- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01040416
Endoskopisk terapi för blödande marginalsår efter gastric bypass (BleedingMU)
Endoskopisk terapi för aktivt blödande marginalsår: Vår erfarenhet efter 7 020 Roux-en-Y gastric bypass-operationer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Marginal sårbildning "MU", som uppträder som ett sår vid marginalen av gastrojejunostomi på jejunalsidan, är en vanlig senkomplikation efter RYGB. Dess incidens efter RYGB varierar från så lågt som 0,6 till så högt som 16%. I våra händer med den laparoskopiska handsydda tekniken för GJ är incidensen 1,4%. Förekomsten av specifika tekniska faktorer - stapellinjeavfall eller gastro-magfistel, förstorad påse, främmande material och lokal ischemi - och miljöfaktorer - tobak, NSAID, alkoholkonsumtion och H pylori-infektion bland annat - har associerats med marginell sårbildning men den exakta etiopatogenesen har inte klarlagts helt.
I likhet med peptisk sårsjukdom (PUD), svarar de flesta marginalsår på medicinsk behandling, särskilt sukralfat och syrasänkande medicin. Däremot motiverar komplicerade marginalsår - perforering, blödning eller kroniskhet (obstruktion, penetration och svåröverskådlig) - operativ intervention.
Tidig presentation av blödning efter RYGB är mestadels relaterad till stapellinjesvikt och kan resultera i antingen GI eller intraabdominal blödning. När indikerat består operativa ingrepp av antingen endoskopisk terapi, reoperation eller båda. Däremot är sen presentation av gastrointestinala blödningar efter RYGB mestadels sekundär till ett blödande marginalsår, men komplicerad magsår kan också förekomma i den uteslutna magen och tolvfingertarmen.
Mest tillgänglig litteratur för hantering av GI-blödning efter RYGB är för tidig presentation av blödning sekundärt till stapellinjefel. Följaktligen är alternativen för endoskopisk hemostatisk terapi som beskrivs i detta scenario I) injektionsterapi, II) koagulationsterapi, III) endoskopisk klippning och IV) en kombinerad modalitet (till exempel injektion & koagulation eller injektion och klippning).
Genomförbarheten, tillförlitligheten, reproducerbarheten, effektiviteten, validiteten och säkerheten för endoskopisk hemostatisk behandling för akut blödande magsår har dokumenterats väl. Flera riskstratifieringsverktyg för övre GI-blödning har också utvecklats, såsom Blatchford, kliniska och fullständiga Rockall-poäng och Forrest-klassificeringen. Dessutom är pre- och postendoskopiska scheman för PPI:s behandling hos patienter med blödande magsår effektiva och kostnadsbesparande. Alla av dem har dock inte validerats i den överviktiga populationsstatusen efter RYGB komplicerad med blödande marginalsår.
Sammanfattningsvis finns det knapphändig information om hanteringen av sena komplikationer efter gastrisk bypass, särskilt efter det utbredda antagandet av den laparoskopiska metoden och den moderna anatomiska konstruktionen av Roux-en-Y Gastric Bypass-kirurgi. Vi analyserar formellt hanteringseffektiviteten hos patienter med aktivt blödande marginalsår efter Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) operation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93701
- UCSF Fresno Center for Medical Education and Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patientstatus efter laparoskopisk RYGB-kirurgi med aktiv gastrointestinal blödning sekundärt till marginellt sår
Exklusions kriterier:
- blödande marginalsår efter andra bariatriska ingrepp
- stapellinjeblödning efter RYGB
- järnbristanemi (kronisk) sekundär till icke-aktivt blödande marginalsår efter RYGB
- andra källor till GI-blödning som skiljer sig från marginellt sår som häftlinjer, komplicerad PUD och andra kirurgiska och medicinska orsaker till GI-blödning
- saknade journaler och/eller otillgängliga patienter med knapphändig information för analys
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Blödande marginalsår efter RYGB
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjuklighet och dödlighet, totalt sett
Tidsram: under hela uppföljningen
|
under hela uppföljningen
|
|
återblödning, gastrointestinal blödning sekundärt till marginell sårbildning
Tidsram: under hela uppföljningen
|
under hela uppföljningen
|
|
marginellt sårrecidiv
Tidsram: vid sista uppföljningen
|
vid sista uppföljningen
|
|
Symtomupplösning, marginellt sår
Tidsram: vid sista uppföljningen
|
vid sista uppföljningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
konsumtion av blodprodukter
Tidsram: under blödningsrelaterad sjukhusvistelse
|
under blödningsrelaterad sjukhusvistelse
|
|
viktminskning uttryckt som Body Mass Index och procentuell viktminskning
Tidsram: vid den lägsta punkten och årliga intervall
|
vid den lägsta punkten och årliga intervall
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
- Huvudutredare: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 13;293(14):1728.
- Higa KD, Boone KB, Ho T, Davies OG. Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass for morbid obesity: technique and preliminary results of our first 400 patients. Arch Surg. 2000 Sep;135(9):1029-33; discussion 1033-4. doi: 10.1001/archsurg.135.9.1029.
- Hedley AA, Ogden CL, Johnson CL, Carroll MD, Curtin LR, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity among US children, adolescents, and adults, 1999-2002. JAMA. 2004 Jun 16;291(23):2847-50. doi: 10.1001/jama.291.23.2847.
- McTigue KM, Harris R, Hemphill B, Lux L, Sutton S, Bunton AJ, Lohr KN. Screening and interventions for obesity in adults: summary of the evidence for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2003 Dec 2;139(11):933-49. doi: 10.7326/0003-4819-139-11-200312020-00013.
- Christou NV, Sampalis JS, Liberman M, Look D, Auger S, McLean AP, MacLean LD. Surgery decreases long-term mortality, morbidity, and health care use in morbidly obese patients. Ann Surg. 2004 Sep;240(3):416-23; discussion 423-4. doi: 10.1097/01.sla.0000137343.63376.19.
- Adams TD, Gress RE, Smith SC, Halverson RC, Simper SC, Rosamond WD, Lamonte MJ, Stroup AM, Hunt SC. Long-term mortality after gastric bypass surgery. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):753-61. doi: 10.1056/NEJMoa066603.
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
- Cremieux PY, Buchwald H, Shikora SA, Ghosh A, Yang HE, Buessing M. A study on the economic impact of bariatric surgery. Am J Manag Care. 2008 Sep;14(9):589-96.
- Santry HP, Gillen DL, Lauderdale DS. Trends in bariatric surgical procedures. JAMA. 2005 Oct 19;294(15):1909-17. doi: 10.1001/jama.294.15.1909.
- Flum DR, Khan TV, Dellinger EP. Toward the rational and equitable use of bariatric surgery. JAMA. 2007 Sep 26;298(12):1442-4. doi: 10.1001/jama.298.12.1442. No abstract available.
- Meguid MM, Glade MJ, Middleton FA. Weight regain after Roux-en-Y: a significant 20% complication related to PYY. Nutrition. 2008 Sep;24(9):832-42. doi: 10.1016/j.nut.2008.06.027.
- Nguyen NT. Reoperations and revisions in bariatric surgery. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):1907-8. doi: 10.1007/s00464-007-9572-6. Epub 2007 Sep 8. No abstract available.
- Sapala JA, Wood MH, Sapala MA, Flake TM Jr. Marginal ulcer after gastric bypass: a prospective 3-year study of 173 patients. Obes Surg. 1998 Oct;8(5):505-16. doi: 10.1381/096089298765554061.
- Higa KD, Boone KB, Ho T. Complications of the laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass: 1,040 patients--what have we learned? Obes Surg. 2000 Dec;10(6):509-13. doi: 10.1381/096089200321593706.
- Sanyal AJ, Sugerman HJ, Kellum JM, Engle KM, Wolfe L. Stomal complications of gastric bypass: incidence and outcome of therapy. Am J Gastroenterol. 1992 Sep;87(9):1165-9.
- Capella JF, Capella RF. Staple Disruption and Marginal Ulceration in Gastric Bypass Procedures for Weight Reduction. Obes Surg. 1996 Feb;6(1):44-49. doi: 10.1381/096089296765557259.
- Capella JF, Capella RF. Gastro-gastric fistulas and marginal ulcers in gastric bypass procedures for weight reduction. Obes Surg. 1999 Feb;9(1):22-7; discussion 28. doi: 10.1381/096089299765553674.
- Jordan JH, Hocking MP, Rout WR, Woodward ER. Marginal ulcer following gastric bypass for morbid obesity. Am Surg. 1991 May;57(5):286-8.
- Sacks BC, Mattar SG, Qureshi FG, Eid GM, Collins JL, Barinas-Mitchell EJ, Schauer PR, Ramanathan RC. Incidence of marginal ulcers and the use of absorbable anastomotic sutures in laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2006 Jan-Feb;2(1):11-6. doi: 10.1016/j.soard.2005.10.013.
- Lublin M, McCoy M, Waldrep DJ. Perforating marginal ulcers after laparoscopic gastric bypass. Surg Endosc. 2006 Jan;20(1):51-4. doi: 10.1007/s00464-005-0325-0. Epub 2005 Dec 7.
- St Jean MR, Dunkle-Blatter SE, Petrick AT. Laparoscopic management of perforated marginal ulcer after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2006 Nov-Dec;2(6):668. doi: 10.1016/j.soard.2006.09.011. No abstract available.
- Chin EH, Hazzan D, Sarpel U, Herron DM. Multimedia article. Laparoscopic repair of a perforated marginal ulcer 2 years after gastric bypass. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):2110. doi: 10.1007/s00464-007-9486-3. Epub 2007 Aug 18.
- Nguyen NT, Hinojosa MW, Gray J, Fayad C. Reoperation for marginal ulceration. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):1919-21. doi: 10.1007/s00464-007-9538-8. Epub 2007 Aug 19. No abstract available.
- Patel RA, Brolin RE, Gandhi A. Revisional operations for marginal ulcer after Roux-en-Y gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2009 May-Jun;5(3):317-22. doi: 10.1016/j.soard.2008.10.011. Epub 2008 Nov 6.
- Madan AK, DeArmond G, Ternovits CA, Beech DJ, Tichansky DS. Laparoscopic revision of the gastrojejunostomy for recurrent bleeding ulcers after past open revision gastric bypass. Obes Surg. 2006 Dec;16(12):1662-8. doi: 10.1381/096089206779319400.
- Wheeler AA, de la Torre RA, Fearing NM. Laparoscopic repair of perforated marginal ulcer following Roux-en-Y gastric bypass: a case series. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2011 Jan-Feb;21(1):57-60. doi: 10.1089/lap.2010.0402. Epub 2011 Jan 19.
- Hata JA, DeMaria EJ, Portenier DD et al. Marginal ulcer after 1,792 laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass (LRYGB) procedures: incidence, medical and surgical treatment and complications. Surg Obes Relat Dis 2008; 4(3):308-9 (Abstract).
- Nguyen NT, Longoria M, Chalifoux S, Wilson SE. Gastrointestinal hemorrhage after laparoscopic gastric bypass. Obes Surg. 2004 Nov-Dec;14(10):1308-12. doi: 10.1381/0960892042583879.
- Nguyen NT, Hinojosa MW, Gray J et al. (2008). Gastrointestinal bleeding after Roux-en-Y gastric bypass. In Weight loss surgery: A multidisciplinary approach (pp. 401-4). Edgemont, PA: Matrix Medical Communications.
- Braley SC, Nguyen NT, Wolfe BM. Late gastrointestinal hemorrhage after gastric bypass. Obes Surg. 2002 Jun;12(3):404-7. doi: 10.1381/096089202321088255.
- Gutthann SP, Garcia Rodriguez LA, Raiford DS. Individual nonsteroidal antiinflammatory drugs and other risk factors for upper gastrointestinal bleeding and perforation. Epidemiology. 1997 Jan;8(1):18-24. doi: 10.1097/00001648-199701000-00003.
- Gralnek IM, Barkun AN, Bardou M. Management of acute bleeding from a peptic ulcer. N Engl J Med. 2008 Aug 28;359(9):928-37. doi: 10.1056/NEJMra0706113. No abstract available.
- Barkun AN. Should every patient with suspected upper GI bleeding receive a proton pump inhibitor while awaiting endoscopy? Gastrointest Endosc. 2008 Jun;67(7):1064-6. doi: 10.1016/j.gie.2008.02.040. No abstract available.
- Fernandez-Esparrach G, Bordas JM, Pellise M, Gimeno-Garcia AZ, Lacy A, Delgado S, Cardenas A, Gines A, Sendino O, Momblan D, Zabalza M, Llach J. Endoscopic management of early GI hemorrhage after laparoscopic gastric bypass. Gastrointest Endosc. 2008 Mar;67(3):552-5. doi: 10.1016/j.gie.2007.10.024.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMC IRB No. 2008081
- U1111-1112-9849 (Annan identifierare: World Health Organization, Universal Trial Number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .