- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01040416
Terapia endoscópica para úlceras marginales sangrantes después de un bypass gástrico (BleedingMU)
Terapia endoscópica para úlceras marginales con sangrado activo: nuestra experiencia después de 7020 cirugías de bypass gástrico en Y de Roux
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La ulceración marginal "MU", que se presenta como una úlcera en los márgenes de la gastroyeyunostomía en el lado yeyunal, es una complicación tardía común después de BGYR. Su incidencia después de RYGB varía desde un 0,6% hasta un 16%. En nuestras manos con la técnica laparoscópica cosida a mano para la GJ, la incidencia es del 1,4%. La presencia de factores técnicos específicos - dehiscencia de línea de grapas o fístula gastrogástrica, reservorio agrandado, material extraño e isquemia local - y factores ambientales - tabaco, AINE, consumo de alcohol e infección por H. pylori entre otros - se han asociado con ulceración marginal, sin embargo, la etiopatogenia exacta no se ha dilucidado por completo.
Similar a la enfermedad de úlcera péptica (PUD), la mayoría de las úlceras marginales responden a la terapia médica, específicamente sucralfato y medicamentos para reducir el ácido. Por el contrario, las úlceras marginales complicadas (perforación, hemorragia o cronicidad (obstrucción, penetración e intratabilidad)) justifican una intervención quirúrgica.
La presentación temprana de hemorragia después de RYGB se relaciona principalmente con la falla de la línea de grapas y puede resultar en hemorragia GI o intraabdominal. Cuando está indicado, las intervenciones quirúrgicas consisten en terapia endoscópica, reoperación o ambas. Por el contrario, la presentación tardía de hemorragia gastrointestinal después de BGYR es principalmente secundaria a una úlcera marginal sangrante; sin embargo, la úlcera péptica complicada también puede presentarse en el estómago y el duodeno excluidos.
La mayor parte de la literatura disponible para el manejo de la hemorragia gastrointestinal después de RYGB es para la presentación temprana de hemorragia secundaria a la falla de la línea de grapas. Por lo tanto, las opciones para la terapia hemostática endoscópica descritas en este escenario son I) terapia de inyección, II) terapia de coagulación, III) clipaje endoscópico y IV) una modalidad combinada (por ejemplo, inyección y coagulación o inyección y clipaje).
La viabilidad, confiabilidad, reproducibilidad, eficacia, validez y seguridad de la terapia hemostática endoscópica para las úlceras pépticas con sangrado agudo ha sido bien documentada. También se han desarrollado múltiples herramientas de estratificación de riesgo para la hemorragia digestiva alta, como Blatchford, las puntuaciones clínicas y completas de Rockall y la clasificación de Forrest. Además, los esquemas pre y post endoscópicos de la terapia con IBP en pacientes con úlceras pépticas sangrantes son efectivos y económicos. Sin embargo, no todos ellos han sido validados en la población obesa post BGYR complicado con úlcera marginal sangrante.
En resumen, hay poca información sobre el manejo de las complicaciones tardías después del bypass gástrico, especialmente después de la adopción generalizada del abordaje laparoscópico y la construcción anatómica moderna de la cirugía de bypass gástrico en Y de Roux. Analizamos formalmente la eficacia del manejo de pacientes con úlceras marginales que sangran activamente después de la cirugía de bypass gástrico en Y de Roux (BGYR).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93701
- UCSF Fresno Center for Medical Education and Research
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- estado del paciente poscirugía laparoscópica de BGYR con hemorragia digestiva activa secundaria a úlcera marginal
Criterio de exclusión:
- úlceras marginales sangrantes después de otros procedimientos bariátricos
- sangrado de línea de grapas después de BGYR
- Anemia por deficiencia de hierro (crónica) secundaria a úlcera marginal que no sangra activamente después de BGYR
- otras fuentes de hemorragia gastrointestinal diferentes de la úlcera marginal, como líneas de grapas, PUD complicada y otras causas quirúrgicas y médicas de hemorragia GI
- registros faltantes y/o pacientes inaccesibles con escasa información para análisis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Úlcera marginal sangrante después de BGYR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Morbilidad y mortalidad, en general
Periodo de tiempo: a lo largo del seguimiento
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a lo largo del seguimiento
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resangrado, hemorragia gastrointestinal secundaria a ulceración marginal
Periodo de tiempo: a lo largo del seguimiento
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a lo largo del seguimiento
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recurrencia de úlcera marginal
Periodo de tiempo: en el último seguimiento
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en el último seguimiento
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Resolución de los síntomas, úlcera marginal
Periodo de tiempo: en el último seguimiento
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en el último seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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consumo de hemoderivados
Periodo de tiempo: durante la hospitalización relacionada con el sangrado
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durante la hospitalización relacionada con el sangrado
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pérdida de peso expresada como Índice de Masa Corporal y Porcentaje de exceso de peso perdido
Periodo de tiempo: en el punto más bajo y en intervalos anuales
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en el punto más bajo y en intervalos anuales
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
- Investigador principal: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 13;293(14):1728.
- Higa KD, Boone KB, Ho T, Davies OG. Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass for morbid obesity: technique and preliminary results of our first 400 patients. Arch Surg. 2000 Sep;135(9):1029-33; discussion 1033-4. doi: 10.1001/archsurg.135.9.1029.
- Hedley AA, Ogden CL, Johnson CL, Carroll MD, Curtin LR, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity among US children, adolescents, and adults, 1999-2002. JAMA. 2004 Jun 16;291(23):2847-50. doi: 10.1001/jama.291.23.2847.
- McTigue KM, Harris R, Hemphill B, Lux L, Sutton S, Bunton AJ, Lohr KN. Screening and interventions for obesity in adults: summary of the evidence for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2003 Dec 2;139(11):933-49. doi: 10.7326/0003-4819-139-11-200312020-00013.
- Christou NV, Sampalis JS, Liberman M, Look D, Auger S, McLean AP, MacLean LD. Surgery decreases long-term mortality, morbidity, and health care use in morbidly obese patients. Ann Surg. 2004 Sep;240(3):416-23; discussion 423-4. doi: 10.1097/01.sla.0000137343.63376.19.
- Adams TD, Gress RE, Smith SC, Halverson RC, Simper SC, Rosamond WD, Lamonte MJ, Stroup AM, Hunt SC. Long-term mortality after gastric bypass surgery. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):753-61. doi: 10.1056/NEJMoa066603.
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
- Cremieux PY, Buchwald H, Shikora SA, Ghosh A, Yang HE, Buessing M. A study on the economic impact of bariatric surgery. Am J Manag Care. 2008 Sep;14(9):589-96.
- Santry HP, Gillen DL, Lauderdale DS. Trends in bariatric surgical procedures. JAMA. 2005 Oct 19;294(15):1909-17. doi: 10.1001/jama.294.15.1909.
- Flum DR, Khan TV, Dellinger EP. Toward the rational and equitable use of bariatric surgery. JAMA. 2007 Sep 26;298(12):1442-4. doi: 10.1001/jama.298.12.1442. No abstract available.
- Meguid MM, Glade MJ, Middleton FA. Weight regain after Roux-en-Y: a significant 20% complication related to PYY. Nutrition. 2008 Sep;24(9):832-42. doi: 10.1016/j.nut.2008.06.027.
- Nguyen NT. Reoperations and revisions in bariatric surgery. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):1907-8. doi: 10.1007/s00464-007-9572-6. Epub 2007 Sep 8. No abstract available.
- Sapala JA, Wood MH, Sapala MA, Flake TM Jr. Marginal ulcer after gastric bypass: a prospective 3-year study of 173 patients. Obes Surg. 1998 Oct;8(5):505-16. doi: 10.1381/096089298765554061.
- Higa KD, Boone KB, Ho T. Complications of the laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass: 1,040 patients--what have we learned? Obes Surg. 2000 Dec;10(6):509-13. doi: 10.1381/096089200321593706.
- Sanyal AJ, Sugerman HJ, Kellum JM, Engle KM, Wolfe L. Stomal complications of gastric bypass: incidence and outcome of therapy. Am J Gastroenterol. 1992 Sep;87(9):1165-9.
- Capella JF, Capella RF. Staple Disruption and Marginal Ulceration in Gastric Bypass Procedures for Weight Reduction. Obes Surg. 1996 Feb;6(1):44-49. doi: 10.1381/096089296765557259.
- Capella JF, Capella RF. Gastro-gastric fistulas and marginal ulcers in gastric bypass procedures for weight reduction. Obes Surg. 1999 Feb;9(1):22-7; discussion 28. doi: 10.1381/096089299765553674.
- Jordan JH, Hocking MP, Rout WR, Woodward ER. Marginal ulcer following gastric bypass for morbid obesity. Am Surg. 1991 May;57(5):286-8.
- Sacks BC, Mattar SG, Qureshi FG, Eid GM, Collins JL, Barinas-Mitchell EJ, Schauer PR, Ramanathan RC. Incidence of marginal ulcers and the use of absorbable anastomotic sutures in laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2006 Jan-Feb;2(1):11-6. doi: 10.1016/j.soard.2005.10.013.
- Lublin M, McCoy M, Waldrep DJ. Perforating marginal ulcers after laparoscopic gastric bypass. Surg Endosc. 2006 Jan;20(1):51-4. doi: 10.1007/s00464-005-0325-0. Epub 2005 Dec 7.
- St Jean MR, Dunkle-Blatter SE, Petrick AT. Laparoscopic management of perforated marginal ulcer after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2006 Nov-Dec;2(6):668. doi: 10.1016/j.soard.2006.09.011. No abstract available.
- Chin EH, Hazzan D, Sarpel U, Herron DM. Multimedia article. Laparoscopic repair of a perforated marginal ulcer 2 years after gastric bypass. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):2110. doi: 10.1007/s00464-007-9486-3. Epub 2007 Aug 18.
- Nguyen NT, Hinojosa MW, Gray J, Fayad C. Reoperation for marginal ulceration. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):1919-21. doi: 10.1007/s00464-007-9538-8. Epub 2007 Aug 19. No abstract available.
- Patel RA, Brolin RE, Gandhi A. Revisional operations for marginal ulcer after Roux-en-Y gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2009 May-Jun;5(3):317-22. doi: 10.1016/j.soard.2008.10.011. Epub 2008 Nov 6.
- Madan AK, DeArmond G, Ternovits CA, Beech DJ, Tichansky DS. Laparoscopic revision of the gastrojejunostomy for recurrent bleeding ulcers after past open revision gastric bypass. Obes Surg. 2006 Dec;16(12):1662-8. doi: 10.1381/096089206779319400.
- Wheeler AA, de la Torre RA, Fearing NM. Laparoscopic repair of perforated marginal ulcer following Roux-en-Y gastric bypass: a case series. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2011 Jan-Feb;21(1):57-60. doi: 10.1089/lap.2010.0402. Epub 2011 Jan 19.
- Hata JA, DeMaria EJ, Portenier DD et al. Marginal ulcer after 1,792 laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass (LRYGB) procedures: incidence, medical and surgical treatment and complications. Surg Obes Relat Dis 2008; 4(3):308-9 (Abstract).
- Nguyen NT, Longoria M, Chalifoux S, Wilson SE. Gastrointestinal hemorrhage after laparoscopic gastric bypass. Obes Surg. 2004 Nov-Dec;14(10):1308-12. doi: 10.1381/0960892042583879.
- Nguyen NT, Hinojosa MW, Gray J et al. (2008). Gastrointestinal bleeding after Roux-en-Y gastric bypass. In Weight loss surgery: A multidisciplinary approach (pp. 401-4). Edgemont, PA: Matrix Medical Communications.
- Braley SC, Nguyen NT, Wolfe BM. Late gastrointestinal hemorrhage after gastric bypass. Obes Surg. 2002 Jun;12(3):404-7. doi: 10.1381/096089202321088255.
- Gutthann SP, Garcia Rodriguez LA, Raiford DS. Individual nonsteroidal antiinflammatory drugs and other risk factors for upper gastrointestinal bleeding and perforation. Epidemiology. 1997 Jan;8(1):18-24. doi: 10.1097/00001648-199701000-00003.
- Gralnek IM, Barkun AN, Bardou M. Management of acute bleeding from a peptic ulcer. N Engl J Med. 2008 Aug 28;359(9):928-37. doi: 10.1056/NEJMra0706113. No abstract available.
- Barkun AN. Should every patient with suspected upper GI bleeding receive a proton pump inhibitor while awaiting endoscopy? Gastrointest Endosc. 2008 Jun;67(7):1064-6. doi: 10.1016/j.gie.2008.02.040. No abstract available.
- Fernandez-Esparrach G, Bordas JM, Pellise M, Gimeno-Garcia AZ, Lacy A, Delgado S, Cardenas A, Gines A, Sendino O, Momblan D, Zabalza M, Llach J. Endoscopic management of early GI hemorrhage after laparoscopic gastric bypass. Gastrointest Endosc. 2008 Mar;67(3):552-5. doi: 10.1016/j.gie.2007.10.024.
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