Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowa terapia krwawiących wrzodów brzeżnych po bajpasie żołądka (BleedingMU)

28 grudnia 2009 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Endoskopowa terapia aktywnie krwawiących wrzodów brzeżnych: nasze doświadczenia po 7020 operacjach pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y

Celem tego badania jest określenie częstości występowania; opisać czynniki ryzyka, obraz kliniczny i leczenie endoskopowe; ocenić zachorowalność, śmiertelność i ogólną skuteczność leczenia pacjentów z aktywnie krwawiącymi owrzodzeniami brzeżnymi po operacji pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y (RYGB).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Częstym późnym powikłaniem po RYGB jest owrzodzenie brzeżne „MU”, które objawia się jako owrzodzenie na brzegach gastrojejunostomii po stronie jelita czczego. Jego częstość występowania po RYGB waha się od zaledwie 0,6 do nawet 16%. W naszych rękach z laparoskopową techniką ręcznego szycia GJ częstość występowania wynosi 1,4%. Obecność określonych czynników technicznych – rozejście się linii szwu lub przetoka żołądkowo-żołądkowa, powiększony worek, obcy materiał i miejscowe niedokrwienie – oraz czynniki środowiskowe – między innymi tytoń, NLPZ, spożycie alkoholu i zakażenie H. pylori – wiązano z owrzodzenia brzeżnego, jednak dokładna etiopatogeneza nie została do końca wyjaśniona.

Podobnie jak w przypadku choroby wrzodowej (PUD), większość owrzodzeń brzeżnych reaguje na leczenie farmakologiczne, w szczególności sukralfat i leki obniżające kwasowość. W przeciwieństwie do tego skomplikowane owrzodzenia brzeżne – perforacja, krwawienie lub przewlekłość (niedrożność, penetracja i trudności w leczeniu) – uzasadniają interwencję operacyjną.

Wczesne pojawienie się krwotoku po RYGB jest głównie związane z uszkodzeniem szwu i może skutkować krwotokiem z przewodu pokarmowego lub do jamy brzusznej. Jeśli jest to wskazane, interwencje operacyjne składają się z terapii endoskopowej, ponownej operacji lub obu. Natomiast późne ujawnienie się krwotoku z przewodu pokarmowego po RYGB jest w większości wtórne do krwawiącego wrzodu brzeżnego, jednak powikłana choroba wrzodowa może wystąpić również w wykluczonym żołądku i dwunastnicy.

Większość dostępnej literatury dotyczącej postępowania w krwotoku z przewodu pokarmowego po RYGB dotyczy wczesnej prezentacji krwotoku wtórnego do uszkodzenia szwu. Dlatego opcje endoskopowej terapii hemostatycznej opisane w tym scenariuszu to: I) terapia iniekcyjna, II) terapia koagulacyjna, III) endoskopowe klipsowanie i IV) metoda łączona (na przykład iniekcja i koagulacja lub iniekcja i klipsowanie).

Wykonalność, niezawodność, powtarzalność, skuteczność, ważność i bezpieczeństwo endoskopowej terapii hemostatycznej w przypadku ostrego krwawienia z wrzodów trawiennych zostało dobrze udokumentowane. Opracowano również wiele narzędzi stratyfikacji ryzyka krwotoków z górnego odcinka przewodu pokarmowego, takich jak Blatchford, kliniczna i pełna skala Rockalla oraz klasyfikacja Forresta. Ponadto przed i poendoskopowe schematy terapii PPI u pacjentów z krwawiącymi wrzodami trawiennymi są skuteczne i oszczędne. Jednak wszystkie z nich nie zostały zwalidowane w populacji osób otyłych po RYGB powikłanym krwawiącym wrzodem brzeżnym.

Podsumowując, niewiele jest informacji na temat postępowania w późnych powikłaniach po wykonaniu bajpasu żołądka, zwłaszcza po powszechnym przyjęciu dostępu laparoskopowego i nowoczesnej konstrukcji anatomicznej operacji pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y. Przeanalizowaliśmy formalnie skuteczność leczenia pacjentów z aktywnie krwawiącymi owrzodzeniami brzeżnymi po operacji pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y (RYGB).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z czynnie krwawiącymi owrzodzeniami brzeżnymi po operacji pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y (RYGB).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • stan pacjentów po laparoskopowej operacji RYGB z czynnym krwotokiem z przewodu pokarmowego wtórnym do owrzodzenia brzeżnego

Kryteria wyłączenia:

  • krwawienia z owrzodzeń brzeżnych po innych zabiegach bariatrycznych
  • krwawienie z linii szwu po RYGB
  • niedokrwistość z niedoboru żelaza (przewlekła) wtórna do nieaktywnie krwawiącego owrzodzenia brzeżnego po RYGB
  • inne źródła krwawienia z przewodu pokarmowego inne niż owrzodzenie brzeżne, takie jak zszywki, powikłane PUD oraz inne chirurgiczne i medyczne przyczyny krwotoku z przewodu pokarmowego
  • brakujące zapisy i/lub nieosiągalni pacjenci ze skąpymi informacjami do analizy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Krwawiący owrzodzenie brzeżne po RYGB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zachorowalność i śmiertelność, ogólnie
Ramy czasowe: przez cały czas obserwacji
przez cały czas obserwacji
ponowne krwawienie, krwotok z przewodu pokarmowego wtórny do owrzodzenia brzeżnego
Ramy czasowe: przez cały czas obserwacji
przez cały czas obserwacji
nawrót owrzodzenia brzeżnego
Ramy czasowe: w końcu kontynuacja
w końcu kontynuacja
Ustąpienie objawów, owrzodzenie brzeżne
Ramy czasowe: w końcu kontynuacja
w końcu kontynuacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
spożywanie produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji z powodu krwawienia
podczas hospitalizacji z powodu krwawienia
utrata masy ciała wyrażona jako wskaźnik masy ciała i procentowa utrata masy ciała
Ramy czasowe: w najniższym punkcie iw odstępach rocznych
w najniższym punkcie iw odstępach rocznych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
  • Główny śledczy: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMC IRB No. 2008081
  • U1111-1112-9849 (Inny identyfikator: World Health Organization, Universal Trial Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj