- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01040416
Terapia endoscopica per ulcere marginali sanguinanti dopo bypass gastrico (BleedingMU)
Terapia endoscopica per ulcere marginali con sanguinamento attivo: la nostra esperienza dopo 7.020 interventi di bypass gastrico Roux-en-Y
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ulcerazione marginale "MU", che si presenta come un'ulcera ai margini della gastrodigiunostomia sul lato digiunale, è una complicanza tardiva comune dopo RYGB. La sua incidenza dopo RYGB varia da un minimo di 0,6 a un massimo del 16%. Nelle nostre mani con la tecnica laparoscopica cucita a mano per il GJ, l'incidenza è dell'1,4%. La presenza di specifici fattori tecnici - deiscenza della linea di sutura o fistola gastro-gastrica, tasca allargata, materiale estraneo e ischemia locale - e fattori ambientali - tabacco, FANS, consumo di alcol e infezione da H pylori tra gli altri - sono stati associati a ulcerazione marginale tuttavia l'esatta eziopatogenesi non è stata completamente chiarita.
Analogamente all'ulcera peptica (PUD), la maggior parte delle ulcere marginali risponde alla terapia medica, in particolare al sucralfato e ai farmaci che riducono l'acidità. Al contrario, complicate ulcere marginali - perforazione, sanguinamento o cronicità (ostruzione, penetrazione e intrattabilità) - richiedono un intervento chirurgico.
La presentazione precoce dell'emorragia dopo RYGB è principalmente correlata al fallimento della linea di sutura e può causare emorragia gastrointestinale o intraddominale. Quando indicato, gli interventi operativi consistono nella terapia endoscopica, nel reintervento o in entrambi. Al contrario, la presentazione tardiva dell'emorragia gastrointestinale dopo RYGB è per lo più secondaria a un'ulcera marginale sanguinante, tuttavia l'ulcera peptica complicata può presentarsi anche nello stomaco e nel duodeno esclusi.
La maggior parte della letteratura disponibile per la gestione dell'emorragia gastrointestinale dopo RYGB riguarda la presentazione precoce dell'emorragia secondaria al fallimento della linea di sutura. Quindi, le opzioni per la terapia emostatica endoscopica descritte in questo scenario sono I) terapia iniettiva, II) terapia della coagulazione, III) ritaglio endoscopico e IV) una modalità combinata (ad esempio iniezione e coagulazione o iniezione e ritaglio).
La fattibilità, l'affidabilità, la riproducibilità, l'efficacia, la validità e la sicurezza della terapia emostatica endoscopica per le ulcere peptiche con sanguinamento acuto è stata ben documentata. Sono stati sviluppati anche strumenti multipli di stratificazione del rischio per l'emorragia del tratto gastrointestinale superiore come Blatchford, i punteggi clinici e completi di Rockall e la classificazione di Forrest. Inoltre, gli schemi pre e post endoscopici della terapia con PPI nei pazienti con ulcera peptica sanguinante sono efficaci e convenienti. Tuttavia, non tutti sono stati convalidati nello stato di popolazione obesa post RYGB complicato da un'ulcera marginale sanguinante.
Riassumendo, ci sono scarse informazioni sulla gestione delle complicanze tardive dopo il bypass gastrico, soprattutto dopo l'adozione diffusa dell'approccio laparoscopico e del moderno costrutto anatomico della chirurgia Roux-en-Y Gastric Bypass. Analizziamo formalmente l'efficacia della gestione dei pazienti con ulcere marginali sanguinanti attivamente dopo l'intervento di bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Fresno, California, Stati Uniti, 93701
- UCSF Fresno Center for Medical Education and Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- stato dei pazienti dopo chirurgia laparoscopica RYGB con emorragia gastrointestinale attiva secondaria a ulcera marginale
Criteri di esclusione:
- ulcere marginali sanguinanti dopo altre procedure bariatriche
- sanguinamento della linea di sutura dopo RYGB
- anemia da carenza di ferro (cronica) secondaria a ulcera marginale sanguinante non attivamente dopo RYGB
- altre fonti di sanguinamento gastrointestinale diverse dall'ulcera marginale come linee di sutura, PUD complicato e altre cause chirurgiche e mediche di emorragia gastrointestinale
- cartelle mancanti e/o pazienti irraggiungibili con scarse informazioni per l'analisi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Ulcera marginale sanguinante dopo RYGB
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Morbilità e mortalità, in generale
Lasso di tempo: durante tutto il follow-up
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durante tutto il follow-up
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risanguinamento, emorragia gastrointestinale secondaria a ulcerazione marginale
Lasso di tempo: durante tutto il follow-up
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durante tutto il follow-up
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recidiva di ulcera marginale
Lasso di tempo: all'ultimo follow-up
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all'ultimo follow-up
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Risoluzione dei sintomi, ulcera marginale
Lasso di tempo: all'ultimo follow-up
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all'ultimo follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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consumo di emoderivati
Lasso di tempo: durante il ricovero per sanguinamento
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durante il ricovero per sanguinamento
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perdita di peso espressa come indice di massa corporea e percentuale di perdita di peso in eccesso
Lasso di tempo: nel punto più basso e intervalli annuali
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nel punto più basso e intervalli annuali
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
- Investigatore principale: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Altri numeri di identificazione dello studio
- CMC IRB No. 2008081
- U1111-1112-9849 (Altro identificatore: World Health Organization, Universal Trial Number)
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Prove cliniche su Ulcera marginale sanguinante
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