Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia endoscópica para úlceras marginales sangrantes después de un bypass gástrico (BleedingMU)

28 de diciembre de 2009 actualizado por: University of California, San Francisco

Terapia endoscópica para úlceras marginales con sangrado activo: nuestra experiencia después de 7020 cirugías de bypass gástrico en Y de Roux

El objetivo de este estudio es identificar la tasa de incidencia; describir los factores de riesgo, presentación clínica y tratamiento endoscópico; evaluar la morbilidad, la mortalidad y el rendimiento general del tratamiento de pacientes con úlceras marginales que sangran activamente después de la cirugía de derivación gástrica en Y de Roux (BGYR).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La ulceración marginal "MU", que se presenta como una úlcera en los márgenes de la gastroyeyunostomía en el lado yeyunal, es una complicación tardía común después de BGYR. Su incidencia después de RYGB varía desde un 0,6% hasta un 16%. En nuestras manos con la técnica laparoscópica cosida a mano para la GJ, la incidencia es del 1,4%. La presencia de factores técnicos específicos - dehiscencia de línea de grapas o fístula gastrogástrica, reservorio agrandado, material extraño e isquemia local - y factores ambientales - tabaco, AINE, consumo de alcohol e infección por H. pylori entre otros - se han asociado con ulceración marginal, sin embargo, la etiopatogenia exacta no se ha dilucidado por completo.

Similar a la enfermedad de úlcera péptica (PUD), la mayoría de las úlceras marginales responden a la terapia médica, específicamente sucralfato y medicamentos para reducir el ácido. Por el contrario, las úlceras marginales complicadas (perforación, hemorragia o cronicidad (obstrucción, penetración e intratabilidad)) justifican una intervención quirúrgica.

La presentación temprana de hemorragia después de RYGB se relaciona principalmente con la falla de la línea de grapas y puede resultar en hemorragia GI o intraabdominal. Cuando está indicado, las intervenciones quirúrgicas consisten en terapia endoscópica, reoperación o ambas. Por el contrario, la presentación tardía de hemorragia gastrointestinal después de BGYR es principalmente secundaria a una úlcera marginal sangrante; sin embargo, la úlcera péptica complicada también puede presentarse en el estómago y el duodeno excluidos.

La mayor parte de la literatura disponible para el manejo de la hemorragia gastrointestinal después de RYGB es para la presentación temprana de hemorragia secundaria a la falla de la línea de grapas. Por lo tanto, las opciones para la terapia hemostática endoscópica descritas en este escenario son I) terapia de inyección, II) terapia de coagulación, III) clipaje endoscópico y IV) una modalidad combinada (por ejemplo, inyección y coagulación o inyección y clipaje).

La viabilidad, confiabilidad, reproducibilidad, eficacia, validez y seguridad de la terapia hemostática endoscópica para las úlceras pépticas con sangrado agudo ha sido bien documentada. También se han desarrollado múltiples herramientas de estratificación de riesgo para la hemorragia digestiva alta, como Blatchford, las puntuaciones clínicas y completas de Rockall y la clasificación de Forrest. Además, los esquemas pre y post endoscópicos de la terapia con IBP en pacientes con úlceras pépticas sangrantes son efectivos y económicos. Sin embargo, no todos ellos han sido validados en la población obesa post BGYR complicado con úlcera marginal sangrante.

En resumen, hay poca información sobre el manejo de las complicaciones tardías después del bypass gástrico, especialmente después de la adopción generalizada del abordaje laparoscópico y la construcción anatómica moderna de la cirugía de bypass gástrico en Y de Roux. Analizamos formalmente la eficacia del manejo de pacientes con úlceras marginales que sangran activamente después de la cirugía de bypass gástrico en Y de Roux (BGYR).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

45

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93701
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con úlceras marginales que sangran activamente después de la cirugía de derivación gástrica en Y de Roux (BGYR).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • estado del paciente poscirugía laparoscópica de BGYR con hemorragia digestiva activa secundaria a úlcera marginal

Criterio de exclusión:

  • úlceras marginales sangrantes después de otros procedimientos bariátricos
  • sangrado de línea de grapas después de BGYR
  • Anemia por deficiencia de hierro (crónica) secundaria a úlcera marginal que no sangra activamente después de BGYR
  • otras fuentes de hemorragia gastrointestinal diferentes de la úlcera marginal, como líneas de grapas, PUD complicada y otras causas quirúrgicas y médicas de hemorragia GI
  • registros faltantes y/o pacientes inaccesibles con escasa información para análisis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Úlcera marginal sangrante después de BGYR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Morbilidad y mortalidad, en general
Periodo de tiempo: a lo largo del seguimiento
a lo largo del seguimiento
resangrado, hemorragia gastrointestinal secundaria a ulceración marginal
Periodo de tiempo: a lo largo del seguimiento
a lo largo del seguimiento
recurrencia de úlcera marginal
Periodo de tiempo: en el último seguimiento
en el último seguimiento
Resolución de los síntomas, úlcera marginal
Periodo de tiempo: en el último seguimiento
en el último seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
consumo de hemoderivados
Periodo de tiempo: durante la hospitalización relacionada con el sangrado
durante la hospitalización relacionada con el sangrado
pérdida de peso expresada como Índice de Masa Corporal y Porcentaje de exceso de peso perdido
Periodo de tiempo: en el punto más bajo y en intervalos anuales
en el punto más bajo y en intervalos anuales

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
  • Investigador principal: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de diciembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2009

Última verificación

1 de diciembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CMC IRB No. 2008081
  • U1111-1112-9849 (Otro identificador: World Health Organization, Universal Trial Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Úlcera marginal sangrante

Suscribir