Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее клиническую эквивалентность двух назальных спреев мометазона в облегчении признаков и симптомов сезонного аллергического ринита

14 января 2021 г. обновлено: Sandoz

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое исследование для сравнения клинической эквивалентности назального спрея мометазона (Lek Pharmaceuticals) и назального спрея NASONEX® (Schering Corporation) при купировании признаков и симптомов сезонной аллергии Ринит

В этом исследовании сравнивали эффективность и безопасность общего назального спрея мометазона с референтным препаратом при лечении сезонного аллергического ринита. Кроме того, как тестируемый, так и референсный составы тестировали на превосходство над назальным спреем плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование было разработано как двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, в параллельных группах, в нескольких центрах для сравнения клинической эквивалентности тестируемого препарата мометазона фуроата моногидрата, 50 мкг/нажатие назального спрея (Lek Pharmaceuticals d.d.) с эталонным препаратом. Назальный спрей Назонекс® (Schering) для облегчения симптомов сезонного аллергического ринита. Участники, которые соответствовали критериям включения/исключения, вошли в 7-дневный вводный период плацебо. После этого вводного периода плацебо в День 1 участники, которые продолжали соответствовать критериям отбора, были случайным образом распределены в соотношении 2:2:1 в одну из трех групп лечения (испытуемый продукт:эталонный продукт:плацебо) на 14 дней лечения. Во всех группах лечения участников проинструктировали вводить исследуемый препарат один раз в день примерно в одно и то же время каждый день. Однократная доза 200 мкг составляла 4 нажатия, каждое из которых содержало по 50 мкг на одно нажатие. Пациентов проинструктировали провести 4 нажатия попеременно между правой и левой ноздрей, так чтобы 2 нажатия не выполнялись последовательно в одну и ту же ноздрю.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

795

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
      • Kerrville, Texas, Соединенные Штаты, 78028
      • Live Oak, Texas, Соединенные Штаты, 78233
      • New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78310
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Sylvana Research
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76708

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или небеременные, некормящие женщины в возрасте 12 лет и старше с как минимум 2 годами предшествующей истории сезонного аллергического ринита на пыльцу / аллерген в сезон во время проведения исследования.
  • Подписанная форма информированного согласия. Для пациентов, не достигших совершеннолетия, форму согласия должен подписать родитель или законный опекун, а ребенок должен будет подписать форму «согласия» пациента.
  • Документально подтвержденный положительный кожный аллергический тест на местную пыльцу, проведенный в течение последних 12 месяцев.
  • Не менее 6 баллов по рефлексивной общей шкале назальных симптомов (rTNSS) с минимальным баллом не менее 2 за «заложенность носа» и не менее 2 баллов за один из оставшихся 3 симптомов.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или могут забеременеть во время исследования.
  • История астмы в течение предыдущих двух лет, которая требовала хронической терапии (за исключением случайной острой или легкой астмы, вызванной физической нагрузкой).
  • Пациенты с некоторыми заболеваниями носа или с клинически значимой деформацией носа, или любой недавней операцией на носу, или травмой, которая не полностью зажила.
  • Инфекции верхних дыхательных путей или любые невылеченные инфекции в течение предшествующих 30 дней.
  • Пациент начал иммунотерапию/изменил дозу в течение 30 дней после начала исследования или прошел десенсибилизирующую терапию к сезонному аллергену, вызывающему аллергический ринит, в течение предшествующих 6 месяцев.
  • Пациенты с туберкулезом в анамнезе или с наличием глаукомы, катаракты, глазного простого герпеса, конъюнктивита или другой глазной инфекции, не связанной с диагнозом сезонного аллергического ринита в течение 14 дней после включения.
  • Пациент имел недавний контакт (30 дней) или подвергался риску заражения ветряной оспой или корью.
  • Любая известная гиперчувствительность к мометазону, другим стероидам или любому из компонентов исследуемого назального спрея.
  • Запланированная поездка за пределы населенного пункта более чем на 2 дня подряд или на 3 дня в общей сложности.
  • У пациента в анамнезе злоупотребление алкоголем или наркотиками.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тест
Мометазона фуроат 50 мкг/назальный спрей (Лек Фармасьютикалз) вводят один раз в сутки в дозе 200 мкг (4 нажатия) в течение 14 дней.
Лекарство: Мометазона фуроат 50 мкг/назальный спрей (Lek Pharmaceuticals)
Назальный спрей мометазон вводят один раз в сутки в дозе 200 мкг (4 нажатия) в течение 14 дней.
Активный компаратор: Ссылка
Мометазона фуроат (Назонекс®) Назальный спрей 50 мкг/нажатие один раз в день в дозе 200 мкг (4 нажатия) в течение 14 дней.
Лекарство: Мометазона фуроат (Назонекс®) 50 мкг/назальный спрей
Назальный спрей мометазон вводят один раз в сутки в дозе 200 мкг (4 нажатия) в течение 14 дней.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Назальный спрей плацебо вводили один раз в день в течение 14 дней.
Лекарство: Плацебо
Назальный спрей плацебо вводили один раз в день (4 нажатия) в течение 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общей рефлективной оценки назальных симптомов (rTNSS) (эквивалентность: популяция согласно протоколу)
Временное ограничение: Базовый уровень, 14 дней

Пациенты должны были записывать 12-часовую «рефлексивную» оценку два раза в день с интервалом примерно в 12 часов. Пациентов с rTNSS просили «оглянуться назад» или «поразмыслить» о тяжести назальных симптомов за предыдущие 12 часов. Первая оценка в каждый день проводилась до дозирования. Пациентов просили оценить 4 назальных симптома (заложенность носа, насморк, чихание и зуд в носу) по 4-балльной шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 3 (тяжелые симптомы). Средние значения 4 индивидуальных оценок симптомов, полученные за рандомизированный период лечения, суммировали, чтобы получить среднее значение rTNSS, которое колебалось от 0 до 12, при этом более низкая оценка указывала на менее тяжелые симптомы.

