- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01040416
Endoskooppinen hoito verenvuodon marginaalihaavoille mahalaukun ohituksen jälkeen (BleedingMU)
Endoskooppinen hoito aktiivisesti verenvuotoa aiheuttaville marginaalihaavoille: kokemuksemme 7 020 Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Marginaalinen haavauma "MU", joka esiintyy haavana gastrojejunostomian reunoilla jejunaalisella puolella, on yleinen myöhäinen komplikaatio RYGB:n jälkeen. Sen esiintyvyys RYGB:n jälkeen vaihtelee niinkin alhaisesta kuin 0,6:sta jopa 16 prosenttiin. Käsissämme GJ:n laparoskooppisella käsin ommeltavalla tekniikalla ilmaantuvuus on 1,4 %. Tiettyjen teknisten tekijöiden - niittilinjan irtoaminen tai mahalaukun fisteli, laajentunut pussi, vieras aine ja paikallinen iskemia - ja ympäristötekijät - mm. tupakka, tulehduskipulääkkeet, alkoholin kulutus ja H pylori -infektio on yhdistetty marginaalinen haavauma, mutta tarkkaa etiopatogeneesiä ei ole täysin selvitetty.
Kuten peptinen haavatauti (PUD), useimmat marginaaliset haavaumat reagoivat lääkehoitoon, erityisesti sukralfaattiin ja happoa alentaviin lääkkeisiin. Sitä vastoin monimutkaiset reunahaavat - perforaatio, verenvuoto tai kroonisuus (tukos, tunkeutuminen ja hoitamattomuus) - edellyttävät leikkauksia.
Varhainen verenvuodon ilmaantuminen RYGB:n jälkeen liittyy enimmäkseen katkolinjan epäonnistumiseen ja voi johtaa joko GI- tai vatsansisäiseen verenvuotoon. Tarvittaessa operatiiviset toimenpiteet koostuvat joko endoskooppisesta hoidosta, uusintaleikkauksesta tai molemmista. Sitä vastoin maha-suolikanavan verenvuodon myöhäinen ilmaantuminen RYGB:n jälkeen on enimmäkseen toissijaista verenvuoto marginaalihaavalle, mutta monimutkainen peptinen haavasairaus voi esiintyä myös poissuljetussa mahassa ja pohjukaissuolessa.
Suurin osa saatavilla olevasta kirjallisuudesta RYGB:n jälkeisen maha-suolikanavan verenvuodon hoitoon on tarkoitettu katkolinjan epäonnistumisesta johtuvan verenvuodon varhaiseen esittelyyn. Tästä syystä tässä skenaariossa kuvatut vaihtoehdot endoskooppiselle hemostaattiselle terapialle ovat I) injektiohoito, II) koagulaatiohoito, III) endoskooppinen leikkaus ja IV) yhdistetty menetelmä (esimerkiksi injektio ja koagulaatio tai injektio ja leikkaus).
Endoskooppisen hemostaattisen hoidon toteutettavuus, luotettavuus, toistettavuus, tehokkuus, pätevyys ja turvallisuus akuutisti vuotavien peptisten haavaumien hoidossa on dokumentoitu hyvin. Ylemmän GI-verenvuodon riskin jakamiseen on myös kehitetty useita työkaluja, kuten Blatchford, kliiniset ja täydelliset Rockall-pisteet sekä Forrest-luokitus. Lisäksi endoskooppinen PPI-hoito potilailla, joilla on verenvuotoa peptinen haava, on tehokasta ja kustannussäästöä. Niitä kaikkia ei kuitenkaan ole validoitu liikalihavien populaatioiden tilassa RYGB:n jälkeen, joka on monimutkainen verenvuoto marginaalihaavalla.
Yhteenvetona voidaan todeta, että mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeisten myöhäisten komplikaatioiden hoidosta on niukasti tietoa varsinkin laparoskooppisen lähestymistavan ja Roux-en-Y:n mahalaukun ohitusleikkauksen nykyaikaisen anatomisen rakenteen laajan käyttöönoton jälkeen. Analysoimme muodollisesti hoidon tehokkuutta potilailla, joilla on aktiivisesti verenvuotoa marginaalihaavoja Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen (RYGB) jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93701
- UCSF Fresno Center for Medical Education and Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaan tila laparoskooppisen RYGB-leikkauksen jälkeen, joilla on aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto marginaalisen haavan seurauksena
Poissulkemiskriteerit:
- verenvuotot marginaaliset haavaumat muiden bariatristen toimenpiteiden jälkeen
- niittilinjan verenvuoto RYGB:n jälkeen
- raudanpuuteanemia (krooninen), joka johtuu ei-aktiivisesti vuotavasta marginaalihaavasta RYGB:n jälkeen
- muut maha-suolikanavan verenvuodon lähteet, jotka poikkeavat marginaalihaavasta, kuten niittilinjat, monimutkainen PUD ja muut maha-suolikanavan verenvuodon kirurgiset ja lääketieteelliset syyt
- puuttuvat tietueet ja/tai tavoittamattomat potilaat, joilla on niukasti tietoja analysoitavaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Verenvuoto marginaalinen haavauma RYGB:n jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairastuvuus ja kuolleisuus kokonaisuudessaan
Aikaikkuna: koko seurannan ajan
|
koko seurannan ajan
|
|
verenvuoto uudelleen, maha-suolikanavan verenvuoto, joka on seurausta marginaalista haavaumasta
Aikaikkuna: koko seurannan ajan
|
koko seurannan ajan
|
|
marginaalinen haavan uusiutuminen
Aikaikkuna: viimeisessä seurannassa
|
viimeisessä seurannassa
|
|
Oireiden häviäminen, marginaalinen haavauma
Aikaikkuna: viimeisessä seurannassa
|
viimeisessä seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
verituotteiden kulutukseen
Aikaikkuna: verenvuotoon liittyvän sairaalahoidon aikana
|
verenvuotoon liittyvän sairaalahoidon aikana
|
|
painonpudotus ilmaistuna kehon massaindeksinä ja ylimääräisen painonpudotuksen prosenttiosuutena
Aikaikkuna: alimmillaan ja vuosittaisin väliajoin
|
alimmillaan ja vuosittaisin väliajoin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
- Päätutkija: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 13;293(14):1728.
- Higa KD, Boone KB, Ho T, Davies OG. Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass for morbid obesity: technique and preliminary results of our first 400 patients. Arch Surg. 2000 Sep;135(9):1029-33; discussion 1033-4. doi: 10.1001/archsurg.135.9.1029.
- Hedley AA, Ogden CL, Johnson CL, Carroll MD, Curtin LR, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity among US children, adolescents, and adults, 1999-2002. JAMA. 2004 Jun 16;291(23):2847-50. doi: 10.1001/jama.291.23.2847.
- McTigue KM, Harris R, Hemphill B, Lux L, Sutton S, Bunton AJ, Lohr KN. Screening and interventions for obesity in adults: summary of the evidence for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2003 Dec 2;139(11):933-49. doi: 10.7326/0003-4819-139-11-200312020-00013.
- Christou NV, Sampalis JS, Liberman M, Look D, Auger S, McLean AP, MacLean LD. Surgery decreases long-term mortality, morbidity, and health care use in morbidly obese patients. Ann Surg. 2004 Sep;240(3):416-23; discussion 423-4. doi: 10.1097/01.sla.0000137343.63376.19.
- Adams TD, Gress RE, Smith SC, Halverson RC, Simper SC, Rosamond WD, Lamonte MJ, Stroup AM, Hunt SC. Long-term mortality after gastric bypass surgery. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):753-61. doi: 10.1056/NEJMoa066603.
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
- Cremieux PY, Buchwald H, Shikora SA, Ghosh A, Yang HE, Buessing M. A study on the economic impact of bariatric surgery. Am J Manag Care. 2008 Sep;14(9):589-96.
- Santry HP, Gillen DL, Lauderdale DS. Trends in bariatric surgical procedures. JAMA. 2005 Oct 19;294(15):1909-17. doi: 10.1001/jama.294.15.1909.
- Flum DR, Khan TV, Dellinger EP. Toward the rational and equitable use of bariatric surgery. JAMA. 2007 Sep 26;298(12):1442-4. doi: 10.1001/jama.298.12.1442. No abstract available.
- Meguid MM, Glade MJ, Middleton FA. Weight regain after Roux-en-Y: a significant 20% complication related to PYY. Nutrition. 2008 Sep;24(9):832-42. doi: 10.1016/j.nut.2008.06.027.
- Nguyen NT. Reoperations and revisions in bariatric surgery. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):1907-8. doi: 10.1007/s00464-007-9572-6. Epub 2007 Sep 8. No abstract available.
- Sapala JA, Wood MH, Sapala MA, Flake TM Jr. Marginal ulcer after gastric bypass: a prospective 3-year study of 173 patients. Obes Surg. 1998 Oct;8(5):505-16. doi: 10.1381/096089298765554061.
- Higa KD, Boone KB, Ho T. Complications of the laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass: 1,040 patients--what have we learned? Obes Surg. 2000 Dec;10(6):509-13. doi: 10.1381/096089200321593706.
- Sanyal AJ, Sugerman HJ, Kellum JM, Engle KM, Wolfe L. Stomal complications of gastric bypass: incidence and outcome of therapy. Am J Gastroenterol. 1992 Sep;87(9):1165-9.
- Capella JF, Capella RF. Staple Disruption and Marginal Ulceration in Gastric Bypass Procedures for Weight Reduction. Obes Surg. 1996 Feb;6(1):44-49. doi: 10.1381/096089296765557259.
- Capella JF, Capella RF. Gastro-gastric fistulas and marginal ulcers in gastric bypass procedures for weight reduction. Obes Surg. 1999 Feb;9(1):22-7; discussion 28. doi: 10.1381/096089299765553674.
- Jordan JH, Hocking MP, Rout WR, Woodward ER. Marginal ulcer following gastric bypass for morbid obesity. Am Surg. 1991 May;57(5):286-8.
- Sacks BC, Mattar SG, Qureshi FG, Eid GM, Collins JL, Barinas-Mitchell EJ, Schauer PR, Ramanathan RC. Incidence of marginal ulcers and the use of absorbable anastomotic sutures in laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2006 Jan-Feb;2(1):11-6. doi: 10.1016/j.soard.2005.10.013.
- Lublin M, McCoy M, Waldrep DJ. Perforating marginal ulcers after laparoscopic gastric bypass. Surg Endosc. 2006 Jan;20(1):51-4. doi: 10.1007/s00464-005-0325-0. Epub 2005 Dec 7.
- St Jean MR, Dunkle-Blatter SE, Petrick AT. Laparoscopic management of perforated marginal ulcer after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2006 Nov-Dec;2(6):668. doi: 10.1016/j.soard.2006.09.011. No abstract available.
- Chin EH, Hazzan D, Sarpel U, Herron DM. Multimedia article. Laparoscopic repair of a perforated marginal ulcer 2 years after gastric bypass. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):2110. doi: 10.1007/s00464-007-9486-3. Epub 2007 Aug 18.
- Nguyen NT, Hinojosa MW, Gray J, Fayad C. Reoperation for marginal ulceration. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):1919-21. doi: 10.1007/s00464-007-9538-8. Epub 2007 Aug 19. No abstract available.
- Patel RA, Brolin RE, Gandhi A. Revisional operations for marginal ulcer after Roux-en-Y gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2009 May-Jun;5(3):317-22. doi: 10.1016/j.soard.2008.10.011. Epub 2008 Nov 6.
- Madan AK, DeArmond G, Ternovits CA, Beech DJ, Tichansky DS. Laparoscopic revision of the gastrojejunostomy for recurrent bleeding ulcers after past open revision gastric bypass. Obes Surg. 2006 Dec;16(12):1662-8. doi: 10.1381/096089206779319400.
- Wheeler AA, de la Torre RA, Fearing NM. Laparoscopic repair of perforated marginal ulcer following Roux-en-Y gastric bypass: a case series. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2011 Jan-Feb;21(1):57-60. doi: 10.1089/lap.2010.0402. Epub 2011 Jan 19.
- Hata JA, DeMaria EJ, Portenier DD et al. Marginal ulcer after 1,792 laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass (LRYGB) procedures: incidence, medical and surgical treatment and complications. Surg Obes Relat Dis 2008; 4(3):308-9 (Abstract).
- Nguyen NT, Longoria M, Chalifoux S, Wilson SE. Gastrointestinal hemorrhage after laparoscopic gastric bypass. Obes Surg. 2004 Nov-Dec;14(10):1308-12. doi: 10.1381/0960892042583879.
- Nguyen NT, Hinojosa MW, Gray J et al. (2008). Gastrointestinal bleeding after Roux-en-Y gastric bypass. In Weight loss surgery: A multidisciplinary approach (pp. 401-4). Edgemont, PA: Matrix Medical Communications.
- Braley SC, Nguyen NT, Wolfe BM. Late gastrointestinal hemorrhage after gastric bypass. Obes Surg. 2002 Jun;12(3):404-7. doi: 10.1381/096089202321088255.
- Gutthann SP, Garcia Rodriguez LA, Raiford DS. Individual nonsteroidal antiinflammatory drugs and other risk factors for upper gastrointestinal bleeding and perforation. Epidemiology. 1997 Jan;8(1):18-24. doi: 10.1097/00001648-199701000-00003.
- Gralnek IM, Barkun AN, Bardou M. Management of acute bleeding from a peptic ulcer. N Engl J Med. 2008 Aug 28;359(9):928-37. doi: 10.1056/NEJMra0706113. No abstract available.
- Barkun AN. Should every patient with suspected upper GI bleeding receive a proton pump inhibitor while awaiting endoscopy? Gastrointest Endosc. 2008 Jun;67(7):1064-6. doi: 10.1016/j.gie.2008.02.040. No abstract available.
- Fernandez-Esparrach G, Bordas JM, Pellise M, Gimeno-Garcia AZ, Lacy A, Delgado S, Cardenas A, Gines A, Sendino O, Momblan D, Zabalza M, Llach J. Endoscopic management of early GI hemorrhage after laparoscopic gastric bypass. Gastrointest Endosc. 2008 Mar;67(3):552-5. doi: 10.1016/j.gie.2007.10.024.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMC IRB No. 2008081
- U1111-1112-9849 (Muu tunniste: World Health Organization, Universal Trial Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verenvuoto marginaalinen haava
-
Cairo UniversityRekrytointiEndodonttisesti käsitelty poskihammas | Marginal Fit | Sisäinen istuvuusEgypti
-
Universitätsmedizin MannheimValmisPerkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) | Valtimonsulkulaite | Access Site Bleeding | Haitalliset sydäntapahtumatSaksa
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisAnn Arbor Stage II Extranodal Marginal Zone -lymfooma limakalvoon liittyvästä imusolmukkeesta | Ann Arbor Stage I Extranodal Marginal Zone -lymfooma limakalvoon liittyvästä imusolmukkeesta | Ekstranodalisen marginaalialueen lymfoomaYhdysvallat
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Genentech, Inc.; Pharmacyclics LLC.Aktiivinen, ei rekrytointiNon-Hodgkinin lymfooma | Indolentti non-hodgkin-lymfooma | Ann Arbor Stage II Extranodal Marginal Zone -lymfooma limakalvoon liittyvästä imusolmukkeesta | Ann Arborin vaiheen II follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen II solmukohtaisen marginaalialueen lymfooma | Ann Aborin vaiheen III B-soluinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Taiwan University HospitalEi vielä rekrytointiaAntibiooteille reagoimaton MALT-lymfooma | Uusiutunut MALT-tyypin ekstranodaalinen marginaalivyöhykkeen B-solulymfooma | Refractory Extranodal Marginal Zone B-solulymfooma (MALT)Taiwan
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)Ei vielä rekrytointiaLimakalvoon liittyvän imusolmukkeen toistuva ekstranodaalisen marginaalialueen lymfooma | Refractory Extranodal Marginal Zone -lymfooma limakalvoon liittyvästä imusolmukkeesta | Tulenkestävä nodal marginaalivyöhykkeen lymfooma | Toistuva solmukohtaisen marginaalialueen lymfooma | Toistuva pernan... ja muut ehdot
-
University of WashingtonGenentech, Inc.ValmisMarginaalialueen lymfooma | Non-Hodgkin-lymfooma | Asteen 1 follikulaarinen lymfooma | Asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Asteen 3a follikulaarinen lymfooma | Indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Limakalvoon liittyvän imusolmukkeen toistuva ekstranodaalisen marginaalialueen lymfooma | Refractory...Yhdysvallat
-
University of WashingtonMillennium Pharmaceuticals, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiFollikulaarinen lymfooma | Waldenströmin makroglobulinemia | Vaippasolulymfooma | Marginaalialueen lymfooma | Krooninen lymfosyyttinen leukemia | Lymfoplasmasyyttinen lymfooma | Pieni lymfosyyttinen lymfooma | Limakalvoon liittyvän imusolmukkeen toistuva ekstranodaalisen marginaalialueen lymfooma | Refractory...Yhdysvallat
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Toistuva vaippasolulymfooma | Toistuva marginaalialueen lymfooma | Tulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva B-solujen non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä vaippasolulymfooma | Toistuva follikulaarinen lymfooma | Tulenkestävä follikulaarinen lymfooma | Toistuva... ja muut ehdotYhdysvallat
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiToistuva 1. asteen follikulaarinen lymfooma | Toistuva asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Toistuva vaippasolulymfooma | Toistuva diffuusi suurten B-solujen lymfooma | Tulenkestävä diffuusi suuri B-solulymfooma | Toistuva asteen 3a follikulaarinen lymfooma | Refractory Grade 1 follikulaarinen lymfooma | Refractory Grade 2 follikulaarinen lymfooma ja muut ehdotYhdysvallat