Badanie porównujące kliniczną równoważność dwóch aerozoli do nosa z mometazonem w łagodzeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych sezonowego alergicznego nieżytu nosa

Pacjenci byli zobowiązani do rejestrowania 12-godzinnego „odblaskowego” wyniku dwa razy dziennie w przybliżeniu w odstępie 12 godzin. W przypadku rTNSS pacjentów poproszono o „spojrzenie wstecz” lub „zastanowienie się” nad nasileniem objawów nosowych w ciągu ostatnich 12 godzin. Pierwszą ocenę każdego dnia wykonano przed dawkowaniem. Pacjentów poproszono o ocenę 4 objawów ze strony nosa (przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, kichanie i swędzenie nosa) w 4-punktowej skali od 0 (brak objawów) do 3 (ciężkie objawy). Średnie z 4 indywidualnych ocen objawów uzyskanych w okresie randomizowanego leczenia zsumowano, otrzymując średni rTNSS, który mieścił się w zakresie od 0 do 12, przy czym niższy wynik wskazywał na mniej nasilone objawy.

Średnią wyjściową wartość rTNSS obliczono przez zsumowanie średnich z 4 indywidualnych ocen objawów uzyskanych w ciągu 72 godzin przed randomizowanym okresem leczenia.

Średnią zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono jako „średnia wyjściowa rTNSS” – „średnia rTNSS po randomizacji”. Dodatnia zmiana rTNSS w stosunku do wartości początkowej jest uważana za korzystny wynik.

Pacjenci byli zobowiązani do rejestrowania 12-godzinnego „odblaskowego” wyniku dwa razy dziennie w przybliżeniu w odstępie 12 godzin. W przypadku rTNSS pacjentów poproszono o „spojrzenie wstecz” lub „zastanowienie się” nad nasileniem objawów nosowych w ciągu ostatnich 12 godzin. Pierwszą ocenę każdego dnia wykonano przed dawkowaniem. Pacjentów poproszono o ocenę 4 objawów ze strony nosa (przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, kichanie i swędzenie nosa) w 4-punktowej skali od 0 (brak objawów) do 3 (ciężkie objawy). Średnie z 4 indywidualnych ocen objawów uzyskanych w okresie randomizowanego leczenia zsumowano, otrzymując średni rTNSS, który mieścił się w zakresie od 0 do 12, przy czym niższy wynik wskazywał na mniej nasilone objawy.

Średnią wyjściową wartość rTNSS obliczono przez zsumowanie średnich z 4 indywidualnych ocen objawów uzyskanych w ciągu 72 godzin przed randomizowanym okresem leczenia.

Średnią zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono jako „średnia wyjściowa rTNSS” – „średnia rTNSS po randomizacji”. Dodatnia zmiana rTNSS w stosunku do wartości początkowej jest uważana za korzystny wynik.

Pacjenci byli zobowiązani do rejestrowania „natychmiastowego” wyniku dwa razy dziennie w odstępie około 12 godzin. W przypadku iTNSS pacjentów poproszono o ocenę „jak się teraz czuję” w odniesieniu do nasilenia objawów nosowych. Pierwszą ocenę każdego dnia wykonano przed dawkowaniem. Pacjentów poproszono o ocenę 4 objawów ze strony nosa (przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, kichanie i swędzenie nosa) w 4-punktowej skali od 0 (brak objawów) do 3 (ciężkie objawy). Średnie z 4 indywidualnych ocen objawów uzyskanych w okresie randomizowanego leczenia zsumowano, otrzymując średni iTNSS, który mieścił się w zakresie od 0 do 12, przy czym niższy wynik wskazywał na mniej nasilone objawy.

Średnią wartość wyjściową iTNSS obliczono przez zsumowanie średnich z 4 indywidualnych ocen objawów uzyskanych w ciągu 72 godzin przed randomizowanym okresem leczenia.

Średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako „średnia wyjściowa iTNSS” – „średnia iTNSS po randomizacji”. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w iTNSS jest uważana za korzystny wynik.

Pacjenci byli zobowiązani do rejestrowania „natychmiastowego” wyniku dwa razy dziennie w odstępie około 12 godzin. W przypadku iTNSS pacjentów poproszono o ocenę „jak się teraz czuję” w odniesieniu do nasilenia objawów nosowych. Pierwszą ocenę każdego dnia wykonano przed dawkowaniem. Pacjentów poproszono o ocenę 4 objawów ze strony nosa (przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, kichanie i swędzenie nosa) w 4-punktowej skali od 0 (brak objawów) do 3 (ciężkie objawy). Średnie z 4 indywidualnych ocen objawów uzyskanych w okresie randomizowanego leczenia zsumowano, otrzymując średni iTNSS, który mieścił się w zakresie od 0 do 12, przy czym niższy wynik wskazywał na mniej nasilone objawy.

Średnią wartość wyjściową iTNSS obliczono przez zsumowanie średnich z 4 indywidualnych ocen objawów uzyskanych w ciągu 72 godzin przed randomizowanym okresem leczenia.

Średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako „średnia wyjściowa iTNSS” – „średnia iTNSS po randomizacji”. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w iTNSS jest uważana za korzystny wynik.