Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endoszkópos terápia gyomor-bypass után vérző marginális fekélyek kezelésére (BleedingMU)

2009. december 28. frissítette: University of California, San Francisco

Endoszkópos terápia aktívan vérző marginális fekélyek kezelésére: tapasztalataink 7020 Roux-en-Y gyomorbypass műtét után

E tanulmány célja az előfordulási arány meghatározása; ismertesse a kockázati tényezőket, a klinikai megjelenést és az endoszkópos kezelést; értékelje a Roux-en-Y gyomor-bypass (RYGB) műtét után aktívan vérző marginális fekélyben szenvedő betegek morbiditását, mortalitását és kezelésének általános teljesítményét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A „MU” marginális fekély, amely fekélyként jelentkezik a jejunális oldalon a gastrojejunostomia szélén, gyakori késői szövődmény az RYGB után. Az RYGB utáni előfordulási gyakorisága 0,6-tól akár 16%-ig terjed. A kezünkben a laparoszkópos kézzel varrott technikával a GJ esetében az előfordulás 1,4%. Specifikus technikai tényezők - kapocsvonal-kifejlődés vagy gyomor-gyomor sipoly, megnagyobbodott tasak, idegen anyag és lokális ischaemia - és környezeti tényezők - dohány, NSAID-ok, alkoholfogyasztás és H pylori fertőzés egyebek között - összefüggésbe hozható a betegséggel. marginális fekély, azonban a pontos etiopatogenezis nem teljesen tisztázott.

A peptikus fekélybetegséghez (PUD) hasonlóan a legtöbb marginális fekély reagál az orvosi terápiára, különösen a szukralfátra és a savcsökkentő gyógyszerekre. Ezzel szemben a bonyolult marginális fekélyek - perforáció, vérzés vagy krónikusság (elzáródás, penetráció és kezelhetetlenség) - operatív beavatkozást igényelnek.

A vérzés korai megjelenése RYGB után többnyire a staple-line kudarchoz kapcsolódik, és GI vagy intraabdominalis vérzést okozhat. Ha indokolt, a műtéti beavatkozások endoszkópos terápiából, ismételt műtétből vagy mindkettőből állnak. Ezzel szemben a gastrointestinalis vérzés késői megjelenése RYGB után többnyire másodlagos vérző marginális fekély miatt, azonban komplikált peptikus fekélybetegség előfordulhat a kizárt gyomorban és nyombélben is.

Az RYGB-t követő GI-vérzés kezelésére rendelkezésre álló legtöbb szakirodalom a kapocsvonal-elégtelenség miatti vérzés korai bemutatására vonatkozik. Ezért az endoszkópos hemosztatikus terápia ebben a forgatókönyvben leírt lehetőségei a következők: I) injekciós terápia, II) koagulációs terápia, III) endoszkópos levágás és IV) kombinált mód (például injekció és koaguláció vagy injekció és nyírás).

Az akut vérzéses peptikus fekélyek endoszkópos hemosztatikus terápiájának megvalósíthatósága, megbízhatósága, reprodukálhatósága, hatékonysága, érvényessége és biztonságossága jól dokumentált. A felső GI-vérzésre többféle kockázati rétegződési eszközt is kidolgoztak, mint például a Blatchford, a klinikai és teljes Rockall pontszámok és a Forrest-osztályozás. Ezenkívül a vérző peptikus fekélyben szenvedő betegek PPI-kezelésének pre- és posztendoszkópos sémája hatékony és költségtakarékos. Mindazonáltal mindegyiket nem igazolták az elhízott populációban, miután RYGB-t követően vérző marginális fekéllyel szövődött.

Összefoglalva, kevés információ áll rendelkezésre a gyomorbypass utáni késői szövődmények kezeléséről, különösen a laparoszkópos megközelítés és a Roux-en-Y gyomorbypass műtét modern anatómiai konstrukciójának széles körű elterjedése után. Formálisan elemezzük a Roux-en-Y gyomorbypass (RYGB) műtét után aktívan vérző marginális fekélyes betegek kezelésének hatékonyságát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

45

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93701
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Roux-en-Y gyomor-bypass (RYGB) műtét után aktívan vérző marginális fekélyben szenvedő betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • betegek állapota laparoszkópos RYGB műtét után, marginális fekély miatti aktív gyomor-bélrendszeri vérzéssel

Kizárási kritériumok:

  • vérző marginális fekélyek egyéb bariátriai beavatkozások után
  • kapocsvonali vérzés RYGB után
  • vashiányos vérszegénység (krónikus) RYGB utáni nem aktívan vérző marginális fekély következtében
  • a marginális fekélytől eltérő GI-vérzés egyéb forrásai, például kapcsos vonalak, bonyolult PUD és a GI-vérzés egyéb sebészeti és orvosi okai
  • hiányzó feljegyzések és/vagy elérhetetlen betegek elemzéshez kevés információval

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Vérző marginális fekély RYGB után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Morbiditás és mortalitás összességében
Időkeret: a nyomon követés során
a nyomon követés során
újbóli vérzés, emésztőrendszeri vérzés, amely a marginális fekélyesedés következtében alakul ki
Időkeret: a nyomon követés során
a nyomon követés során
marginális fekély kiújulása
Időkeret: az utolsó utánkövetésnél
az utolsó utánkövetésnél
Tünetek megszűnése, marginális fekély
Időkeret: az utolsó utánkövetésnél
az utolsó utánkövetésnél

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
vérkészítmények fogyasztása
Időkeret: vérzéssel összefüggő kórházi kezelés során
vérzéssel összefüggő kórházi kezelés során
testtömeg-indexben és százalékos súlyfeleslegben kifejezett fogyás
Időkeret: a legalacsonyabb ponton és éves időközönként
a legalacsonyabb ponton és éves időközönként

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
  • Kutatásvezető: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 28.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 28.

Utolsó ellenőrzés

2009. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMC IRB No. 2008081
  • U1111-1112-9849 (Egyéb azonosító: World Health Organization, Universal Trial Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel