Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner den kliniske ækvivalens af to Mometason-næsesprays i lindring af tegn og symptomer på sæsonbestemt allergisk rhinitis

14. januar 2021 opdateret af: Sandoz

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallel gruppe, multi-site undersøgelse for at sammenligne den kliniske ækvivalens af Mometason næsespray (Lek Pharmaceuticals) med NASONEX® næsespray (Schering Corporation) til lindring af tegn og symptomer på sæsonbestemt allergi Rhinitis

Denne undersøgelse sammenlignede effektiviteten og sikkerheden af ​​en generisk mometason-næsespray med referencelægemidlet til behandling af sæsonbetinget allergisk rhinitis. Derudover blev både test- og referenceformuleringerne testet for overlegenhed over for en placebo-næsespray.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev designet som en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallel gruppe, multi-site for at sammenligne den kliniske ækvivalens af testformuleringen af ​​mometasonfuroatmonohydrat, 50 mcg/aktiveringsnæsespray (Lek Pharmaceuticals d.d.) med referencen formulering Nasonex® næsespray (Schering) til lindring af tegn og symptomer på sæsonbetinget allergisk rhinitis. Deltagere, der opfyldte inklusions-/eksklusionskriterierne, gik ind i en 7-dages placebo-indføringsperiode. Efter denne placebo-indføringsperiode blev deltagere på dag 1, som fortsatte med at opfylde berettigelseskriterierne, tilfældigt tildelt i et 2:2:1-forhold til en af ​​tre behandlingsgrupper (Testprodukt:Referenceprodukt:Placebo) i 14 dages behandling. I alle behandlingsgrupper blev deltagerne instrueret i at administrere undersøgelseslægemidlet én gang dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag. En enkelt dosis på 200 mcg var 4 aktiveringer, der hver indeholdt 50 mcg pr. aktivering. Patienterne blev instrueret i at administrere de 4 aktiveringer vekslende mellem højre og venstre næsebor, således at 2 aktiveringer ikke blev administreret ryg mod ryg til det samme næsebor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

795

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
      • Kerrville, Texas, Forenede Stater, 78028
      • Live Oak, Texas, Forenede Stater, 78233
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78310
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Sylvana Research
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76708

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde 12 år eller ældre med minimum 2 års tidligere historie med sæsonbetinget allergisk rhinitis over for pollen/allergen i sæsonen på det tidspunkt, hvor undersøgelsen udføres.
  • Underskrevet informeret samtykkeformular. For patienter under myndighedsalderen skal forælderen eller værgen underskrive samtykkeerklæringen, og barnet vil blive bedt om at underskrive en patient-samtykkeformular.
  • Dokumenteret positiv allergisk hudtest over for lokal pollen, udført inden for de seneste 12 måneder.
  • En score på mindst 6 på den reflekterende Total Nasal Symptom Score (rTNSS) med en minimumscore på mindst 2 for "næsetilstoppethed" og en minimumsscore på mindst 2 for et af de resterende 3 symptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammende eller sandsynligvis vil blive gravide under undersøgelsen.
  • Anamnese med astma i de foregående to år, der krævede kronisk terapi (med undtagelse af lejlighedsvis akut eller mild astma induceret af anstrengelse).
  • Patienter med nogle nasale tilstande, eller med klinisk signifikant nasal deformitet eller enhver nylig næseoperation eller traume, der ikke er helt helet.
  • Øvre luftvejsinfektion eller ubehandlede infektioner inden for de foregående 30 dage.
  • Patienten har startet immunterapi/ændret dosis inden for 30 dage efter start af undersøgelsen eller har fået desensibiliseringsbehandling over for det sæsonbestemte allergen, der forårsager den allergiske rhinitis inden for de foregående 6 måneder.
  • Patienter med tuberkulose i anamnesen eller med tilstedeværelse af glaukom, grå stær, okulær herpes simplex, konjunktivitis eller anden øjeninfektion, der ikke er relateret til diagnosen sæsonbetinget allergisk rhinitis inden for 14 dage efter tilmelding.
  • Patienten har været udsat for nylig (30 dage) eller var i risiko for at blive udsat for skoldkopper eller mæslinger.
  • Enhver kendt overfølsomhed over for mometason, andre steroider eller nogen af ​​komponenterne i undersøgelsens næsespray.
  • Planlagt rejse uden for lokalområdet i mere end 2 på hinanden følgende dage eller 3 dage i alt.
  • Patienten har en historie med alkohol- eller stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prøve
Mometasonfuroat 50 mcg/aktiveringsnæsespray (Lek Pharmaceuticals) administreret én gang dagligt i en dosis på 200 mcg (4 aktiveringer) i 14 dage.
Medicin: Mometasonfuroat 50 mcg/aktiveringsnæsespray (Lek Pharmaceuticals)
Mometason næsespray administreret én gang dagligt i en dosis på 200 mcg (4 aktiveringer) i 14 dage.
Aktiv komparator: Reference
Mometasonfuroat (Nasonex®) 50 mcg/aktiveringsnæsespray administreret én gang dagligt i en dosis på 200 mcg (4 aktiveringer) i 14 dage.
Medicin: Mometasonfuroat (Nasonex®) 50 mcg/aktiveringsnæsespray
Mometason næsespray administreret én gang dagligt i en dosis på 200 mcg (4 aktiveringer) i 14 dage.
Placebo komparator: Placebo
Placebo næsespray administreret én gang dagligt i 14 dage.
Medicin: Placebo
Placebo næsespray administreret én gang dagligt (4 aktiveringer) i 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i reflekterende total nasal symptomscore (rTNSS) (ækvivalens: pr. protokolpopulation)
Tidsramme: Baseline, 14 dage

Patienterne skulle registrere en 12 timers "reflekterende" score to gange om dagen med ca. 12 timers mellemrum. For rTNSS blev patienterne bedt om at "se tilbage" eller "reflektere" over deres sværhedsgrad af nasale symptomer i løbet af de foregående 12 timer. Den første vurdering på hver dag blev taget før dosering. Patienterne blev bedt om at score 4 næsesymptomer (næsetilstoppet næse, løbende næse, nysen og kløende næse) på en 4-punkts skala fra 0 (intet symptom) til 3 (alvorligt symptom). Middelværdierne af de 4 individuelle symptomscore opnået over den randomiserede behandlingsperiode blev summeret til at give den gennemsnitlige rTNSS, som varierede fra 0 til 12 med en lavere score, der indikerer mindre alvorlige symptomer.

Gennemsnitlig baseline rTNSS blev beregnet ved at summere gennemsnittet af de 4 individuelle symptomscore opnået over de 72 timer før den randomiserede behandlingsperiode.

Gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet som "gennemsnitlig baseline rTNSS" - "middel post-randomisering rTNSS". En positiv ændring fra baseline i rTNSS betragtes som et gunstigt resultat.
Baseline, 14 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline i reflekterende total nasal symptomscore (rTNSS) (overlegenhed: intention-to-treat population)
Tidsramme: Baseline, 14 dage

Patienterne skulle registrere en 12 timers "reflekterende" score to gange om dagen med ca. 12 timers mellemrum. For rTNSS blev patienterne bedt om at "se tilbage" eller "reflektere" over deres sværhedsgrad af nasale symptomer i løbet af de foregående 12 timer. Den første vurdering på hver dag blev taget før dosering. Patienterne blev bedt om at score 4 næsesymptomer (næsetilstoppet næse, løbende næse, nysen og kløende næse) på en 4-punkts skala fra 0 (intet symptom) til 3 (alvorligt symptom). Middelværdierne af de 4 individuelle symptomscore opnået over den randomiserede behandlingsperiode blev summeret til at give den gennemsnitlige rTNSS, som varierede fra 0 til 12 med en lavere score, der indikerer mindre alvorlige symptomer.

Gennemsnitlig baseline rTNSS blev beregnet ved at summere gennemsnittet af de 4 individuelle symptomscore opnået over de 72 timer før den randomiserede behandlingsperiode.

Gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet som "gennemsnitlig baseline rTNSS" - "middel post-randomisering rTNSS". En positiv ændring fra baseline i rTNSS betragtes som et gunstigt resultat.
Baseline, 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i øjeblikkelig total nasal symptomscore (iTNSS) (ækvivalens: pr. protokolpopulation)
Tidsramme: Baseline, 14 dage

Patienterne skulle registrere en "øjeblikkelig" score to gange om dagen med ca. 12 timers mellemrum. For iTNSS blev patienterne bedt om at evaluere "hvordan jeg har det nu" med hensyn til deres sværhedsgrad af nasale symptomer. Den første vurdering på hver dag blev taget før dosering. Patienterne blev bedt om at score 4 næsesymptomer (næsetilstoppet næse, løbende næse, nysen og kløende næse) på en 4-punkts skala fra 0 (intet symptom) til 3 (alvorligt symptom). Middelværdierne af de 4 individuelle symptomscore opnået over den randomiserede behandlingsperiode blev summeret til at give den gennemsnitlige iTNSS, som varierede fra 0 til 12 med en lavere score, der indikerer mindre alvorlige symptomer.

Gennemsnitlig baseline iTNSS blev beregnet ved at summere gennemsnittet af de 4 individuelle symptomscore opnået over de 72 timer før den randomiserede behandlingsperiode.

Gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet som "gennemsnitlig baseline iTNSS" - "gennemsnitlig post-randomisering iTNSS". En positiv ændring fra baseline i iTNSS betragtes som et gunstigt resultat.
Baseline, 14 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline i øjeblikkelig total nasal symptomscore (iTNSS) (overlegenhed: Intent-to-Treat-population)
Tidsramme: Baseline, 14 dage

Patienterne skulle registrere en "øjeblikkelig" score to gange om dagen med ca. 12 timers mellemrum. For iTNSS blev patienterne bedt om at evaluere "hvordan jeg har det nu" med hensyn til deres sværhedsgrad af nasale symptomer. Den første vurdering på hver dag blev taget før dosering. Patienterne blev bedt om at score 4 næsesymptomer (næsetilstoppet næse, løbende næse, nysen og kløende næse) på en 4-punkts skala fra 0 (intet symptom) til 3 (alvorligt symptom). Middelværdierne af de 4 individuelle symptomscore opnået over den randomiserede behandlingsperiode blev summeret til at give den gennemsnitlige iTNSS, som varierede fra 0 til 12 med en lavere score, der indikerer mindre alvorlige symptomer.

Gennemsnitlig baseline iTNSS blev beregnet ved at summere gennemsnittet af de 4 individuelle symptomscore opnået over de 72 timer før den randomiserede behandlingsperiode.

Gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet som "gennemsnitlig baseline iTNSS" - "gennemsnitlig post-randomisering iTNSS". En positiv ændring fra baseline i iTNSS betragtes som et gunstigt resultat.
Baseline, 14 dage
Klinisk global forbedring baseret på efterforskerens vurdering
Tidsramme: Dag 15
En global evaluering af effektivitet i forhold til baseline blev vurderet separat af investigator og patient på dag 15. Både investigator og patient blev bedt om at vurdere klinisk forbedring siden baseline på en 5-kategoriskala, der spænder fra "Ingen lindring" til "fuldstændig lindring" af tegn og symptomer på sæsonbetinget allergisk rhinitis. Denne registrering viser den kliniske globale forbedring baseret på investigatorens vurdering.
Dag 15
Klinisk global forbedring baseret på patientens vurdering
Tidsramme: Dag 15
En global evaluering af effektivitet i forhold til baseline blev vurderet separat af investigator og patient på dag 15. Både investigator og patient blev bedt om at vurdere klinisk forbedring siden baseline på en 5-kategoriskala, der spænder fra "Ingen lindring" til "fuldstændig lindring" af tegn og symptomer på sæsonbetinget allergisk rhinitis. Denne registrering viser den kliniske globale forbedring baseret på patientens vurdering.
Dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sandoz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

16. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2009

Først opslået (Skøn)

24. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 70947201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinitis, Allergisk, Sæsonbestemt

Kliniske forsøg med Mometasonfuroat 50 mcg/aktiveringsnæsespray (Lek Pharmaceuticals)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner