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Endoskopische Therapie bei blutenden Randgeschwüren nach Magenbypass (BleedingMU)

28. Dezember 2009 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Endoskopische Therapie bei aktiv blutenden Randgeschwüren: Unsere Erfahrung nach 7.020 Roux-en-Y-Magenbypass-Operationen

Das Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenzrate zu ermitteln; beschreiben Sie die Risikofaktoren, das klinische Bild und die endoskopische Behandlung; Bewertung der Morbidität, Mortalität und Gesamtleistung der Behandlung von Patienten mit aktiv blutenden marginalen Ulzera nach einer Roux-en-Y-Magenbypass-Operation (RYGB).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Eine häufige Spätkomplikation nach RYGB ist die marginale Ulzeration „MU“, die sich als Ulkus an den Rändern der Gastrojejunostomie auf der jejunalen Seite darstellt. Seine Inzidenz nach RYGB reicht von nur 0,6 bis zu 16 %. Bei unseren Händen mit der laparoskopischen Handnahttechnik für die GJ liegt die Inzidenz bei 1,4 %. Das Vorhandensein spezifischer technischer Faktoren – Klammernahtdehiszenz oder Magenfistel, vergrößerter Beutel, Fremdkörper und lokale Ischämie – und Umweltfaktoren – unter anderem Tabak, NSAIDs, Alkoholkonsum und Helicobacter-pylori-Infektion – wurden damit in Verbindung gebracht marginale Ulzeration, jedoch ist die genaue Ätiopathogenese nicht vollständig aufgeklärt.

Ähnlich wie bei der peptischen Ulkuskrankheit (PUD) sprechen die meisten Randgeschwüre auf eine medikamentöse Therapie an, insbesondere auf Sucralfat und säuresenkende Medikamente. Im Gegensatz dazu rechtfertigen komplizierte marginale Ulzera – Perforation, Blutung oder Chronifizierung (Obstruktion, Penetration und Hartnäckigkeit) – eine operative Intervention.

Das frühe Auftreten von Blutungen nach RYGB hängt meist mit einem Versagen der Klammernaht zusammen und kann entweder zu einer gastrointestinalen oder intraabdominalen Blutung führen. Wenn indiziert, bestehen operative Eingriffe entweder aus einer endoskopischen Therapie, einer Reoperation oder beidem. Im Gegensatz dazu ist das späte Auftreten einer gastrointestinalen Blutung nach RYGB meistens sekundär zu einem blutenden Randgeschwür, jedoch kann eine komplizierte Magengeschwürerkrankung auch im ausgeschlossenen Magen und Zwölffingerdarm auftreten.

Die meiste Literatur, die für das Management von GI-Blutungen nach RYGB verfügbar ist, bezieht sich auf die frühe Präsentation von Blutungen als Folge eines Staple-Line-Versagens. Daher sind die in diesem Szenario beschriebenen Optionen für die endoskopische hämostatische Therapie I) Injektionstherapie, II) Gerinnungstherapie, III) endoskopisches Clipping und IV) eine kombinierte Modalität (z. B. Injektion & Koagulation oder Injektion und Clipping).

Die Durchführbarkeit, Zuverlässigkeit, Reproduzierbarkeit, Wirksamkeit, Validität und Sicherheit der endoskopischen hämostatischen Therapie bei akut blutenden Magengeschwüren ist gut dokumentiert. Es wurden auch mehrere Tools zur Risikostratifizierung für Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt entwickelt, wie z. B. der Blatchford-Score, der klinische und vollständige Rockall-Score und die Forrest-Klassifikation. Darüber hinaus sind prä- und postendoskopische Schemata der PPI-Therapie bei Patienten mit blutenden Magengeschwüren effektiv und kostensparend. Sie alle wurden jedoch nicht in der fettleibigen Bevölkerung nach RYGB, die durch ein blutendes Randgeschwür kompliziert war, validiert.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass es kaum Informationen über das Management von Spätkomplikationen nach einem Magenbypass gibt, insbesondere nach der weit verbreiteten Einführung des laparoskopischen Ansatzes und des modernen anatomischen Konstrukts der Roux-en-Y-Magenbypass-Operation. Wir analysieren formell die Behandlungseffizienz von Patienten mit aktiv blutenden marginalen Ulzera nach einer Roux-en-Y-Magenbypass-Operation (RYGB).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit aktiv blutenden marginalen Ulzera nach Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB)-Operation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenstatus nach laparoskopischer RYGB-Operation mit aktiver gastrointestinaler Blutung nach marginalem Ulkus

Ausschlusskriterien:

  • blutende Randgeschwüre nach anderen bariatrischen Eingriffen
  • Klammernahtblutung nach RYGB
  • Eisenmangelanämie (chronisch) als Folge eines nicht aktiv blutenden marginalen Ulkus nach RYGB
  • andere Quellen für gastrointestinale Blutungen, die sich von Randgeschwüren unterscheiden, wie z. B. Klammernaht, komplizierte PUD und andere chirurgische und medizinische Ursachen für gastrointestinale Blutungen
  • fehlende Aufzeichnungen und/oder unerreichbare Patienten mit spärlichen Informationen zur Analyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Blutendes Randgeschwür nach RYGB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Morbidität und Mortalität insgesamt
Zeitfenster: während der gesamten Nachsorge
während der gesamten Nachsorge
Nachblutung, Magen-Darm-Blutung als Folge einer marginalen Ulzeration
Zeitfenster: während der gesamten Nachsorge
während der gesamten Nachsorge
marginales Ulkusrezidiv
Zeitfenster: endlich nachfassen
endlich nachfassen
Symptomauflösung, marginales Ulkus
Zeitfenster: endlich nachfassen
endlich nachfassen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konsum von Blutprodukten
Zeitfenster: während eines blutungsbedingten Krankenhausaufenthalts
während eines blutungsbedingten Krankenhausaufenthalts
Gewichtsverlust, ausgedrückt als Body-Mass-Index und prozentualer Gewichtsverlust
Zeitfenster: am tiefsten Punkt und in jährlichen Abständen
am tiefsten Punkt und in jährlichen Abständen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
  • Hauptermittler: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMC IRB No. 2008081
  • U1111-1112-9849 (Andere Kennung: World Health Organization, Universal Trial Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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