Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk terapi för blödande marginalsår efter gastric bypass (BleedingMU)

28 december 2009 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Endoskopisk terapi för aktivt blödande marginalsår: Vår erfarenhet efter 7 020 Roux-en-Y gastric bypass-operationer

Syftet med denna studie är att identifiera incidensen; beskriva riskfaktorer, klinisk presentation och endoskopisk behandling; bedöma sjuklighet, dödlighet och övergripande prestanda för behandlingen av patienter med aktivt blödande marginalsår efter Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Marginal sårbildning "MU", som uppträder som ett sår vid marginalen av gastrojejunostomi på jejunalsidan, är en vanlig senkomplikation efter RYGB. Dess incidens efter RYGB varierar från så lågt som 0,6 till så högt som 16%. I våra händer med den laparoskopiska handsydda tekniken för GJ är incidensen 1,4%. Förekomsten av specifika tekniska faktorer - stapellinjeavfall eller gastro-magfistel, förstorad påse, främmande material och lokal ischemi - och miljöfaktorer - tobak, NSAID, alkoholkonsumtion och H pylori-infektion bland annat - har associerats med marginell sårbildning men den exakta etiopatogenesen har inte klarlagts helt.

I likhet med peptisk sårsjukdom (PUD), svarar de flesta marginalsår på medicinsk behandling, särskilt sukralfat och syrasänkande medicin. Däremot motiverar komplicerade marginalsår - perforering, blödning eller kroniskhet (obstruktion, penetration och svåröverskådlig) - operativ intervention.

Tidig presentation av blödning efter RYGB är mestadels relaterad till stapellinjesvikt och kan resultera i antingen GI eller intraabdominal blödning. När indikerat består operativa ingrepp av antingen endoskopisk terapi, reoperation eller båda. Däremot är sen presentation av gastrointestinala blödningar efter RYGB mestadels sekundär till ett blödande marginalsår, men komplicerad magsår kan också förekomma i den uteslutna magen och tolvfingertarmen.

Mest tillgänglig litteratur för hantering av GI-blödning efter RYGB är för tidig presentation av blödning sekundärt till stapellinjefel. Följaktligen är alternativen för endoskopisk hemostatisk terapi som beskrivs i detta scenario I) injektionsterapi, II) koagulationsterapi, III) endoskopisk klippning och IV) en kombinerad modalitet (till exempel injektion & koagulation eller injektion och klippning).

Genomförbarheten, tillförlitligheten, reproducerbarheten, effektiviteten, validiteten och säkerheten för endoskopisk hemostatisk behandling för akut blödande magsår har dokumenterats väl. Flera riskstratifieringsverktyg för övre GI-blödning har också utvecklats, såsom Blatchford, kliniska och fullständiga Rockall-poäng och Forrest-klassificeringen. Dessutom är pre- och postendoskopiska scheman för PPI:s behandling hos patienter med blödande magsår effektiva och kostnadsbesparande. Alla av dem har dock inte validerats i den överviktiga populationsstatusen efter RYGB komplicerad med blödande marginalsår.

Sammanfattningsvis finns det knapphändig information om hanteringen av sena komplikationer efter gastrisk bypass, särskilt efter det utbredda antagandet av den laparoskopiska metoden och den moderna anatomiska konstruktionen av Roux-en-Y Gastric Bypass-kirurgi. Vi analyserar formellt hanteringseffektiviteten hos patienter med aktivt blödande marginalsår efter Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) operation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

45

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93701
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med aktivt blödande marginalsår efter Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) operation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patientstatus efter laparoskopisk RYGB-kirurgi med aktiv gastrointestinal blödning sekundärt till marginellt sår

Exklusions kriterier:

  • blödande marginalsår efter andra bariatriska ingrepp
  • stapellinjeblödning efter RYGB
  • järnbristanemi (kronisk) sekundär till icke-aktivt blödande marginalsår efter RYGB
  • andra källor till GI-blödning som skiljer sig från marginellt sår som häftlinjer, komplicerad PUD och andra kirurgiska och medicinska orsaker till GI-blödning
  • saknade journaler och/eller otillgängliga patienter med knapphändig information för analys

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Blödande marginalsår efter RYGB

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjuklighet och dödlighet, totalt sett
Tidsram: under hela uppföljningen
under hela uppföljningen
återblödning, gastrointestinal blödning sekundärt till marginell sårbildning
Tidsram: under hela uppföljningen
under hela uppföljningen
marginellt sårrecidiv
Tidsram: vid sista uppföljningen
vid sista uppföljningen
Symtomupplösning, marginellt sår
Tidsram: vid sista uppföljningen
vid sista uppföljningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
konsumtion av blodprodukter
Tidsram: under blödningsrelaterad sjukhusvistelse
under blödningsrelaterad sjukhusvistelse
viktminskning uttryckt som Body Mass Index och procentuell viktminskning
Tidsram: vid den lägsta punkten och årliga intervall
vid den lägsta punkten och årliga intervall

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
  • Huvudutredare: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2009

Första postat (Uppskatta)

29 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 december 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2009

Senast verifierad

1 december 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CMC IRB No. 2008081
  • U1111-1112-9849 (Annan identifierare: World Health Organization, Universal Trial Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera