比较两种莫米松鼻腔喷雾剂在缓解季节性过敏性鼻炎体征和症状方面的临床等效性研究
一项双盲、随机、安慰剂对照、平行组、多地点研究，比较莫米松鼻腔喷雾剂（Lek Pharmaceuticals）与 NASONEX® 鼻腔喷雾剂（先灵公司）在缓解季节性过敏体征和症状方面的临床等效性鼻炎
研究概览
地位
条件
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
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Austin、Texas、美国、78759
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Kerrville、Texas、美国、78028
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Live Oak、Texas、美国、78233
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New Braunfels、Texas、美国、78310
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San Antonio、Texas、美国、78229
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Sylvana Research
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Waco、Texas、美国、76708
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 12 岁或以上的男性或未怀孕、非哺乳期女性，在进行研究时至少有 2 年对季节性花粉/过敏原的季节性过敏性鼻炎病史。
- 签署知情同意书。 对于未成年患者，父母或法定监护人应签署同意书，而孩子将被要求签署患者“同意书”。
- 在过去 12 个月内进行的当地花粉过敏性皮试记录呈阳性。
- 反射性鼻部症状总分 (rTNSS) 至少为 6 分，其中“鼻塞”的最低分至少为 2 分，其余 3 种症状之一的最低分至少为 2 分。
排除标准：
- 研究期间怀孕、哺乳或可能怀孕的女性。
- 过去两年需要长期治疗的哮喘病史（偶尔的急性或轻度运动诱发的哮喘除外）。
- 患有某些鼻部疾病，或具有临床上明显的鼻部畸形或任何近期鼻部手术或创伤尚未完全愈合的患者。
- 上呼吸道感染或过去 30 天内任何未经治疗的感染。
- 患者在研究开始后 30 天内开始免疫治疗/改变剂量，或在过去 6 个月内对引起过敏性鼻炎的季节性过敏原进行脱敏治疗。
- 入组后 14 天内有结核病史，或存在青光眼、白内障、眼部单纯疱疹、结膜炎或其他与季节性过敏性鼻炎诊断无关的眼部感染的患者。
- 患者最近接触过水痘或麻疹（30 天）或有接触水痘或麻疹的风险。
- 任何已知的对莫米松、其他类固醇或研究鼻喷雾剂的任何成分过敏。
- 计划连续2天以上或累计3天以上出境。
- 患者有酒精或药物滥用史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试
糠酸莫米松 50 微克/致动鼻腔喷雾剂（Lek 制药公司）每天一次，剂量为 200 微克（4 致动），持续 14 天。
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莫米松鼻腔喷雾剂每天一次，剂量为 200 微克（4 次启动），持续 14 天。
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有源比较器：参考
糠酸莫米松 (Nasonex®) 50 微克/启动鼻喷雾剂，每天一次，剂量为 200 微克（4 次启动），持续 14 天。
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莫米松鼻腔喷雾剂每天一次，剂量为 200 微克（4 次启动），持续 14 天。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂鼻喷雾剂每天给药一次，持续 14 天。
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安慰剂鼻腔喷雾剂每天给药一次（4 次启动），持续 14 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反射性总鼻部症状评分 (rTNSS) 相对于基线的平均变化（等价物：符合方案的人群）
大体时间：基线，14 天
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要求患者每天两次记录 12 小时的“反思”分数，间隔大约 12 小时。 对于 rTNSS，患者被要求“回顾”或“反思”他们在过去 12 小时内鼻部症状的严重程度。 每天的第一个评级是在给药前进行的。 要求患者在 0（无症状）至 3（严重症状）的 4 分制量表上对 4 种鼻部症状（鼻塞、流鼻涕、打喷嚏和鼻痒）进行评分。 将在随机治疗期间获得的 4 个个体症状评分的平均值相加得到平均 rTNSS，其范围从 0 到 12，较低的评分表示较不严重的症状。 平均基线 rTNSS 的计算方法是将随机治疗期前 72 小时内获得的 4 项个体症状评分的平均值相加。 从基线的平均变化被计算为“平均基线rTNSS”-“平均随机化后rTNSS”。 rTNSS 相对于基线的积极变化被认为是有利的结果。 |
基线，14 天
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反射性总鼻部症状评分 (rTNSS) 相对于基线的平均变化（优势：意向治疗人群）
大体时间：基线，14 天
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要求患者每天两次记录 12 小时的“反思”分数，间隔大约 12 小时。 对于 rTNSS，患者被要求“回顾”或“反思”他们在过去 12 小时内鼻部症状的严重程度。 每天的第一个评级是在给药前进行的。 要求患者在 0（无症状）至 3（严重症状）的 4 分制量表上对 4 种鼻部症状（鼻塞、流鼻涕、打喷嚏和鼻痒）进行评分。 将在随机治疗期间获得的 4 个个体症状评分的平均值相加得到平均 rTNSS，其范围从 0 到 12，较低的评分表示较不严重的症状。 平均基线 rTNSS 的计算方法是将随机治疗期前 72 小时内获得的 4 项个体症状评分的平均值相加。 从基线的平均变化被计算为“平均基线rTNSS”-“平均随机化后rTNSS”。 rTNSS 相对于基线的积极变化被认为是有利的结果。 |
基线，14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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瞬时总鼻部症状评分 (iTNSS) 相对于基线的平均变化（等价物：符合方案的人群）
大体时间：基线，14 天
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要求患者每天两次记录“瞬时”评分，间隔大约 12 小时。 对于 iTNSS，患者被要求评估“我现在的感受”关于他们鼻部症状的严重程度。 每天的第一个评级是在给药前进行的。 要求患者在 0（无症状）至 3（严重症状）的 4 分制量表上对 4 种鼻部症状（鼻塞、流鼻涕、打喷嚏和鼻痒）进行评分。 将在随机治疗期间获得的 4 个个体症状评分的平均值相加得到平均 iTNSS，其范围从 0 到 12，较低的评分表示较不严重的症状。 平均基线 iTNSS 的计算方法是将随机治疗期前 72 小时内获得的 4 项个体症状评分的平均值相加。 从基线的平均变化计算为“平均基线 iTNSS”-“平均随机化后 iTNSS”。 iTNSS 相对于基线的积极变化被认为是有利的结果。 |
基线，14 天
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瞬时总鼻部症状评分 (iTNSS) 相对于基线的平均变化（优势：意向治疗人群）
大体时间：基线，14 天
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要求患者每天两次记录“瞬时”评分，间隔大约 12 小时。 对于 iTNSS，患者被要求评估“我现在的感受”关于他们鼻部症状的严重程度。 每天的第一个评级是在给药前进行的。 要求患者在 0（无症状）至 3（严重症状）的 4 分制量表上对 4 种鼻部症状（鼻塞、流鼻涕、打喷嚏和鼻痒）进行评分。 将在随机治疗期间获得的 4 个个体症状评分的平均值相加得到平均 iTNSS，其范围从 0 到 12，较低的评分表示较不严重的症状。 平均基线 iTNSS 的计算方法是将随机治疗期前 72 小时内获得的 4 项个体症状评分的平均值相加。 从基线的平均变化计算为“平均基线 iTNSS”-“平均随机化后 iTNSS”。 iTNSS 相对于基线的积极变化被认为是有利的结果。 |
基线，14 天
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基于研究者评估的临床整体改进
大体时间：第 15 天
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在第 15 天，研究者和患者分别评估了相对于基线的总体疗效评估。
研究者和患者都被要求对自基线以来的临床改善进行评分，采用从“无缓解”到“完全缓解”的季节性过敏性鼻炎体征和症状的 5 类量表。
该记录显示了基于研究者评估的临床整体改善。
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第 15 天
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基于患者评估的临床整体改进
大体时间：第 15 天
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在第 15 天，研究者和患者分别评估了相对于基线的总体疗效评估。
研究者和患者都被要求对自基线以来的临床改善进行评分，采用从“无缓解”到“完全缓解”的季节性过敏性鼻炎体征和症状的 5 类量表。
该记录显示了基于患者评估的临床整体改善。
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第 15 天
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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