Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin de klinische gelijkwaardigheid van twee Mometason-neussprays wordt vergeleken bij de verlichting van de tekenen en symptomen van seizoensgebonden allergische rhinitis

14 januari 2021 bijgewerkt door: Sandoz

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multi-site studie om de klinische gelijkwaardigheid van Mometason-neusspray (Lek Pharmaceuticals) te vergelijken met NASONEX®-neusspray (Schering Corporation) bij de verlichting van de tekenen en symptomen van seizoensgebonden allergische reacties Rhinitis

Deze studie vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van een generieke mometason-neusspray met het referentiegeneesmiddel bij de behandeling van seizoensgebonden allergische rhinitis. Bovendien werden zowel de test- als de referentieformuleringen getest op superioriteit ten opzichte van een placebo-neusspray.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie was opgezet als een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multi-site om de klinische equivalentie van de testformulering van mometasonfuroaat-monohydraat, 50 mcg/verstuiving neusspray (Lek Pharmaceuticals d.d.) te vergelijken met de referentie formulering Nasonex® neusspray (Schering) ter verlichting van de tekenen en symptomen van seizoensgebonden allergische rhinitis. Deelnemers die voldeden aan de opname-/uitsluitingscriteria gingen een placebo-aanloopperiode van 7 dagen in. Na deze gewenningsperiode voor placebo werden op dag 1 deelnemers die nog steeds voldeden aan de geschiktheidscriteria willekeurig toegewezen in een verhouding van 2:2:1 aan een van de drie behandelingsgroepen (testproduct: referentieproduct: placebo) gedurende 14 dagen behandeling. In alle behandelingsgroepen kregen de deelnemers de instructie om het onderzoeksgeneesmiddel eenmaal daags op ongeveer hetzelfde tijdstip elke dag toe te dienen. Een enkele dosis van 200 mcg was 4 verstuivingen, die elk 50 mcg per verstuiving bevatten. Patiënten werden geïnstrueerd om de 4 verstuivingen afwisselend tussen het rechter en het linker neusgat toe te dienen, zodat er geen 2 verstuivingen rug aan rug in hetzelfde neusgat werden toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

795

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
      • Kerrville, Texas, Verenigde Staten, 78028
      • Live Oak, Texas, Verenigde Staten, 78233
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78310
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Sylvana Research
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76708

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk of niet-zwanger, niet-zogende vrouw van 12 jaar of ouder met minimaal 2 jaar voorgeschiedenis van seizoensgebonden allergische rhinitis voor het stuifmeel/allergeen in het seizoen op het moment dat het onderzoek wordt uitgevoerd.
  • Ondertekend toestemmingsformulier. Voor patiënten onder de meerderjarigheid moet de ouder of wettelijke voogd het toestemmingsformulier ondertekenen en moet het kind een instemmingsformulier van de patiënt ondertekenen.
  • Gedocumenteerde positieve allergische huidtest voor lokale pollen, uitgevoerd in de afgelopen 12 maanden.
  • Een score van minimaal 6 op de reflecterende Total Nasal Symptom Score (rTNSS) met een minimale score van minimaal 2 voor "neusverstopping" en een minimale score van minimaal 2 voor een van de overige 3 symptomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden tijdens het onderzoek.
  • Voorgeschiedenis van astma in de afgelopen twee jaar waarvoor chronische therapie nodig was (met uitzondering van incidenteel acuut of licht inspanningsastma).
  • Patiënten met sommige neusaandoeningen, of met klinisch significante neusvervorming of een recente neusoperatie of trauma dat niet volledig is genezen.
  • Bovenste luchtweginfectie of onbehandelde infecties in de afgelopen 30 dagen.
  • Patiënt is gestart met immunotherapie/dosis gewijzigd binnen 30 dagen na aanvang van het onderzoek of heeft desensibilisatietherapie ondergaan voor het seizoensgebonden allergeen dat de allergische rhinitis veroorzaakt in de voorgaande 6 maanden.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van tuberculose, of met de aanwezigheid van glaucoom, cataract, oculaire herpes simplex, conjunctivitis of andere ooginfectie die niet gerelateerd is aan de diagnose van seizoensgebonden allergische rhinitis binnen 14 dagen na inschrijving.
  • De patiënt is recentelijk (30 dagen) blootgesteld geweest aan of liep het risico te worden blootgesteld aan waterpokken of mazelen.
  • Elke bekende overgevoeligheid voor mometason, andere steroïden of een van de bestanddelen van de onderzoeksneusspray.
  • Geplande reizen buiten het lokale gebied voor meer dan 2 opeenvolgende dagen of 3 dagen in totaal.
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test
Mometasonfuroaat 50 mcg/verstuiving neusspray (Lek Pharmaceuticals) eenmaal daags toegediend in een dosis van 200 mcg (4 verstuivingen) gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Mometasonfuroaat 50 mcg/verstuiving neusspray (Lek Pharmaceuticals)
Mometason-neusspray eenmaal daags toegediend in een dosis van 200 mcg (4 verstuivingen) gedurende 14 dagen.
Actieve vergelijker: Referentie
Mometasonfuroaat (Nasonex®) 50 mcg/verstuiving neusspray eenmaal daags toegediend in een dosis van 200 mcg (4 verstuivingen) gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Mometasonfuroaat (Nasonex®) 50 mcg/verstuiving neusspray
Mometason-neusspray eenmaal daags toegediend in een dosis van 200 mcg (4 verstuivingen) gedurende 14 dagen.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-neusspray eenmaal daags toegediend gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-neusspray eenmaal daags toegediend (4 verstuivingen) gedurende 14 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in reflecterende totale nasale symptoomscore (rTNSS) (equivalentie: populatie per protocol)
Tijdsspanne: Basislijn, 14 dagen

Patiënten moesten twee keer per dag een 12-uurs "reflectieve" score opnemen met een tussenpoos van ongeveer 12 uur. Voor de rTNSS-patiënten werd gevraagd om "terug te kijken" of "reflecteren" op de ernst van hun neussymptomen in de afgelopen 12 uur. De eerste beoordeling op elke dag werd voorafgaand aan de dosering genomen. Patiënten werd gevraagd om 4 nasale symptomen (verstopte neus, loopneus, niezen en jeukende neus) te scoren op een 4-puntsschaal variërend van 0 (geen symptoom) tot 3 (ernstig symptoom). De gemiddelden van de 4 individuele symptoomscores verkregen over de gerandomiseerde behandelingsperiode werden opgeteld om de gemiddelde rTNSS te geven, die varieerde van 0 tot 12, waarbij een lagere score minder ernstige symptomen aangaf.

De gemiddelde baseline-rTNSS werd berekend door de gemiddelden van de 4 individuele symptoomscores die in de 72 uur voorafgaand aan de gerandomiseerde behandelingsperiode werden verkregen, op te tellen.

De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline werd berekend als "mean baseline rTNSS" - "mean post-randomization rTNSS". Een positieve verandering ten opzichte van baseline in rTNSS wordt als een gunstig resultaat beschouwd.
Basislijn, 14 dagen
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in reflecterende totale nasale symptoomscore (rTNSS) (superioriteit: intent-to-treat-populatie)
Tijdsspanne: Basislijn, 14 dagen

Patiënten moesten twee keer per dag een 12-uurs "reflectieve" score opnemen met een tussenpoos van ongeveer 12 uur. Voor de rTNSS-patiënten werd gevraagd om "terug te kijken" of "reflecteren" op de ernst van hun neussymptomen in de afgelopen 12 uur. De eerste beoordeling op elke dag werd voorafgaand aan de dosering genomen. Patiënten werd gevraagd om 4 nasale symptomen (verstopte neus, loopneus, niezen en jeukende neus) te scoren op een 4-puntsschaal variërend van 0 (geen symptoom) tot 3 (ernstig symptoom). De gemiddelden van de 4 individuele symptoomscores verkregen over de gerandomiseerde behandelingsperiode werden opgeteld om de gemiddelde rTNSS te geven, die varieerde van 0 tot 12, waarbij een lagere score minder ernstige symptomen aangaf.

De gemiddelde baseline-rTNSS werd berekend door de gemiddelden van de 4 individuele symptoomscores die in de 72 uur voorafgaand aan de gerandomiseerde behandelingsperiode werden verkregen, op te tellen.

De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline werd berekend als "mean baseline rTNSS" - "mean post-randomization rTNSS". Een positieve verandering ten opzichte van baseline in rTNSS wordt als een gunstig resultaat beschouwd.
Basislijn, 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in onmiddellijke totale neussymptoomscore (iTNSS) (equivalentie: populatie per protocol)
Tijdsspanne: Basislijn, 14 dagen

Patiënten moesten twee keer per dag een "onmiddellijke" score opnemen met een tussenpoos van ongeveer 12 uur. Voor de iTNSS-patiënten werd gevraagd om te evalueren "hoe ik me nu voel" met betrekking tot de ernst van hun neussymptomen. De eerste beoordeling op elke dag werd voorafgaand aan de dosering genomen. Patiënten werd gevraagd om 4 nasale symptomen (verstopte neus, loopneus, niezen en jeukende neus) te scoren op een 4-puntsschaal variërend van 0 (geen symptoom) tot 3 (ernstig symptoom). De gemiddelden van de 4 individuele symptoomscores verkregen over de gerandomiseerde behandelingsperiode werden opgeteld om de gemiddelde iTNSS te geven, die varieerde van 0 tot 12, waarbij een lagere score minder ernstige symptomen aangaf.

De gemiddelde baseline iTNSS werd berekend door de gemiddelden van de 4 individuele symptoomscores op te tellen die werden verkregen in de 72 uur voorafgaand aan de gerandomiseerde behandelperiode.

De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline werd berekend als "mean baseline iTNSS" - "mean post-randomization iTNSS". Een positieve verandering ten opzichte van baseline in iTNSS wordt als een gunstig resultaat beschouwd.
Basislijn, 14 dagen
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in onmiddellijke totale nasale symptoomscore (iTNSS) (superioriteit: intent-to-treat-populatie)
Tijdsspanne: Basislijn, 14 dagen

Patiënten moesten twee keer per dag een "onmiddellijke" score opnemen met een tussenpoos van ongeveer 12 uur. Voor de iTNSS-patiënten werd gevraagd om te evalueren "hoe ik me nu voel" met betrekking tot de ernst van hun neussymptomen. De eerste beoordeling op elke dag werd voorafgaand aan de dosering genomen. Patiënten werd gevraagd om 4 nasale symptomen (verstopte neus, loopneus, niezen en jeukende neus) te scoren op een 4-puntsschaal variërend van 0 (geen symptoom) tot 3 (ernstig symptoom). De gemiddelden van de 4 individuele symptoomscores verkregen over de gerandomiseerde behandelingsperiode werden opgeteld om de gemiddelde iTNSS te geven, die varieerde van 0 tot 12, waarbij een lagere score minder ernstige symptomen aangaf.

De gemiddelde baseline iTNSS werd berekend door de gemiddelden van de 4 individuele symptoomscores op te tellen die werden verkregen in de 72 uur voorafgaand aan de gerandomiseerde behandelperiode.

De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline werd berekend als "mean baseline iTNSS" - "mean post-randomization iTNSS". Een positieve verandering ten opzichte van baseline in iTNSS wordt als een gunstig resultaat beschouwd.
Basislijn, 14 dagen
Klinische wereldwijde verbetering op basis van de beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: Dag 15
Op dag 15 werd door de onderzoeker en de patiënt afzonderlijk een globale evaluatie van de werkzaamheid ten opzichte van de uitgangswaarde beoordeeld. Zowel de onderzoeker als de patiënt werd gevraagd om de klinische verbetering sinds baseline te beoordelen op een schaal van 5 categorieën gaande van "Geen verlichting" tot "Volledige verlichting" van tekenen en symptomen van seizoensgebonden allergische rhinitis. Dit record toont de klinische globale verbetering op basis van de beoordeling van de onderzoeker.
Dag 15
Klinische globale verbetering op basis van de beoordeling van de patiënt
Tijdsspanne: Dag 15
Op dag 15 werd door de onderzoeker en de patiënt afzonderlijk een globale evaluatie van de werkzaamheid ten opzichte van de uitgangswaarde beoordeeld. Zowel de onderzoeker als de patiënt werd gevraagd om de klinische verbetering sinds baseline te beoordelen op een schaal van 5 categorieën gaande van "Geen verlichting" tot "Volledige verlichting" van tekenen en symptomen van seizoensgebonden allergische rhinitis. Dit record toont de klinische globale verbetering op basis van de beoordeling van de patiënt.
Dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sandoz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

24 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 70947201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren