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Terapia endoscopica per ulcere marginali sanguinanti dopo bypass gastrico (BleedingMU)

28 dicembre 2009 aggiornato da: University of California, San Francisco

Terapia endoscopica per ulcere marginali con sanguinamento attivo: la nostra esperienza dopo 7.020 interventi di bypass gastrico Roux-en-Y

L'obiettivo di questo studio è identificare il tasso di incidenza; descrivere i fattori di rischio, la presentazione clinica e il trattamento endoscopico; valutare la morbilità, la mortalità e le prestazioni complessive della gestione dei pazienti con ulcere marginali sanguinanti attivamente dopo l'intervento di bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'ulcerazione marginale "MU", che si presenta come un'ulcera ai margini della gastrodigiunostomia sul lato digiunale, è una complicanza tardiva comune dopo RYGB. La sua incidenza dopo RYGB varia da un minimo di 0,6 a un massimo del 16%. Nelle nostre mani con la tecnica laparoscopica cucita a mano per il GJ, l'incidenza è dell'1,4%. La presenza di specifici fattori tecnici - deiscenza della linea di sutura o fistola gastro-gastrica, tasca allargata, materiale estraneo e ischemia locale - e fattori ambientali - tabacco, FANS, consumo di alcol e infezione da H pylori tra gli altri - sono stati associati a ulcerazione marginale tuttavia l'esatta eziopatogenesi non è stata completamente chiarita.

Analogamente all'ulcera peptica (PUD), la maggior parte delle ulcere marginali risponde alla terapia medica, in particolare al sucralfato e ai farmaci che riducono l'acidità. Al contrario, complicate ulcere marginali - perforazione, sanguinamento o cronicità (ostruzione, penetrazione e intrattabilità) - richiedono un intervento chirurgico.

La presentazione precoce dell'emorragia dopo RYGB è principalmente correlata al fallimento della linea di sutura e può causare emorragia gastrointestinale o intraddominale. Quando indicato, gli interventi operativi consistono nella terapia endoscopica, nel reintervento o in entrambi. Al contrario, la presentazione tardiva dell'emorragia gastrointestinale dopo RYGB è per lo più secondaria a un'ulcera marginale sanguinante, tuttavia l'ulcera peptica complicata può presentarsi anche nello stomaco e nel duodeno esclusi.

La maggior parte della letteratura disponibile per la gestione dell'emorragia gastrointestinale dopo RYGB riguarda la presentazione precoce dell'emorragia secondaria al fallimento della linea di sutura. Quindi, le opzioni per la terapia emostatica endoscopica descritte in questo scenario sono I) terapia iniettiva, II) terapia della coagulazione, III) ritaglio endoscopico e IV) una modalità combinata (ad esempio iniezione e coagulazione o iniezione e ritaglio).

La fattibilità, l'affidabilità, la riproducibilità, l'efficacia, la validità e la sicurezza della terapia emostatica endoscopica per le ulcere peptiche con sanguinamento acuto è stata ben documentata. Sono stati sviluppati anche strumenti multipli di stratificazione del rischio per l'emorragia del tratto gastrointestinale superiore come Blatchford, i punteggi clinici e completi di Rockall e la classificazione di Forrest. Inoltre, gli schemi pre e post endoscopici della terapia con PPI nei pazienti con ulcera peptica sanguinante sono efficaci e convenienti. Tuttavia, non tutti sono stati convalidati nello stato di popolazione obesa post RYGB complicato da un'ulcera marginale sanguinante.

Riassumendo, ci sono scarse informazioni sulla gestione delle complicanze tardive dopo il bypass gastrico, soprattutto dopo l'adozione diffusa dell'approccio laparoscopico e del moderno costrutto anatomico della chirurgia Roux-en-Y Gastric Bypass. Analizziamo formalmente l'efficacia della gestione dei pazienti con ulcere marginali sanguinanti attivamente dopo l'intervento di bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93701
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ulcere marginali sanguinanti attivamente dopo intervento di bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • stato dei pazienti dopo chirurgia laparoscopica RYGB con emorragia gastrointestinale attiva secondaria a ulcera marginale

Criteri di esclusione:

  • ulcere marginali sanguinanti dopo altre procedure bariatriche
  • sanguinamento della linea di sutura dopo RYGB
  • anemia da carenza di ferro (cronica) secondaria a ulcera marginale sanguinante non attivamente dopo RYGB
  • altre fonti di sanguinamento gastrointestinale diverse dall'ulcera marginale come linee di sutura, PUD complicato e altre cause chirurgiche e mediche di emorragia gastrointestinale
  • cartelle mancanti e/o pazienti irraggiungibili con scarse informazioni per l'analisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Ulcera marginale sanguinante dopo RYGB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morbilità e mortalità, in generale
Lasso di tempo: durante tutto il follow-up
durante tutto il follow-up
risanguinamento, emorragia gastrointestinale secondaria a ulcerazione marginale
Lasso di tempo: durante tutto il follow-up
durante tutto il follow-up
recidiva di ulcera marginale
Lasso di tempo: all'ultimo follow-up
all'ultimo follow-up
Risoluzione dei sintomi, ulcera marginale
Lasso di tempo: all'ultimo follow-up
all'ultimo follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
consumo di emoderivati
Lasso di tempo: durante il ricovero per sanguinamento
durante il ricovero per sanguinamento
perdita di peso espressa come indice di massa corporea e percentuale di perdita di peso in eccesso
Lasso di tempo: nel punto più basso e intervalli annuali
nel punto più basso e intervalli annuali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
  • Investigatore principale: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

29 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2009

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMC IRB No. 2008081
  • U1111-1112-9849 (Altro identificatore: World Health Organization, Universal Trial Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera marginale sanguinante

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