Une étude comparant l'équivalence clinique de deux vaporisateurs nasaux de mométasone dans le soulagement des signes et des symptômes de la rhinite allergique saisonnière
Une étude multisite en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour comparer l'équivalence clinique du vaporisateur nasal de mométasone (Lek Pharmaceuticals) avec le vaporisateur nasal NASONEX® (Schering Corporation) dans le soulagement des signes et des symptômes d'allergies saisonnières rhinite
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
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Kerrville, Texas, États-Unis, 78028
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Live Oak, Texas, États-Unis, 78233
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New Braunfels, Texas, États-Unis, 78310
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Sylvana Research
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Waco, Texas, États-Unis, 76708
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme non enceinte, non allaitante, âgée de 12 ans ou plus avec au moins 2 ans d'antécédents de rhinite allergique saisonnière au pollen/allergène en saison au moment de la réalisation de l'étude.
- Formulaire de consentement éclairé signé. Pour les patients n'ayant pas atteint l'âge de la majorité, le parent ou le tuteur légal doit signer le formulaire de consentement et l'enfant devra signer un formulaire d'« assentiment » du patient.
- Test cutané allergique documenté positif au pollen local, effectué au cours des 12 derniers mois.
- Un score d'au moins 6 sur le score total de réflexion des symptômes nasaux (rTNSS) avec un score minimum d'au moins 2 pour la "congestion nasale" et un score minimum d'au moins 2 pour l'un des 3 symptômes restants.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, allaitantes ou susceptibles de devenir enceintes au cours de l'étude.
- Antécédents d'asthme au cours des deux années précédentes nécessitant un traitement chronique (à l'exception de l'asthme occasionnel aigu ou léger induit par l'exercice).
- Patients souffrant de certaines affections nasales, ou présentant une déformation nasale cliniquement significative ou une chirurgie nasale récente ou un traumatisme qui n'a pas complètement guéri.
- Infection des voies respiratoires supérieures ou toute infection non traitée au cours des 30 jours précédents.
- Le patient a commencé l'immunothérapie/modifié la dose dans les 30 jours suivant le début de l'étude ou a suivi un traitement de désensibilisation à l'allergène saisonnier qui cause la rhinite allergique au cours des 6 mois précédents.
- Patients ayant des antécédents de tuberculose ou présentant un glaucome, une cataracte, un herpès oculaire simplex, une conjonctivite ou une autre infection oculaire non liée au diagnostic de rhinite allergique saisonnière dans les 14 jours suivant l'inscription.
- Le patient a eu une exposition récente (30 jours) ou était à risque d'être exposé à la varicelle ou à la rougeole.
- Toute hypersensibilité connue à la mométasone, à d'autres stéroïdes ou à l'un des composants du spray nasal à l'étude.
- Voyage prévu en dehors de la zone locale pendant plus de 2 jours consécutifs ou 3 jours au total.
- Le patient a des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Test
Furoate de mométasone 50 mcg/actionnement vaporisateur nasal (Lek Pharmaceuticals) administré une fois par jour à une dose de 200 mcg (4 actionnements) pendant 14 jours.
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Spray nasal de mométasone administré une fois par jour à la dose de 200 mcg (4 actionnements) pendant 14 jours.
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Comparateur actif: Référence
Furoate de mométasone (Nasonex®) Vaporisateur nasal de 50 mcg/action administré une fois par jour à une dose de 200 mcg (4 actions) pendant 14 jours.
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Spray nasal de mométasone administré une fois par jour à la dose de 200 mcg (4 actionnements) pendant 14 jours.
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Comparateur placebo: Placebo
Vaporisateur nasal placebo administré une fois par jour pendant 14 jours.
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Spray nasal placebo administré une fois par jour (4 pulvérisations) pendant 14 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen par rapport au départ du score total des symptômes nasaux réflexifs (rTNSS) (équivalence : population per-protocole)
Délai: Base de référence, 14 jours
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Les patients devaient enregistrer un score "réflexif" de 12 heures deux fois par jour à environ 12 heures d'intervalle. Pour le rTNSS, les patients ont été invités à "regarder en arrière" ou à "réfléchir" à la gravité de leurs symptômes nasaux au cours des 12 heures précédentes. La première note de chaque jour a été prise avant le dosage. Les patients devaient noter 4 symptômes nasaux (congestion nasale, écoulement nasal, éternuements et démangeaisons nasales) sur une échelle de 4 points allant de 0 (aucun symptôme) à 3 (symptôme sévère). Les moyennes des 4 scores de symptômes individuels obtenus au cours de la période de traitement randomisée ont été additionnées pour donner le rTNSS moyen, qui variait de 0 à 12, un score inférieur indiquant des symptômes moins graves. Le rTNSS moyen de base a été calculé en additionnant les moyennes des 4 scores de symptômes individuels obtenus au cours des 72 heures précédant la période de traitement randomisée. La variation moyenne par rapport à la ligne de base a été calculée comme « rTNSS moyen de base » - « rTNSS moyen post-randomisation ». Un changement positif par rapport à la ligne de base du rTNSS est considéré comme un résultat favorable. |
Base de référence, 14 jours
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Changement moyen par rapport au départ du score total des symptômes nasaux réflexifs (rTNSS) (supériorité : population en intention de traiter)
Délai: Base de référence, 14 jours
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Les patients devaient enregistrer un score "réflexif" de 12 heures deux fois par jour à environ 12 heures d'intervalle. Pour le rTNSS, les patients ont été invités à "regarder en arrière" ou à "réfléchir" à la gravité de leurs symptômes nasaux au cours des 12 heures précédentes. La première note de chaque jour a été prise avant le dosage. Les patients devaient noter 4 symptômes nasaux (congestion nasale, écoulement nasal, éternuements et démangeaisons nasales) sur une échelle de 4 points allant de 0 (aucun symptôme) à 3 (symptôme sévère). Les moyennes des 4 scores de symptômes individuels obtenus au cours de la période de traitement randomisée ont été additionnées pour donner le rTNSS moyen, qui variait de 0 à 12, un score inférieur indiquant des symptômes moins graves. Le rTNSS moyen de base a été calculé en additionnant les moyennes des 4 scores de symptômes individuels obtenus au cours des 72 heures précédant la période de traitement randomisée. La variation moyenne par rapport à la ligne de base a été calculée comme « rTNSS moyen de base » - « rTNSS moyen post-randomisation ». Un changement positif par rapport à la ligne de base du rTNSS est considéré comme un résultat favorable. |
Base de référence, 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen par rapport au départ du score instantané total des symptômes nasaux (iTNSS) (équivalence : population per-protocole)
Délai: Base de référence, 14 jours
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Les patients devaient enregistrer un score "instantané" deux fois par jour à environ 12 heures d'intervalle. Pour les patients iTNSS ont été invités à évaluer "comment je me sens maintenant" concernant la gravité de leurs symptômes nasaux. La première note de chaque jour a été prise avant le dosage. Les patients devaient noter 4 symptômes nasaux (congestion nasale, écoulement nasal, éternuements et démangeaisons nasales) sur une échelle de 4 points allant de 0 (aucun symptôme) à 3 (symptôme sévère). Les moyennes des 4 scores de symptômes individuels obtenus au cours de la période de traitement randomisée ont été additionnées pour donner l'iTNSS moyen, qui variait de 0 à 12, un score inférieur indiquant des symptômes moins graves. L'iTNSS moyen initial a été calculé en additionnant les moyennes des 4 scores de symptômes individuels obtenus au cours des 72 heures précédant la période de traitement randomisée. La variation moyenne par rapport à la ligne de base a été calculée comme « iTNSS moyen de base » - « iTNSS moyen post-randomisation ». Un changement positif par rapport à la ligne de base de l'iTNSS est considéré comme un résultat favorable. |
Base de référence, 14 jours
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Changement moyen par rapport au départ du score instantané total des symptômes nasaux (iTNSS) (supériorité : population en intention de traiter)
Délai: Base de référence, 14 jours
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Les patients devaient enregistrer un score "instantané" deux fois par jour à environ 12 heures d'intervalle. Pour les patients iTNSS ont été invités à évaluer "comment je me sens maintenant" concernant la gravité de leurs symptômes nasaux. La première note de chaque jour a été prise avant le dosage. Les patients devaient noter 4 symptômes nasaux (congestion nasale, écoulement nasal, éternuements et démangeaisons nasales) sur une échelle de 4 points allant de 0 (aucun symptôme) à 3 (symptôme sévère). Les moyennes des 4 scores de symptômes individuels obtenus au cours de la période de traitement randomisée ont été additionnées pour donner l'iTNSS moyen, qui variait de 0 à 12, un score inférieur indiquant des symptômes moins graves. L'iTNSS moyen initial a été calculé en additionnant les moyennes des 4 scores de symptômes individuels obtenus au cours des 72 heures précédant la période de traitement randomisée. La variation moyenne par rapport à la ligne de base a été calculée comme « iTNSS moyen de base » - « iTNSS moyen post-randomisation ». Un changement positif par rapport à la ligne de base de l'iTNSS est considéré comme un résultat favorable. |
Base de référence, 14 jours
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Amélioration clinique globale basée sur l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jour 15
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Une évaluation globale de l'efficacité par rapport à la ligne de base a été effectuée séparément par l'investigateur et le patient au jour 15.
L'investigateur et le patient ont été invités à évaluer l'amélioration clinique depuis le départ sur une échelle de 5 catégories allant de « aucun soulagement » à « soulagement complet » des signes et symptômes de la rhinite allergique saisonnière.
Ce dossier montre l'amélioration clinique globale basée sur l'évaluation de l'investigateur.
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Jour 15
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Amélioration clinique globale basée sur l'évaluation du patient
Délai: Jour 15
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Une évaluation globale de l'efficacité par rapport à la ligne de base a été effectuée séparément par l'investigateur et le patient au jour 15.
L'investigateur et le patient ont été invités à évaluer l'amélioration clinique depuis le départ sur une échelle de 5 catégories allant de « aucun soulagement » à « soulagement complet » des signes et symptômes de la rhinite allergique saisonnière.
Ce dossier montre l'amélioration clinique globale basée sur l'évaluation du patient.
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Jour 15
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Maladies du nez
- Rhinite
- Rhinite allergique
- Rhinite, Allergique, Saisonnière
- Agents anti-inflammatoires
- Agents dermatologiques
- Agents anti-allergiques
- Furoate de mométasone
Autres numéros d'identification d'étude
- 70947201
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