- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01040416
Endoskopická terapie krvácejících marginálních vředů po bypassu žaludku (BleedingMU)
Endoskopická terapie pro aktivně krvácející marginální vředy: Naše zkušenosti po 7 020 operacích bypassu žaludku Roux-en-Y
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Okrajová ulcerace „MU“, která se projevuje jako ulcerace na okrajích gastrojejunostomie na jejunální straně, je častou pozdní komplikací po RYGB. Jeho výskyt po RYGB se pohybuje od pouhých 0,6 až po 16 %. V našich rukou s laparoskopickou technikou ručního šití pro GJ je výskyt 1,4 %. Přítomnost specifických technických faktorů – dehiscence stapleline nebo gastro-gastrické píštěle, zvětšený váček, cizí materiál a lokální ischemie – a faktory prostředí – tabák, NSAID, konzumace alkoholu a infekce H pylori jsou mimo jiné spojeny s marginální ulcerace, přesná etiopatogeneze však nebyla zcela objasněna.
Podobně jako u peptického vředového onemocnění (PUD) většina marginálních vředů reaguje na medikamentózní terapii, konkrétně sukralfát a léky snižující kyselost. Naproti tomu komplikované marginální vředy – perforace, krvácení nebo chronicita (obstrukce, penetrace a neřešitelnost) – vyžadují operační zákrok.
Časná manifestace krvácení po RYGB většinou souvisí se selháním svorkové linie a může mít za následek buď GI nebo intraabdominální krvácení. Pokud je to indikováno, operační intervence sestávají buď z endoskopické terapie, reoperace nebo obou. Naproti tomu pozdní projev gastrointestinálního krvácení po RYGB je většinou sekundární ke krvácejícímu marginálnímu vředu, komplikovaná peptická vředová choroba se však může projevit i ve vyloučeném žaludku a duodenu.
Většina dostupné literatury pro léčbu GI krvácení po RYGB se týká časné prezentace krvácení sekundárního k selhání svorkové linky. Možnosti endoskopické hemostatické terapie popsané v tomto scénáři jsou tedy I) injekční terapie, II) koagulační terapie, III) endoskopické klipování a IV) kombinovaná modalita (například injekce a koagulace nebo injekce a klipsování).
Proveditelnost, spolehlivost, reprodukovatelnost, účinnost, validita a bezpečnost endoskopické hemostatické terapie u akutně krvácejících peptických vředů byla dobře zdokumentována. Bylo také vyvinuto několik nástrojů pro stratifikaci rizika pro krvácení do horní části GI, jako je Blatchford, klinické a kompletní Rockallovo skóre a Forrestova klasifikace. Navíc pre a postendoskopická schémata terapie PPI u pacientů s krvácejícími peptickými vředy jsou efektivní a šetří náklady. Všechny však nebyly validovány ve stavu obézní populace po RYGB komplikovaném krvácejícím marginálním vředem.
Stručně řečeno, o léčbě pozdních komplikací po gastrickém bypassu je málo informací, zejména po širokém přijetí laparoskopického přístupu a moderní anatomické konstrukce Roux-en-Y gastrického bypassu. Formálně analyzujeme účinnost léčby pacientů s aktivně krvácejícími marginálními vředy po operaci bypassu žaludku Roux-en-Y (RYGB).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93701
- UCSF Fresno Center for Medical Education and Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- stav pacientů po laparoskopické operaci RYGB s aktivním gastrointestinálním krvácením sekundárním k marginálnímu vředu
Kritéria vyloučení:
- krvácivé okrajové vředy po jiných bariatrických zákrocích
- krvácení ze svorkové linie po RYGB
- anémie z nedostatku železa (chronická) sekundární k neaktivně krvácejícímu marginálnímu vředu po RYGB
- jiné zdroje gastrointestinálního krvácení odlišné od marginálního vředu, jako jsou svorkové linie, komplikovaná PUD a další chirurgické a lékařské příčiny gastrointestinálního krvácení
- chybějící záznamy a/nebo nedostupní pacienti s nedostatečnými informacemi pro analýzu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Krvácející marginální vřed po RYGB
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Morbidita a mortalita celkově
Časové okno: po celou dobu sledování
|
po celou dobu sledování
|
opětovné krvácení, gastrointestinální krvácení sekundární k marginální ulceraci
Časové okno: po celou dobu sledování
|
po celou dobu sledování
|
recidiva marginálního vředu
Časové okno: při posledním sledování
|
při posledním sledování
|
Ústup příznaků, marginální vřed
Časové okno: při posledním sledování
|
při posledním sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
konzumace krevních produktů
Časové okno: během hospitalizace související s krvácením
|
během hospitalizace související s krvácením
|
ztráta hmotnosti vyjádřená jako index tělesné hmotnosti a procento nadměrné ztráty hmotnosti
Časové okno: v nejnižším bodě a v ročních intervalech
|
v nejnižším bodě a v ročních intervalech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
- Vrchní vyšetřovatel: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 13;293(14):1728.
- Higa KD, Boone KB, Ho T, Davies OG. Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass for morbid obesity: technique and preliminary results of our first 400 patients. Arch Surg. 2000 Sep;135(9):1029-33; discussion 1033-4. doi: 10.1001/archsurg.135.9.1029.
- Hedley AA, Ogden CL, Johnson CL, Carroll MD, Curtin LR, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity among US children, adolescents, and adults, 1999-2002. JAMA. 2004 Jun 16;291(23):2847-50. doi: 10.1001/jama.291.23.2847.
- McTigue KM, Harris R, Hemphill B, Lux L, Sutton S, Bunton AJ, Lohr KN. Screening and interventions for obesity in adults: summary of the evidence for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2003 Dec 2;139(11):933-49. doi: 10.7326/0003-4819-139-11-200312020-00013.
- Christou NV, Sampalis JS, Liberman M, Look D, Auger S, McLean AP, MacLean LD. Surgery decreases long-term mortality, morbidity, and health care use in morbidly obese patients. Ann Surg. 2004 Sep;240(3):416-23; discussion 423-4. doi: 10.1097/01.sla.0000137343.63376.19.
- Adams TD, Gress RE, Smith SC, Halverson RC, Simper SC, Rosamond WD, Lamonte MJ, Stroup AM, Hunt SC. Long-term mortality after gastric bypass surgery. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):753-61. doi: 10.1056/NEJMoa066603.
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
- Cremieux PY, Buchwald H, Shikora SA, Ghosh A, Yang HE, Buessing M. A study on the economic impact of bariatric surgery. Am J Manag Care. 2008 Sep;14(9):589-96.
- Santry HP, Gillen DL, Lauderdale DS. Trends in bariatric surgical procedures. JAMA. 2005 Oct 19;294(15):1909-17. doi: 10.1001/jama.294.15.1909.
- Flum DR, Khan TV, Dellinger EP. Toward the rational and equitable use of bariatric surgery. JAMA. 2007 Sep 26;298(12):1442-4. doi: 10.1001/jama.298.12.1442. No abstract available.
- Meguid MM, Glade MJ, Middleton FA. Weight regain after Roux-en-Y: a significant 20% complication related to PYY. Nutrition. 2008 Sep;24(9):832-42. doi: 10.1016/j.nut.2008.06.027.
- Nguyen NT. Reoperations and revisions in bariatric surgery. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):1907-8. doi: 10.1007/s00464-007-9572-6. Epub 2007 Sep 8. No abstract available.
- Sapala JA, Wood MH, Sapala MA, Flake TM Jr. Marginal ulcer after gastric bypass: a prospective 3-year study of 173 patients. Obes Surg. 1998 Oct;8(5):505-16. doi: 10.1381/096089298765554061.
- Higa KD, Boone KB, Ho T. Complications of the laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass: 1,040 patients--what have we learned? Obes Surg. 2000 Dec;10(6):509-13. doi: 10.1381/096089200321593706.
- Sanyal AJ, Sugerman HJ, Kellum JM, Engle KM, Wolfe L. Stomal complications of gastric bypass: incidence and outcome of therapy. Am J Gastroenterol. 1992 Sep;87(9):1165-9.
- Capella JF, Capella RF. Staple Disruption and Marginal Ulceration in Gastric Bypass Procedures for Weight Reduction. Obes Surg. 1996 Feb;6(1):44-49. doi: 10.1381/096089296765557259.
- Capella JF, Capella RF. Gastro-gastric fistulas and marginal ulcers in gastric bypass procedures for weight reduction. Obes Surg. 1999 Feb;9(1):22-7; discussion 28. doi: 10.1381/096089299765553674.
- Jordan JH, Hocking MP, Rout WR, Woodward ER. Marginal ulcer following gastric bypass for morbid obesity. Am Surg. 1991 May;57(5):286-8.
- Sacks BC, Mattar SG, Qureshi FG, Eid GM, Collins JL, Barinas-Mitchell EJ, Schauer PR, Ramanathan RC. Incidence of marginal ulcers and the use of absorbable anastomotic sutures in laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2006 Jan-Feb;2(1):11-6. doi: 10.1016/j.soard.2005.10.013.
- Lublin M, McCoy M, Waldrep DJ. Perforating marginal ulcers after laparoscopic gastric bypass. Surg Endosc. 2006 Jan;20(1):51-4. doi: 10.1007/s00464-005-0325-0. Epub 2005 Dec 7.
- St Jean MR, Dunkle-Blatter SE, Petrick AT. Laparoscopic management of perforated marginal ulcer after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2006 Nov-Dec;2(6):668. doi: 10.1016/j.soard.2006.09.011. No abstract available.
- Chin EH, Hazzan D, Sarpel U, Herron DM. Multimedia article. Laparoscopic repair of a perforated marginal ulcer 2 years after gastric bypass. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):2110. doi: 10.1007/s00464-007-9486-3. Epub 2007 Aug 18.
- Nguyen NT, Hinojosa MW, Gray J, Fayad C. Reoperation for marginal ulceration. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):1919-21. doi: 10.1007/s00464-007-9538-8. Epub 2007 Aug 19. No abstract available.
- Patel RA, Brolin RE, Gandhi A. Revisional operations for marginal ulcer after Roux-en-Y gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2009 May-Jun;5(3):317-22. doi: 10.1016/j.soard.2008.10.011. Epub 2008 Nov 6.
- Madan AK, DeArmond G, Ternovits CA, Beech DJ, Tichansky DS. Laparoscopic revision of the gastrojejunostomy for recurrent bleeding ulcers after past open revision gastric bypass. Obes Surg. 2006 Dec;16(12):1662-8. doi: 10.1381/096089206779319400.
- Wheeler AA, de la Torre RA, Fearing NM. Laparoscopic repair of perforated marginal ulcer following Roux-en-Y gastric bypass: a case series. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2011 Jan-Feb;21(1):57-60. doi: 10.1089/lap.2010.0402. Epub 2011 Jan 19.
- Hata JA, DeMaria EJ, Portenier DD et al. Marginal ulcer after 1,792 laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass (LRYGB) procedures: incidence, medical and surgical treatment and complications. Surg Obes Relat Dis 2008; 4(3):308-9 (Abstract).
- Nguyen NT, Longoria M, Chalifoux S, Wilson SE. Gastrointestinal hemorrhage after laparoscopic gastric bypass. Obes Surg. 2004 Nov-Dec;14(10):1308-12. doi: 10.1381/0960892042583879.
- Nguyen NT, Hinojosa MW, Gray J et al. (2008). Gastrointestinal bleeding after Roux-en-Y gastric bypass. In Weight loss surgery: A multidisciplinary approach (pp. 401-4). Edgemont, PA: Matrix Medical Communications.
- Braley SC, Nguyen NT, Wolfe BM. Late gastrointestinal hemorrhage after gastric bypass. Obes Surg. 2002 Jun;12(3):404-7. doi: 10.1381/096089202321088255.
- Gutthann SP, Garcia Rodriguez LA, Raiford DS. Individual nonsteroidal antiinflammatory drugs and other risk factors for upper gastrointestinal bleeding and perforation. Epidemiology. 1997 Jan;8(1):18-24. doi: 10.1097/00001648-199701000-00003.
- Gralnek IM, Barkun AN, Bardou M. Management of acute bleeding from a peptic ulcer. N Engl J Med. 2008 Aug 28;359(9):928-37. doi: 10.1056/NEJMra0706113. No abstract available.
- Barkun AN. Should every patient with suspected upper GI bleeding receive a proton pump inhibitor while awaiting endoscopy? Gastrointest Endosc. 2008 Jun;67(7):1064-6. doi: 10.1016/j.gie.2008.02.040. No abstract available.
- Fernandez-Esparrach G, Bordas JM, Pellise M, Gimeno-Garcia AZ, Lacy A, Delgado S, Cardenas A, Gines A, Sendino O, Momblan D, Zabalza M, Llach J. Endoscopic management of early GI hemorrhage after laparoscopic gastric bypass. Gastrointest Endosc. 2008 Mar;67(3):552-5. doi: 10.1016/j.gie.2007.10.024.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMC IRB No. 2008081
- U1111-1112-9849 (Jiný identifikátor: World Health Organization, Universal Trial Number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krvácející okrajový vřed
-
Cairo UniversityNeznámýRetence, Color Match, Marginal Adaptation a Restoration Integrity
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko