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Uno studio che confronta l'equivalenza clinica di due spray nasali mometasone nel sollievo dei segni e dei sintomi della rinite allergica stagionale

14 gennaio 2021 aggiornato da: Sandoz

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multi-sito per confrontare l'equivalenza clinica di Mometasone spray nasale (Lek Pharmaceuticals) con NASONEX® spray nasale (Schering Corporation) nel sollievo dei segni e dei sintomi dell'allergia stagionale Rinite

Questo studio ha confrontato l'efficacia e la sicurezza di uno spray nasale mometasone generico con il farmaco elencato di riferimento nel trattamento della rinite allergica stagionale. Inoltre, sia il test che le formulazioni di riferimento sono state testate per la superiorità rispetto a uno spray nasale placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato progettato come studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multi-sito per confrontare l'equivalenza clinica della formulazione di test di mometasone furoato monoidrato, 50 mcg/erogazione spray nasale (Lek Pharmaceuticals d.d.) con il riferimento formulazione Nasonex® spray nasale (Schering) nel sollievo dei segni e sintomi della rinite allergica stagionale. I partecipanti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione/esclusione sono entrati in un periodo di lead-in con placebo di 7 giorni. Dopo questo periodo di introduzione al placebo, il giorno 1 i partecipanti che hanno continuato a soddisfare i criteri di idoneità sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 2:2:1 a uno dei tre gruppi di trattamento (Prodotto di prova:Prodotto di riferimento:Placebo) per 14 giorni di trattamento. In tutti i gruppi di trattamento, i partecipanti sono stati istruiti a somministrare il farmaco in studio una volta al giorno all'incirca alla stessa ora ogni giorno. Una singola dose di 200 mcg era di 4 erogazioni, ciascuna contenente 50 mcg per erogazione. I pazienti sono stati istruiti a somministrare le 4 erogazioni alternando tra narice destra e sinistra, in modo tale che 2 erogazioni non fossero somministrate consecutivamente alla stessa narice.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

795

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
      • Kerrville, Texas, Stati Uniti, 78028
      • Live Oak, Texas, Stati Uniti, 78233
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78310
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Sylvana Research
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76708

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Maschio o femmina non gravida, non in allattamento di età pari o superiore a 12 anni con un minimo di 2 anni di storia precedente di rinite allergica stagionale al polline/allergene nella stagione al momento in cui viene condotto lo studio.
  • Modulo di consenso informato firmato. Per i pazienti di età inferiore alla maggiore età, il genitore o il tutore legale deve firmare il modulo di consenso e al bambino sarà richiesto di firmare un modulo di "assenso" del paziente.
  • Test cutaneo allergico positivo documentato al polline locale, eseguito negli ultimi 12 mesi.
  • Un punteggio di almeno 6 sul Total Nasal Symptom Score riflettente (rTNSS) con un punteggio minimo di almeno 2 per "congestione nasale" e un punteggio minimo di almeno 2 per uno dei restanti 3 sintomi.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, in allattamento o che potrebbero rimanere incinte durante lo studio.
  • - Anamnesi di asma nei due anni precedenti che ha richiesto una terapia cronica (con l'eccezione di asma occasionale acuto o lieve indotto dall'esercizio).
  • Pazienti con alcune condizioni nasali o con deformità nasali clinicamente significative o qualsiasi intervento chirurgico nasale recente o trauma che non è completamente guarito.
  • Infezione del tratto respiratorio superiore o qualsiasi infezione non trattata nei 30 giorni precedenti.
  • - Il paziente ha iniziato l'immunoterapia/ha modificato la dose entro 30 giorni dall'inizio dello studio o ha ricevuto una terapia di desensibilizzazione all'allergene stagionale che causa la rinite allergica nei 6 mesi precedenti.
  • Pazienti con una storia di tubercolosi o con presenza di glaucoma, cataratta, herpes simplex oculare, congiuntivite o altra infezione oculare non correlata alla diagnosi di rinite allergica stagionale entro 14 giorni dall'arruolamento.
  • Il paziente ha avuto un'esposizione recente (30 giorni) o era a rischio di esposizione alla varicella o al morbillo.
  • Qualsiasi ipersensibilità nota al mometasone, ad altri steroidi o a uno qualsiasi dei componenti dello spray nasale in studio.
  • Viaggio pianificato al di fuori dell'area locale per più di 2 giorni consecutivi o 3 giorni in totale.
  • Il paziente ha una storia di abuso di alcol o droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test
Mometasone furoato 50 mcg/erogazione spray nasale (Lek Pharmaceuticals) somministrato una volta al giorno alla dose di 200 mcg (4 erogazioni) per 14 giorni.
Droga: Mometasone furoato 50 mcg/erogazione spray nasale (Lek Pharmaceuticals)
Mometasone spray nasale somministrato una volta al giorno alla dose di 200 mcg (4 erogazioni) per 14 giorni.
Comparatore attivo: Riferimento
Mometasone furoato (Nasonex®) 50 mcg/erogazione spray nasale somministrato una volta al giorno alla dose di 200 mcg (4 erogazioni) per 14 giorni.
Droga: Mometasone furoato (Nasonex®) 50 mcg/erogazione spray nasale
Mometasone spray nasale somministrato una volta al giorno alla dose di 200 mcg (4 erogazioni) per 14 giorni.
Comparatore placebo: Placebo
Spray nasale placebo somministrato una volta al giorno per 14 giorni.
Droga: Placebo
Spray nasale placebo somministrato una volta al giorno (4 erogazioni) per 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio riflettente dei sintomi nasali totali (rTNSS) (Equivalenza: popolazione per protocollo)
Lasso di tempo: Basale, 14 giorni

I pazienti dovevano registrare un punteggio "riflessivo" di 12 ore due volte al giorno a circa 12 ore di distanza. Ai pazienti con rTNSS è stato chiesto di "guardare indietro" o "riflettere" sulla gravità dei sintomi nasali nelle 12 ore precedenti. La prima valutazione di ogni giorno è stata effettuata prima della somministrazione. Ai pazienti è stato chiesto di valutare 4 sintomi nasali (congestione nasale, naso che cola, starnuti e prurito al naso) su una scala a 4 punti che va da 0 (nessun sintomo) a 3 (sintomo grave). Le medie dei 4 punteggi dei sintomi individuali ottenuti durante il periodo di trattamento randomizzato sono state sommate per dare il rTNSS medio, che variava da 0 a 12 con un punteggio inferiore che indicava sintomi meno gravi.

L'rTNSS medio al basale è stato calcolato sommando le medie dei 4 punteggi dei sintomi individuali ottenuti nelle 72 ore precedenti il ​​periodo di trattamento randomizzato.

La variazione media rispetto al basale è stata calcolata come "rTNSS medio al basale" - "rTNSS medio post-randomizzazione". Un cambiamento positivo rispetto al basale in rTNSS è considerato un risultato favorevole.
Basale, 14 giorni
Variazione media rispetto al basale nel punteggio riflettente dei sintomi nasali totali (rTNSS) (superiorità: popolazione intent-to-treat)
Lasso di tempo: Basale, 14 giorni

I pazienti dovevano registrare un punteggio "riflessivo" di 12 ore due volte al giorno a circa 12 ore di distanza. Ai pazienti con rTNSS è stato chiesto di "guardare indietro" o "riflettere" sulla gravità dei sintomi nasali nelle 12 ore precedenti. La prima valutazione di ogni giorno è stata effettuata prima della somministrazione. Ai pazienti è stato chiesto di valutare 4 sintomi nasali (congestione nasale, naso che cola, starnuti e prurito al naso) su una scala a 4 punti che va da 0 (nessun sintomo) a 3 (sintomo grave). Le medie dei 4 punteggi dei sintomi individuali ottenuti durante il periodo di trattamento randomizzato sono state sommate per dare il rTNSS medio, che variava da 0 a 12 con un punteggio inferiore che indicava sintomi meno gravi.

L'rTNSS medio al basale è stato calcolato sommando le medie dei 4 punteggi dei sintomi individuali ottenuti nelle 72 ore precedenti il ​​periodo di trattamento randomizzato.

