Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két mometazon orrspray klinikai egyenértékűségét összehasonlító tanulmány a szezonális allergiás nátha jeleinek és tüneteinek enyhítésében

2021. január 14. frissítette: Sandoz

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, több helyszínes vizsgálat a mometazon orrspray (Lek Pharmaceuticals) és a NASONEX® orrspray (Schering Corporation) klinikai egyenértékűségének összehasonlítására a szezonális allergia jeleinek és tüneteinek enyhítésében Nátha

Ez a tanulmány egy általános mometazon orrspray hatékonyságát és biztonságosságát hasonlította össze a szezonális allergiás nátha kezelésében szereplő referencia-gyógyszerrel. Ezen túlmenően, mind a teszt, mind a referenciakészítmények felülmúlják a placebo orrspray-t.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportként, több helyszínen végezték, hogy összehasonlítsák a mometazon-furoát-monohidrát, 50 mikrogramm/akciós orrspray (Lek Pharmaceuticals d.d.) vizsgálati készítmény klinikai egyenértékűségét a referenciával. készítmény Nasonex® orrspray (Schering) a szezonális allergiás nátha jeleinek és tüneteinek enyhítésére. Azok a résztvevők, akik megfeleltek a felvételi/kizárási kritériumoknak, 7 napos placebo bevezető időszakba léptek. Ezt a placebo-bevezető időszakot követően az 1. napon azokat a résztvevőket, akik továbbra is megfeleltek a jogosultsági kritériumoknak, véletlenszerűen 2:2:1 arányban besorolták a három kezelési csoport egyikébe (Teszttermék:Referenciatermék:Placebo) 14 napos kezelésre. Minden kezelési csoportban a résztvevőket arra utasították, hogy a vizsgált gyógyszert naponta egyszer, minden nap körülbelül ugyanabban az időben adják be. Egyetlen 200 mcg-os adag 4 mozdulat volt, mindegyik 50 mcg-ot tartalmazott. A betegeket arra utasították, hogy a 4 beadást a jobb és a bal orrlyuk között váltakozva adják be úgy, hogy 2 beadást ne egymás után ugyanabba az orrlyukba kell beadni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

795

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
      • Kerrville, Texas, Egyesült Államok, 78028
      • Live Oak, Texas, Egyesült Államok, 78233
      • New Braunfels, Texas, Egyesült Államok, 78310
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Sylvana Research
      • Waco, Texas, Egyesült Államok, 76708

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nem terhes, nem szoptató, 12 éves vagy annál idősebb nő, akinek a kórelőzményében legalább 2 éves szezonális allergiás nátha szerepel a pollen/allergén miatt a vizsgálat időpontjában.
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat. Nagykorúnál fiatalabb betegek esetében a szülőnek vagy törvényes gyámjának kell aláírnia a beleegyező lapot, a gyermeknek pedig alá kell írnia a beteg beleegyező nyilatkozatát.
  • Dokumentált pozitív allergiás bőrteszt helyi pollenre, az elmúlt 12 hónapban.
  • Legalább 6-os pontszám a reflektív teljes orrtünet pontszámon (rTNSS), legalább 2-es az "orrdugulás"-ra, és legalább 2-es pontszám a fennmaradó 3 tünet egyikére.

Kizárási kritériumok:

  • Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy várhatóan teherbe esnek a vizsgálat során.
  • A kórtörténetben szereplő asztma az előző két év során, amely krónikus terápiát igényelt (kivéve az alkalmanként előforduló akut vagy enyhe terhelés okozta asztmát).
  • Bizonyos orrbetegségben szenvedő, klinikailag jelentős orrdeformitásban szenvedő betegek, vagy bármilyen közelmúltbeli orrműtét vagy trauma, amely nem gyógyult be teljesen.
  • Felső légúti fertőzés vagy bármilyen kezeletlen fertőzés az elmúlt 30 napban.
  • A beteg a vizsgálat megkezdését követő 30 napon belül megkezdte az immunterápiát/módosította az adagot, vagy deszenzitizáló terápiát kapott az allergiás rhinitist okozó szezonális allergénnel szemben az elmúlt 6 hónapban.
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében tuberkulózis szerepel, vagy glaukóma, szürkehályog, okuláris herpes simplex, kötőhártya-gyulladás vagy egyéb, a szezonális allergiás rhinitis diagnosztizálásához nem kapcsolódó szemfertőzés a felvételt követő 14 napon belül.
  • A páciens a közelmúltban (30 nap) volt expozícióban, vagy fennáll annak a veszélye, hogy bárányhimlőnek vagy kanyarónak van kitéve.
  • Bármilyen ismert túlérzékenység a mometazonnal, más szteroidokkal vagy a vizsgálati orrspray bármely összetevőjével szemben.
  • Tervezett utazás a környéken kívülre több mint 2 egymást követő napra vagy összesen 3 napra.
  • A beteg anamnézisében alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés volt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teszt
Mometazon-furoát 50 mcg/akció orrspray (Lek Pharmaceuticals) naponta egyszer, 200 mcg adagban (4 beadás) 14 napon keresztül.
Drog: Mometazon-furoát 50 mcg/akciós orrspray (Lek Pharmaceuticals)
Mometazon orrspray naponta egyszer, 200 mikrogramm dózisban (4 beadás) 14 napon keresztül.
Aktív összehasonlító: Referencia
Mometazon-furoát (Nasonex®) 50 mcg/akció orrspray, naponta egyszer 200 mcg dózisban (4 beadás) 14 napon keresztül.
Drog: Mometazon-furoát (Nasonex®) 50 mcg/akciós orrspray
Mometazon orrspray naponta egyszer, 200 mikrogramm dózisban (4 beadás) 14 napon keresztül.
Placebo Comparator: Placebo
Placebo orrspray naponta egyszer 14 napon keresztül.
Drog: Placebo
Placebo orrspray naponta egyszer (4 beadás) 14 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a reflektív teljes orrtünet pontszámban (rTNSS) (ekvivalencia: protokollonkénti populáció)
Időkeret: Alapállapot, 14 nap

A betegeknek naponta kétszer 12 órás „reflektív” pontszámot kellett rögzíteniük, körülbelül 12 órás különbséggel. Az rTNSS-ben a betegeket arra kérték, hogy "nézzenek vissza" vagy "elgondolkodjanak" az elmúlt 12 órában tapasztalt orrtüneteik súlyosságán. Az első értékelés minden napon az adagolás előtt történt. A betegeket arra kérték, hogy értékeljenek 4 orrtünetet (orrdugulás, orrfolyás, tüsszögés és orrviszketés) egy 4 pontos skálán, amely 0-tól (nincs tünet) 3-ig (súlyos tünet) terjedt. A randomizált kezelési periódus alatt kapott 4 egyéni tünetpontszám átlagát összegezve kaptuk az átlagos rTNSS-t, amely 0 és 12 között volt, alacsonyabb pontszámmal, ami kevésbé súlyos tüneteket jelez.

Az átlagos kiindulási rTNSS-t a randomizált kezelési időszakot megelőző 72 órában kapott 4 egyéni tünetpontszám átlagának összegzésével számítottuk ki.

A kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást a következőképpen számítottuk ki: "átlagos kiindulási rTNSS" - "átlagos randomizálás utáni rTNSS". Az rTNSS kiindulási értékhez viszonyított pozitív változása kedvező eredménynek tekinthető.
Alapállapot, 14 nap
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a reflektív teljes orrtünet pontszámban (rTNSS) (Felsőbbrendűség: Kezelési szándékú populáció)
Időkeret: Alapállapot, 14 nap

A betegeknek naponta kétszer 12 órás „reflektív” pontszámot kellett rögzíteniük, körülbelül 12 órás különbséggel. Az rTNSS-ben a betegeket arra kérték, hogy "nézzenek vissza" vagy "elgondolkodjanak" az elmúlt 12 órában tapasztalt orrtüneteik súlyosságán. Az első értékelés minden napon az adagolás előtt történt. A betegeket arra kérték, hogy értékeljenek 4 orrtünetet (orrdugulás, orrfolyás, tüsszögés és orrviszketés) egy 4 pontos skálán, amely 0-tól (nincs tünet) 3-ig (súlyos tünet) terjedt. A randomizált kezelési periódus alatt kapott 4 egyéni tünetpontszám átlagát összegezve kaptuk az átlagos rTNSS-t, amely 0 és 12 között volt, alacsonyabb pontszámmal, ami kevésbé súlyos tüneteket jelez.

Az átlagos kiindulási rTNSS-t a randomizált kezelési időszakot megelőző 72 órában kapott 4 egyéni tünetpontszám átlagának összegzésével számítottuk ki.

A kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást a következőképpen számítottuk ki: "átlagos kiindulási rTNSS" - "átlagos randomizálás utáni rTNSS". Az rTNSS kiindulási értékhez viszonyított pozitív változása kedvező eredménynek tekinthető.
Alapállapot, 14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a pillanatnyi teljes orrtünet pontszámban (iTNSS) (ekvivalencia: protokollonkénti populáció)
Időkeret: Alapállapot, 14 nap

A betegeknek naponta kétszer, körülbelül 12 órás különbséggel kellett rögzíteniük az „azonnali” pontszámot. Az iTNSS betegeket arra kérték, hogy értékeljék, "hogyan érzem magam most" az orrtünetek súlyosságát illetően. Az első értékelés minden napon az adagolás előtt történt. A betegeket arra kérték, hogy értékeljenek 4 orrtünetet (orrdugulás, orrfolyás, tüsszögés és orrviszketés) egy 4 pontos skálán, amely 0-tól (nincs tünet) 3-ig (súlyos tünet) terjedt. A randomizált kezelési periódus alatt kapott 4 egyéni tünetpontszám átlagát összegezve kaptuk az átlagos iTNSS-t, amely 0-tól 12-ig terjedt, alacsonyabb pontszámmal, ami kevésbé súlyos tüneteket jelez.

Az átlagos kiindulási iTNSS-t a randomizált kezelési időszakot megelőző 72 órában kapott 4 egyéni tünetpontszám átlagának összegzésével számítottuk ki.

A kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást a következőképpen számítottuk ki: "átlagos kiindulási iTNSS" - "átlagos randomizálás utáni iTNSS". Az iTNSS alapvonalhoz képesti pozitív változása kedvező eredménynek tekinthető.
Alapállapot, 14 nap
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a pillanatnyi összorr-tünet pontszámban (iTNSS) (Felsőbbrendűség: Kezelési szándékú populáció)
Időkeret: Alapállapot, 14 nap

A betegeknek naponta kétszer, körülbelül 12 órás különbséggel kellett rögzíteniük az „azonnali” pontszámot. Az iTNSS betegeket arra kérték, hogy értékeljék, "hogyan érzem magam most" az orrtünetek súlyosságát illetően. Az első értékelés minden napon az adagolás előtt történt. A betegeket arra kérték, hogy értékeljenek 4 orrtünetet (orrdugulás, orrfolyás, tüsszögés és orrviszketés) egy 4 pontos skálán, amely 0-tól (nincs tünet) 3-ig (súlyos tünet) terjedt. A randomizált kezelési periódus során kapott 4 egyéni tünetpontszám átlagát összegezve kaptuk az átlagos iTNSS-t, amely 0 és 12 között volt, alacsonyabb pontszámmal, ami kevésbé súlyos tüneteket jelez.

Az átlagos kiindulási iTNSS-t a randomizált kezelési időszakot megelőző 72 órában kapott 4 egyéni tünetpontszám átlagának összegzésével számítottuk ki.

A kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást a következőképpen számítottuk ki: "átlagos kiindulási iTNSS" - "átlagos randomizálás utáni iTNSS". Az iTNSS alapvonalhoz képesti pozitív változása kedvező eredménynek tekinthető.
Alapállapot, 14 nap
Klinikai globális javulás a vizsgáló értékelése alapján
Időkeret: 15. nap
A kiindulási értékhez viszonyított hatékonyság átfogó értékelését a vizsgáló és a beteg külön-külön értékelte a 15. napon. Mind a vizsgálót, mind a pácienst arra kérték, hogy értékeljék a klinikai javulást a kiindulási állapothoz képest egy 5 kategóriás skálán, amely a szezonális allergiás nátha jeleinek és tüneteinek „Nincs enyhüléstől” a „Teljes enyhülésig” terjed. Ez a rekord a klinikai globális javulást mutatja a vizsgáló értékelése alapján.
15. nap
Klinikai globális javulás a páciens értékelése alapján
Időkeret: 15. nap
A kiindulási értékhez viszonyított hatékonyság átfogó értékelését a vizsgáló és a beteg külön-külön értékelte a 15. napon. Mind a vizsgálót, mind a pácienst arra kérték, hogy értékeljék a klinikai javulást a kiindulási állapothoz képest egy 5 kategóriás skálán, amely a szezonális allergiás nátha jeleinek és tüneteinek „Nincs enyhüléstől” a „Teljes enyhülésig” terjed. Ez a rekord a klinikai globális javulást mutatja a páciens értékelése alapján.
15. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sandoz

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. december 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. február 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. február 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 23.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 70947201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rhinitis, allergiás, szezonális

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel