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Um estudo comparando a equivalência clínica de dois sprays nasais de mometasona no alívio dos sinais e sintomas da rinite alérgica sazonal

14 de janeiro de 2021 atualizado por: Sandoz

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo, em vários locais para comparar a equivalência clínica do spray nasal de mometasona (Lek Pharmaceuticals) com o spray nasal NASONEX® (Schering Corporation) no alívio dos sinais e sintomas de alergia sazonal rinite

Este estudo comparou a eficácia e a segurança de um spray nasal genérico de mometasona com o medicamento de referência listado no tratamento da rinite alérgica sazonal. Além disso, as formulações de teste e de referência foram testadas quanto à superioridade contra um spray nasal placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi concebido como duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, grupo paralelo, multi-local para comparar a equivalência clínica da formulação de teste de monohidrato de furoato de mometasona, spray nasal de 50 mcg/atuação (Lek Pharmaceuticals d.d.) com a referência formulação Nasonex® spray nasal (Schering) no alívio dos sinais e sintomas da rinite alérgica sazonal. Os participantes que atenderam aos critérios de inclusão/exclusão entraram em um período de introdução de placebo de 7 dias. Após este período de introdução do placebo, no Dia 1, os participantes que continuaram a atender aos critérios de elegibilidade foram designados aleatoriamente em uma proporção de 2:2:1 para um dos três grupos de tratamento (Produto de Teste:Produto de Referência:Placebo) por 14 dias de tratamento. Em todos os grupos de tratamento, os participantes foram instruídos a administrar o medicamento do estudo uma vez ao dia aproximadamente no mesmo horário todos os dias. Uma dose única de 200 mcg foi de 4 atuações, cada uma contendo 50 mcg por atuação. Os pacientes foram instruídos a administrar as 4 atuações alternadas entre as narinas direita e esquerda, de modo que não fossem administradas 2 atuações consecutivas na mesma narina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

795

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
      • Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
      • Live Oak, Texas, Estados Unidos, 78233
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78310
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sylvana Research
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76708

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher não grávida, não lactante, com 12 anos de idade ou mais, com um mínimo de 2 anos de história prévia de rinite alérgica sazonal ao pólen/alérgeno na estação no momento em que o estudo está sendo conduzido.
  • Termo de consentimento informado assinado. Para pacientes menores de idade, os pais ou responsáveis ​​legais devem assinar o formulário de consentimento e a criança deverá assinar um formulário de "consentimento" do paciente.
  • Teste cutâneo alérgico documentado positivo ao pólen local, realizado nos últimos 12 meses.
  • Uma pontuação de pelo menos 6 na pontuação total reflexiva de sintomas nasais (rTNSS) com uma pontuação mínima de pelo menos 2 para "congestão nasal" e uma pontuação mínima de pelo menos 2 para um dos 3 sintomas restantes.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas, lactantes ou com probabilidade de engravidar durante o estudo.
  • História de asma nos últimos dois anos que necessitou de terapia crônica (com exceção de asma ocasional aguda ou leve induzida por exercícios).
  • Pacientes com algumas condições nasais, ou com deformidade nasal clinicamente significativa ou qualquer cirurgia ou trauma nasal recente que não tenha cicatrizado completamente.
  • Infecção do trato respiratório superior ou qualquer infecção não tratada nos últimos 30 dias.
  • O paciente iniciou a imunoterapia/mudou a dose dentro de 30 dias após o início do estudo ou fez terapia de dessensibilização ao alérgeno sazonal que está causando a rinite alérgica nos últimos 6 meses.
  • Pacientes com histórico de tuberculose ou com presença de glaucoma, catarata, herpes simples ocular, conjuntivite ou outra infecção ocular não relacionada ao diagnóstico de rinite alérgica sazonal em até 14 dias após a inscrição.
  • O paciente teve exposição recente (30 dias) ou estava em risco de ser exposto a catapora ou sarampo.
  • Qualquer hipersensibilidade conhecida à mometasona, outros esteróides ou qualquer um dos componentes do spray nasal do estudo.
  • Viagem planejada fora da área local por mais de 2 dias consecutivos ou 3 dias no total.
  • O paciente tem histórico de abuso de álcool ou drogas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teste
Furoato de mometasona 50 mcg/aplicação spray nasal (Lek Pharmaceuticals) administrado uma vez ao dia na dose de 200 mcg (4 acionamentos) por 14 dias.
Medicamento: Furoato de mometasona 50 mcg/spray nasal de atuação (Lek Pharmaceuticals)
Spray nasal de mometasona administrado uma vez ao dia na dose de 200 mcg (4 aplicações) por 14 dias.
Comparador Ativo: Referência
Furoato de mometasona (Nasonex®) spray nasal de 50 mcg/atuação administrado uma vez ao dia na dose de 200 mcg (4 acionamentos) por 14 dias.
Medicamento: Furoato de mometasona (Nasonex®) 50 mcg/spray nasal de acionamento
Spray nasal de mometasona administrado uma vez ao dia na dose de 200 mcg (4 aplicações) por 14 dias.
Comparador de Placebo: Placebo
Spray nasal placebo administrado uma vez ao dia por 14 dias.
Medicamento: Placebo
Spray nasal placebo administrado uma vez ao dia (4 aplicações) por 14 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base na pontuação total reflexiva de sintomas nasais (rTNSS) (equivalência: população por protocolo)
Prazo: Linha de base, 14 dias

Os pacientes foram solicitados a registrar uma pontuação "reflexiva" de 12 horas duas vezes ao dia com aproximadamente 12 horas de intervalo. Para o rTNSS, os pacientes foram solicitados a "olhar para trás" ou "refletir" sobre a gravidade dos sintomas nasais nas últimas 12 horas. A primeira avaliação em cada dia foi feita antes da dosagem. Os pacientes foram solicitados a pontuar 4 sintomas nasais (congestão nasal, coriza, espirros e coceira no nariz) em uma escala de 4 pontos variando de 0 (sem sintomas) a 3 (sintomas graves). As médias das 4 pontuações de sintomas individuais obtidas durante o período de tratamento randomizado foram somadas para fornecer o rTNSS médio, que variou de 0 a 12, com uma pontuação mais baixa indicando sintomas menos graves.

O rTNSS basal médio foi calculado pela soma das médias dos 4 escores de sintomas individuais obtidos nas 72 horas anteriores ao período de tratamento randomizado.

A alteração média desde a linha de base foi calculada como "rTNSS médio de linha de base" - "rTNSS médio pós-randomização". Uma mudança positiva da linha de base no rTNSS é considerada um resultado favorável.
Linha de base, 14 dias
Alteração média desde a linha de base na pontuação total reflexiva de sintomas nasais (rTNSS) (superioridade: população com intenção de tratar)
Prazo: Linha de base, 14 dias

Os pacientes foram solicitados a registrar uma pontuação "reflexiva" de 12 horas duas vezes ao dia com aproximadamente 12 horas de intervalo. Para o rTNSS, os pacientes foram solicitados a "olhar para trás" ou "refletir" sobre a gravidade dos sintomas nasais nas últimas 12 horas. A primeira avaliação em cada dia foi feita antes da dosagem. Os pacientes foram solicitados a pontuar 4 sintomas nasais (congestão nasal, coriza, espirros e coceira no nariz) em uma escala de 4 pontos variando de 0 (sem sintomas) a 3 (sintomas graves). As médias das 4 pontuações de sintomas individuais obtidas durante o período de tratamento randomizado foram somadas para fornecer o rTNSS médio, que variou de 0 a 12, com uma pontuação mais baixa indicando sintomas menos graves.

O rTNSS basal médio foi calculado pela soma das médias dos 4 escores de sintomas individuais obtidos nas 72 horas anteriores ao período de tratamento randomizado.

A alteração média desde a linha de base foi calculada como "rTNSS médio de linha de base" - "rTNSS médio pós-randomização". Uma mudança positiva da linha de base no rTNSS é considerada um resultado favorável.
Linha de base, 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base na pontuação total instantânea de sintomas nasais (iTNSS) (equivalência: população por protocolo)
Prazo: Linha de base, 14 dias

Os pacientes foram solicitados a registrar uma pontuação "instantânea" duas vezes ao dia com aproximadamente 12 horas de intervalo. Para o iTNSS, os pacientes foram solicitados a avaliar "como me sinto agora" em relação à gravidade dos sintomas nasais. A primeira avaliação em cada dia foi feita antes da dosagem. Os pacientes foram solicitados a pontuar 4 sintomas nasais (congestão nasal, coriza, espirros e coceira no nariz) em uma escala de 4 pontos variando de 0 (sem sintomas) a 3 (sintomas graves). As médias das 4 pontuações de sintomas individuais obtidas durante o período de tratamento randomizado foram somadas para fornecer o iTNSS médio, que variou de 0 a 12, com uma pontuação mais baixa indicando sintomas menos graves.

O iTNSS basal médio foi calculado pela soma das médias dos 4 escores de sintomas individuais obtidos nas 72 horas anteriores ao período de tratamento randomizado.

A alteração média da linha de base foi calculada como "iTNSS médio de linha de base" - "iTNSS médio pós-randomização". Uma mudança positiva da linha de base no iTNSS é considerada um resultado favorável.
Linha de base, 14 dias
Alteração média desde a linha de base na pontuação total instantânea de sintomas nasais (iTNSS) (superioridade: população com intenção de tratar)
Prazo: Linha de base, 14 dias

Os pacientes foram solicitados a registrar uma pontuação "instantânea" duas vezes ao dia com aproximadamente 12 horas de intervalo. Para o iTNSS, os pacientes foram solicitados a avaliar "como me sinto agora" em relação à gravidade dos sintomas nasais. A primeira avaliação em cada dia foi feita antes da dosagem. Os pacientes foram solicitados a pontuar 4 sintomas nasais (congestão nasal, coriza, espirros e coceira no nariz) em uma escala de 4 pontos variando de 0 (sem sintomas) a 3 (sintomas graves). As médias das 4 pontuações de sintomas individuais obtidas durante o período de tratamento randomizado foram somadas para fornecer o iTNSS médio, que variou de 0 a 12, com uma pontuação mais baixa indicando sintomas menos graves.

O iTNSS basal médio foi calculado pela soma das médias dos 4 escores de sintomas individuais obtidos nas 72 horas anteriores ao período de tratamento randomizado.

A alteração média da linha de base foi calculada como "iTNSS médio de linha de base" - "iTNSS médio pós-randomização". Uma mudança positiva da linha de base no iTNSS é considerada um resultado favorável.
Linha de base, 14 dias
Melhoria clínica global com base na avaliação do investigador
Prazo: Dia 15
Uma avaliação global da eficácia em relação à linha de base foi avaliada separadamente pelo investigador e pelo paciente no dia 15. Tanto o investigador quanto o paciente foram solicitados a classificar a melhora clínica desde o início em uma escala de 5 categorias variando de "Sem Alívio" a "Alívio Completo" dos sinais e sintomas da rinite alérgica sazonal. Este registro mostra a melhora clínica global com base na avaliação do investigador.
Dia 15
Melhora clínica global com base na avaliação do paciente
Prazo: Dia 15
Uma avaliação global da eficácia em relação à linha de base foi avaliada separadamente pelo investigador e pelo paciente no dia 15. Tanto o investigador quanto o paciente foram solicitados a classificar a melhora clínica desde o início em uma escala de 5 categorias variando de "Sem Alívio" a "Alívio Completo" dos sinais e sintomas da rinite alérgica sazonal. Este registro mostra a melhora clínica global com base na avaliação do paciente.
Dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sandoz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

16 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

24 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 70947201

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Ensaios clínicos em Furoato de mometasona 50 mcg/spray nasal de atuação (Lek Pharmaceuticals)

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