Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische therapie voor bloedende marginale ulcera na gastric bypass (BleedingMU)

28 december 2009 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Endoscopische therapie voor actief bloedende marginale ulcera: onze ervaring na 7.020 Roux-en-Y gastric bypass-operaties

Het doel van deze studie is het identificeren van de incidentie; beschrijf de risicofactoren, klinische presentatie en endoscopische behandeling; de morbiditeit, mortaliteit en algehele prestaties beoordelen van het beheer van patiënten met actief bloedende marginale ulcera na een Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) -operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Marginale ulceratie "MU", die zich presenteert als een zweer aan de rand van de gastrojejunostomie aan de jejunale zijde, is een veel voorkomende late complicatie na RYGB. De incidentie na RYGB varieert van slechts 0,6 tot wel 16%. In onze handen met de laparoscopische handgenaaide techniek voor de GJ is de incidentie 1,4%. De aanwezigheid van specifieke technische factoren - dehiscentie van de nietjeslijn of gastro-gastrische fistel, vergroot zakje, vreemd materiaal en lokale ischemie - en omgevingsfactoren - onder andere tabak, NSAID's, alcoholgebruik en H pylori-infectie - zijn in verband gebracht met marginale ulceratie, maar de exacte etiopathogenese is niet volledig opgehelderd.

Net als bij maagzweren (PUD), reageren de meeste marginale ulcera op medische therapie, met name sucralfaat en zuurverlagende medicatie. Gecompliceerde marginale ulcera daarentegen - perforatie, bloeding of chroniciteit (obstructie, penetratie en hardnekkigheid) - rechtvaardigen operatieve interventie.

Een vroege presentatie van een bloeding na RYGB houdt meestal verband met het falen van de nietlijn en kan resulteren in een gastro-intestinale of intra-abdominale bloeding. Indien geïndiceerd, bestaan ​​operatieve ingrepen uit ofwel endoscopische therapie, heroperatie of beide. Daarentegen is de late presentatie van gastro-intestinale bloeding na RYGB meestal secundair aan een bloedende marginale zweer, hoewel gecompliceerde maagzweren ook in de uitgesloten maag en twaalfvingerige darm kunnen voorkomen.

De meeste literatuur die beschikbaar is voor de behandeling van gastro-intestinale bloedingen na RYGB is voor de vroege presentatie van bloedingen secundair aan nietjeslijnfalen. De opties voor endoscopische hemostatische therapie die in dit scenario worden beschreven, zijn dus I) injectietherapie, II) coagulatietherapie, III) endoscopische clipping en IV) een gecombineerde modaliteit (bijvoorbeeld injectie & coagulatie of injectie en clipping).

De haalbaarheid, betrouwbaarheid, reproduceerbaarheid, werkzaamheid, validiteit en veiligheid van de endoscopische hemostatische therapie voor acuut bloedende maagzweren is goed gedocumenteerd. Er zijn ook meerdere risicostratificatietools voor bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal ontwikkeld, zoals de Blatchford, klinische en volledige Rockall-scores en de Forrest-classificatie. Bovendien zijn pre- en post-endoscopische schema's van PPI's therapie bij patiënten met bloedende maagzweren effectief en kostenbesparend. Ze zijn echter niet allemaal gevalideerd in de obese populatiestatus na RYGB gecompliceerd met een bloedende marginale zweer.

Samenvattend, er is weinig informatie over de behandeling van late complicaties na een maagbypass, vooral na de wijdverbreide acceptatie van de laparoscopische benadering en de moderne anatomische constructie van Roux-en-Y Gastric Bypass-chirurgie. We analyseren formeel de effectiviteit van het management van patiënten met actief bloedende marginale ulcera na Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) chirurgie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

45

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93701
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met actief bloedende marginale ulcera na een Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) operatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiëntenstatus na laparoscopische RYGB-operatie met actieve gastro-intestinale bloeding secundair aan marginale ulcera

Uitsluitingscriteria:

  • bloedende marginale ulcera na andere bariatrische procedures
  • nietlijnbloeding na RYGB
  • bloedarmoede door ijzertekort (chronisch) secundair aan niet-actief bloedende marginale zweer na RYGB
  • andere bronnen van gastro-intestinale bloedingen, verschillend van marginale zweren, zoals nietjeslijnen, gecompliceerde PUD en andere chirurgische en medische oorzaken van gastro-intestinale bloedingen
  • ontbrekende dossiers en/of onbereikbare patiënten met weinig informatie voor analyse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Bloedende marginale zweer na RYGB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Morbiditeit en mortaliteit in het algemeen
Tijdsspanne: gedurende de hele follow-up
gedurende de hele follow-up
herbloeding, gastro-intestinale bloeding secundair aan marginale ulceratie
Tijdsspanne: gedurende de hele follow-up
gedurende de hele follow-up
marginale ulceratie
Tijdsspanne: eindelijk vervolg
eindelijk vervolg
Symptoomoplossing, marginale zweer
Tijdsspanne: eindelijk vervolg
eindelijk vervolg

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
consumptie van bloedproducten
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname in verband met bloedingen
tijdens ziekenhuisopname in verband met bloedingen
gewichtsverlies uitgedrukt als Body Mass Index en Percentage overtollig gewichtsverlies
Tijdsspanne: op het laagste punt en jaarlijks
op het laagste punt en jaarlijks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
  • Hoofdonderzoeker: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

29 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 december 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2009

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CMC IRB No. 2008081
  • U1111-1112-9849 (Andere identificatie: World Health Organization, Universal Trial Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren