Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan kahden mometasonin nenäsumutteen kliinistä vastaavuutta kausiluonteisen allergisen nuhan merkkien ja oireiden lievittämisessä

torstai 14. tammikuuta 2021 päivittänyt: Sandoz

Kaksoissokko, satunnaistettu, plasebokontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monipaikkatutkimus, jossa verrataan mometasonin nenäsumutteen (Lek Pharmaceuticals) kliinistä vastaavuutta NASONEX®-nenäsumutteeseen (Schering Corporation) kausi-allergian merkkien ja oireiden lievittämisessä Nuha

Tässä tutkimuksessa verrattiin geneerisen mometasonin nenäsumutteen tehoa ja turvallisuutta lueteltuun viitelääkkeeseen kausiluonteisen allergisen nuhan hoidossa. Lisäksi sekä testi- että vertailuformulaatiot testattiin paremmuuden suhteen lumelääkettä nenäsumutetta vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suunniteltiin kaksoissokkoutetuksi, satunnaistetuksi, plasebokontrolloiduksi, rinnakkaisryhmäksi, monipisteeksi vertaamaan mometasonifuroaattimonohydraatin testiformulaation kliinistä vastaavuutta, 50 mcg/aktutus nenäsumutetta (Lek Pharmaceuticals d.d.) viitevalmisteen kanssa. formulaatio Nasonex®-nenäsumute (Schering) kausiluonteisen allergisen nuhan merkkien ja oireiden lievitykseen. Osallistujat, jotka täyttivät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, aloittivat 7 päivän plasebon aloitusjakson. Tämän lumelääkkeen aloitusjakson jälkeen päivänä 1 osallistujat, jotka täyttivät edelleen kelpoisuuskriteerit, jaettiin satunnaisesti suhteessa 2:2:1 johonkin kolmesta hoitoryhmästä (testituote:vertailutuote:plasebo) 14 päivän hoidon ajaksi. Kaikissa hoitoryhmissä osallistujia ohjeistettiin antamaan tutkimuslääkettä kerran päivässä suunnilleen samaan aikaan joka päivä. Yksittäinen 200 mikrogramman annos oli 4 painallusta, joista kukin sisälsi 50 mikrogrammaa painallusta kohden. Potilaita neuvottiin antamaan 4 toimenpidettä vuorotellen oikean ja vasemman sieraimen välillä siten, että kahta toimenpidettä ei annettu peräkkäin samaan sieraimeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

795

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
      • Kerrville, Texas, Yhdysvallat, 78028
      • Live Oak, Texas, Yhdysvallat, 78233
      • New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78310
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Sylvana Research
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76708

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai ei-raskaana, 12-vuotias tai vanhempi nainen, joka ei imetä ja jolla on vähintään 2 vuoden historia siitepölyn/allergeenin aiheuttamasta kausiluonteisesta allergisesta nuhasta tutkimuksen suorittamisajankohtana.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake. Alle täysi-ikäisistä potilaista vanhemman tai laillisen huoltajan tulee allekirjoittaa suostumuslomake ja lapsen tulee allekirjoittaa potilaan suostumuslomake.
  • Dokumentoitu positiivinen allerginen ihotesti paikalliselle siitepölylle, tehty viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Vähintään 6 pistettä heijastavasta nenäoireiden kokonaispistemäärästä (rTNSS), vähimmäispistemäärä on vähintään 2 "nenän tukkoisuudesta" ja vähintään 2 yhdestä muusta kolmesta oireesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai todennäköisesti tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana.
  • Aiempi astma kahden edellisen vuoden aikana, joka vaati kroonista hoitoa (lukuun ottamatta satunnaista akuuttia tai lievää rasituksen aiheuttamaa astmaa).
  • Potilaat, joilla on joitakin nenäsairauksia tai kliinisesti merkittävä nenän epämuodostuma tai jokin äskettäin tehty nenäleikkaus tai -vamma, joka ei ole täysin parantunut.
  • Ylempien hengitysteiden infektio tai mikä tahansa hoitamaton infektio viimeisten 30 päivän aikana.
  • Potilas on aloittanut immunoterapian/vaihtanut annosta 30 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta tai hänellä on desensibilisaatiohoitoa allergisen nuhan aiheuttavalle kausiluonteiselle allergeenille viimeisten 6 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut tuberkuloosi tai joilla on glaukooma, kaihi, silmän herpes simplex, sidekalvotulehdus tai muu silmätulehdus, joka ei liity kausiluonteisen allergisen nuhan diagnoosiin 14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
  • Potilas on altistunut äskettäin (30 päivää) tai hänellä oli riski altistua vesirokolle tai tuhkarokkolle.
  • Mikä tahansa tunnettu yliherkkyys mometasonille, muille steroideille tai jollekin tutkimuksen nenäsumutteen aineosista.
  • Suunniteltu matka lähialueen ulkopuolelle yli 2 peräkkäisenä päivänä tai yhteensä 3 päivää.
  • Potilaalla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testata
Mometasonifuroaatti 50 mikrogrammaa / toimenpide nenäsumute (Lek Pharmaceuticals) kerran vuorokaudessa annoksena 200 mikrogrammaa (4 puristusta) 14 päivän ajan.
Lääke: Mometasonifuroaatti 50 mcg/aktiivinen nenäsumute (Lek Pharmaceuticals)
Mometasonin nenäsumute annetaan kerran vuorokaudessa annoksena 200 mikrogrammaa (4 puristusta) 14 päivän ajan.
Active Comparator: Viite
Mometasonifuroaatti (Nasonex®) 50 mikrogrammaa / toimenpide nenäsumute kerran vuorokaudessa annoksena 200 mikrogrammaa (4 puristusta) 14 päivän ajan.
Lääke: Mometasonifuroaatti (Nasonex®) 50 mcg / käyttö nenäsumute
Mometasonin nenäsumute annetaan kerran vuorokaudessa annoksena 200 mikrogrammaa (4 puristusta) 14 päivän ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo-nenäsumute kerran päivässä 14 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Plasebo-nenäsumute kerran päivässä (4 annostelua) 14 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos perustasosta heijastavissa nenäoireiden kokonaispisteissä (rTNSS) (vastaavuus: protokollakohtainen populaatio)
Aikaikkuna: Perustaso, 14 päivää

Potilaiden piti tallentaa 12 tunnin "heijastava" pistemäärä kahdesti päivässä noin 12 tunnin välein. rTNSS-potilaita pyydettiin "katsomaan taaksepäin" tai "pohdiskelemaan" nenäoireidensa vakavuutta edellisten 12 tunnin aikana. Ensimmäinen arvio jokaiselta päivältä otettiin ennen annostelua. Potilaita pyydettiin pisteytämään 4 nenäoiretta (nenän tukkoisuus, vuotava nenä, aivastelua ja nenän kutinaa) 4 pisteen asteikolla välillä 0 (ei oireita) 3:een (vakava oire). Satunnaistetun hoitojakson aikana saadun 4 yksittäisen oirepistemäärän keskiarvot laskettiin yhteen, jolloin saatiin keskimääräinen rTNSS, joka vaihteli välillä 0-12, ja pienempi pistemäärä osoitti vähemmän vakavia oireita.

Keskimääräinen lähtötason rTNSS laskettiin summaamalla 4 yksittäisen oirepisteen keskiarvot, jotka saatiin 72 tunnin aikana ennen satunnaistettua hoitojaksoa.

Keskimääräinen muutos lähtötasosta laskettiin "keskimääräisenä lähtötasona rTNSS" - "keskimääräinen satunnaistuksen jälkeinen rTNSS". Positiivista muutosta lähtötasosta rTNSS:ssä pidetään myönteisenä tuloksena.
Perustaso, 14 päivää
Keskimääräinen muutos perustasosta heijastavan nenäoireiden kokonaispistemäärässä (rTNSS) (parempi: hoitoaikeinen väestö)
Aikaikkuna: Perustaso, 14 päivää

Potilaiden piti tallentaa 12 tunnin "heijastava" pistemäärä kahdesti päivässä noin 12 tunnin välein. rTNSS-potilaita pyydettiin "katsomaan taaksepäin" tai "pohdiskelemaan" nenäoireidensa vakavuutta edellisten 12 tunnin aikana. Ensimmäinen arvio jokaiselta päivältä otettiin ennen annostelua. Potilaita pyydettiin pisteytämään 4 nenäoiretta (nenän tukkoisuus, vuotava nenä, aivastelua ja nenän kutinaa) 4 pisteen asteikolla välillä 0 (ei oireita) 3:een (vakava oire). Satunnaistetun hoitojakson aikana saadun 4 yksittäisen oirepistemäärän keskiarvot laskettiin yhteen, jolloin saatiin keskimääräinen rTNSS, joka vaihteli välillä 0-12, ja pienempi pistemäärä osoitti vähemmän vakavia oireita.

Keskimääräinen lähtötason rTNSS laskettiin summaamalla 4 yksittäisen oirepisteen keskiarvot, jotka saatiin 72 tunnin aikana ennen satunnaistettua hoitojaksoa.

Keskimääräinen muutos lähtötasosta laskettiin "keskimääräisenä lähtötasona rTNSS" - "keskimääräinen satunnaistuksen jälkeinen rTNSS". Positiivista muutosta lähtötasosta rTNSS:ssä pidetään myönteisenä tuloksena.
Perustaso, 14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos perustasosta välittömässä nenäoireiden kokonaispistemäärässä (iTNSS) (vastaavuus: protokollakohtainen populaatio)
Aikaikkuna: Perustaso, 14 päivää

Potilaiden piti tallentaa "hetkellinen" pistemäärä kahdesti päivässä noin 12 tunnin välein. ITNSS-potilaita pyydettiin arvioimaan "mitä tunnen nyt" nenäoireidensa vakavuuden suhteen. Ensimmäinen arvio jokaiselta päivältä otettiin ennen annostelua. Potilaita pyydettiin pisteytämään 4 nenäoiretta (nenän tukkoisuus, vuotava nenä, aivastelua ja nenän kutinaa) 4 pisteen asteikolla välillä 0 (ei oireita) 3:een (vakava oire). Satunnaistetun hoitojakson aikana saadun neljän yksittäisen oirepistemäärän keskiarvot laskettiin yhteen, jolloin saatiin iTNSS:n keskiarvo, joka vaihteli välillä 0–12, ja pienempi pistemäärä osoitti vähemmän vakavia oireita.

Keskimääräinen lähtötason iTNSS laskettiin summaamalla keskiarvot neljästä yksittäisestä oirepisteestä, jotka saatiin 72 tunnin aikana ennen satunnaistettua hoitojaksoa.

Keskimääräinen muutos lähtötasosta laskettiin "keskimääräisenä lähtötasona iTNSS" - "keskimääräinen satunnaistuksen jälkeinen iTNSS". Positiivista muutosta lähtötasosta iTNSS:ssä pidetään myönteisenä tuloksena.
Perustaso, 14 päivää
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta välittömässä nenäoireiden kokonaispistemäärässä (iTNSS) (parempi: Hoitoaikeinen väestö)
Aikaikkuna: Perustaso, 14 päivää

Potilaiden piti tallentaa "hetkellinen" pistemäärä kahdesti päivässä noin 12 tunnin välein. ITNSS-potilaita pyydettiin arvioimaan "mitä tunnen nyt" nenäoireidensa vakavuuden suhteen. Ensimmäinen arvio jokaiselta päivältä otettiin ennen annostelua. Potilaita pyydettiin pisteytämään 4 nenäoiretta (nenän tukkoisuus, vuotava nenä, aivastelua ja nenän kutinaa) 4 pisteen asteikolla välillä 0 (ei oireita) 3:een (vakava oire). Satunnaistetun hoitojakson aikana saadun neljän yksittäisen oirepistemäärän keskiarvot laskettiin yhteen, jolloin saatiin iTNSS:n keskiarvo, joka vaihteli 0-12, ja pienempi pistemäärä osoitti vähemmän vakavia oireita.

Keskimääräinen lähtötason iTNSS laskettiin summaamalla keskiarvot neljästä yksittäisestä oirepisteestä, jotka saatiin 72 tunnin aikana ennen satunnaistettua hoitojaksoa.

Keskimääräinen muutos lähtötasosta laskettiin "keskimääräisenä lähtötasona iTNSS" - "keskimääräinen satunnaistuksen jälkeinen iTNSS". Positiivista muutosta lähtötasosta iTNSS:ssä pidetään myönteisenä tuloksena.
Perustaso, 14 päivää
Kliininen globaali parannus tutkijan arvioon perustuen
Aikaikkuna: Päivä 15
Tutkija ja potilas arvioivat tehon kokonaisarvion suhteessa lähtötilanteeseen erikseen 15. päivänä. Sekä tutkijaa että potilasta pyydettiin arvioimaan kausiluonteisen allergisen nuhan merkkien ja oireiden kliinistä paranemista 5-luokan asteikolla "Ei helpotusta" - "Täydellinen helpotus". Tämä tietue osoittaa kliinisen maailmanlaajuisen parannuksen tutkijan arvion perusteella.
Päivä 15
Kliininen globaali parannus potilaan arvioon perustuen
Aikaikkuna: Päivä 15
Tutkija ja potilas arvioivat tehon kokonaisarvion suhteessa lähtötilanteeseen erikseen 15. päivänä. Sekä tutkijaa että potilasta pyydettiin arvioimaan kausiluonteisen allergisen nuhan merkkien ja oireiden kliinistä paranemista 5-luokan asteikolla "Ei helpotusta" - "Täydellinen helpotus". Tämä tietue osoittaa kliinisen maailmanlaajuisen parannuksen potilaan arvioinnin perusteella.
Päivä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sandoz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 70947201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa