Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia Endoscópica para Sangramento de Úlceras Marginais Após Bypass Gástrico (BleedingMU)

28 de dezembro de 2009 atualizado por: University of California, San Francisco

Terapia endoscópica para úlceras marginais com sangramento ativo: nossa experiência após 7.020 cirurgias de bypass gástrico em Y de Roux

O objetivo deste estudo é identificar a taxa de incidência; descrever os fatores de risco, apresentação clínica e tratamento endoscópico; avaliar a morbidade, mortalidade e desempenho geral do manejo de pacientes com úlceras marginais com sangramento ativo após cirurgia de bypass gástrico em Y de Roux (RYGB).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A ulceração marginal "MU", que se apresenta como uma úlcera nas margens da gastrojejunostomia no lado jejunal, é uma complicação tardia comum após BGYR. Sua incidência após BGYR varia de 0,6 a 16%. Em nossas mãos com a técnica laparoscópica costurada à mão para o GJ, a incidência é de 1,4%. A presença de fatores técnicos específicos - deiscência da linha de grampeamento ou fístula gastro-gástrica, bolsa dilatada, material estranho e isquemia local - e fatores ambientais - tabaco, AINEs, consumo de álcool e infecção por H pylori, entre outros - têm sido associados a ulceração marginal, porém a etiopatogenia exata não foi completamente elucidada.

Semelhante à úlcera péptica (PUD), a maioria das úlceras marginais responde à terapia médica, especificamente sucralfato e medicamentos para redução da acidez. Em contraste, úlceras marginais complicadas - perfuração, sangramento ou cronicidade (obstrução, penetração e intratabilidade) - requerem intervenção cirúrgica.

A apresentação precoce de hemorragia após RYGB está principalmente relacionada à falha da linha de grampeamento e pode resultar em hemorragia GI ou intra-abdominal. Quando indicadas, as intervenções cirúrgicas consistem em terapia endoscópica, reoperação ou ambas. Em contraste, a apresentação tardia de hemorragia gastrointestinal após RYGB é principalmente secundária a uma úlcera marginal hemorrágica, embora a úlcera péptica complicada também possa se apresentar no estômago e duodeno excluídos.

A maior parte da literatura disponível para o manejo da hemorragia GI após RYGB é para a apresentação precoce de hemorragia secundária à falha na linha de grampeamento. Portanto, as opções para terapia hemostática endoscópica descritas neste cenário são I) terapia de injeção, II) terapia de coagulação, III) clipagem endoscópica e IV) uma modalidade combinada (por exemplo, injeção e coagulação ou injeção e clipagem).

A viabilidade, confiabilidade, reprodutibilidade, eficácia, validade e segurança da terapia hemostática endoscópica para úlceras pépticas com sangramento agudo foram bem documentadas. Várias ferramentas de estratificação de risco para hemorragia digestiva alta também foram desenvolvidas, como o Blatchford, os escores clínicos e completos de Rockall e a classificação de Forrest. Além disso, esquemas pré e pós-endoscópicos de terapia com IBP em pacientes com úlceras pépticas hemorrágicas são eficazes e economizam custos. No entanto, todos eles não foram validados no status da população obesa após RYGB complicado com uma úlcera marginal hemorrágica.

Resumindo, há poucas informações sobre o manejo de complicações tardias após o bypass gástrico, especialmente após a adoção generalizada da abordagem laparoscópica e da construção anatômica moderna da cirurgia de bypass gástrico em Y de Roux. Analisamos formalmente a eficácia do tratamento de pacientes com úlceras marginais com sangramento ativo após cirurgia de bypass gástrico em Y de Roux (RYGB).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

45

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93701
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com úlceras marginais com sangramento ativo após cirurgia de bypass gástrico em Y de Roux (RYGB).

Descrição

Critério de inclusão:

  • estado dos pacientes após cirurgia laparoscópica RYGB com hemorragia gastrointestinal ativa secundária a úlcera marginal

Critério de exclusão:

  • úlceras marginais hemorrágicas após outros procedimentos bariátricos
  • sangramento na linha de grampeamento após RYGB
  • anemia por deficiência de ferro (crônica) secundária a úlcera marginal sem sangramento ativo após RYGB
  • outras fontes de sangramento GI diferentes da úlcera marginal, como linhas de grampeamento, DUP complicada e outras causas médicas e cirúrgicas de hemorragia GI
  • registros ausentes e/ou pacientes inacessíveis com informações escassas para análise

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Úlcera marginal hemorrágica após RYGB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Morbidade e mortalidade, em geral
Prazo: durante todo o acompanhamento
durante todo o acompanhamento
ressangramento, hemorragia gastrointestinal secundária a ulceração marginal
Prazo: durante todo o acompanhamento
durante todo o acompanhamento
recorrência de úlcera marginal
Prazo: último acompanhamento
último acompanhamento
Resolução dos sintomas, úlcera marginal
Prazo: último acompanhamento
último acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
consumo de hemoderivados
Prazo: durante hospitalização relacionada a sangramento
durante hospitalização relacionada a sangramento
perda de peso expressa como índice de massa corporal e perda de excesso de peso percentual
Prazo: no ponto mais baixo e em intervalos anuais
no ponto mais baixo e em intervalos anuais

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
  • Investigador principal: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

29 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de dezembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2009

Última verificação

1 de dezembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CMC IRB No. 2008081
  • U1111-1112-9849 (Outro identificador: World Health Organization, Universal Trial Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Úlcera Marginal Sangrante

Se inscrever