Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner den kliniske ekvivalensen av to Mometason-nesesprayer i lindring av tegn og symptomer på sesongbetont allergisk rhinitt

14. januar 2021 oppdatert av: Sandoz

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppe, multi-site studie for å sammenligne den kliniske ekvivalensen av Mometason nesespray (Lek Pharmaceuticals) med NASONEX® nesespray (Schering Corporation) for å lindre tegn og symptomer på sesongmessige allergier Rhinitt

Denne studien sammenlignet effektiviteten og sikkerheten til en generisk mometason-nesespray med det referanseoppførte legemidlet i behandlingen av sesongmessig allergisk rhinitt. I tillegg ble både testen og referanseformuleringene testet for overlegenhet mot en placebo-nesespray.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien ble designet som en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppe, multi-site for å sammenligne den kliniske ekvivalensen av testformuleringen av mometasonfuroatmonohydrat, 50 mcg/aktiveringsnesespray (Lek Pharmaceuticals d.d.) med referansen formulering Nasonex® nesespray (Schering) for lindring av tegn og symptomer på sesongmessig allergisk rhinitt. Deltakere som oppfylte inklusjons-/eksklusjonskriteriene gikk inn i en 7-dagers placebo-inngangsperiode. Etter denne innføringsperioden for placebo ble deltakere på dag 1 som fortsatte å oppfylle kvalifikasjonskriteriene tilfeldig fordelt i et forhold på 2:2:1 til en av tre behandlingsgrupper (Testprodukt:Referanseprodukt:Placebo) i 14 dagers behandling. I alle behandlingsgruppene ble deltakerne instruert om å administrere studiemedisinen én gang daglig til omtrent samme tid hver dag. En enkeltdose på 200 mcg var 4 aktiveringer, hver inneholdt 50 mcg per aktivering. Pasientene ble instruert om å administrere de 4 aktiveringene vekslende mellom høyre og venstre nesebor, slik at 2 aktiveringer ikke ble administrert rygg mot rygg til samme nesebor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

795

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
      • Kerrville, Texas, Forente stater, 78028
      • Live Oak, Texas, Forente stater, 78233
      • New Braunfels, Texas, Forente stater, 78310
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Sylvana Research
      • Waco, Texas, Forente stater, 76708

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne 12 år eller eldre med minimum 2 års tidligere historie med sesongmessig allergisk rhinitt mot pollen/allergen i sesongen på tidspunktet studien utføres.
  • Signert skjema for informert samtykke. For pasienter under myndighetsalder bør forelderen eller den juridiske foresatte signere samtykkeskjemaet, og barnet vil bli pålagt å signere et samtykkeskjema for pasienten.
  • Dokumentert positiv allergisk hudtest mot lokal pollen, utført i løpet av de siste 12 månedene.
  • En poengsum på minst 6 på den reflekterende totalskåren for nesesymptomer (rTNSS) med en minimumscore på minst 2 for "nesetetthet" og en minimumsscore på minst 2 for ett av de resterende 3 symptomene.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, ammende eller sannsynligvis vil bli gravide under studien.
  • Anamnese med astma i løpet av de to foregående årene som krevde kronisk terapi (med unntak av sporadisk akutt eller mild treningsindusert astma).
  • Pasienter med noen nesetilstander, eller med klinisk signifikant nesedeformitet eller nylige neseoperasjoner eller traumer som ikke har leget helt.
  • Øvre luftveisinfeksjon eller ubehandlede infeksjoner i løpet av de siste 30 dagene.
  • Pasienten har startet immunterapi/endret dose innen 30 dager etter oppstart av studien eller har desensibiliseringsbehandling mot sesongallergenet som forårsaker den allergiske rhinitten i løpet av de siste 6 månedene.
  • Pasienter med tuberkulose i anamnesen, eller med tilstedeværelse av glaukom, grå stær, okulær herpes simplex, konjunktivitt eller annen øyeinfeksjon som ikke er relatert til diagnosen sesongmessig allergisk rhinitt innen 14 dager etter registrering.
  • Pasienten har nylig hatt eksponering (30 dager) eller var i fare for å bli eksponert for vannkopper eller meslinger.
  • Enhver kjent overfølsomhet overfor mometason, andre steroider eller noen av komponentene i studienes nesespray.
  • Planlagt reise utenfor nærområdet i mer enn 2 dager på rad eller totalt 3 dager.
  • Pasienten har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test
Mometasonfuroat 50 mcg/aktiveringsnesespray (Lek Pharmaceuticals) administrert én gang daglig i en dose på 200 mcg (4 aktuasjoner) i 14 dager.
Legemiddel: Mometasonfuroat 50 mcg/aktiveringsnesespray (Lek Pharmaceuticals)
Mometason nesespray administrert én gang daglig i en dose på 200 mcg (4 aktuasjoner) i 14 dager.
Aktiv komparator: Henvisning
Mometasonfuroat (Nasonex®) 50 mcg/aktueringsnesespray administrert én gang daglig i en dose på 200 mcg (4 aktiveringer) i 14 dager.
Legemiddel: Mometasonfuroat (Nasonex®) 50 mcg/aktiveringsnesespray
Mometason nesespray administrert én gang daglig i en dose på 200 mcg (4 aktuasjoner) i 14 dager.
Placebo komparator: Placebo
Placebo nesespray administrert én gang daglig i 14 dager.
Legemiddel: Placebo
Placebo nesespray administrert én gang daglig (4 bevegelser) i 14 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i reflekterende total nesesymptomscore (rTNSS) (ekvivalens: per protokollpopulasjon)
Tidsramme: Utgangspunkt, 14 dager

Pasientene ble pålagt å registrere en 12 timers "reflekterende" score to ganger om dagen med omtrent 12 timers mellomrom. For rTNSS ble pasientene bedt om å "se tilbake" eller "reflektere" over alvorlighetsgraden av nesesymptomene de siste 12 timene. Den første vurderingen på hver dag ble tatt før dosering. Pasientene ble bedt om å skåre 4 nesesymptomer (nesetetthet, rennende nese, nysing og kløende nese) på en 4-punkts skala fra 0 (ingen symptom) til 3 (alvorlig symptom). Gjennomsnittet av de 4 individuelle symptomskårene oppnådd over den randomiserte behandlingsperioden ble summert for å gi gjennomsnittlig rTNSS, som varierte fra 0 til 12 med en lavere skåre som indikerer mindre alvorlige symptomer.

Gjennomsnittlig baseline rTNSS ble beregnet ved å summere gjennomsnittet av de 4 individuelle symptomskårene oppnådd over de 72 timene før den randomiserte behandlingsperioden.

Gjennomsnittlig endring fra baseline ble beregnet som "mean baseline rTNSS" - "mean post-randomization rTNSS". En positiv endring fra baseline i rTNSS anses som et gunstig resultat.
Utgangspunkt, 14 dager
Gjennomsnittlig endring fra baseline i reflekterende total nesesymtomscore (rTNSS) (overlegenhet: populasjon med intensjon om å behandle)
Tidsramme: Utgangspunkt, 14 dager

Pasientene ble pålagt å registrere en 12 timers "reflekterende" score to ganger om dagen med omtrent 12 timers mellomrom. For rTNSS ble pasientene bedt om å "se tilbake" eller "reflektere" over alvorlighetsgraden av nesesymptomene de siste 12 timene. Den første vurderingen på hver dag ble tatt før dosering. Pasientene ble bedt om å skåre 4 nesesymptomer (nesetetthet, rennende nese, nysing og kløende nese) på en 4-punkts skala fra 0 (ingen symptom) til 3 (alvorlig symptom). Gjennomsnittet av de 4 individuelle symptomskårene oppnådd over den randomiserte behandlingsperioden ble summert for å gi gjennomsnittlig rTNSS, som varierte fra 0 til 12 med en lavere skåre som indikerer mindre alvorlige symptomer.

Gjennomsnittlig baseline rTNSS ble beregnet ved å summere gjennomsnittet av de 4 individuelle symptomskårene oppnådd over de 72 timene før den randomiserte behandlingsperioden.

Gjennomsnittlig endring fra baseline ble beregnet som "mean baseline rTNSS" - "mean post-randomization rTNSS". En positiv endring fra baseline i rTNSS anses som et gunstig resultat.
Utgangspunkt, 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i øyeblikkelig total nasal symptomscore (iTNSS) (ekvivalens: per protokollpopulasjon)
Tidsramme: Utgangspunkt, 14 dager

Pasientene ble pålagt å registrere en "øyeblikkelig" score to ganger om dagen med omtrent 12 timers mellomrom. For iTNSS ble pasientene bedt om å vurdere "hvordan jeg føler meg nå" angående alvorlighetsgraden av nasale symptomer. Den første vurderingen på hver dag ble tatt før dosering. Pasientene ble bedt om å skåre 4 nesesymptomer (nesetetthet, rennende nese, nysing og kløende nese) på en 4-punkts skala fra 0 (ingen symptom) til 3 (alvorlig symptom). Gjennomsnittene for de 4 individuelle symptomskårene oppnådd over den randomiserte behandlingsperioden ble summert for å gi gjennomsnittlig iTNSS, som varierte fra 0 til 12 med en lavere skåre som indikerer mindre alvorlige symptomer.

Gjennomsnittlig baseline iTNSS ble beregnet ved å summere gjennomsnittet av de 4 individuelle symptomskårene oppnådd over de 72 timene før den randomiserte behandlingsperioden.

Gjennomsnittlig endring fra baseline ble beregnet som "mean baseline iTNSS" - "mean post-randomization iTNSS". En positiv endring fra baseline i iTNSS anses som et gunstig resultat.
Utgangspunkt, 14 dager
Gjennomsnittlig endring fra baseline i øyeblikkelig total nesesymptomscore (iTNSS) (overlegenhet: populasjon med intensjon om å behandle)
Tidsramme: Utgangspunkt, 14 dager

Pasientene ble pålagt å registrere en "øyeblikkelig" score to ganger om dagen med omtrent 12 timers mellomrom. For iTNSS ble pasientene bedt om å vurdere "hvordan jeg føler meg nå" angående alvorlighetsgraden av nasale symptomer. Den første vurderingen på hver dag ble tatt før dosering. Pasientene ble bedt om å skåre 4 nesesymptomer (nesetetthet, rennende nese, nysing og kløende nese) på en 4-punkts skala fra 0 (ingen symptom) til 3 (alvorlig symptom). Gjennomsnittene for de 4 individuelle symptomskårene oppnådd over den randomiserte behandlingsperioden ble summert for å gi gjennomsnittlig iTNSS, som varierte fra 0 til 12 med en lavere skåre som indikerer mindre alvorlige symptomer.

Gjennomsnittlig baseline iTNSS ble beregnet ved å summere gjennomsnittet av de 4 individuelle symptomskårene oppnådd over de 72 timene før den randomiserte behandlingsperioden.

Gjennomsnittlig endring fra baseline ble beregnet som "mean baseline iTNSS" - "mean post-randomization iTNSS". En positiv endring fra baseline i iTNSS anses som et gunstig resultat.
Utgangspunkt, 14 dager
Klinisk global forbedring basert på etterforskerens vurdering
Tidsramme: Dag 15
En global evaluering av effekt i forhold til baseline ble vurdert separat av etterforskeren og pasienten på dag 15. Både etterforskeren og pasienten ble bedt om å vurdere klinisk forbedring siden baseline på en 5-kategoriskala som spenner fra "Ingen lindring" til "fullstendig lindring" av tegn og symptomer på sesongmessig allergisk rhinitt. Denne posten viser den kliniske globale forbedringen basert på etterforskerens vurdering.
Dag 15
Klinisk global forbedring basert på pasientens vurdering
Tidsramme: Dag 15
En global evaluering av effekt i forhold til baseline ble vurdert separat av etterforskeren og pasienten på dag 15. Både etterforskeren og pasienten ble bedt om å vurdere klinisk forbedring siden baseline på en 5-kategoriskala som spenner fra "Ingen lindring" til "fullstendig lindring" av tegn og symptomer på sesongmessig allergisk rhinitt. Denne posten viser den kliniske globale forbedringen basert på pasientens vurdering.
Dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sandoz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

16. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

16. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 70947201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere