Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som jämför den kliniska ekvivalensen av två Mometason-nässprayer för att lindra tecken och symtom på säsongsbunden allergisk rinit

14 januari 2021 uppdaterad av: Sandoz

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie på flera platser för att jämföra den kliniska ekvivalensen av Mometason nässpray (Lek Pharmaceuticals) med NASONEX® nässpray (Schering Corporation) för att lindra tecken och symtom på säsongsallergiker Rhinit

Denna studie jämförde effektiviteten och säkerheten av en generisk mometasonnässpray med referensläkemedlet vid behandling av säsongsbunden allergisk rinit. Dessutom testades både test- och referensformuleringarna med avseende på överlägsenhet mot en placebo-nässpray.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien utformades som en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallell grupp, multi-site för att jämföra den kliniska ekvivalensen av testformuleringen av mometasonfuroatmonohydrat, 50 mcg/påverkande nässpray (Lek Pharmaceuticals d.d.) med referensen formulering Nasonex® nässpray (Schering) för att lindra tecken och symtom på säsongsbunden allergisk rinit. Deltagare som uppfyllde inklusions-/exkluderingskriterierna gick in i en 7-dagars placebo-inledningsperiod. Efter denna inledningsperiod för placebo fördelades på dag 1 deltagare som fortsatte att uppfylla behörighetskriterierna slumpmässigt i förhållandet 2:2:1 till en av tre behandlingsgrupper (Testprodukt:Referensprodukt:Placebo) under 14 dagars behandling. I alla behandlingsgrupper instruerades deltagarna att administrera studieläkemedlet en gång dagligen vid ungefär samma tidpunkt varje dag. En enkeldos på 200 mcg var 4 aktivering, var och en innehöll 50 mcg per aktivering. Patienterna instruerades att administrera de 4 manövreringarna alternerande mellan höger och vänster näsborre, så att två manövreringar inte administrerades rygg mot rygg till samma näsborre.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

795

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
      • Kerrville, Texas, Förenta staterna, 78028
      • Live Oak, Texas, Förenta staterna, 78233
      • New Braunfels, Texas, Förenta staterna, 78310
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Sylvana Research
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76708

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller icke-gravid, icke-ammande kvinna 12 år eller äldre med minst 2 års tidigare historia av säsongsbunden allergisk rinit mot pollen/allergen under säsong vid den tidpunkt då studien genomförs.
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke. För patienter under myndig ålder bör föräldern eller vårdnadshavare underteckna samtyckesformuläret och barnet kommer att behöva underteckna ett patientsamtyckesformulär.
  • Dokumenterat positivt allergiskt hudtest mot lokalt pollen, utfört under de senaste 12 månaderna.
  • En poäng på minst 6 på den reflekterande totala nässymtompoängen (rTNSS) med ett minimumpoäng på minst 2 för "nästäppa" och ett minimumpoäng på minst 2 för ett av de återstående 3 symtomen.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida, ammar eller sannolikt kommer att bli gravida under studien.
  • Historik med astma under de föregående två åren som krävde kronisk terapi (med undantag för tillfällig akut eller mild astma som orsakats av ansträngning).
  • Patienter med vissa nasala tillstånd, eller med kliniskt signifikant nasal deformitet eller någon nyligen genomförd näsoperation eller trauma som inte har läkt helt.
  • Övre luftvägsinfektion eller obehandlade infektioner under de senaste 30 dagarna.
  • Patienten har påbörjat immunterapi/ändrat dosen inom 30 dagar efter start av studien eller har desensibiliseringsterapi mot det säsongsbetonade allergenet som orsakar den allergiska riniten under de senaste 6 månaderna.
  • Patienter med tuberkulos i anamnesen eller med glaukom, grå starr, okulär herpes simplex, konjunktivit eller annan ögoninfektion som inte är relaterad till diagnosen säsongsbunden allergisk rinit inom 14 dagar efter inskrivningen.
  • Patienten har nyligen haft exponering (30 dagar) eller löpte risk att exponeras för vattkoppor eller mässling.
  • All känd överkänslighet mot mometason, andra steroider eller någon av komponenterna i studiens nässpray.
  • Planerad resa utanför det lokala området i mer än 2 dagar i följd eller totalt 3 dagar.
  • Patienten har en historia av alkohol- eller drogmissbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testa
Mometasonfuroat 50 mcg/aktiveringsnässpray (Lek Pharmaceuticals) administrerat en gång dagligen i en dos av 200 mcg (4 aktivering) under 14 dagar.
Läkemedel: Mometasonfuroat 50 mcg/aktiveringsnässpray (Lek Pharmaceuticals)
Mometason nässpray administreras en gång dagligen i en dos av 200 mcg (4 aktivering) under 14 dagar.
Aktiv komparator: Referens
Mometasonfuroat (Nasonex®) 50 mcg/aktiveringsnässpray administrerad en gång dagligen i en dos på 200 mcg (4 aktivering) under 14 dagar.
Läkemedel: Mometasonfuroat (Nasonex®) 50 mcg/påverkande nässpray
Mometason nässpray administreras en gång dagligen i en dos av 200 mcg (4 aktivering) under 14 dagar.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo nässpray administreras en gång dagligen i 14 dagar.
Läkemedel: Placebo
Placebo nässpray administrerad en gång dagligen (4 rörelser) i 14 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i reflekterande totala nasala symtompoäng (rTNSS) (ekvivalens: per protokollpopulation)
Tidsram: Baslinje, 14 dagar

Patienterna krävdes att registrera en 12 timmars "reflekterande" poäng två gånger om dagen med cirka 12 timmars mellanrum. För rTNSS ombads patienterna att "se tillbaka" eller "reflektera" över deras svårighetsgrad av nasala symtom under de senaste 12 timmarna. Det första betyget för varje dag togs före dosering. Patienterna ombads att betygsätta 4 nässymtom (nästäppa, rinnande näsa, nysningar och kliande näsa) på en 4-gradig skala från 0 (inga symtom) till 3 (allvarliga symptom). Medelvärdet av de fyra individuella symtompoängen som erhölls under den randomiserade behandlingsperioden summerades för att ge medelvärdet för rTNSS, som varierade från 0 till 12 med en lägre poäng som indikerar mindre allvarliga symtom.

Genomsnittlig baslinje för rTNSS beräknades genom att summera medelvärdet av de fyra individuella symtompoängen som erhölls under de 72 timmarna före den randomiserade behandlingsperioden.

Genomsnittlig förändring från baslinjen beräknades som "medelvärde för rTNSS" - "medelvärde för rTNSS efter randomisering". En positiv förändring från baslinjen i rTNSS anses vara ett gynnsamt resultat.
Baslinje, 14 dagar
Genomsnittlig förändring från baslinjen i reflekterande totala nasala symtompoäng (rTNSS) (överlägsenhet: intention-to-treat population)
Tidsram: Baslinje, 14 dagar

Patienterna krävdes att registrera en 12 timmars "reflekterande" poäng två gånger om dagen med cirka 12 timmars mellanrum. För rTNSS ombads patienterna att "se tillbaka" eller "reflektera" över deras svårighetsgrad av nasala symtom under de senaste 12 timmarna. Det första betyget för varje dag togs före dosering. Patienterna ombads att betygsätta 4 nässymtom (nästäppa, rinnande näsa, nysningar och kliande näsa) på en 4-gradig skala från 0 (inga symtom) till 3 (allvarliga symptom). Medelvärdet av de fyra individuella symtompoängen som erhölls under den randomiserade behandlingsperioden summerades för att ge medelvärdet för rTNSS, som varierade från 0 till 12 med en lägre poäng som indikerar mindre allvarliga symtom.

Genomsnittlig baslinje för rTNSS beräknades genom att summera medelvärdet av de fyra individuella symtompoängen som erhölls under de 72 timmarna före den randomiserade behandlingsperioden.

Genomsnittlig förändring från baslinjen beräknades som "medelvärde för rTNSS" - "medelvärde för rTNSS efter randomisering". En positiv förändring från baslinjen i rTNSS anses vara ett gynnsamt resultat.
Baslinje, 14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i momentana totala nasala symtompoäng (iTNSS) (ekvivalens: per protokollpopulation)
Tidsram: Baslinje, 14 dagar

Patienterna krävdes att registrera en "omedelbar" poäng två gånger om dagen med cirka 12 timmars mellanrum. För iTNSS ombads patienterna att utvärdera "hur jag känner mig nu" angående deras svårighetsgrad av nasala symtom. Det första betyget för varje dag togs före dosering. Patienterna ombads att betygsätta 4 nässymtom (nästäppa, rinnande näsa, nysningar och kliande näsa) på en 4-gradig skala från 0 (inga symtom) till 3 (allvarliga symptom). Medelvärdet av de fyra individuella symtompoängen som erhölls under den randomiserade behandlingsperioden summerades för att ge medelvärdet för iTNSS, som varierade från 0 till 12 med en lägre poäng som indikerar mindre allvarliga symtom.

Genomsnittlig baslinje iTNSS beräknades genom att summera medelvärdet av de fyra individuella symtompoängen som erhölls under de 72 timmarna före den randomiserade behandlingsperioden.

Genomsnittlig förändring från baslinjen beräknades som "medelvärde för iTNSS" - "medelvärde för iTNSS efter randomisering". En positiv förändring från baslinjen i iTNSS anses vara ett gynnsamt resultat.
Baslinje, 14 dagar
Genomsnittlig förändring från baslinjen i momentana totala nässymtompoäng (iTNSS) (överlägsenhet: intention-to-treat population)
Tidsram: Baslinje, 14 dagar

Patienterna krävdes att registrera en "omedelbar" poäng två gånger om dagen med cirka 12 timmars mellanrum. För iTNSS ombads patienterna att utvärdera "hur jag känner mig nu" angående deras svårighetsgrad av nasala symtom. Det första betyget för varje dag togs före dosering. Patienterna ombads att betygsätta 4 nässymtom (nästäppa, rinnande näsa, nysningar och kliande näsa) på en 4-gradig skala från 0 (inga symtom) till 3 (allvarliga symptom). Medelvärdet av de fyra individuella symtompoängen som erhölls under den randomiserade behandlingsperioden summerades för att ge medelvärdet för iTNSS, som varierade från 0 till 12 med en lägre poäng som indikerar mindre allvarliga symtom.

Genomsnittlig baslinje iTNSS beräknades genom att summera medelvärdet av de fyra individuella symtompoängen som erhölls under de 72 timmarna före den randomiserade behandlingsperioden.

Genomsnittlig förändring från baslinjen beräknades som "medelvärde för iTNSS" - "medelvärde för iTNSS efter randomisering". En positiv förändring från baslinjen i iTNSS anses vara ett gynnsamt resultat.
Baslinje, 14 dagar
Klinisk global förbättring baserad på utredarens bedömning
Tidsram: Dag 15
En global utvärdering av effekt i förhållande till baslinjen bedömdes separat av utredaren och patienten på dag 15. Både utredaren och patienten ombads att bedöma klinisk förbättring sedan baslinjen på en 5-kategoriskala som sträcker sig från "Ingen lindring" till "fullständig lindring" av tecken och symtom på säsongsbunden allergisk rinit. Denna post visar den kliniska globala förbättringen baserat på utredarens bedömning.
Dag 15
Klinisk global förbättring baserad på patientens bedömning
Tidsram: Dag 15
En global utvärdering av effekt i förhållande till baslinjen bedömdes separat av utredaren och patienten på dag 15. Både utredaren och patienten ombads att bedöma klinisk förbättring sedan baslinjen på en 5-kategoriskala som sträcker sig från "Ingen lindring" till "fullständig lindring" av tecken och symtom på säsongsbunden allergisk rinit. Denna post visar den kliniska globala förbättringen baserat på patientens bedömning.
Dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sandoz

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

16 februari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

16 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2009

Första postat (Uppskatta)

24 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 70947201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rhinit, allergisk, säsongsbetonad

Kliniska prövningar på Mometasonfuroat 50 mcg/aktiveringsnässpray (Lek Pharmaceuticals)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera