Vývoj a implementace kognitivních úloh pro funkční studie MRI

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  1. Muž nebo žena ve věku 18–65 let.

  2. Všechny subjekty musí být schopny poskytnout informovaný souhlas/souhlas. Další kritéria pro konkrétní populace:

     1. 379 kuřáků - denní kuřák tabákových cigaret po dobu alespoň jednoho roku (kromě pokusů přestat kouřit)
     2. 379-user- porucha užívání návykových látek DSM-V na jinou látku než nikotin.
     3. 379-other-psych-diagnosis-DSM-V porucha, stabilní a v léčbě (tj. žádné změny v medikaci v předchozích čtyřech týdnech a jasně identifikovaný ošetřující psychiatr).
  3. Další kritéria pro účastníky fáze MRI:

Pravoruký. Nástroj pro hodnocení: Edinburgh Handedness Inventory. Odůvodnění: Leváci mohou mít lateralizaci mnoha mozkových funkcí, které se liší od praváků, kteří tvoří většinu populace. Proto zahrnutí leváků může přidat nežádoucí šum do obrazových dat.

C) Kritéria vyloučení

Pouze fáze na lavici (nevyžaduje MRI. Úkol vyžaduje shromažďování přesných údajů o chování).

1. Neurologická onemocnění v anamnéze, včetně mimo jiné CVA, nádoru CNS, poranění hlavy, MS nebo jiných demyelinizačních onemocnění, epilepsie, pohybových poruch nebo migrény v léčbě. Nástroj pro hodnocení: obrazovka telefonu a historie a fyzické (H&P). Odůvodnění: Neurologická onemocnění pravděpodobně zhorší výkon v rozsahu úkolů, které mají být pilotovány podle tohoto protokolu, a mohou zhoršit schopnost tolerovat postupy.
2. Současné užívání psychoaktivních léků, pokud to není vyžadováno pro psychiatrickou poruchu, pro kterou se léčí účastníci v podkategoriích 379 uživatelů a 379 jiných psychiatrů. Nástroj pro hodnocení: obrazovka telefonu, H&P, Triage, komplexní toxikologie moči. Odůvodnění: psychoaktivní léky pravděpodobně změní výkon na řadě úkolů, které mají být pilotovány podle tohoto protokolu.
3. Kognitivní porucha. Hodnotící nástroj: vlastní zpráva o rozšířeném zařazení do speciálních tříd pro problémy s učením, anamnézu specifických poruch učení nebo mentální retardace. Odůvodnění: Kognitivní zhoršení pravděpodobně zhorší výkon u řady úkolů, které mají být pilotovány podle tohoto protokolu, a může zhoršit schopnost tolerovat postupy.
4. Současná hlavní nálada, úzkost nebo psychotická porucha (pokud není úkol hodnocen u konkrétní klinické populace). Nástroj hodnocení: vlastní zpráva, H&P. Odůvodnění: Současné závažné poruchy nálady nebo psychotické poruchy pravděpodobně zhorší výkon v rozsahu úkolů, které mají být pilotovány podle tohoto protokolu, a mohou zhoršit schopnost tolerovat postupy.

5. Neanglicky mluvící. Nástroje hodnocení: vlastní zpráva. Odůvodnění: Abychom zahrnuli neanglicky mluvící osoby, museli bychom přeložit souhlas a další studijní dokumenty a najmout a vyškolit bilingvní personál, což by vyžadovalo zdroje, které nemáme a nemůžeme

   odůvodnit vzhledem k malé velikosti vzorku pro každý experiment. Integrita dat některých kognitivních úkolů a standardizovaných dotazníků použitých v této studii by navíc byla ohrožena, protože byly ověřeny pouze v angličtině. A co je nejdůležitější, průběžně

   komunikace týkající se bezpečnostních postupů je nezbytná, když účastníci absolvují studijní postupy. Neschopnost efektivně komunikovat bezpečnostní postupy v jiném jazyce než v angličtině by mohla ohrozit bezpečnost neanglicky mluvících účastníků.

6. Podezření nebo potvrzená akutní infekce SARS-CoV-2. Nástroj pro hodnocení: Nástroj pro screening pacientů s novým koronavirem (COVID-19) 2019 spravovaný telefonicky před příjezdem účastníka. Aktuální verze screeningového nástroje, který se má použít, je k dispozici na http://intranet.cc.nih.gov/hospitalepidemiology/emerging_infectious_diseases.html). Virové testování hledající SARS-CoV-2 ve vzorku, který NIH považuje za vhodný, jako je výtěr z nosohltanu nebo střední mušle. Vyhrazujeme si právo změnit typ vzorku, protože NIH schvaluje nové testovací postupy. Tento test může být proveden interně v NIDA, NIH, na komunitním testovacím místě nebo prostřednictvím komerčního prodejce. Kdokoli s pozitivním screeningem symptomů bez jasného alternativního vysvětlení nebo pozitivního virového testu bude vyloučen, dokud se neuzdraví nebo (u asymptomatických případů) již nebude infekční. Kromě toho budou účastníci dotázáni na jakékoli přetrvávající neurologické a psychiatrické příznaky, jako jsou potíže s pamětí nebo koncentrací, změny nálady nebo nové příznaky úzkosti, které mohou být důsledkem expozice COVID-19. MAI vyhodnotí jakékoli přetrvávající příznaky, aby určil, zda je potenciální dopad na data kompatibilní s pokračováním ve studii. MAI si také zachová schopnost vyloučit screening podezřelých příznaků bez pozitivního virového testu. Odůvodnění: Covid-19 je extrémně nakažlivý a může mít vážné následky. Umožnění účastníkům s akutní infekcí by změnilo poměr rizika a přínosu u studií bez léčby bez primárního zaměření na SARS-CoV-2 na nepřijatelnou úroveň rizika. Kromě toho může mít Covid-19 kognitivní důsledky, které by do dat studie přidaly zbytečný šum. Screening a testování budou pokračovat tak dlouho, dokud to budou úředníci veřejného zdraví a/nebo zdravotnický personál NIDA považovat za vhodné.

   Další kritéria pro fázi MRI:

7. Těhotenství. Nástroj pro hodnocení: Těhotenský test z moči. Odůvodnění: Vzhledem k tomu, že se ukázalo, že hormonální změny v těhotenství mají dopad na kognitivní funkce a úkoly, které vyvíjíme, mohou vést pouze k nepatrným rozdílům mezi kontrolními subjekty a subjekty užívajícími drogy, musíme minimalizovat jakékoli vnější odchylky v pilotních datech. Navíc není fMRI akceptována jako bezpečný postup čistě pro výzkumné účely během těhotenství.
8. Hluboká žilní trombóza: Nástroj pro hodnocení: vlastní hlášení během H&P o trombóze nebo zdravotním stavu, který může vést k hyperkoagulačnímu stavu Odůvodnění: Nehybné ležení po dobu > 2 hodin může být rizikem pro rozvoj hluboké žilní trombózy u osob s určitými zdravotními potížemi. Jako takové budou vyloučeny osoby s vůlí.
9. HIV pozitivní jedinci. Nástroj hodnocení: orální test HIV se sérovým potvrzením pozitivních výsledků. Odůvodnění: potenciál pro kognitivní a/nebo jiné onemocnění CNS, které činí provádění kognitivních úkolů nespolehlivým a/nebo nezobecnitelným pro běžnou populaci. Také potenciální jaterní/metabolické/vaskulární onemocnění může interferovat s fyziologickými transdukčními mechanismy pro fMRI (tj. měření je nespolehlivé).
10. Nelze podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí z důvodu možného těhotenství, kovových zařízení v těle, klaustrofobie nebo tělesné morfometrie.
11. V současné době užíváte respirační, kardiovaskulární nebo antikonvulzivní léky, které mohou interferovat se signálem BOLD MRI.