Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická terapie krvácejících marginálních vředů po bypassu žaludku (BleedingMU)

28. prosince 2009 aktualizováno: University of California, San Francisco

Endoskopická terapie pro aktivně krvácející marginální vředy: Naše zkušenosti po 7 020 operacích bypassu žaludku Roux-en-Y

Cílem této studie je identifikovat míru výskytu; popsat rizikové faktory, klinický obraz a endoskopickou léčbu; posoudit morbiditu, mortalitu a celkovou výkonnost léčby pacientů s aktivně krvácejícími marginálními vředy po operaci bypassu žaludku Roux-en-Y (RYGB).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Okrajová ulcerace „MU“, která se projevuje jako ulcerace na okrajích gastrojejunostomie na jejunální straně, je častou pozdní komplikací po RYGB. Jeho výskyt po RYGB se pohybuje od pouhých 0,6 až po 16 %. V našich rukou s laparoskopickou technikou ručního šití pro GJ je výskyt 1,4 %. Přítomnost specifických technických faktorů – dehiscence stapleline nebo gastro-gastrické píštěle, zvětšený váček, cizí materiál a lokální ischemie – a faktory prostředí – tabák, NSAID, konzumace alkoholu a infekce H pylori jsou mimo jiné spojeny s marginální ulcerace, přesná etiopatogeneze však nebyla zcela objasněna.

Podobně jako u peptického vředového onemocnění (PUD) většina marginálních vředů reaguje na medikamentózní terapii, konkrétně sukralfát a léky snižující kyselost. Naproti tomu komplikované marginální vředy – perforace, krvácení nebo chronicita (obstrukce, penetrace a neřešitelnost) – vyžadují operační zákrok.

Časná manifestace krvácení po RYGB většinou souvisí se selháním svorkové linie a může mít za následek buď GI nebo intraabdominální krvácení. Pokud je to indikováno, operační intervence sestávají buď z endoskopické terapie, reoperace nebo obou. Naproti tomu pozdní projev gastrointestinálního krvácení po RYGB je většinou sekundární ke krvácejícímu marginálnímu vředu, komplikovaná peptická vředová choroba se však může projevit i ve vyloučeném žaludku a duodenu.

Většina dostupné literatury pro léčbu GI krvácení po RYGB se týká časné prezentace krvácení sekundárního k selhání svorkové linky. Možnosti endoskopické hemostatické terapie popsané v tomto scénáři jsou tedy I) injekční terapie, II) koagulační terapie, III) endoskopické klipování a IV) kombinovaná modalita (například injekce a koagulace nebo injekce a klipsování).

Proveditelnost, spolehlivost, reprodukovatelnost, účinnost, validita a bezpečnost endoskopické hemostatické terapie u akutně krvácejících peptických vředů byla dobře zdokumentována. Bylo také vyvinuto několik nástrojů pro stratifikaci rizika pro krvácení do horní části GI, jako je Blatchford, klinické a kompletní Rockallovo skóre a Forrestova klasifikace. Navíc pre a postendoskopická schémata terapie PPI u pacientů s krvácejícími peptickými vředy jsou efektivní a šetří náklady. Všechny však nebyly validovány ve stavu obézní populace po RYGB komplikovaném krvácejícím marginálním vředem.

Stručně řečeno, o léčbě pozdních komplikací po gastrickém bypassu je málo informací, zejména po širokém přijetí laparoskopického přístupu a moderní anatomické konstrukce Roux-en-Y gastrického bypassu. Formálně analyzujeme účinnost léčby pacientů s aktivně krvácejícími marginálními vředy po operaci bypassu žaludku Roux-en-Y (RYGB).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93701
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s aktivně krvácejícími marginálními vředy po operaci žaludečního bypassu Roux-en-Y (RYGB).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • stav pacientů po laparoskopické operaci RYGB s aktivním gastrointestinálním krvácením sekundárním k marginálnímu vředu

Kritéria vyloučení:

  • krvácivé okrajové vředy po jiných bariatrických zákrocích
  • krvácení ze svorkové linie po RYGB
  • anémie z nedostatku železa (chronická) sekundární k neaktivně krvácejícímu marginálnímu vředu po RYGB
  • jiné zdroje gastrointestinálního krvácení odlišné od marginálního vředu, jako jsou svorkové linie, komplikovaná PUD a další chirurgické a lékařské příčiny gastrointestinálního krvácení
  • chybějící záznamy a/nebo nedostupní pacienti s nedostatečnými informacemi pro analýzu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Krvácející marginální vřed po RYGB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Morbidita a mortalita celkově
Časové okno: po celou dobu sledování
po celou dobu sledování
opětovné krvácení, gastrointestinální krvácení sekundární k marginální ulceraci
Časové okno: po celou dobu sledování
po celou dobu sledování
recidiva marginálního vředu
Časové okno: při posledním sledování
při posledním sledování
Ústup příznaků, marginální vřed
Časové okno: při posledním sledování
při posledním sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
konzumace krevních produktů
Časové okno: během hospitalizace související s krvácením
během hospitalizace související s krvácením
ztráta hmotnosti vyjádřená jako index tělesné hmotnosti a procento nadměrné ztráty hmotnosti
Časové okno: v nejnižším bodě a v ročních intervalech
v nejnižším bodě a v ročních intervalech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CMC IRB No. 2008081
  • U1111-1112-9849 (Jiný identifikátor: World Health Organization, Universal Trial Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácející okrajový vřed

3
Předplatit