- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01040416
Endoszkópos terápia gyomor-bypass után vérző marginális fekélyek kezelésére (BleedingMU)
Endoszkópos terápia aktívan vérző marginális fekélyek kezelésére: tapasztalataink 7020 Roux-en-Y gyomorbypass műtét után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A „MU” marginális fekély, amely fekélyként jelentkezik a jejunális oldalon a gastrojejunostomia szélén, gyakori késői szövődmény az RYGB után. Az RYGB utáni előfordulási gyakorisága 0,6-tól akár 16%-ig terjed. A kezünkben a laparoszkópos kézzel varrott technikával a GJ esetében az előfordulás 1,4%. Specifikus technikai tényezők - kapocsvonal-kifejlődés vagy gyomor-gyomor sipoly, megnagyobbodott tasak, idegen anyag és lokális ischaemia - és környezeti tényezők - dohány, NSAID-ok, alkoholfogyasztás és H pylori fertőzés egyebek között - összefüggésbe hozható a betegséggel. marginális fekély, azonban a pontos etiopatogenezis nem teljesen tisztázott.
A peptikus fekélybetegséghez (PUD) hasonlóan a legtöbb marginális fekély reagál az orvosi terápiára, különösen a szukralfátra és a savcsökkentő gyógyszerekre. Ezzel szemben a bonyolult marginális fekélyek - perforáció, vérzés vagy krónikusság (elzáródás, penetráció és kezelhetetlenség) - operatív beavatkozást igényelnek.
A vérzés korai megjelenése RYGB után többnyire a staple-line kudarchoz kapcsolódik, és GI vagy intraabdominalis vérzést okozhat. Ha indokolt, a műtéti beavatkozások endoszkópos terápiából, ismételt műtétből vagy mindkettőből állnak. Ezzel szemben a gastrointestinalis vérzés késői megjelenése RYGB után többnyire másodlagos vérző marginális fekély miatt, azonban komplikált peptikus fekélybetegség előfordulhat a kizárt gyomorban és nyombélben is.
Az RYGB-t követő GI-vérzés kezelésére rendelkezésre álló legtöbb szakirodalom a kapocsvonal-elégtelenség miatti vérzés korai bemutatására vonatkozik. Ezért az endoszkópos hemosztatikus terápia ebben a forgatókönyvben leírt lehetőségei a következők: I) injekciós terápia, II) koagulációs terápia, III) endoszkópos levágás és IV) kombinált mód (például injekció és koaguláció vagy injekció és nyírás).
Az akut vérzéses peptikus fekélyek endoszkópos hemosztatikus terápiájának megvalósíthatósága, megbízhatósága, reprodukálhatósága, hatékonysága, érvényessége és biztonságossága jól dokumentált. A felső GI-vérzésre többféle kockázati rétegződési eszközt is kidolgoztak, mint például a Blatchford, a klinikai és teljes Rockall pontszámok és a Forrest-osztályozás. Ezenkívül a vérző peptikus fekélyben szenvedő betegek PPI-kezelésének pre- és posztendoszkópos sémája hatékony és költségtakarékos. Mindazonáltal mindegyiket nem igazolták az elhízott populációban, miután RYGB-t követően vérző marginális fekéllyel szövődött.
Összefoglalva, kevés információ áll rendelkezésre a gyomorbypass utáni késői szövődmények kezeléséről, különösen a laparoszkópos megközelítés és a Roux-en-Y gyomorbypass műtét modern anatómiai konstrukciójának széles körű elterjedése után. Formálisan elemezzük a Roux-en-Y gyomorbypass (RYGB) műtét után aktívan vérző marginális fekélyes betegek kezelésének hatékonyságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93701
- UCSF Fresno Center for Medical Education and Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- betegek állapota laparoszkópos RYGB műtét után, marginális fekély miatti aktív gyomor-bélrendszeri vérzéssel
Kizárási kritériumok:
- vérző marginális fekélyek egyéb bariátriai beavatkozások után
- kapocsvonali vérzés RYGB után
- vashiányos vérszegénység (krónikus) RYGB utáni nem aktívan vérző marginális fekély következtében
- a marginális fekélytől eltérő GI-vérzés egyéb forrásai, például kapcsos vonalak, bonyolult PUD és a GI-vérzés egyéb sebészeti és orvosi okai
- hiányzó feljegyzések és/vagy elérhetetlen betegek elemzéshez kevés információval
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Vérző marginális fekély RYGB után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Morbiditás és mortalitás összességében
Időkeret: a nyomon követés során
|
a nyomon követés során
|
|
újbóli vérzés, emésztőrendszeri vérzés, amely a marginális fekélyesedés következtében alakul ki
Időkeret: a nyomon követés során
|
a nyomon követés során
|
|
marginális fekély kiújulása
Időkeret: az utolsó utánkövetésnél
|
az utolsó utánkövetésnél
|
|
Tünetek megszűnése, marginális fekély
Időkeret: az utolsó utánkövetésnél
|
az utolsó utánkövetésnél
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
vérkészítmények fogyasztása
Időkeret: vérzéssel összefüggő kórházi kezelés során
|
vérzéssel összefüggő kórházi kezelés során
|
|
testtömeg-indexben és százalékos súlyfeleslegben kifejezett fogyás
Időkeret: a legalacsonyabb ponton és éves időközönként
|
a legalacsonyabb ponton és éves időközönként
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
- Kutatásvezető: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 13;293(14):1728.
- Higa KD, Boone KB, Ho T, Davies OG. Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass for morbid obesity: technique and preliminary results of our first 400 patients. Arch Surg. 2000 Sep;135(9):1029-33; discussion 1033-4. doi: 10.1001/archsurg.135.9.1029.
- Hedley AA, Ogden CL, Johnson CL, Carroll MD, Curtin LR, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity among US children, adolescents, and adults, 1999-2002. JAMA. 2004 Jun 16;291(23):2847-50. doi: 10.1001/jama.291.23.2847.
- McTigue KM, Harris R, Hemphill B, Lux L, Sutton S, Bunton AJ, Lohr KN. Screening and interventions for obesity in adults: summary of the evidence for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2003 Dec 2;139(11):933-49. doi: 10.7326/0003-4819-139-11-200312020-00013.
- Christou NV, Sampalis JS, Liberman M, Look D, Auger S, McLean AP, MacLean LD. Surgery decreases long-term mortality, morbidity, and health care use in morbidly obese patients. Ann Surg. 2004 Sep;240(3):416-23; discussion 423-4. doi: 10.1097/01.sla.0000137343.63376.19.
- Adams TD, Gress RE, Smith SC, Halverson RC, Simper SC, Rosamond WD, Lamonte MJ, Stroup AM, Hunt SC. Long-term mortality after gastric bypass surgery. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):753-61. doi: 10.1056/NEJMoa066603.
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
- Cremieux PY, Buchwald H, Shikora SA, Ghosh A, Yang HE, Buessing M. A study on the economic impact of bariatric surgery. Am J Manag Care. 2008 Sep;14(9):589-96.
- Santry HP, Gillen DL, Lauderdale DS. Trends in bariatric surgical procedures. JAMA. 2005 Oct 19;294(15):1909-17. doi: 10.1001/jama.294.15.1909.
- Flum DR, Khan TV, Dellinger EP. Toward the rational and equitable use of bariatric surgery. JAMA. 2007 Sep 26;298(12):1442-4. doi: 10.1001/jama.298.12.1442. No abstract available.
- Meguid MM, Glade MJ, Middleton FA. Weight regain after Roux-en-Y: a significant 20% complication related to PYY. Nutrition. 2008 Sep;24(9):832-42. doi: 10.1016/j.nut.2008.06.027.
- Nguyen NT. Reoperations and revisions in bariatric surgery. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):1907-8. doi: 10.1007/s00464-007-9572-6. Epub 2007 Sep 8. No abstract available.
- Sapala JA, Wood MH, Sapala MA, Flake TM Jr. Marginal ulcer after gastric bypass: a prospective 3-year study of 173 patients. Obes Surg. 1998 Oct;8(5):505-16. doi: 10.1381/096089298765554061.
- Higa KD, Boone KB, Ho T. Complications of the laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass: 1,040 patients--what have we learned? Obes Surg. 2000 Dec;10(6):509-13. doi: 10.1381/096089200321593706.
- Sanyal AJ, Sugerman HJ, Kellum JM, Engle KM, Wolfe L. Stomal complications of gastric bypass: incidence and outcome of therapy. Am J Gastroenterol. 1992 Sep;87(9):1165-9.
- Capella JF, Capella RF. Staple Disruption and Marginal Ulceration in Gastric Bypass Procedures for Weight Reduction. Obes Surg. 1996 Feb;6(1):44-49. doi: 10.1381/096089296765557259.
- Capella JF, Capella RF. Gastro-gastric fistulas and marginal ulcers in gastric bypass procedures for weight reduction. Obes Surg. 1999 Feb;9(1):22-7; discussion 28. doi: 10.1381/096089299765553674.
- Jordan JH, Hocking MP, Rout WR, Woodward ER. Marginal ulcer following gastric bypass for morbid obesity. Am Surg. 1991 May;57(5):286-8.
- Sacks BC, Mattar SG, Qureshi FG, Eid GM, Collins JL, Barinas-Mitchell EJ, Schauer PR, Ramanathan RC. Incidence of marginal ulcers and the use of absorbable anastomotic sutures in laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2006 Jan-Feb;2(1):11-6. doi: 10.1016/j.soard.2005.10.013.
- Lublin M, McCoy M, Waldrep DJ. Perforating marginal ulcers after laparoscopic gastric bypass. Surg Endosc. 2006 Jan;20(1):51-4. doi: 10.1007/s00464-005-0325-0. Epub 2005 Dec 7.
- St Jean MR, Dunkle-Blatter SE, Petrick AT. Laparoscopic management of perforated marginal ulcer after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2006 Nov-Dec;2(6):668. doi: 10.1016/j.soard.2006.09.011. No abstract available.
- Chin EH, Hazzan D, Sarpel U, Herron DM. Multimedia article. Laparoscopic repair of a perforated marginal ulcer 2 years after gastric bypass. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):2110. doi: 10.1007/s00464-007-9486-3. Epub 2007 Aug 18.
- Nguyen NT, Hinojosa MW, Gray J, Fayad C. Reoperation for marginal ulceration. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):1919-21. doi: 10.1007/s00464-007-9538-8. Epub 2007 Aug 19. No abstract available.
- Patel RA, Brolin RE, Gandhi A. Revisional operations for marginal ulcer after Roux-en-Y gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2009 May-Jun;5(3):317-22. doi: 10.1016/j.soard.2008.10.011. Epub 2008 Nov 6.
- Madan AK, DeArmond G, Ternovits CA, Beech DJ, Tichansky DS. Laparoscopic revision of the gastrojejunostomy for recurrent bleeding ulcers after past open revision gastric bypass. Obes Surg. 2006 Dec;16(12):1662-8. doi: 10.1381/096089206779319400.
- Wheeler AA, de la Torre RA, Fearing NM. Laparoscopic repair of perforated marginal ulcer following Roux-en-Y gastric bypass: a case series. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2011 Jan-Feb;21(1):57-60. doi: 10.1089/lap.2010.0402. Epub 2011 Jan 19.
- Hata JA, DeMaria EJ, Portenier DD et al. Marginal ulcer after 1,792 laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass (LRYGB) procedures: incidence, medical and surgical treatment and complications. Surg Obes Relat Dis 2008; 4(3):308-9 (Abstract).
- Nguyen NT, Longoria M, Chalifoux S, Wilson SE. Gastrointestinal hemorrhage after laparoscopic gastric bypass. Obes Surg. 2004 Nov-Dec;14(10):1308-12. doi: 10.1381/0960892042583879.
- Nguyen NT, Hinojosa MW, Gray J et al. (2008). Gastrointestinal bleeding after Roux-en-Y gastric bypass. In Weight loss surgery: A multidisciplinary approach (pp. 401-4). Edgemont, PA: Matrix Medical Communications.
- Braley SC, Nguyen NT, Wolfe BM. Late gastrointestinal hemorrhage after gastric bypass. Obes Surg. 2002 Jun;12(3):404-7. doi: 10.1381/096089202321088255.
- Gutthann SP, Garcia Rodriguez LA, Raiford DS. Individual nonsteroidal antiinflammatory drugs and other risk factors for upper gastrointestinal bleeding and perforation. Epidemiology. 1997 Jan;8(1):18-24. doi: 10.1097/00001648-199701000-00003.
- Gralnek IM, Barkun AN, Bardou M. Management of acute bleeding from a peptic ulcer. N Engl J Med. 2008 Aug 28;359(9):928-37. doi: 10.1056/NEJMra0706113. No abstract available.
- Barkun AN. Should every patient with suspected upper GI bleeding receive a proton pump inhibitor while awaiting endoscopy? Gastrointest Endosc. 2008 Jun;67(7):1064-6. doi: 10.1016/j.gie.2008.02.040. No abstract available.
- Fernandez-Esparrach G, Bordas JM, Pellise M, Gimeno-Garcia AZ, Lacy A, Delgado S, Cardenas A, Gines A, Sendino O, Momblan D, Zabalza M, Llach J. Endoscopic management of early GI hemorrhage after laparoscopic gastric bypass. Gastrointest Endosc. 2008 Mar;67(3):552-5. doi: 10.1016/j.gie.2007.10.024.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMC IRB No. 2008081
- U1111-1112-9849 (Egyéb azonosító: World Health Organization, Universal Trial Number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .