- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01040416
Endoskopowa terapia krwawiących wrzodów brzeżnych po bajpasie żołądka (BleedingMU)
Endoskopowa terapia aktywnie krwawiących wrzodów brzeżnych: nasze doświadczenia po 7020 operacjach pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Częstym późnym powikłaniem po RYGB jest owrzodzenie brzeżne „MU”, które objawia się jako owrzodzenie na brzegach gastrojejunostomii po stronie jelita czczego. Jego częstość występowania po RYGB waha się od zaledwie 0,6 do nawet 16%. W naszych rękach z laparoskopową techniką ręcznego szycia GJ częstość występowania wynosi 1,4%. Obecność określonych czynników technicznych – rozejście się linii szwu lub przetoka żołądkowo-żołądkowa, powiększony worek, obcy materiał i miejscowe niedokrwienie – oraz czynniki środowiskowe – między innymi tytoń, NLPZ, spożycie alkoholu i zakażenie H. pylori – wiązano z owrzodzenia brzeżnego, jednak dokładna etiopatogeneza nie została do końca wyjaśniona.
Podobnie jak w przypadku choroby wrzodowej (PUD), większość owrzodzeń brzeżnych reaguje na leczenie farmakologiczne, w szczególności sukralfat i leki obniżające kwasowość. W przeciwieństwie do tego skomplikowane owrzodzenia brzeżne – perforacja, krwawienie lub przewlekłość (niedrożność, penetracja i trudności w leczeniu) – uzasadniają interwencję operacyjną.
Wczesne pojawienie się krwotoku po RYGB jest głównie związane z uszkodzeniem szwu i może skutkować krwotokiem z przewodu pokarmowego lub do jamy brzusznej. Jeśli jest to wskazane, interwencje operacyjne składają się z terapii endoskopowej, ponownej operacji lub obu. Natomiast późne ujawnienie się krwotoku z przewodu pokarmowego po RYGB jest w większości wtórne do krwawiącego wrzodu brzeżnego, jednak powikłana choroba wrzodowa może wystąpić również w wykluczonym żołądku i dwunastnicy.
Większość dostępnej literatury dotyczącej postępowania w krwotoku z przewodu pokarmowego po RYGB dotyczy wczesnej prezentacji krwotoku wtórnego do uszkodzenia szwu. Dlatego opcje endoskopowej terapii hemostatycznej opisane w tym scenariuszu to: I) terapia iniekcyjna, II) terapia koagulacyjna, III) endoskopowe klipsowanie i IV) metoda łączona (na przykład iniekcja i koagulacja lub iniekcja i klipsowanie).
Wykonalność, niezawodność, powtarzalność, skuteczność, ważność i bezpieczeństwo endoskopowej terapii hemostatycznej w przypadku ostrego krwawienia z wrzodów trawiennych zostało dobrze udokumentowane. Opracowano również wiele narzędzi stratyfikacji ryzyka krwotoków z górnego odcinka przewodu pokarmowego, takich jak Blatchford, kliniczna i pełna skala Rockalla oraz klasyfikacja Forresta. Ponadto przed i poendoskopowe schematy terapii PPI u pacjentów z krwawiącymi wrzodami trawiennymi są skuteczne i oszczędne. Jednak wszystkie z nich nie zostały zwalidowane w populacji osób otyłych po RYGB powikłanym krwawiącym wrzodem brzeżnym.
Podsumowując, niewiele jest informacji na temat postępowania w późnych powikłaniach po wykonaniu bajpasu żołądka, zwłaszcza po powszechnym przyjęciu dostępu laparoskopowego i nowoczesnej konstrukcji anatomicznej operacji pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y. Przeanalizowaliśmy formalnie skuteczność leczenia pacjentów z aktywnie krwawiącymi owrzodzeniami brzeżnymi po operacji pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y (RYGB).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701
- UCSF Fresno Center for Medical Education and Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- stan pacjentów po laparoskopowej operacji RYGB z czynnym krwotokiem z przewodu pokarmowego wtórnym do owrzodzenia brzeżnego
Kryteria wyłączenia:
- krwawienia z owrzodzeń brzeżnych po innych zabiegach bariatrycznych
- krwawienie z linii szwu po RYGB
- niedokrwistość z niedoboru żelaza (przewlekła) wtórna do nieaktywnie krwawiącego owrzodzenia brzeżnego po RYGB
- inne źródła krwawienia z przewodu pokarmowego inne niż owrzodzenie brzeżne, takie jak zszywki, powikłane PUD oraz inne chirurgiczne i medyczne przyczyny krwotoku z przewodu pokarmowego
- brakujące zapisy i/lub nieosiągalni pacjenci ze skąpymi informacjami do analizy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Krwawiący owrzodzenie brzeżne po RYGB
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zachorowalność i śmiertelność, ogólnie
Ramy czasowe: przez cały czas obserwacji
|
przez cały czas obserwacji
|
|
ponowne krwawienie, krwotok z przewodu pokarmowego wtórny do owrzodzenia brzeżnego
Ramy czasowe: przez cały czas obserwacji
|
przez cały czas obserwacji
|
|
nawrót owrzodzenia brzeżnego
Ramy czasowe: w końcu kontynuacja
|
w końcu kontynuacja
|
|
Ustąpienie objawów, owrzodzenie brzeżne
Ramy czasowe: w końcu kontynuacja
|
w końcu kontynuacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
spożywanie produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji z powodu krwawienia
|
podczas hospitalizacji z powodu krwawienia
|
|
utrata masy ciała wyrażona jako wskaźnik masy ciała i procentowa utrata masy ciała
Ramy czasowe: w najniższym punkcie iw odstępach rocznych
|
w najniższym punkcie iw odstępach rocznych
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
- Główny śledczy: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 13;293(14):1728.
- Higa KD, Boone KB, Ho T, Davies OG. Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass for morbid obesity: technique and preliminary results of our first 400 patients. Arch Surg. 2000 Sep;135(9):1029-33; discussion 1033-4. doi: 10.1001/archsurg.135.9.1029.
- Hedley AA, Ogden CL, Johnson CL, Carroll MD, Curtin LR, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity among US children, adolescents, and adults, 1999-2002. JAMA. 2004 Jun 16;291(23):2847-50. doi: 10.1001/jama.291.23.2847.
- McTigue KM, Harris R, Hemphill B, Lux L, Sutton S, Bunton AJ, Lohr KN. Screening and interventions for obesity in adults: summary of the evidence for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2003 Dec 2;139(11):933-49. doi: 10.7326/0003-4819-139-11-200312020-00013.
- Christou NV, Sampalis JS, Liberman M, Look D, Auger S, McLean AP, MacLean LD. Surgery decreases long-term mortality, morbidity, and health care use in morbidly obese patients. Ann Surg. 2004 Sep;240(3):416-23; discussion 423-4. doi: 10.1097/01.sla.0000137343.63376.19.
- Adams TD, Gress RE, Smith SC, Halverson RC, Simper SC, Rosamond WD, Lamonte MJ, Stroup AM, Hunt SC. Long-term mortality after gastric bypass surgery. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):753-61. doi: 10.1056/NEJMoa066603.
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
- Cremieux PY, Buchwald H, Shikora SA, Ghosh A, Yang HE, Buessing M. A study on the economic impact of bariatric surgery. Am J Manag Care. 2008 Sep;14(9):589-96.
- Santry HP, Gillen DL, Lauderdale DS. Trends in bariatric surgical procedures. JAMA. 2005 Oct 19;294(15):1909-17. doi: 10.1001/jama.294.15.1909.
- Flum DR, Khan TV, Dellinger EP. Toward the rational and equitable use of bariatric surgery. JAMA. 2007 Sep 26;298(12):1442-4. doi: 10.1001/jama.298.12.1442. No abstract available.
- Meguid MM, Glade MJ, Middleton FA. Weight regain after Roux-en-Y: a significant 20% complication related to PYY. Nutrition. 2008 Sep;24(9):832-42. doi: 10.1016/j.nut.2008.06.027.
- Nguyen NT. Reoperations and revisions in bariatric surgery. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):1907-8. doi: 10.1007/s00464-007-9572-6. Epub 2007 Sep 8. No abstract available.
- Sapala JA, Wood MH, Sapala MA, Flake TM Jr. Marginal ulcer after gastric bypass: a prospective 3-year study of 173 patients. Obes Surg. 1998 Oct;8(5):505-16. doi: 10.1381/096089298765554061.
- Higa KD, Boone KB, Ho T. Complications of the laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass: 1,040 patients--what have we learned? Obes Surg. 2000 Dec;10(6):509-13. doi: 10.1381/096089200321593706.
- Sanyal AJ, Sugerman HJ, Kellum JM, Engle KM, Wolfe L. Stomal complications of gastric bypass: incidence and outcome of therapy. Am J Gastroenterol. 1992 Sep;87(9):1165-9.
- Capella JF, Capella RF. Staple Disruption and Marginal Ulceration in Gastric Bypass Procedures for Weight Reduction. Obes Surg. 1996 Feb;6(1):44-49. doi: 10.1381/096089296765557259.
- Capella JF, Capella RF. Gastro-gastric fistulas and marginal ulcers in gastric bypass procedures for weight reduction. Obes Surg. 1999 Feb;9(1):22-7; discussion 28. doi: 10.1381/096089299765553674.
- Jordan JH, Hocking MP, Rout WR, Woodward ER. Marginal ulcer following gastric bypass for morbid obesity. Am Surg. 1991 May;57(5):286-8.
- Sacks BC, Mattar SG, Qureshi FG, Eid GM, Collins JL, Barinas-Mitchell EJ, Schauer PR, Ramanathan RC. Incidence of marginal ulcers and the use of absorbable anastomotic sutures in laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2006 Jan-Feb;2(1):11-6. doi: 10.1016/j.soard.2005.10.013.
- Lublin M, McCoy M, Waldrep DJ. Perforating marginal ulcers after laparoscopic gastric bypass. Surg Endosc. 2006 Jan;20(1):51-4. doi: 10.1007/s00464-005-0325-0. Epub 2005 Dec 7.
- St Jean MR, Dunkle-Blatter SE, Petrick AT. Laparoscopic management of perforated marginal ulcer after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2006 Nov-Dec;2(6):668. doi: 10.1016/j.soard.2006.09.011. No abstract available.
- Chin EH, Hazzan D, Sarpel U, Herron DM. Multimedia article. Laparoscopic repair of a perforated marginal ulcer 2 years after gastric bypass. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):2110. doi: 10.1007/s00464-007-9486-3. Epub 2007 Aug 18.
- Nguyen NT, Hinojosa MW, Gray J, Fayad C. Reoperation for marginal ulceration. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):1919-21. doi: 10.1007/s00464-007-9538-8. Epub 2007 Aug 19. No abstract available.
- Patel RA, Brolin RE, Gandhi A. Revisional operations for marginal ulcer after Roux-en-Y gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2009 May-Jun;5(3):317-22. doi: 10.1016/j.soard.2008.10.011. Epub 2008 Nov 6.
- Madan AK, DeArmond G, Ternovits CA, Beech DJ, Tichansky DS. Laparoscopic revision of the gastrojejunostomy for recurrent bleeding ulcers after past open revision gastric bypass. Obes Surg. 2006 Dec;16(12):1662-8. doi: 10.1381/096089206779319400.
- Wheeler AA, de la Torre RA, Fearing NM. Laparoscopic repair of perforated marginal ulcer following Roux-en-Y gastric bypass: a case series. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2011 Jan-Feb;21(1):57-60. doi: 10.1089/lap.2010.0402. Epub 2011 Jan 19.
- Hata JA, DeMaria EJ, Portenier DD et al. Marginal ulcer after 1,792 laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass (LRYGB) procedures: incidence, medical and surgical treatment and complications. Surg Obes Relat Dis 2008; 4(3):308-9 (Abstract).
- Nguyen NT, Longoria M, Chalifoux S, Wilson SE. Gastrointestinal hemorrhage after laparoscopic gastric bypass. Obes Surg. 2004 Nov-Dec;14(10):1308-12. doi: 10.1381/0960892042583879.
- Nguyen NT, Hinojosa MW, Gray J et al. (2008). Gastrointestinal bleeding after Roux-en-Y gastric bypass. In Weight loss surgery: A multidisciplinary approach (pp. 401-4). Edgemont, PA: Matrix Medical Communications.
- Braley SC, Nguyen NT, Wolfe BM. Late gastrointestinal hemorrhage after gastric bypass. Obes Surg. 2002 Jun;12(3):404-7. doi: 10.1381/096089202321088255.
- Gutthann SP, Garcia Rodriguez LA, Raiford DS. Individual nonsteroidal antiinflammatory drugs and other risk factors for upper gastrointestinal bleeding and perforation. Epidemiology. 1997 Jan;8(1):18-24. doi: 10.1097/00001648-199701000-00003.
- Gralnek IM, Barkun AN, Bardou M. Management of acute bleeding from a peptic ulcer. N Engl J Med. 2008 Aug 28;359(9):928-37. doi: 10.1056/NEJMra0706113. No abstract available.
- Barkun AN. Should every patient with suspected upper GI bleeding receive a proton pump inhibitor while awaiting endoscopy? Gastrointest Endosc. 2008 Jun;67(7):1064-6. doi: 10.1016/j.gie.2008.02.040. No abstract available.
- Fernandez-Esparrach G, Bordas JM, Pellise M, Gimeno-Garcia AZ, Lacy A, Delgado S, Cardenas A, Gines A, Sendino O, Momblan D, Zabalza M, Llach J. Endoscopic management of early GI hemorrhage after laparoscopic gastric bypass. Gastrointest Endosc. 2008 Mar;67(3):552-5. doi: 10.1016/j.gie.2007.10.024.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMC IRB No. 2008081
- U1111-1112-9849 (Inny identyfikator: World Health Organization, Universal Trial Number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .