Un estudio que compara la equivalencia clínica de dos aerosoles nasales de mometasona en el alivio de los signos y síntomas de la rinitis alérgica estacional
Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos y en múltiples sitios para comparar la equivalencia clínica del aerosol nasal de mometasona (Lek Pharmaceuticals) con el aerosol nasal NASONEX® (Schering Corporation) en el alivio de los signos y síntomas de la alergia estacional Rinitis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
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Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
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Live Oak, Texas, Estados Unidos, 78233
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New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78310
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Sylvana Research
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76708
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer no embarazada, no lactante de 12 años de edad o más con un mínimo de 2 años de historia previa de rinitis alérgica estacional al polen/alérgeno en temporada en el momento en que se realiza el estudio.
- Formulario de consentimiento informado firmado. Para los pacientes menores de edad, el padre o tutor legal debe firmar el formulario de consentimiento y el niño deberá firmar un formulario de "asentimiento" del paciente.
- Prueba cutánea alérgica positiva documentada al polen local, realizada en los últimos 12 meses.
- Una puntuación de al menos 6 en la puntuación total de síntomas nasales reflexiva (rTNSS) con una puntuación mínima de al menos 2 para "congestión nasal" y una puntuación mínima de al menos 2 para uno de los 3 síntomas restantes.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, lactantes o con probabilidad de quedar embarazadas durante el estudio.
- Antecedentes de asma durante los dos años anteriores que requirieron tratamiento crónico (con la excepción del asma ocasional aguda o leve inducida por el ejercicio).
- Pacientes con algunas afecciones nasales, o con deformidad nasal clínicamente significativa o cualquier cirugía nasal reciente o traumatismo que no se haya curado por completo.
- Infección del tracto respiratorio superior o cualquier infección no tratada en los 30 días anteriores.
- El paciente inició inmunoterapia/cambió la dosis dentro de los 30 días posteriores al inicio del estudio o recibió terapia de desensibilización al alérgeno estacional que está causando la rinitis alérgica dentro de los 6 meses anteriores.
- Pacientes con antecedentes de tuberculosis, o con presencia de glaucoma, cataratas, herpes simple ocular, conjuntivitis u otra infección ocular no relacionada con el diagnóstico de rinitis alérgica estacional dentro de los 14 días posteriores a la inscripción.
- El paciente ha tenido una exposición reciente (30 días) o estaba en riesgo de estar expuesto a la varicela o al sarampión.
- Cualquier hipersensibilidad conocida a la mometasona, otros esteroides o cualquiera de los componentes del aerosol nasal del estudio.
- Viajes planificados fuera del área local por más de 2 días consecutivos o 3 días en total.
- El paciente tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba
Furoato de mometasona, 50 mcg/pulsación en aerosol nasal (Lek Pharmaceuticals) administrado una vez al día a una dosis de 200 mcg (4 pulsaciones) durante 14 días.
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Aerosol nasal de mometasona administrado una vez al día a una dosis de 200 mcg (4 aplicaciones) durante 14 días.
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Comparador activo: Referencia
Furoato de mometasona (Nasonex®) 50 mcg/pulsación en aerosol nasal administrado una vez al día a una dosis de 200 mcg (4 pulsaciones) durante 14 días.
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Aerosol nasal de mometasona administrado una vez al día a una dosis de 200 mcg (4 aplicaciones) durante 14 días.
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Comparador de placebos: Placebo
Aerosol nasal de placebo administrado una vez al día durante 14 días.
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Aerosol nasal de placebo administrado una vez al día (4 aplicaciones) durante 14 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de síntomas nasales reflexivos (rTNSS) (equivalencia: población por protocolo)
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 días
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Se pidió a los pacientes que registraran una puntuación "reflexiva" de 12 horas dos veces al día con aproximadamente 12 horas de diferencia. Para el rTNSS, se pidió a los pacientes que "miraran hacia atrás" o "reflexionaran" sobre la gravedad de los síntomas nasales durante las 12 horas anteriores. La primera calificación de cada día se tomó antes de la dosificación. Se pidió a los pacientes que calificaran 4 síntomas nasales (congestión nasal, secreción nasal, estornudos y picazón en la nariz) en una escala de 4 puntos que va de 0 (ningún síntoma) a 3 (síntoma grave). Las medias de las 4 puntuaciones de síntomas individuales obtenidas durante el período de tratamiento aleatorizado se sumaron para dar la media de rTNSS, que varió de 0 a 12, indicando una puntuación más baja síntomas menos graves. La rTNSS inicial media se calculó sumando las medias de las 4 puntuaciones de síntomas individuales obtenidas durante las 72 horas anteriores al período de tratamiento aleatorizado. El cambio medio desde el valor inicial se calculó como "rTNSS medio inicial" - "rTNSS medio posterior a la aleatorización". Un cambio positivo desde el inicio en rTNSS se considera un resultado favorable. |
Línea de base, 14 días
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de síntomas nasales reflexivos (rTNSS) (superioridad: población con intención de tratar)
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 días
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Se pidió a los pacientes que registraran una puntuación "reflexiva" de 12 horas dos veces al día con aproximadamente 12 horas de diferencia. Para el rTNSS, se pidió a los pacientes que "miraran hacia atrás" o "reflexionaran" sobre la gravedad de los síntomas nasales durante las 12 horas anteriores. La primera calificación de cada día se tomó antes de la dosificación. Se pidió a los pacientes que calificaran 4 síntomas nasales (congestión nasal, secreción nasal, estornudos y picazón en la nariz) en una escala de 4 puntos que va de 0 (ningún síntoma) a 3 (síntoma grave). Las medias de las 4 puntuaciones de síntomas individuales obtenidas durante el período de tratamiento aleatorizado se sumaron para dar la media de rTNSS, que varió de 0 a 12, indicando una puntuación más baja síntomas menos graves. La rTNSS inicial media se calculó sumando las medias de las 4 puntuaciones de síntomas individuales obtenidas durante las 72 horas anteriores al período de tratamiento aleatorizado. El cambio medio desde el valor inicial se calculó como "rTNSS medio inicial" - "rTNSS medio posterior a la aleatorización". Un cambio positivo desde el inicio en rTNSS se considera un resultado favorable. |
Línea de base, 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación total instantánea de síntomas nasales (iTNSS) (equivalencia: población por protocolo)
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 días
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Se pidió a los pacientes que registraran una puntuación "instantánea" dos veces al día con aproximadamente 12 horas de diferencia. Para el iTNSS, se pidió a los pacientes que evaluaran "cómo me siento ahora" con respecto a la gravedad de los síntomas nasales. La primera calificación de cada día se tomó antes de la dosificación. Se pidió a los pacientes que calificaran 4 síntomas nasales (congestión nasal, secreción nasal, estornudos y picazón en la nariz) en una escala de 4 puntos que va de 0 (ningún síntoma) a 3 (síntoma grave). Las medias de las 4 puntuaciones de síntomas individuales obtenidas durante el período de tratamiento aleatorio se sumaron para dar el iTNSS medio, que osciló entre 0 y 12, donde una puntuación más baja indica síntomas menos graves. El iTNSS inicial medio se calculó sumando las medias de las 4 puntuaciones de síntomas individuales obtenidas durante las 72 horas anteriores al período de tratamiento aleatorizado. El cambio medio desde el valor inicial se calculó como "iTNSS medio inicial" - "iTNSS medio posterior a la aleatorización". Un cambio positivo desde el inicio en iTNSS se considera un resultado favorable. |
Línea de base, 14 días
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación total instantánea de síntomas nasales (iTNSS) (superioridad: población con intención de tratar)
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 días
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Se pidió a los pacientes que registraran una puntuación "instantánea" dos veces al día con aproximadamente 12 horas de diferencia. Para el iTNSS, se pidió a los pacientes que evaluaran "cómo me siento ahora" con respecto a la gravedad de los síntomas nasales. La primera calificación de cada día se tomó antes de la dosificación. Se pidió a los pacientes que calificaran 4 síntomas nasales (congestión nasal, secreción nasal, estornudos y picazón en la nariz) en una escala de 4 puntos que va de 0 (ningún síntoma) a 3 (síntoma grave). Las medias de las 4 puntuaciones de síntomas individuales obtenidas durante el período de tratamiento aleatorio se sumaron para dar el iTNSS medio, que osciló entre 0 y 12, donde una puntuación más baja indica síntomas menos graves. El iTNSS inicial medio se calculó sumando las medias de las 4 puntuaciones de síntomas individuales obtenidas durante las 72 horas anteriores al período de tratamiento aleatorizado. El cambio medio desde el valor inicial se calculó como "iTNSS medio inicial" - "iTNSS medio posterior a la aleatorización". Un cambio positivo desde el inicio en iTNSS se considera un resultado favorable. |
Línea de base, 14 días
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Mejoría clínica global basada en la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Día 15
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El investigador y el paciente evaluaron por separado una evaluación global de la eficacia en relación con el valor inicial el día 15.
Se pidió tanto al investigador como al paciente que calificaran la mejoría clínica desde el inicio en una escala de 5 categorías que iba desde "Sin alivio" hasta "Alivio completo" de los signos y síntomas de la rinitis alérgica estacional.
Este registro muestra la mejoría clínica global basada en la evaluación del investigador.
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Día 15
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Mejoría clínica global basada en la evaluación del paciente
Periodo de tiempo: Día 15
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El investigador y el paciente evaluaron por separado una evaluación global de la eficacia en relación con el valor inicial el día 15.
Se pidió tanto al investigador como al paciente que calificaran la mejoría clínica desde el inicio en una escala de 5 categorías que iba desde "Sin alivio" hasta "Alivio completo" de los signos y síntomas de la rinitis alérgica estacional.
Este registro muestra la mejoría clínica global basada en la evaluación del paciente.
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Día 15
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Estacional
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes dermatológicos
- Agentes antialérgicos
- Furoato de mometasona
Otros números de identificación del estudio
- 70947201
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