La variazione media rispetto al basale è stata calcolata come "rTNSS medio al basale" - "rTNSS medio post-randomizzazione". Un cambiamento positivo rispetto al basale in rTNSS è considerato un risultato favorevole.
Basale, 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio istantaneo totale dei sintomi nasali (iTNSS) (Equivalenza: popolazione per protocollo)
Lasso di tempo: Basale, 14 giorni

I pazienti dovevano registrare un punteggio "istantaneo" due volte al giorno a circa 12 ore di distanza. Per i pazienti iTNSS è stato chiesto di valutare "come mi sento adesso" per quanto riguarda la loro gravità dei sintomi nasali. La prima valutazione di ogni giorno è stata effettuata prima della somministrazione. Ai pazienti è stato chiesto di valutare 4 sintomi nasali (congestione nasale, naso che cola, starnuti e prurito al naso) su una scala a 4 punti che va da 0 (nessun sintomo) a 3 (sintomo grave). Le medie dei 4 punteggi dei sintomi individuali ottenuti durante il periodo di trattamento randomizzato sono state sommate per ottenere la media iTNSS, che variava da 0 a 12 con un punteggio inferiore che indicava sintomi meno gravi.

L'iTNSS medio al basale è stato calcolato sommando le medie dei 4 punteggi dei sintomi individuali ottenuti nelle 72 ore precedenti il ​​periodo di trattamento randomizzato.

La variazione media rispetto al basale è stata calcolata come "iTNSS medio al basale" - "iTNSS medio post-randomizzazione". Un cambiamento positivo rispetto al basale in iTNSS è considerato un risultato favorevole.
Basale, 14 giorni
Variazione media rispetto al basale nel punteggio istantaneo totale dei sintomi nasali (iTNSS) (superiorità: popolazione intent-to-treat)
Lasso di tempo: Basale, 14 giorni

I pazienti dovevano registrare un punteggio "istantaneo" due volte al giorno a circa 12 ore di distanza. Per i pazienti iTNSS è stato chiesto di valutare "come mi sento adesso" per quanto riguarda la loro gravità dei sintomi nasali. La prima valutazione di ogni giorno è stata effettuata prima della somministrazione. Ai pazienti è stato chiesto di valutare 4 sintomi nasali (congestione nasale, naso che cola, starnuti e prurito al naso) su una scala a 4 punti che va da 0 (nessun sintomo) a 3 (sintomo grave). Le medie dei 4 punteggi dei sintomi individuali ottenuti durante il periodo di trattamento randomizzato sono state sommate per ottenere la media iTNSS, che variava da 0 a 12 con un punteggio inferiore che indicava sintomi meno gravi.

L'iTNSS medio al basale è stato calcolato sommando le medie dei 4 punteggi dei sintomi individuali ottenuti nelle 72 ore precedenti il ​​periodo di trattamento randomizzato.

La variazione media rispetto al basale è stata calcolata come "iTNSS medio al basale" - "iTNSS medio post-randomizzazione". Un cambiamento positivo rispetto al basale in iTNSS è considerato un risultato favorevole.
Basale, 14 giorni
Miglioramento clinico globale basato sulla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Giorno 15
Una valutazione globale dell'efficacia rispetto al basale è stata valutata separatamente dallo sperimentatore e dal paziente il giorno 15. Sia allo sperimentatore che al paziente è stato chiesto di valutare il miglioramento clinico rispetto al basale su una scala di 5 categorie che va da "Nessun sollievo" a "Sollievo completo" dei segni e dei sintomi della rinite allergica stagionale. Questo record mostra il miglioramento clinico globale basato sulla valutazione dello sperimentatore.
Giorno 15
Miglioramento clinico globale basato sulla valutazione del paziente
Lasso di tempo: Giorno 15
Una valutazione globale dell'efficacia rispetto al basale è stata valutata separatamente dallo sperimentatore e dal paziente il giorno 15. Sia allo sperimentatore che al paziente è stato chiesto di valutare il miglioramento clinico rispetto al basale su una scala di 5 categorie che va da "Nessun sollievo" a "Sollievo completo" dei segni e dei sintomi della rinite allergica stagionale. Questa registrazione mostra il miglioramento clinico globale basato sulla valutazione del paziente.
Giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sandoz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

16 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

16 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 70947201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mometasone furoato 50 mcg/erogazione spray nasale (Lek Pharmaceuticals)

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