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Eine Studie zum Vergleich der klinischen Äquivalenz von zwei Mometason-Nasensprays bei der Linderung der Anzeichen und Symptome der saisonalen allergischen Rhinitis

14. Januar 2021 aktualisiert von: Sandoz

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie an mehreren Standorten zum Vergleich der klinischen Äquivalenz von Mometason-Nasenspray (Lek Pharmaceuticals) mit NASONEX®-Nasenspray (Schering Corporation) bei der Linderung der Anzeichen und Symptome saisonaler Allergien Schnupfen

Diese Studie verglich die Wirksamkeit und Sicherheit eines generischen Mometason-Nasensprays mit dem gelisteten Referenzarzneimittel bei der Behandlung von saisonaler allergischer Rhinitis. Zusätzlich wurden sowohl die Test- als auch die Referenzformulierung auf Überlegenheit gegenüber einem Placebo-Nasenspray getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie war als doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Multi-Site-Studie konzipiert, um die klinische Äquivalenz der Testformulierung von Mometasonfuroat-Monohydrat, 50 µg/Sprühstoß Nasenspray (Lek Pharmaceuticals dd) mit der Referenz zu vergleichen Formulierung Nasonex® Nasenspray (Schering) zur Linderung der Anzeichen und Symptome der saisonalen allergischen Rhinitis. Teilnehmer, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten, traten in eine 7-tägige Placebo-Vorlaufphase ein. Nach dieser Placebo-Einleitungsphase wurden an Tag 1 Teilnehmer, die weiterhin die Eignungskriterien erfüllten, nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 2:2:1 einer von drei Behandlungsgruppen (Testprodukt:Referenzprodukt:Placebo) für eine 14-tägige Behandlung zugeteilt. In allen Behandlungsgruppen wurden die Teilnehmer angewiesen, das Studienmedikament einmal täglich ungefähr zur gleichen Tageszeit zu verabreichen. Eine Einzeldosis von 200 Mikrogramm bestand aus 4 Sprühstößen mit jeweils 50 Mikrogramm pro Sprühstoß. Die Patienten wurden angewiesen, die 4 Sprühstöße abwechselnd in das rechte und linke Nasenloch zu verabreichen, so dass 2 Sprühstöße nicht Rücken an Rücken in dasselbe Nasenloch verabreicht wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

795

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
      • Kerrville, Texas, Vereinigte Staaten, 78028
      • Live Oak, Texas, Vereinigte Staaten, 78233
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78310
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Sylvana Research
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76708

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau im Alter von 12 Jahren oder älter mit einer mindestens 2-jährigen Vorgeschichte von saisonaler allergischer Rhinitis durch Pollen/Allergen in der Saison zum Zeitpunkt der Durchführung der Studie.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung. Bei Patienten unter der Volljährigkeit sollte der Elternteil oder Erziehungsberechtigte die Einwilligungserklärung unterschreiben und das Kind wird aufgefordert, eine Einwilligungserklärung des Patienten zu unterschreiben.
  • Dokumentierter positiver allergischer Hauttest auf lokale Pollen, durchgeführt innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Eine Punktzahl von mindestens 6 auf dem reflektiven Total Nasal Symptom Score (rTNSS) mit einer Mindestpunktzahl von mindestens 2 für „verstopfte Nase“ und einer Mindestpunktzahl von mindestens 2 für eines der verbleibenden 3 Symptome.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder wahrscheinlich schwanger werden.
  • Vorgeschichte von Asthma in den letzten zwei Jahren, das eine chronische Therapie erforderte (mit Ausnahme von gelegentlichem akutem oder leichtem, durch körperliche Anstrengung induziertem Asthma).
  • Patienten mit einigen Nasenerkrankungen oder mit klinisch signifikanter Nasendeformität oder einer kürzlich erfolgten Nasenoperation oder einem Trauma, das nicht vollständig geheilt ist.
  • Infektion der oberen Atemwege oder unbehandelte Infektionen innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studie mit einer Immuntherapie begonnen/die Dosis geändert oder hat innerhalb der letzten 6 Monate eine Desensibilisierungstherapie gegen das saisonale Allergen erhalten, das die allergische Rhinitis verursacht.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Tuberkulose oder mit Vorhandensein von Glaukom, Katarakt, okulärem Herpes simplex, Konjunktivitis oder einer anderen Augeninfektion, die nicht mit der Diagnose einer saisonalen allergischen Rhinitis innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung in Zusammenhang steht.
  • Der Patient hatte kürzlich (30 Tage) Kontakt mit Windpocken oder Masern oder bestand das Risiko, dass er Windpocken oder Masern ausgesetzt wird.
  • Jede bekannte Überempfindlichkeit gegen Mometason, andere Steroide oder einen der Bestandteile des Studien-Nasensprays.
  • Geplante Reisen außerhalb des lokalen Bereichs für mehr als 2 aufeinanderfolgende Tage oder insgesamt 3 Tage.
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prüfen
Mometasonfuroat 50 µg/Sprühstoß Nasenspray (Lek Pharmaceuticals) wird einmal täglich in einer Dosis von 200 µg (4 Sprühstöße) über 14 Tage verabreicht.
Arzneimittel: Mometasonfuroat 50 mcg/Sprühstoß Nasenspray (Lek Pharmaceuticals)
Mometason-Nasenspray wird einmal täglich in einer Dosis von 200 µg (4 Sprühstöße) über 14 Tage verabreicht.
Aktiver Komparator: Referenz
Mometasonfuroat (Nasonex®) 50 µg/Sprühstoß Nasenspray wird einmal täglich in einer Dosis von 200 µg (4 Sprühstöße) über 14 Tage verabreicht.
Arzneimittel: Mometasonfuroat (Nasonex®) 50 mcg/Sprühstoß Nasenspray
Mometason-Nasenspray wird einmal täglich in einer Dosis von 200 µg (4 Sprühstöße) über 14 Tage verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Nasenspray einmal täglich für 14 Tage.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Nasenspray einmal täglich (4 Sprühstöße) für 14 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) gegenüber dem Ausgangswert (Äquivalenz: Per-Protocol-Population)
Zeitfenster: Grundlinie, 14 Tage

Die Patienten mussten zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden eine 12-stündige "reflektierende" Punktzahl aufzeichnen. Für den rTNSS wurden die Patienten gebeten, über die Schwere ihrer nasalen Symptome in den letzten 12 Stunden „zurückzublicken“ oder „zu reflektieren“. Die erste Bewertung an jedem Tag wurde vor der Dosierung durchgeführt. Die Patienten wurden gebeten, 4 nasale Symptome (verstopfte Nase, laufende Nase, Niesen und juckende Nase) auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (kein Symptom) bis 3 (schweres Symptom) zu bewerten. Die Mittelwerte der 4 individuellen Symptomwerte, die über den randomisierten Behandlungszeitraum erhalten wurden, wurden summiert, um den mittleren rTNSS zu ergeben, der von 0 bis 12 reichte, wobei ein niedrigerer Wert weniger schwere Symptome anzeigte.

Der mittlere rTNSS-Ausgangswert wurde berechnet, indem die Mittelwerte der 4 einzelnen Symptom-Scores summiert wurden, die in den 72 Stunden vor dem randomisierten Behandlungszeitraum erhalten wurden.

Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als „mittlerer Ausgangs-rTNSS“ – „mittlerer Post-Randomisierungs-rTNSS“ berechnet. Eine positive Veränderung des rTNSS gegenüber dem Ausgangswert wird als günstiges Ergebnis angesehen.
Grundlinie, 14 Tage
Mittlere Änderung des Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) gegenüber dem Ausgangswert (Überlegenheit: Intent-to-Treat-Population)
Zeitfenster: Grundlinie, 14 Tage

Die Patienten mussten zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden eine 12-stündige "reflektierende" Punktzahl aufzeichnen. Für den rTNSS wurden die Patienten gebeten, über die Schwere ihrer nasalen Symptome in den letzten 12 Stunden „zurückzublicken“ oder „zu reflektieren“. Die erste Bewertung an jedem Tag wurde vor der Dosierung durchgeführt. Die Patienten wurden gebeten, 4 nasale Symptome (verstopfte Nase, laufende Nase, Niesen und juckende Nase) auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (kein Symptom) bis 3 (schweres Symptom) zu bewerten. Die Mittelwerte der 4 individuellen Symptomwerte, die über den randomisierten Behandlungszeitraum erhalten wurden, wurden summiert, um den mittleren rTNSS zu ergeben, der von 0 bis 12 reichte, wobei ein niedrigerer Wert weniger schwere Symptome anzeigte.

Der mittlere rTNSS-Ausgangswert wurde berechnet, indem die Mittelwerte der 4 einzelnen Symptom-Scores summiert wurden, die in den 72 Stunden vor dem randomisierten Behandlungszeitraum erhalten wurden.

Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als „mittlerer Ausgangs-rTNSS“ – „mittlerer Post-Randomisierungs-rTNSS“ berechnet. Eine positive Veränderung des rTNSS gegenüber dem Ausgangswert wird als günstiges Ergebnis angesehen.
Grundlinie, 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des Instantaneous Total Nasal Symptom Score (iTNSS) gegenüber dem Ausgangswert (Äquivalenz: Per-Protocol-Population)
Zeitfenster: Grundlinie, 14 Tage

Die Patienten mussten zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden einen „sofortigen“ Score aufzeichnen. Für den iTNSS wurden die Patienten gebeten, „wie ich mich jetzt fühle“ in Bezug auf die Schwere ihrer nasalen Symptome zu bewerten. Die erste Bewertung an jedem Tag wurde vor der Dosierung durchgeführt. Die Patienten wurden gebeten, 4 nasale Symptome (verstopfte Nase, laufende Nase, Niesen und juckende Nase) auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (kein Symptom) bis 3 (schweres Symptom) zu bewerten. Die Mittelwerte der 4 einzelnen Symptomwerte, die über den randomisierten Behandlungszeitraum erhalten wurden, wurden summiert, um den mittleren iTNSS zu ergeben, der von 0 bis 12 reichte, wobei ein niedrigerer Wert weniger schwere Symptome anzeigte.

Der mittlere iTNSS-Ausgangswert wurde berechnet, indem die Mittelwerte der 4 einzelnen Symptomwerte, die in den 72 Stunden vor dem randomisierten Behandlungszeitraum erhalten wurden, summiert wurden.

Die durchschnittliche Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als „mittlerer iTNSS-Wert zu Beginn“ – „mittlerer iTNSS-Wert nach Randomisierung“ berechnet. Eine positive Veränderung des iTNSS gegenüber dem Ausgangswert wird als günstiges Ergebnis angesehen.
Grundlinie, 14 Tage
Mittlere Veränderung des Instantaneous Total Nasal Symptom Score (iTNSS) gegenüber dem Ausgangswert (Überlegenheit: Intent-to-Treat-Population)
Zeitfenster: Grundlinie, 14 Tage

Die Patienten mussten zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden einen „sofortigen“ Score aufzeichnen. Für den iTNSS wurden die Patienten gebeten, „wie ich mich jetzt fühle“ in Bezug auf die Schwere ihrer nasalen Symptome zu bewerten. Die erste Bewertung an jedem Tag wurde vor der Dosierung durchgeführt. Die Patienten wurden gebeten, 4 nasale Symptome (verstopfte Nase, laufende Nase, Niesen und juckende Nase) auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (kein Symptom) bis 3 (schweres Symptom) zu bewerten. Die Mittelwerte der 4 einzelnen Symptomwerte, die über den randomisierten Behandlungszeitraum erhalten wurden, wurden summiert, um den mittleren iTNSS zu ergeben, der von 0 bis 12 reichte, wobei ein niedrigerer Wert weniger schwere Symptome anzeigte.

Der mittlere iTNSS-Ausgangswert wurde berechnet, indem die Mittelwerte der 4 einzelnen Symptomwerte, die in den 72 Stunden vor dem randomisierten Behandlungszeitraum erhalten wurden, summiert wurden.

Die durchschnittliche Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als „mittlerer iTNSS-Wert zu Beginn“ – „mittlerer iTNSS-Wert nach Randomisierung“ berechnet. Eine positive Veränderung des iTNSS gegenüber dem Ausgangswert wird als günstiges Ergebnis angesehen.
Grundlinie, 14 Tage
Klinische globale Verbesserung basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes
Zeitfenster: Tag 15
Eine globale Bewertung der Wirksamkeit relativ zum Ausgangswert wurde am Tag 15 vom Prüfarzt und vom Patienten separat bewertet. Sowohl der Prüfarzt als auch der Patient wurden gebeten, die klinische Verbesserung seit dem Ausgangswert auf einer 5-Kategorien-Skala einzustufen, die von „keine Linderung“ bis „vollständige Linderung“ der Anzeichen und Symptome einer saisonalen allergischen Rhinitis reichte. Diese Aufzeichnung zeigt die klinische globale Verbesserung basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes.
Tag 15
Klinische globale Verbesserung basierend auf der Beurteilung des Patienten
Zeitfenster: Tag 15
Eine globale Bewertung der Wirksamkeit relativ zum Ausgangswert wurde am Tag 15 vom Prüfarzt und vom Patienten separat bewertet. Sowohl der Prüfarzt als auch der Patient wurden gebeten, die klinische Verbesserung seit dem Ausgangswert auf einer 5-Kategorien-Skala einzustufen, die von „keine Linderung“ bis „vollständige Linderung“ der Anzeichen und Symptome einer saisonalen allergischen Rhinitis reichte. Dieser Datensatz zeigt die klinische globale Verbesserung basierend auf der Beurteilung des Patienten.
Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sandoz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 70947201

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Klinische Studien zur Rhinitis, allergisch, saisonal

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