Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající klinickou ekvivalenci dvou mometazonových nosních sprejů při zmírnění příznaků a symptomů sezónní alergické rýmy

14. ledna 2021 aktualizováno: Sandoz

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie na více místech k porovnání klinické ekvivalence mometazonového nosního spreje (Lek Pharmaceuticals) s nosním sprejem NASONEX® (Schering Corporation) při zmírnění příznaků a symptomů sezónních alergií Rýma

Tato studie porovnávala účinnost a bezpečnost generického mometasonového nosního spreje s referenčním uvedeným lékem při léčbě sezónní alergické rýmy. Kromě toho byly testované i referenční formulace testovány na převahu oproti placebu nosnímu spreji.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla navržena jako dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, na více místech, aby se porovnala klinická ekvivalence testované formulace monohydrátu mometason furoátu, 50 mcg/aktivace nosního spreje (Lek Pharmaceuticals d.d.) s referenční formulace Nasonex® nosní sprej (Schering) k úlevě od známek a symptomů sezónní alergické rýmy. Účastníci, kteří splnili kritéria pro zařazení/vyloučení, vstoupili do 7denního úvodního období s placebem. Po tomto úvodním období placeba byli v den 1 účastníci, kteří nadále splňovali kritéria způsobilosti, náhodně rozděleni v poměru 2:2:1 do jedné ze tří léčebných skupin (testovaný produkt:referenční produkt:placebo) po dobu 14 dnů léčby. Ve všech léčebných skupinách byli účastníci instruováni, aby podávali studované léčivo jednou denně v přibližně stejnou dobu každý den. Jedna dávka 200 mcg byla 4 aktivace, každá obsahovala 50 mcg na aktivaci. Pacienti byli instruováni, aby provedli 4 aktivace střídavě mezi pravou a levou nosní dírkou, takže 2 aktivace nebyly aplikovány zády k sobě do stejné nosní dírky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

795

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
      • Kerrville, Texas, Spojené státy, 78028
      • Live Oak, Texas, Spojené státy, 78233
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78310
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Sylvana Research
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76708

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku 12 let nebo starší s minimálně 2letou předchozí anamnézou sezónní alergické rýmy na pyl/alergen v sezóně v době provádění studie.
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu. U pacientů mladších zletilosti by měl rodič nebo zákonný zástupce podepsat formulář souhlasu a dítě bude muset podepsat formulář „souhlas pacienta“.
  • Zdokumentovaný pozitivní alergický kožní test na místní pyl, provedený během posledních 12 měsíců.
  • Skóre alespoň 6 na reflektivním celkovém skóre nosních příznaků (rTNSS) s minimálním skóre alespoň 2 pro "nazální kongesci" a minimálním skóre alespoň 2 pro jeden ze zbývajících 3 příznaků.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo pravděpodobně otěhotní během studie.
  • Anamnéza astmatu během předchozích dvou let, která vyžadovala chronickou léčbu (s výjimkou příležitostného akutního nebo mírného cvičením vyvolaného astmatu).
  • Pacienti s některými nosními onemocněními nebo s klinicky významnou deformací nosu nebo s jakoukoli nedávnou operací nosu nebo traumatem, které se úplně nezhojilo.
  • Infekce horních cest dýchacích nebo jakékoli neléčené infekce během předchozích 30 dnů.
  • Pacient zahájil imunoterapii/změnil dávku do 30 dnů od zahájení studie nebo podstoupil desenzibilizační terapii na sezónní alergen, který způsobuje alergickou rýmu, během předchozích 6 měsíců.
  • Pacienti s anamnézou tuberkulózy nebo s přítomností glaukomu, šedého zákalu, očního herpes simplex, konjunktivitidy nebo jiné oční infekce, která nesouvisí s diagnózou sezónní alergické rýmy do 14 dnů od zařazení.
  • Pacient byl nedávno vystaven (30 dnů) nebo byl vystaven riziku, že bude vystaven planým neštovicím nebo spalničkám.
  • Jakákoli známá přecitlivělost na mometason, jiné steroidy nebo kteroukoli složku studovaného nosního spreje.
  • Plánované cestování mimo místní oblast na více než 2 po sobě jdoucí dny nebo 3 dny celkem.
  • Pacient má v anamnéze abúzus alkoholu nebo drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test
Mometason furoát 50 mcg/spuštění nosní sprej (Lek Pharmaceuticals) podávaný jednou denně v dávce 200 mcg (4 aktivace) po dobu 14 dnů.
Lék: Mometason furoát 50 mcg/spouštěcí nosní sprej (Lek Pharmaceuticals)
Mometason nosní sprej podávaný jednou denně v dávce 200 mcg (4 aktivace) po dobu 14 dnů.
Aktivní komparátor: Odkaz
Mometason furoát (Nasonex®) 50 mcg/spuštění nosní sprej podávaný jednou denně v dávce 200 mcg (4 aktivace) po dobu 14 dnů.
Lék: Mometason furoát (Nasonex®) 50 mcg/spuštění nosní sprej
Mometason nosní sprej podávaný jednou denně v dávce 200 mcg (4 aktivace) po dobu 14 dnů.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo nosní sprej podávaný jednou denně po dobu 14 dnů.
Lék: Placebo
Placebo nosní sprej podávaný jednou denně (4 aktivace) po dobu 14 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v reflektivním celkovém skóre nosních příznaků (rTNSS) (ekvivalence: populace podle protokolu)
Časové okno: Výchozí stav, 14 dní

Pacienti byli povinni zaznamenávat 12hodinové „reflektivní“ skóre dvakrát denně s odstupem přibližně 12 hodin. U pacientů s rTNSS byli požádáni, aby se „ohlédli“ nebo „přemýšleli“ o závažnosti nosních příznaků za předchozích 12 hodin. První hodnocení v každém dni bylo provedeno před dávkováním. Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili 4 nosní příznaky (ucpaný nos, rýma, kýchání a svědění nosu) na 4 bodové škále v rozmezí od 0 (žádný symptom) do 3 (závažný symptom). Průměry 4 skóre jednotlivých symptomů získaných během randomizovaného léčebného období byly sečteny, aby se získal průměr rTNSS, který se pohyboval od 0 do 12 s nižším skóre indikujícím méně závažné symptomy.

Průměrná výchozí hodnota rTNSS byla vypočtena sečtením průměrů 4 skóre jednotlivých symptomů získaných během 72 hodin před obdobím randomizované léčby.

Průměrná změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako „průměrná výchozí rTNSS" - „průměrná porandomizační rTNSS". Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě v rTNSS je považována za příznivý výsledek.
Výchozí stav, 14 dní
Průměrná změna od výchozí hodnoty v reflektivním celkovém skóre nosních příznaků (rTNSS) (nadřazenost: populace s úmyslem léčit)
Časové okno: Výchozí stav, 14 dní

Pacienti byli povinni zaznamenávat 12hodinové „reflektivní“ skóre dvakrát denně s odstupem přibližně 12 hodin. U pacientů s rTNSS byli požádáni, aby se „ohlédli“ nebo „přemýšleli“ o závažnosti nosních příznaků za předchozích 12 hodin. První hodnocení v každém dni bylo provedeno před dávkováním. Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili 4 nosní příznaky (ucpaný nos, rýma, kýchání a svědění nosu) na 4 bodové škále v rozmezí od 0 (žádný symptom) do 3 (závažný symptom). Průměry 4 skóre jednotlivých symptomů získaných během randomizovaného léčebného období byly sečteny, aby se získal průměr rTNSS, který se pohyboval od 0 do 12 s nižším skóre indikujícím méně závažné symptomy.

Průměrná výchozí hodnota rTNSS byla vypočtena sečtením průměrů 4 skóre jednotlivých symptomů získaných během 72 hodin před obdobím randomizované léčby.

Průměrná změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako „průměrná výchozí rTNSS" - „průměrná porandomizační rTNSS". Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě v rTNSS je považována za příznivý výsledek.
Výchozí stav, 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v okamžitém celkovém skóre nosních příznaků (iTNSS) (ekvivalence: populace podle protokolu)
Časové okno: Výchozí stav, 14 dní

Pacienti byli povinni zaznamenávat „okamžité“ skóre dvakrát denně s odstupem přibližně 12 hodin. U pacientů s iTNSS byli požádáni, aby zhodnotili „jak se teď cítím“ s ohledem na jejich závažnost nosních příznaků. První hodnocení v každém dni bylo provedeno před dávkováním. Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili 4 nosní příznaky (ucpaný nos, rýma, kýchání a svědění nosu) na 4 bodové škále v rozmezí od 0 (žádný symptom) do 3 (závažný symptom). Průměry 4 skóre jednotlivých symptomů získaných během randomizovaného léčebného období byly sečteny, aby se získal průměrný iTNSS, který se pohyboval od 0 do 12 s nižším skóre indikujícím méně závažné symptomy.

Průměrná výchozí hodnota iTNSS byla vypočtena sečtením průměrů 4 skóre jednotlivých symptomů získaných během 72 hodin před obdobím randomizované léčby.

Průměrná změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako „střední výchozí iTNSS“ - „průměrná porandomizační iTNSS“. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě v iTNSS je považována za příznivý výsledek.
Výchozí stav, 14 dní
Průměrná změna od výchozí hodnoty v okamžitém celkovém skóre nosních příznaků (iTNSS) (nadřazenost: populace s úmyslem léčit)
Časové okno: Výchozí stav, 14 dní

Pacienti byli povinni zaznamenávat „okamžité“ skóre dvakrát denně s odstupem přibližně 12 hodin. U pacientů s iTNSS byli požádáni, aby zhodnotili „jak se teď cítím“ s ohledem na jejich závažnost nosních příznaků. První hodnocení v každém dni bylo provedeno před dávkováním. Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili 4 nosní příznaky (ucpaný nos, rýma, kýchání a svědění nosu) na 4 bodové škále v rozmezí od 0 (žádný symptom) do 3 (závažný symptom). Průměry 4 skóre jednotlivých symptomů získaných během randomizovaného léčebného období byly sečteny, aby se získal průměrný iTNSS, který se pohyboval od 0 do 12 s nižším skóre indikujícím méně závažné symptomy.

Průměrná výchozí hodnota iTNSS byla vypočtena sečtením průměrů 4 skóre jednotlivých symptomů získaných během 72 hodin před obdobím randomizované léčby.

Průměrná změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako „střední výchozí iTNSS“ - „průměrná porandomizační iTNSS“. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě v iTNSS je považována za příznivý výsledek.
Výchozí stav, 14 dní
Globální klinické zlepšení na základě hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Den 15
Globální hodnocení účinnosti vzhledem k výchozí hodnotě bylo hodnoceno samostatně zkoušejícím a pacientem v den 15. Výzkumník i pacient byli požádáni, aby ohodnotili klinické zlepšení od výchozího stavu na škále 5 kategorií v rozsahu od „žádná úleva“ po „úplná úleva“ od známek a příznaků sezónní alergické rýmy. Tento záznam ukazuje klinické celkové zlepšení na základě hodnocení zkoušejícího.
Den 15
Globální klinické zlepšení na základě hodnocení pacienta
Časové okno: Den 15
Globální hodnocení účinnosti vzhledem k výchozí hodnotě bylo hodnoceno samostatně zkoušejícím a pacientem v den 15. Výzkumník i pacient byli požádáni, aby ohodnotili klinické zlepšení od výchozího stavu na škále 5 kategorií v rozsahu od „žádná úleva“ po „úplná úleva“ od známek a příznaků sezónní alergické rýmy. Tento záznam ukazuje klinické celkové zlepšení na základě hodnocení pacienta.
Den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sandoz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

16. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

16. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 70947201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit