Kognitív feladat fejlesztése és megvalósítása funkcionális MRI vizsgálatokhoz

• BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

  1. 18-65 év közötti férfi vagy nő.

  2. Minden alanynak képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését/hozzájárulását adja. További kritériumok meghatározott populációkhoz:

     1. 379-dohányzó – naponta legalább egy évig dohányzott (kivéve a leszokási kísérleteket)
     2. 379 felhasználó – DSM-V anyaghasználati zavar a nikotintól eltérő anyaggal kapcsolatban.
     3. 379-egyéb-pszichés-diagnózis- DSM-V rendellenesség, stabil és kezelés alatt áll (azaz nem változott a gyógyszeres kezelés az elmúlt négy hétben, és egyértelműen azonosított kezelő pszichiáter).
  3. További kritériumok az MRI fázisban résztvevők számára:

Jobbkezes. Értékelő eszköz: Edinburgh Handedness Inventory. Indoklás: A balkezesek agyi funkcióinak lateralizációja lehet, amelyek különböznek a populáció többségét alkotó jobbkezesekétől. Ezért a balkezes személyek felvétele nem kívánt zajt adhat a képadatokhoz.

C) Kizárási kritériumok

Csak asztali fázis (nem igényel MRI-t. A feladathoz pontos viselkedési adatok gyűjtése szükséges).

1. Neurológiai megbetegedések anamnézisében, beleértve, de nem kizárólagosan a CVA-t, a központi idegrendszeri daganatot, a fejsérülést, az SM-et vagy más demielinizációs betegségeket, az epilepsziát, a mozgászavarokat vagy a migrént a kezelés alatt. Értékelő eszköz: telefon képernyője és előzményei és fizikai (H&P). Indoklás: A neurológiai megbetegedések valószínűleg rontják az e protokoll szerint végrehajtandó feladatok teljesítményét, és ronthatják az eljárások tolerálhatóságát.
2. Pszichoaktív gyógyszerek jelenlegi használata, kivéve, ha arra a pszichiátriai rendellenességre van szükség, amelyre a 379-felhasználó és a 379-egyéb pszichiátriai diagnosztika alkategória résztvevőit kezelik. Értékelő eszköz: telefon képernyője, H&P, Triage, átfogó vizelet toxikológia. Indoklás: a pszichoaktív gyógyszerek valószínűleg megváltoztatják az e protokoll szerint tesztelendő feladatok teljesítményét.
3. Kognitív zavar. Értékelő eszköz: saját beszámoló a gyógypedagógiai osztályok meghosszabbításáról tanulási problémák, specifikus tanulási zavar vagy mentális retardáció kórtörténetében. Indoklás: A kognitív károsodás valószínűleg rontja az e protokoll szerint tesztelendő feladatok teljesítményét, és ronthatja az eljárások tolerálhatóságát.
4. Jelenlegi fő hangulat, szorongás vagy pszichotikus rendellenesség (kivéve, ha a feladatot egy adott klinikai populációban értékelik). Értékelő eszköz: önbeszámoló, H&P. Indoklás: A jelenlegi súlyos hangulati vagy pszichotikus rendellenességek valószínűleg rontják az e protokoll szerint tesztelendő feladatok teljesítményét, és ronthatják az eljárások tolerálhatóságát.

5. Nem angolul beszélő. Értékelő eszköz(ek): önbeszámoló. Indoklás: A nem angolul beszélők bevonásához le kell fordítanunk a hozzájárulást és az egyéb tanulmányi dokumentumokat, valamint kétnyelvű személyzetet kellene felvennünk és ki kell képeznünk, amihez olyan erőforrásokra lenne szükség, amelyekkel nem rendelkezünk és nem is tudnánk

   indokolja az egyes kísérletek kis mintaméretét. Ezenkívül a tanulmányban használt kognitív feladatok és szabványosított kérdőívek némelyikének adatintegritása veszélybe kerülne, mivel azokat csak angol nyelven validálták. A legfontosabb, hogy folyamatosan

   A biztonsági eljárásokkal kapcsolatos kommunikáció szükséges, ha a résztvevők tanulmányi eljárásokon vesznek részt. Ha nem sikerül hatékonyan kommunikálni a biztonsági eljárásokról az angoltól eltérő nyelven, az veszélyeztetheti a nem angolul beszélő résztvevők biztonságát.

6. Gyanított vagy megerősített akut SARS-CoV-2 fertőzés. Értékelő eszköz: 2019-es új koronavírus (COVID-19) betegszűrő eszköz, amelyet telefonon adnak be a résztvevők érkezése előtt. A szűrőeszköz aktuális verziója a következő címen érhető el: http://intranet.cc.nih.gov/hospitalepidemiology/emerging_infectious_diseases.html). Vírusvizsgálat a SARS-CoV-2 kimutatására az NIH által megfelelőnek ítélt mintában, például nasopharyngealis vagy középső turbinájú tamponban. Fenntartjuk a jogot a minta típusának megváltoztatására, mivel az NIH új vizsgálati eljárásokat hagy jóvá. Ezt a tesztet házon belül, a NIDA-nál, a NIH-nál, egy közösségi tesztelőhelyen vagy egy kereskedelmi forgalmazón keresztül lehet elvégezni. Bárki, akinek pozitív tünetszűrése egyértelmű alternatív magyarázat nélkül vagy pozitív vírustesztje van, kizárásra kerül mindaddig, amíg meg nem gyógyul, vagy (tünetmentes esetekben) már nem fertőző. Ezenkívül a résztvevőket kérdezzük minden elhúzódó neurológiai és pszichiátriai tünetről, például memória- vagy koncentrációs nehézségekről, hangulatváltozásokról vagy új szorongásos tünetekről, amelyek a COVID-19-expozíció következményei lehetnek. A MAI értékeli az esetlegesen fennálló tüneteket, hogy megállapítsa, az adatokra gyakorolt ​​lehetséges hatás összeegyeztethető-e a vizsgálat folytatásával. A MAI továbbra is képes kizárni a gyanús tünetek szűrését pozitív vírusteszt nélkül. Indoklás: A Covid-19 rendkívül fertőző, és súlyos következményekkel járhat. Az akut fertőzésben szenvedő résztvevők engedélyezése elfogadhatatlan kockázati szintre változtatná a kockázat/haszon arányt a nem kezelt vizsgálatok esetében, amelyek nem elsősorban a SARS-CoV-2-re összpontosítanak. Ezen túlmenően a Covid-19 kognitív következményekkel járhat, amelyek szükségtelenül növelik a vizsgálati adatokat. A szűrések és vizsgálatok mindaddig folytatódnak, amíg a közegészségügyi tisztviselők és/vagy a NIDA egészségügyi személyzete azt megfelelőnek ítéli.

   További kritériumok az MRI fázishoz:

7. Terhesség. Értékelő eszköz: Vizelet terhességi teszt. Indoklás: Mivel a terhesség hormonális változásairól kimutatták, hogy hatással vannak a kognitív működésre, és az általunk kidolgozott feladatok csak finom különbségeket eredményezhetnek a kontroll és a kábítószerrel visszaélő alanyok között, minimálisra kell csökkentenünk a kísérleti adatokban előforduló külső eltéréseket. Ezenkívül az fMRI-t nem fogadják el biztonságos eljárásként pusztán kutatási célokra a terhesség alatt.
8. Mélyvénás trombózis: Értékelő eszköz: önjelentés trombózisról, vagy olyan egészségügyi állapotról, amely hiperkoagulálható állapothoz vezethet Indoklás: A 2 óránál hosszabb ideig tartó mozdulatlan fekvés kockázatot jelenthet a mélyvénás trombózis kialakulására bizonyos betegségekben szenvedő személyeknél. Ennek megfelelően a jogosult személyek kizárásra kerülnek.
9. HIV pozitív egyének. Értékelő eszköz: szájon át végzett HIV-teszt a pozitív eredmények szérumigazolásával. Indoklás: kognitív és/vagy egyéb központi idegrendszeri betegség lehetősége, amely miatt a kognitív feladatok elvégzése nem megbízható és/vagy nem általánosítható a lakosság körében. Ezenkívül a potenciális máj-/anyagcsere-/érbetegség megzavarhatja az fMRI fiziológiás transzdukciós mechanizmusait (pl. megbízhatatlanná téve a mérést).
10. Lehetséges terhesség, fémes eszközök a testben, klausztrofóbia vagy testmorfometria miatt nem végezhető MRI-vizsgálat.
11. Jelenleg légúti, szív- és érrendszeri vagy görcsoldó gyógyszereket használnak, amelyek megzavarhatják a BOLD MRI jelet.