- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01040416
Endoskopische Therapie bei blutenden Randgeschwüren nach Magenbypass (BleedingMU)
Endoskopische Therapie bei aktiv blutenden Randgeschwüren: Unsere Erfahrung nach 7.020 Roux-en-Y-Magenbypass-Operationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine häufige Spätkomplikation nach RYGB ist die marginale Ulzeration „MU“, die sich als Ulkus an den Rändern der Gastrojejunostomie auf der jejunalen Seite darstellt. Seine Inzidenz nach RYGB reicht von nur 0,6 bis zu 16 %. Bei unseren Händen mit der laparoskopischen Handnahttechnik für die GJ liegt die Inzidenz bei 1,4 %. Das Vorhandensein spezifischer technischer Faktoren – Klammernahtdehiszenz oder Magenfistel, vergrößerter Beutel, Fremdkörper und lokale Ischämie – und Umweltfaktoren – unter anderem Tabak, NSAIDs, Alkoholkonsum und Helicobacter-pylori-Infektion – wurden damit in Verbindung gebracht marginale Ulzeration, jedoch ist die genaue Ätiopathogenese nicht vollständig aufgeklärt.
Ähnlich wie bei der peptischen Ulkuskrankheit (PUD) sprechen die meisten Randgeschwüre auf eine medikamentöse Therapie an, insbesondere auf Sucralfat und säuresenkende Medikamente. Im Gegensatz dazu rechtfertigen komplizierte marginale Ulzera – Perforation, Blutung oder Chronifizierung (Obstruktion, Penetration und Hartnäckigkeit) – eine operative Intervention.
Das frühe Auftreten von Blutungen nach RYGB hängt meist mit einem Versagen der Klammernaht zusammen und kann entweder zu einer gastrointestinalen oder intraabdominalen Blutung führen. Wenn indiziert, bestehen operative Eingriffe entweder aus einer endoskopischen Therapie, einer Reoperation oder beidem. Im Gegensatz dazu ist das späte Auftreten einer gastrointestinalen Blutung nach RYGB meistens sekundär zu einem blutenden Randgeschwür, jedoch kann eine komplizierte Magengeschwürerkrankung auch im ausgeschlossenen Magen und Zwölffingerdarm auftreten.
Die meiste Literatur, die für das Management von GI-Blutungen nach RYGB verfügbar ist, bezieht sich auf die frühe Präsentation von Blutungen als Folge eines Staple-Line-Versagens. Daher sind die in diesem Szenario beschriebenen Optionen für die endoskopische hämostatische Therapie I) Injektionstherapie, II) Gerinnungstherapie, III) endoskopisches Clipping und IV) eine kombinierte Modalität (z. B. Injektion & Koagulation oder Injektion und Clipping).
Die Durchführbarkeit, Zuverlässigkeit, Reproduzierbarkeit, Wirksamkeit, Validität und Sicherheit der endoskopischen hämostatischen Therapie bei akut blutenden Magengeschwüren ist gut dokumentiert. Es wurden auch mehrere Tools zur Risikostratifizierung für Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt entwickelt, wie z. B. der Blatchford-Score, der klinische und vollständige Rockall-Score und die Forrest-Klassifikation. Darüber hinaus sind prä- und postendoskopische Schemata der PPI-Therapie bei Patienten mit blutenden Magengeschwüren effektiv und kostensparend. Sie alle wurden jedoch nicht in der fettleibigen Bevölkerung nach RYGB, die durch ein blutendes Randgeschwür kompliziert war, validiert.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass es kaum Informationen über das Management von Spätkomplikationen nach einem Magenbypass gibt, insbesondere nach der weit verbreiteten Einführung des laparoskopischen Ansatzes und des modernen anatomischen Konstrukts der Roux-en-Y-Magenbypass-Operation. Wir analysieren formell die Behandlungseffizienz von Patienten mit aktiv blutenden marginalen Ulzera nach einer Roux-en-Y-Magenbypass-Operation (RYGB).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701
- UCSF Fresno Center for Medical Education and Research
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenstatus nach laparoskopischer RYGB-Operation mit aktiver gastrointestinaler Blutung nach marginalem Ulkus
Ausschlusskriterien:
- blutende Randgeschwüre nach anderen bariatrischen Eingriffen
- Klammernahtblutung nach RYGB
- Eisenmangelanämie (chronisch) als Folge eines nicht aktiv blutenden marginalen Ulkus nach RYGB
- andere Quellen für gastrointestinale Blutungen, die sich von Randgeschwüren unterscheiden, wie z. B. Klammernaht, komplizierte PUD und andere chirurgische und medizinische Ursachen für gastrointestinale Blutungen
- fehlende Aufzeichnungen und/oder unerreichbare Patienten mit spärlichen Informationen zur Analyse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Blutendes Randgeschwür nach RYGB
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Morbidität und Mortalität insgesamt
Zeitfenster: während der gesamten Nachsorge
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während der gesamten Nachsorge
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Nachblutung, Magen-Darm-Blutung als Folge einer marginalen Ulzeration
Zeitfenster: während der gesamten Nachsorge
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während der gesamten Nachsorge
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marginales Ulkusrezidiv
Zeitfenster: endlich nachfassen
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endlich nachfassen
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Symptomauflösung, marginales Ulkus
Zeitfenster: endlich nachfassen
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endlich nachfassen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Konsum von Blutprodukten
Zeitfenster: während eines blutungsbedingten Krankenhausaufenthalts
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während eines blutungsbedingten Krankenhausaufenthalts
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Gewichtsverlust, ausgedrückt als Body-Mass-Index und prozentualer Gewichtsverlust
Zeitfenster: am tiefsten Punkt und in jährlichen Abständen
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am tiefsten Punkt und in jährlichen Abständen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
- Hauptermittler: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- CMC IRB No. 2008081
- U1111-1112-9849 (Andere Kennung: World Health Organization, Universal Trial Number)
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