antecedentes médicos y psicológicos y brindarán información sobre el uso de drogas pasado o actual. Los investigadores presentarán las tareas que se realizarán durante la(s) sesión(es) de exploración y permitirán que los participantes practiquen la prueba en una computadora separada o en la computadora utilizada durante la resonancia magnética.
- Durante el estudio, se pedirá a los participantes que realicen una o más tareas seleccionadas por los investigadores. Las tareas se realizarán en una computadora en una máquina de resonancia magnética y pueden implicar recibir recompensas (como dinero o sorbos de jugo) por acciones, pruebas de memoria y tiempo de reacción u otras pruebas que impliquen responder a instrucciones en la pantalla.
- Los participantes recibirán una compensación por su participación en el estudio, incluida una compensación por hora por visitas individuales y una compensación global por cada resonancia magnética....
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo: Las drogas de abuso tienen efectos cognitivos y afectivos que pueden contribuir al inicio y mantenimiento de su uso. Para medir estos efectos, se deben desarrollar y validar pruebas psicológicas adecuadas para su uso tanto dentro como fuera del escáner fMRI. Por lo tanto, el objetivo de este protocolo es permitir el desarrollo, evaluación y perfeccionamiento de las tareas cognitivas y afectivas y la determinación de su viabilidad práctica y eficacia para la aplicación de resonancia magnética y no resonancia magnética.
El diseño y la puesta a prueba de pruebas psicológicas y tareas de fMRI diseñadas específicamente para una población adolescente permite a los investigadores determinar si las pruebas/tareas miden construcciones cognitivas teorizadas y dan como resultado datos de fMRI medibles e interpretables en adolescentes. En este momento, el protocolo no está inscribiendo adolescentes.
Población de estudio: este protocolo de riesgo mínimo empleará participantes voluntarios de entre 18 y 65 años, que deben ser generalmente hombres o mujeres no embarazadas y sanos. Con el fin de garantizar la aplicabilidad a los grupos relevantes, tanto los voluntarios que consumen drogas como los que no usan drogas, así como los reclutados de poblaciones clínicas, se utilizarán para validar el diseño y los parámetros de la tarea.
Diseño: los participantes pueden realizar tareas piloto fuera y/o dentro del escáner de resonancia magnética, según los aspectos del desarrollo de la tarea que requieran verificación. Las tareas desarrolladas de novo se someterán a ambos pasos. Las modificaciones a las tareas de MRI publicadas anteriormente pueden requerir solo uno de los pasos. Los diseños de tareas también pueden usar estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) aplicada en el banco o en el escáner de resonancia magnética. Tras su verificación exitosa, las manipulaciones experimentales específicas se realizarán bajo protocolos independientes basados en hipótesis.
Medidas de resultado: Nuestro objetivo es determinar si las tareas desarrolladas miden de manera confiable y adecuada comportamientos y constructos cognitivos específicos que se cree que están asociados con sistemas cerebrales específicos y, también, si producen resultados de IRMf medibles e interpretables, y/o si pueden ser combinado con la aplicación de tDCS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Hombre o mujer de 18 a 65 años.
Todos los sujetos deben ser capaces de dar su consentimiento/asentimiento informado. Criterios adicionales para poblaciones específicas:
- 379-fumador- fumador diario de cigarrillos de tabaco durante al menos un año (excluyendo intentos de dejar de fumar)
- 379-usuario- DSM-V trastorno por uso de sustancias en una sustancia distinta de la nicotina.
- 379-otro-diagnóstico-psicológico- Trastorno DSM-V, estable y en tratamiento (es decir, sin cambios en la medicación en las cuatro semanas anteriores y un psiquiatra tratante claramente identificado).
- Criterios adicionales para los participantes de la fase de resonancia magnética:
Diestro. Herramienta de evaluación: Edinburgh Handedness Inventory. Justificación: las personas zurdas pueden tener lateralización de muchas funciones cerebrales que difieren de las personas diestras que son la mayoría de la población. Por lo tanto, la inclusión de personas zurdas puede agregar ruido no deseado a los datos de imagen.
C) Criterios de exclusión
Fase de solo banco (no requiere resonancia magnética. La tarea requiere la recopilación de datos de comportamiento precisos).
- Antecedentes de enfermedades neurológicas que incluyen, entre otros, CVA, tumor del SNC, traumatismo craneoencefálico, EM u otras enfermedades desmielinizantes, epilepsia, trastornos del movimiento o migraña en tratamiento. Herramienta de evaluación: pantalla del teléfono e historial y examen físico (H&P). Justificación: es probable que las enfermedades neurológicas perjudiquen el desempeño en la variedad de tareas que se realizarán bajo este protocolo y pueden afectar la capacidad para tolerar los procedimientos.
- Uso actual de medicamentos psicoactivos a menos que sea necesario para el trastorno psiquiátrico por el cual los participantes en las subcategorías 379-usuario y 379-otro-diagnóstico psiquiátrico están siendo tratados. Herramienta de evaluación: pantalla de teléfono, H&P, Triage, toxicología integral de orina. Justificación: es probable que los medicamentos psicoactivos alteren el desempeño en la gama de tareas que se probarán bajo este protocolo.
- Deterioro cognitivo. Herramienta de evaluación: autoinforme de colocación prolongada en clases de educación especial por problemas de aprendizaje, antecedentes de discapacidad específica de aprendizaje o retraso mental. Justificación: es probable que el deterioro cognitivo perjudique el desempeño en la gama de tareas que se pilotarán según este protocolo y puede afectar la capacidad para tolerar los procedimientos.
- Trastorno importante actual del estado de ánimo, de ansiedad o psicótico (a menos que la tarea se evalúe en una población clínica específica). Herramienta de evaluación: autoinforme, H&P. Justificación: Es probable que los trastornos psicóticos o del estado de ánimo importantes actuales perjudiquen el desempeño en la variedad de tareas que se realizarán bajo este protocolo y pueden afectar la capacidad para tolerar los procedimientos.
No hablan inglés. Herramienta(s) de evaluación: autoinforme. Justificación: Para incluir personas que no hablan inglés, tendríamos que traducir el consentimiento y otros documentos del estudio y contratar y capacitar personal bilingüe, lo que requeriría recursos que no tenemos y no podríamos
justificar dado el pequeño tamaño de la muestra para cada experimento. Además, la integridad de los datos de algunas de las tareas cognitivas y los cuestionarios estandarizados utilizados en este estudio se vería comprometida, ya que solo se han validado en inglés. Lo más importante, en curso
la comunicación con respecto a los procedimientos de seguridad es necesaria cuando los participantes se someten a procedimientos de estudio. La incapacidad de comunicar de manera efectiva los procedimientos de seguridad en un idioma que no sea el inglés podría comprometer la seguridad de los participantes que no hablan inglés.
Sospecha o confirmación de infección aguda por SARS-CoV-2. Herramienta de evaluación: Herramienta de detección de pacientes con el nuevo coronavirus (COVID-19) de 2019 administrada por teléfono antes de la llegada del participante. La versión actual de la herramienta de detección que se utilizará está disponible en http://intranet.cc.nih.gov/hospitalepidemiology/emerging_infectious_diseases.html). Pruebas virales en busca de SARS-CoV-2 en una muestra que los NIH consideren adecuada, como un hisopo nasofaríngeo o de cornete medio. Nos reservamos el derecho de cambiar el tipo de muestra a medida que NIH apruebe nuevos procedimientos de prueba. Esta prueba se puede realizar internamente en NIDA, NIH, en un sitio de prueba comunitario o a través de un proveedor comercial. Cualquier persona con una prueba de detección de síntomas positiva sin una explicación alternativa clara o una prueba viral positiva será excluida hasta que se recupere o (para casos asintomáticos) ya no sea infecciosa. Además, se les preguntará a los participantes sobre cualquier síntoma neurológico y psiquiátrico persistente, como dificultad con la memoria o la concentración, cambios de humor o nuevos síntomas de ansiedad que puedan ser el resultado de la exposición al COVID-19. El MAI evaluará cualquier síntoma persistente para determinar si el impacto potencial en los datos es compatible con la continuación del estudio. El MAI también conservará la capacidad de excluir una prueba de síntomas sospechosos sin una prueba viral positiva. Justificación: Covid-19 es extremadamente infeccioso y puede tener consecuencias graves. Permitir a los participantes con infección aguda alteraría la relación riesgo:beneficio para los estudios sin tratamiento sin un enfoque principal en el SARS-CoV-2 a un nivel de riesgo inaceptable. Además, el Covid-19 puede tener consecuencias cognitivas que agregarían ruido innecesario a los datos del estudio. La evaluación y las pruebas continuarán mientras los funcionarios de salud pública y/o el personal médico del NIDA lo consideren apropiado.
Criterios adicionales para la fase de resonancia magnética:
- El embarazo. Herramienta de evaluación: prueba de embarazo en orina. Justificación: dado que se ha demostrado que los cambios hormonales del embarazo tienen un impacto en el funcionamiento cognitivo y las tareas que estamos desarrollando pueden generar solo diferencias sutiles entre los sujetos de control y los que abusan de las drogas, debemos minimizar cualquier variación extraña en los datos piloto. Además, la resonancia magnética funcional no se acepta como un procedimiento seguro únicamente con fines de investigación durante el embarazo.
- Trombosis venosa profunda: Herramienta de evaluación: autoinforme durante H&P de trombosis o una condición médica que puede llevar a un estado de hipercoagulabilidad Justificación: Permanecer quieto por más de 2 horas puede ser un riesgo para el desarrollo de TVP en personas con ciertas condiciones médicas. Como tal, las personas con serán excluidas.
- individuos VIH positivos. Herramienta de evaluación: prueba de VIH oral con confirmación sérica de resultados positivos. Justificación: potencial de enfermedad cognitiva y/u otra enfermedad del SNC que hace que la realización de tareas cognitivas no sea confiable y/o no se pueda generalizar a la población general. Además, las posibles enfermedades hepáticas/metabólicas/vasculares pueden interferir con los mecanismos de transducción fisiológica de la IRMf (es decir, haciendo que la medición no sea confiable).
- No se puede realizar una resonancia magnética debido a un posible embarazo, dispositivos metálicos en el cuerpo, claustrofobia o morfometría corporal.
- Actualmente usa medicamentos respiratorios, cardiovasculares o anticonvulsivos que pueden interferir con la señal BOLD MRI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
379-banco-control
control saludable que solo hará tareas conductuales
|
|
379-banco-otro-diagnóstico-psicológico
alguien con un trastorno DSM-V, estable y en tratamiento (es decir, sin cambios de medicación en las cuatro semanas anteriores y un psiquiatra tratante claramente identificado) que solo realizará tareas conductuales
|
|
379-banco-usuario
alguien con un trastorno por uso de sustancias DSM-V en una sustancia distinta de la nicotina que solo realizará tareas conductuales
|
|
379-banco-fumador
fumador diario de cigarrillos de tabaco durante al menos un año (excluyendo los intentos de dejar de fumar) que solo realizará tareas conductuales
|
|
Control 379
control sano que puede hacer resonancia magnética
|
|
379-otro-psic-diagnóstico
alguien con un trastorno DSM-V, estable y en tratamiento (es decir, sin cambios en la medicación en las cuatro semanas anteriores y un psiquiatra tratante claramente identificado) que pueda realizar una resonancia magnética
|
|
379-fumador
fumador diario de cigarrillos de tabaco durante al menos un año (excluyendo los intentos de dejar de fumar) que puede hacerse una resonancia magnética
|
|
379-usuario
alguien con un trastorno por uso de sustancias DSM-V en una sustancia distinta de la nicotina que puede hacer una resonancia magnética
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para determinar si las tareas miden de manera confiable y adecuada construcciones cognitivas específicas y comportamientos que se cree que están asociadas con sistemas cerebrales específicos y, también si producen resultados de FMRI medibles e interpretables.
Periodo de tiempo: cada visita
|
1. Para derivar los parámetros necesarios para determinar la confiabilidad y validez de las tareas cognitivas.
Para determinar la capacidad de diversas poblaciones de control y objetivo para realizar las tareas adecuadamente dentro y fuera del escáner de resonancia magnética.
Para determinar los parámetros de la tarea óptimos para la activación de regiones cerebrales específicas cuando se emplean durante la exploración de fMRI.
|
cada visita
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas J Ross, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 999903379
- 03-DA-N379
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .