계절성 알레르기 비염의 징후 및 증상 완화에 있어 두 개의 Mometasone 점비 스프레이의 임상적 동등성을 비교하는 연구
계절성 알레르기의 징후 및 증상 완화에서 Mometasone 나잘 스프레이(Lek Pharmaceuticals)와 NASONEX® 나잘 스프레이(Schering Corporation)의 임상적 동등성을 비교하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 다중 사이트 연구 비염
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
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Austin, Texas, 미국, 78759
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Kerrville, Texas, 미국, 78028
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Live Oak, Texas, 미국, 78233
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New Braunfels, Texas, 미국, 78310
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Sylvana Research
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Waco, Texas, 미국, 76708
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구가 수행되는 시점에 꽃가루/알레르겐에 대한 계절성 알레르기 비염의 이전 병력이 최소 2년 이상 있는 12세 이상의 남성 또는 비임신, 비수유 여성.
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 미성년 환자의 경우 부모 또는 법적 보호자가 동의서에 서명해야 하며 자녀는 환자의 "동의" 양식에 서명해야 합니다.
- 지난 12개월 이내에 수행된 지역 꽃가루에 대한 문서화된 양성 알레르기 피부 검사.
- "비충혈"에 대해 최소 2점, 나머지 3가지 증상 중 하나에 대해 최소 2점과 함께 반사 총 비강 증상 점수(rTNSS)에서 최소 6점.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 가능성이 있는 여성.
- 지난 2년 동안 만성 치료가 필요한 천식 병력(때때로 급성 또는 경미한 운동 유발 천식 제외).
- 일부 비강 질환이 있거나 임상적으로 현저한 비강 기형 또는 최근의 비강 수술 또는 완전히 치유되지 않은 외상이 있는 환자.
- 상기도 감염 또는 이전 30일 이내에 치료되지 않은 감염.
- 환자는 연구 시작 후 30일 이내에 면역요법을 시작/용량을 변경했거나 이전 6개월 이내에 알레르기성 비염을 유발하는 계절 알레르겐에 대한 탈감작 요법을 받았습니다.
- 결핵 병력이 있거나 녹내장, 백내장, 안구 단순포진, 결막염 또는 등록 14일 이내에 계절성 알레르기 비염 진단과 관련되지 않은 기타 눈 감염이 있는 환자.
- 환자는 최근 노출(30일)했거나 수두 또는 홍역에 노출될 위험이 있었습니다.
- 모메타손, 다른 스테로이드 또는 연구 비강 스프레이의 구성 요소에 대해 알려진 모든 과민성.
- 연속 2일 또는 총 3일 이상 지역 외 여행을 계획 중입니다.
- 환자는 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시험
모메타손 푸로에이트 50mcg/작동 비강 분무제(Lek Pharmaceuticals)를 14일 동안 1일 1회 200mcg(4회 작동) 용량으로 투여했습니다.
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Mometasone 비강 스프레이는 14일 동안 200mcg(4회 작동) 용량으로 1일 1회 투여됩니다.
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활성 비교기: 참조
모메타손 푸로에이트(Nasonex®) 50mcg/작동 비강 스프레이를 14일 동안 1일 1회 200mcg 용량(4회 작동)으로 투여했습니다.
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Mometasone 비강 스프레이는 14일 동안 200mcg(4회 작동) 용량으로 1일 1회 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약
14일 동안 1일 1회 플라시보 비강 스프레이 투여.
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위약 비강 스프레이를 14일 동안 매일 1회(4회 작동) 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RTNSS(Reflective Total Nasal Symptom Score)의 기준선 대비 평균 변화(동등성: 프로토콜별 모집단)
기간: 기준선, 14일
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환자는 약 12시간 간격으로 하루에 두 번 12시간 "반사" 점수를 기록해야 했습니다. rTNSS의 경우 환자는 이전 12시간 동안 코 증상의 심각성을 "뒤돌아보거나" "반성"하도록 요청받았습니다. 매일의 첫 번째 평가는 투약 전에 수행되었습니다. 환자들은 0(증상 없음)에서 3(심각한 증상)까지 범위의 4점 척도로 4가지 코 증상(코막힘, 콧물, 재채기 및 코 가려움)을 점수화하도록 요청받았다. 무작위 치료 기간 동안 얻은 4개의 개별 증상 점수의 평균을 합산하여 평균 rTNSS를 제공했으며, 범위는 0에서 12까지이며 점수가 낮을수록 증상이 덜 심각함을 나타냅니다. 평균 베이스라인 rTNSS는 무작위 치료 기간 전 72시간 동안 얻은 4개의 개별 증상 점수의 평균을 합산하여 계산했습니다. 기준선으로부터의 평균 변화는 "평균 기준선 rTNSS" - "무작위화 후 평균 rTNSS"로 계산되었습니다. rTNSS의 기준선에서 긍정적인 변화는 유리한 결과로 간주됩니다. |
기준선, 14일
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RTNSS(Reflective Total Nasal Symptom Score)의 기준선 대비 평균 변화(우수성: 치료 의향 모집단)
기간: 기준선, 14일
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환자는 약 12시간 간격으로 하루에 두 번 12시간 "반사" 점수를 기록해야 했습니다. rTNSS의 경우 환자는 이전 12시간 동안 코 증상의 심각성을 "뒤돌아보거나" "반성"하도록 요청받았습니다. 매일의 첫 번째 평가는 투약 전에 수행되었습니다. 환자들은 0(증상 없음)에서 3(심각한 증상)까지 범위의 4점 척도로 4가지 코 증상(코막힘, 콧물, 재채기 및 코 가려움)을 점수화하도록 요청받았다. 무작위 치료 기간 동안 얻은 4개의 개별 증상 점수의 평균을 합산하여 평균 rTNSS를 제공했으며, 범위는 0에서 12까지이며 점수가 낮을수록 증상이 덜 심각함을 나타냅니다. 평균 베이스라인 rTNSS는 무작위 치료 기간 전 72시간 동안 얻은 4개의 개별 증상 점수의 평균을 합산하여 계산했습니다. 기준선으로부터의 평균 변화는 "평균 기준선 rTNSS" - "무작위화 후 평균 rTNSS"로 계산되었습니다. rTNSS의 기준선에서 긍정적인 변화는 유리한 결과로 간주됩니다. |
기준선, 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ITNSS(Instantaneous Total Nasal Symptom Score)의 기준선 대비 평균 변화(동등성: 프로토콜별 모집단)
기간: 기준선, 14일
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환자는 약 12시간 간격으로 하루에 두 번 "즉각적인" 점수를 기록해야 했습니다. iTNSS의 경우 환자는 코 증상의 중증도에 대해 "지금 어떻게 느끼는지"를 평가하도록 요청받았습니다. 매일의 첫 번째 평가는 투약 전에 수행되었습니다. 환자들은 0(증상 없음)에서 3(심각한 증상)까지 범위의 4점 척도로 4가지 코 증상(코막힘, 콧물, 재채기 및 코 가려움)을 점수화하도록 요청받았다. 무작위 치료 기간 동안 얻은 4개의 개별 증상 점수의 평균을 합산하여 평균 iTNSS를 제공했으며, 범위는 0에서 12까지이며 점수가 낮을수록 증상이 덜 심각함을 나타냅니다. 평균 베이스라인 iTNSS는 무작위 치료 기간 전 72시간 동안 얻은 4개의 개별 증상 점수의 평균을 합산하여 계산했습니다. 기준선으로부터의 평균 변화는 "평균 기준선 iTNSS" - "무작위화 후 평균 iTNSS"로 계산되었습니다. iTNSS의 기준선에서 긍정적인 변화는 유리한 결과로 간주됩니다. |
기준선, 14일
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ITNSS(Instantaneous Total Nasal Symptom Score)의 기준선 대비 평균 변화(우수성: 치료 의향 모집단)
기간: 기준선, 14일
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환자는 약 12시간 간격으로 하루에 두 번 "즉각적인" 점수를 기록해야 했습니다. iTNSS의 경우 환자는 코 증상의 중증도에 대해 "지금 어떻게 느끼는지"를 평가하도록 요청받았습니다. 매일의 첫 번째 평가는 투약 전에 수행되었습니다. 환자들은 0(증상 없음)에서 3(심각한 증상)까지 범위의 4점 척도로 4가지 코 증상(코막힘, 콧물, 재채기 및 코 가려움)을 점수화하도록 요청받았다. 무작위 치료 기간 동안 얻은 4개의 개별 증상 점수의 평균을 합산하여 평균 iTNSS를 제공했으며, 범위는 0에서 12까지이며 점수가 낮을수록 증상이 덜 심각함을 나타냅니다. 평균 베이스라인 iTNSS는 무작위 치료 기간 전 72시간 동안 얻은 4개의 개별 증상 점수의 평균을 합산하여 계산했습니다. 기준선으로부터의 평균 변화는 "평균 기준선 iTNSS" - "무작위화 후 평균 iTNSS"로 계산되었습니다. iTNSS의 기준선에서 긍정적인 변화는 유리한 결과로 간주됩니다. |
기준선, 14일
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조사자의 평가에 기초한 임상적 전반적 개선
기간: 15일차
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15일째에 조사자와 환자에 의해 기준선에 대한 전반적인 효능 평가를 별도로 평가했습니다.
연구자와 환자 모두 계절성 알레르기 비염의 징후 및 증상의 "완화 없음"에서 "완전한 완화" 범위의 5개 범주 척도로 기준선 이후 임상적 개선을 평가하도록 요청받았습니다.
이 기록은 조사자의 평가를 기반으로 한 임상적 전반적인 개선을 보여줍니다.
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15일차
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환자의 평가에 기반한 임상적 전반적 개선
기간: 15일차
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15일째에 조사자와 환자에 의해 기준선에 대한 전반적인 효능 평가를 별도로 평가했습니다.
연구자와 환자 모두 계절성 알레르기 비염의 징후 및 증상의 "완화 없음"에서 "완전한 완화" 범위의 5개 범주 척도로 기준선 이후 임상적 개선을 평가하도록 요청받았습니다.
이 기록은 환자의 평가를 기반으로 한 임상적 전반적인 개선을 보여줍니다.
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15일차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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모메타손 푸로에이트 50mcg/작동 비강 스프레이(Lek Pharmaceuticals)에 대한 임상 시험
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한