Среднее исходное значение rTNSS рассчитывали путем суммирования средних значений 4 индивидуальных показателей симптомов, полученных за 72 часа до рандомизированного периода лечения.

Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как «среднее исходное значение rTNSS» - «среднее значение rTNSS после рандомизации». Положительное изменение rTNSS по сравнению с исходным уровнем считается благоприятным исходом.
Базовый уровень, 14 дней
Среднее изменение общей оценки назальных симптомов по рефлексивной шкале (rTNSS) по сравнению с исходным уровнем (превосходство: популяция с намерением лечить)
Временное ограничение: Базовый уровень, 14 дней

Пациенты должны были записывать 12-часовую «рефлексивную» оценку два раза в день с интервалом примерно в 12 часов. Пациентов с rTNSS просили «оглянуться назад» или «поразмыслить» о тяжести назальных симптомов за предыдущие 12 часов. Первая оценка в каждый день проводилась до дозирования. Пациентов просили оценить 4 назальных симптома (заложенность носа, насморк, чихание и зуд в носу) по 4-балльной шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 3 (тяжелые симптомы). Средние значения 4 индивидуальных оценок симптомов, полученные за рандомизированный период лечения, суммировали, чтобы получить среднее значение rTNSS, которое колебалось от 0 до 12, при этом более низкая оценка указывала на менее тяжелые симптомы.

Среднее исходное значение rTNSS рассчитывали путем суммирования средних значений 4 индивидуальных показателей симптомов, полученных за 72 часа до рандомизированного периода лечения.

Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как «среднее исходное значение rTNSS» - «среднее значение rTNSS после рандомизации». Положительное изменение rTNSS по сравнению с исходным уровнем считается благоприятным исходом.
Базовый уровень, 14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение мгновенной общей оценки назальных симптомов (iTNSS) по сравнению с исходным уровнем (эквивалентность: популяция согласно протоколу)
Временное ограничение: Базовый уровень, 14 дней

Пациенты должны были записывать «мгновенную» оценку два раза в день с интервалом примерно в 12 часов. Для iTNSS пациентов просили оценить «как я себя сейчас чувствую» в отношении тяжести назальных симптомов. Первая оценка в каждый день проводилась до дозирования. Пациентов просили оценить 4 назальных симптома (заложенность носа, насморк, чихание и зуд в носу) по 4-балльной шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 3 (тяжелые симптомы). Средние значения 4 индивидуальных оценок симптомов, полученные за рандомизированный период лечения, суммировали, чтобы получить среднее значение iTNSS, которое варьировалось от 0 до 12, при этом более низкая оценка указывала на менее тяжелые симптомы.

Средний исходный уровень iTNSS рассчитывали путем суммирования средних значений 4 индивидуальных показателей симптомов, полученных за 72 часа до рандомизированного периода лечения.

Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как «среднее исходное значение iTNSS» - «среднее значение iTNSS после рандомизации». Положительное изменение iTNSS по сравнению с исходным уровнем считается благоприятным исходом.
Базовый уровень, 14 дней
Среднее изменение мгновенной общей оценки назальных симптомов (iTNSS) по сравнению с исходным уровнем (преимущество: популяция с намерением лечить)
Временное ограничение: Базовый уровень, 14 дней

Пациенты должны были записывать «мгновенную» оценку два раза в день с интервалом примерно в 12 часов. Для iTNSS пациентов просили оценить «как я себя сейчас чувствую» в отношении тяжести назальных симптомов. Первая оценка в каждый день проводилась до дозирования. Пациентов просили оценить 4 назальных симптома (заложенность носа, насморк, чихание и зуд в носу) по 4-балльной шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 3 (тяжелые симптомы). Средние значения 4 индивидуальных оценок симптомов, полученные за рандомизированный период лечения, суммировали, чтобы получить среднее значение iTNSS, которое варьировалось от 0 до 12, при этом более низкая оценка указывала на менее тяжелые симптомы.

Средний исходный уровень iTNSS рассчитывали путем суммирования средних значений 4 индивидуальных показателей симптомов, полученных за 72 часа до рандомизированного периода лечения.

Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как «среднее исходное значение iTNSS» - «среднее значение iTNSS после рандомизации». Положительное изменение iTNSS по сравнению с исходным уровнем считается благоприятным исходом.
Базовый уровень, 14 дней
Клиническое общее улучшение на основе оценки исследователя
Временное ограничение: День 15
Общая оценка эффективности относительно исходного уровня проводилась отдельно исследователем и пациентом на 15-й день. И исследователя, и пациента попросили оценить клиническое улучшение по сравнению с исходным уровнем по 5-балльной шкале от «Нет облегчения» до «Полное облегчение» признаков и симптомов сезонного аллергического ринита. Эта запись показывает общее клиническое улучшение, основанное на оценке исследователя.
День 15
Клиническое глобальное улучшение на основе оценки пациента
Временное ограничение: День 15
Общая оценка эффективности относительно исходного уровня проводилась отдельно исследователем и пациентом на 15-й день. И исследователя, и пациента попросили оценить клиническое улучшение по сравнению с исходным уровнем по 5-балльной шкале от «Нет облегчения» до «Полное облегчение» признаков и симптомов сезонного аллергического ринита. Эта запись показывает общее клиническое улучшение, основанное на оценке пациента.
День 15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sandoz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 февраля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 70947201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться