- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01040416
Terapia Endoscópica para Sangramento de Úlceras Marginais Após Bypass Gástrico (BleedingMU)
Terapia endoscópica para úlceras marginais com sangramento ativo: nossa experiência após 7.020 cirurgias de bypass gástrico em Y de Roux
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A ulceração marginal "MU", que se apresenta como uma úlcera nas margens da gastrojejunostomia no lado jejunal, é uma complicação tardia comum após BGYR. Sua incidência após BGYR varia de 0,6 a 16%. Em nossas mãos com a técnica laparoscópica costurada à mão para o GJ, a incidência é de 1,4%. A presença de fatores técnicos específicos - deiscência da linha de grampeamento ou fístula gastro-gástrica, bolsa dilatada, material estranho e isquemia local - e fatores ambientais - tabaco, AINEs, consumo de álcool e infecção por H pylori, entre outros - têm sido associados a ulceração marginal, porém a etiopatogenia exata não foi completamente elucidada.
Semelhante à úlcera péptica (PUD), a maioria das úlceras marginais responde à terapia médica, especificamente sucralfato e medicamentos para redução da acidez. Em contraste, úlceras marginais complicadas - perfuração, sangramento ou cronicidade (obstrução, penetração e intratabilidade) - requerem intervenção cirúrgica.
A apresentação precoce de hemorragia após RYGB está principalmente relacionada à falha da linha de grampeamento e pode resultar em hemorragia GI ou intra-abdominal. Quando indicadas, as intervenções cirúrgicas consistem em terapia endoscópica, reoperação ou ambas. Em contraste, a apresentação tardia de hemorragia gastrointestinal após RYGB é principalmente secundária a uma úlcera marginal hemorrágica, embora a úlcera péptica complicada também possa se apresentar no estômago e duodeno excluídos.
A maior parte da literatura disponível para o manejo da hemorragia GI após RYGB é para a apresentação precoce de hemorragia secundária à falha na linha de grampeamento. Portanto, as opções para terapia hemostática endoscópica descritas neste cenário são I) terapia de injeção, II) terapia de coagulação, III) clipagem endoscópica e IV) uma modalidade combinada (por exemplo, injeção e coagulação ou injeção e clipagem).
A viabilidade, confiabilidade, reprodutibilidade, eficácia, validade e segurança da terapia hemostática endoscópica para úlceras pépticas com sangramento agudo foram bem documentadas. Várias ferramentas de estratificação de risco para hemorragia digestiva alta também foram desenvolvidas, como o Blatchford, os escores clínicos e completos de Rockall e a classificação de Forrest. Além disso, esquemas pré e pós-endoscópicos de terapia com IBP em pacientes com úlceras pépticas hemorrágicas são eficazes e economizam custos. No entanto, todos eles não foram validados no status da população obesa após RYGB complicado com uma úlcera marginal hemorrágica.
Resumindo, há poucas informações sobre o manejo de complicações tardias após o bypass gástrico, especialmente após a adoção generalizada da abordagem laparoscópica e da construção anatômica moderna da cirurgia de bypass gástrico em Y de Roux. Analisamos formalmente a eficácia do tratamento de pacientes com úlceras marginais com sangramento ativo após cirurgia de bypass gástrico em Y de Roux (RYGB).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93701
- UCSF Fresno Center for Medical Education and Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- estado dos pacientes após cirurgia laparoscópica RYGB com hemorragia gastrointestinal ativa secundária a úlcera marginal
Critério de exclusão:
- úlceras marginais hemorrágicas após outros procedimentos bariátricos
- sangramento na linha de grampeamento após RYGB
- anemia por deficiência de ferro (crônica) secundária a úlcera marginal sem sangramento ativo após RYGB
- outras fontes de sangramento GI diferentes da úlcera marginal, como linhas de grampeamento, DUP complicada e outras causas médicas e cirúrgicas de hemorragia GI
- registros ausentes e/ou pacientes inacessíveis com informações escassas para análise
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Úlcera marginal hemorrágica após RYGB
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Morbidade e mortalidade, em geral
Prazo: durante todo o acompanhamento
|
durante todo o acompanhamento
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ressangramento, hemorragia gastrointestinal secundária a ulceração marginal
Prazo: durante todo o acompanhamento
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durante todo o acompanhamento
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recorrência de úlcera marginal
Prazo: último acompanhamento
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último acompanhamento
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Resolução dos sintomas, úlcera marginal
Prazo: último acompanhamento
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último acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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consumo de hemoderivados
Prazo: durante hospitalização relacionada a sangramento
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durante hospitalização relacionada a sangramento
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perda de peso expressa como índice de massa corporal e perda de excesso de peso percentual
Prazo: no ponto mais baixo e em intervalos anuais
|
no ponto mais baixo e em intervalos anuais
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
- Investigador principal: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 13;293(14):1728.
- Higa KD, Boone KB, Ho T, Davies OG. Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass for morbid obesity: technique and preliminary results of our first 400 patients. Arch Surg. 2000 Sep;135(9):1029-33; discussion 1033-4. doi: 10.1001/archsurg.135.9.1029.
- Hedley AA, Ogden CL, Johnson CL, Carroll MD, Curtin LR, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity among US children, adolescents, and adults, 1999-2002. JAMA. 2004 Jun 16;291(23):2847-50. doi: 10.1001/jama.291.23.2847.
- McTigue KM, Harris R, Hemphill B, Lux L, Sutton S, Bunton AJ, Lohr KN. Screening and interventions for obesity in adults: summary of the evidence for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2003 Dec 2;139(11):933-49. doi: 10.7326/0003-4819-139-11-200312020-00013.
- Christou NV, Sampalis JS, Liberman M, Look D, Auger S, McLean AP, MacLean LD. Surgery decreases long-term mortality, morbidity, and health care use in morbidly obese patients. Ann Surg. 2004 Sep;240(3):416-23; discussion 423-4. doi: 10.1097/01.sla.0000137343.63376.19.
- Adams TD, Gress RE, Smith SC, Halverson RC, Simper SC, Rosamond WD, Lamonte MJ, Stroup AM, Hunt SC. Long-term mortality after gastric bypass surgery. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):753-61. doi: 10.1056/NEJMoa066603.
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
- Cremieux PY, Buchwald H, Shikora SA, Ghosh A, Yang HE, Buessing M. A study on the economic impact of bariatric surgery. Am J Manag Care. 2008 Sep;14(9):589-96.
- Santry HP, Gillen DL, Lauderdale DS. Trends in bariatric surgical procedures. JAMA. 2005 Oct 19;294(15):1909-17. doi: 10.1001/jama.294.15.1909.
- Flum DR, Khan TV, Dellinger EP. Toward the rational and equitable use of bariatric surgery. JAMA. 2007 Sep 26;298(12):1442-4. doi: 10.1001/jama.298.12.1442. No abstract available.
- Meguid MM, Glade MJ, Middleton FA. Weight regain after Roux-en-Y: a significant 20% complication related to PYY. Nutrition. 2008 Sep;24(9):832-42. doi: 10.1016/j.nut.2008.06.027.
- Nguyen NT. Reoperations and revisions in bariatric surgery. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):1907-8. doi: 10.1007/s00464-007-9572-6. Epub 2007 Sep 8. No abstract available.
- Sapala JA, Wood MH, Sapala MA, Flake TM Jr. Marginal ulcer after gastric bypass: a prospective 3-year study of 173 patients. Obes Surg. 1998 Oct;8(5):505-16. doi: 10.1381/096089298765554061.
- Higa KD, Boone KB, Ho T. Complications of the laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass: 1,040 patients--what have we learned? Obes Surg. 2000 Dec;10(6):509-13. doi: 10.1381/096089200321593706.
- Sanyal AJ, Sugerman HJ, Kellum JM, Engle KM, Wolfe L. Stomal complications of gastric bypass: incidence and outcome of therapy. Am J Gastroenterol. 1992 Sep;87(9):1165-9.
- Capella JF, Capella RF. Staple Disruption and Marginal Ulceration in Gastric Bypass Procedures for Weight Reduction. Obes Surg. 1996 Feb;6(1):44-49. doi: 10.1381/096089296765557259.
- Capella JF, Capella RF. Gastro-gastric fistulas and marginal ulcers in gastric bypass procedures for weight reduction. Obes Surg. 1999 Feb;9(1):22-7; discussion 28. doi: 10.1381/096089299765553674.
- Jordan JH, Hocking MP, Rout WR, Woodward ER. Marginal ulcer following gastric bypass for morbid obesity. Am Surg. 1991 May;57(5):286-8.
- Sacks BC, Mattar SG, Qureshi FG, Eid GM, Collins JL, Barinas-Mitchell EJ, Schauer PR, Ramanathan RC. Incidence of marginal ulcers and the use of absorbable anastomotic sutures in laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2006 Jan-Feb;2(1):11-6. doi: 10.1016/j.soard.2005.10.013.
- Lublin M, McCoy M, Waldrep DJ. Perforating marginal ulcers after laparoscopic gastric bypass. Surg Endosc. 2006 Jan;20(1):51-4. doi: 10.1007/s00464-005-0325-0. Epub 2005 Dec 7.
- St Jean MR, Dunkle-Blatter SE, Petrick AT. Laparoscopic management of perforated marginal ulcer after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2006 Nov-Dec;2(6):668. doi: 10.1016/j.soard.2006.09.011. No abstract available.
- Chin EH, Hazzan D, Sarpel U, Herron DM. Multimedia article. Laparoscopic repair of a perforated marginal ulcer 2 years after gastric bypass. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):2110. doi: 10.1007/s00464-007-9486-3. Epub 2007 Aug 18.
- Nguyen NT, Hinojosa MW, Gray J, Fayad C. Reoperation for marginal ulceration. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):1919-21. doi: 10.1007/s00464-007-9538-8. Epub 2007 Aug 19. No abstract available.
- Patel RA, Brolin RE, Gandhi A. Revisional operations for marginal ulcer after Roux-en-Y gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2009 May-Jun;5(3):317-22. doi: 10.1016/j.soard.2008.10.011. Epub 2008 Nov 6.
- Madan AK, DeArmond G, Ternovits CA, Beech DJ, Tichansky DS. Laparoscopic revision of the gastrojejunostomy for recurrent bleeding ulcers after past open revision gastric bypass. Obes Surg. 2006 Dec;16(12):1662-8. doi: 10.1381/096089206779319400.
- Wheeler AA, de la Torre RA, Fearing NM. Laparoscopic repair of perforated marginal ulcer following Roux-en-Y gastric bypass: a case series. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2011 Jan-Feb;21(1):57-60. doi: 10.1089/lap.2010.0402. Epub 2011 Jan 19.
- Hata JA, DeMaria EJ, Portenier DD et al. Marginal ulcer after 1,792 laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass (LRYGB) procedures: incidence, medical and surgical treatment and complications. Surg Obes Relat Dis 2008; 4(3):308-9 (Abstract).
- Nguyen NT, Longoria M, Chalifoux S, Wilson SE. Gastrointestinal hemorrhage after laparoscopic gastric bypass. Obes Surg. 2004 Nov-Dec;14(10):1308-12. doi: 10.1381/0960892042583879.
- Nguyen NT, Hinojosa MW, Gray J et al. (2008). Gastrointestinal bleeding after Roux-en-Y gastric bypass. In Weight loss surgery: A multidisciplinary approach (pp. 401-4). Edgemont, PA: Matrix Medical Communications.
- Braley SC, Nguyen NT, Wolfe BM. Late gastrointestinal hemorrhage after gastric bypass. Obes Surg. 2002 Jun;12(3):404-7. doi: 10.1381/096089202321088255.
- Gutthann SP, Garcia Rodriguez LA, Raiford DS. Individual nonsteroidal antiinflammatory drugs and other risk factors for upper gastrointestinal bleeding and perforation. Epidemiology. 1997 Jan;8(1):18-24. doi: 10.1097/00001648-199701000-00003.
- Gralnek IM, Barkun AN, Bardou M. Management of acute bleeding from a peptic ulcer. N Engl J Med. 2008 Aug 28;359(9):928-37. doi: 10.1056/NEJMra0706113. No abstract available.
- Barkun AN. Should every patient with suspected upper GI bleeding receive a proton pump inhibitor while awaiting endoscopy? Gastrointest Endosc. 2008 Jun;67(7):1064-6. doi: 10.1016/j.gie.2008.02.040. No abstract available.
- Fernandez-Esparrach G, Bordas JM, Pellise M, Gimeno-Garcia AZ, Lacy A, Delgado S, Cardenas A, Gines A, Sendino O, Momblan D, Zabalza M, Llach J. Endoscopic management of early GI hemorrhage after laparoscopic gastric bypass. Gastrointest Endosc. 2008 Mar;67(3):552-5. doi: 10.1016/j.gie.2007.10.024.
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Datas Principais do Estudo
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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