胃バイパス術後の辺縁潰瘍出血に対する内視鏡治療 (BleedingMU)
2009年12月28日 更新者：University of California, San Francisco
活動性出血辺縁潰瘍に対する内視鏡治療: 7,020 回の Roux-en-Y 胃バイパス手術後の私たちの経験
この研究の目的は、発生率を特定することです。危険因子、臨床症状、および内視鏡治療について説明します。 Roux-en-Y 胃バイパス (RYGB) 手術後に出血が活発な辺縁潰瘍患者の管理の罹患率、死亡率、および全体的なパフォーマンスを評価します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
空腸側の胃空腸吻合術の縁に潰瘍として現れる辺縁潰瘍「MU」は、RYGB 後の一般的な晩期合併症です。 RYGB 後の発生率は、最低 0.6% から最高 16% の範囲です。 GJの腹腔鏡手縫い技術を使用した私たちの手では、発生率は1.4％です。 特定の技術的要因 - ステープル ラインの裂開または胃胃瘻、嚢胞の拡大、異物および局所虚血 - および環境要因 - タバコ、NSAID、アルコール消費、ピロリ菌感染など - の存在が、患者と関連しています。辺縁潰瘍ですが、正確な病因は完全には解明されていません。
消化性潰瘍疾患 (PUD) と同様に、ほとんどの辺縁性潰瘍は医学療法、特にスクラルファートと酸低下薬に反応します。 対照的に、複雑な辺縁潰瘍 - 穿孔、出血、または慢性 (閉塞、貫通、および難治性) - は手術介入を保証します。
RYGB 後の出血の早期発症は主にステープル ラインの失敗に関連しており、消化管または腹腔内出血のいずれかを引き起こす可能性があります。 必要に応じて、手術介入は内視鏡治療、再手術、またはその両方で構成されます。 対照的に、RYGB 後の消化管出血の遅発性症状は、ほとんどが辺縁潰瘍の出血に続発するものですが、複雑な消化性潰瘍疾患は除外された胃や十二指腸にも現れることがあります。
RYGB 後の消化管出血の管理について利用可能なほとんどの文献は、ステープル ラインの失敗に伴う出血の早期発症に関するものです。 したがって、このシナリオで説明する内視鏡的止血療法のオプションは、I) 注射療法、II) 凝固療法、III) 内視鏡によるクリッピング、および IV) 組み合わせモダリティ (たとえば、注射と凝固または注射とクリッピング) です。
急性出血性消化性潰瘍に対する内視鏡的止血療法の実現可能性、信頼性、再現性、有効性、有効性、および安全性は十分に文書化されています。 Blatchford、臨床的および完全な Rockall スコア、Forrest 分類など、上部消化管出血の複数のリスク層別化ツールも開発されています。 さらに、出血性消化性潰瘍患者における PPI 療法の前後の内視鏡スキームは効果的であり、費用を節約できます。 ただし、それらのすべては、出血性辺縁潰瘍を伴うRYGB後の肥満集団の状態では検証されていません.
要約すると、特に腹腔鏡アプローチと Roux-en-Y 胃バイパス手術の現代の解剖学的構造が広く採用された後、胃バイパス後の後期合併症の管理に関する情報はほとんどありません。 Roux-en-Y 胃バイパス (RYGB) 手術後に辺縁潰瘍から出血している患者の管理効果を正式に分析します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
45
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fresno、California、アメリカ、93701
- UCSF Fresno Center for Medical Education and Research
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Roux-en-Y胃バイパス（RYGB）手術後に辺縁潰瘍から出血が活発な患者。
説明
包含基準:
- 辺縁潰瘍に続発する活動性消化管出血を伴う腹腔鏡下RYGB手術後の患者の状態
除外基準:
- 他の肥満処置後の辺縁潰瘍の出血
- RYGB後のステープルライン出血
- RYGB後の非活動性出血辺縁潰瘍に続発する鉄欠乏性貧血（慢性）
- ステープル ライン、複雑な PUD、および消化管出血の他の外科的および医学的原因などの辺縁潰瘍とは異なる消化管出血の他の原因
- 記録の欠落および/または分析のための情報が乏しい患者に到達できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
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RYGB後の辺縁潰瘍の出血
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体的な罹患率と死亡率
時間枠：フォローアップ全体を通して
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フォローアップ全体を通して
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再出血、辺縁潰瘍に続発する消化管出血
時間枠：フォローアップ全体を通して
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フォローアップ全体を通して
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辺縁潰瘍の再発
時間枠：最後にフォローアップ
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最後にフォローアップ
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症状の解消、辺縁潰瘍
時間枠：最後にフォローアップ
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最後にフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血液製剤の消費
時間枠：出血関連の入院中
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出血関連の入院中
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体重減少は、ボディ マス インデックスと超過体重減少のパーセンテージで表されます
時間枠：最低点と年次間隔で
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最低点と年次間隔で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Francisco M Tercero, MD、Research Associate, University of California San Francisco
- 主任研究者：Kelvin D Higa, MD、Professor of Surgery, University of California San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月28日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年12月28日
最終確認日
2009年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。